EuroSIDA – Klinische und virologische Ergebnisse europäischer HIV-infizierter Patienten (EuroSIDA)
10. April 2024 aktualisiert von: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark
EuroSIDA Prospektive Beobachtungskohortenstudie zum klinischen und virologischen Ergebnis europäischer HIV-infizierter Patienten
Die EuroSIDA-Studie ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit mehr als 23.000 Patienten, die in mehr als 100 Kliniken in 35 europäischen Ländern, Israel und Argentinien beobachtet wurden. Bei der Studie handelt es sich um die größte europaweite Kohortenstudie, und auf globaler Ebene sind nur wenige Studien mit vergleichbarem Design verfügbar. Die EuroSIDA-Studie ist eine fortlaufende Zusammenarbeit und seit 1994 wurden Patienten in 11 Kohorten in die Studie aufgenommen.
Das Hauptziel der Studie bleibt dasselbe wie 1994: die prospektive Untersuchung klinischer, therapeutischer, demografischer, virologischer und Labordaten von HIV-1-positiven Personen in ganz Europa, um deren langfristige virologische, immunologische und klinische Ergebnisse zu bestimmen.
In der Vergangenheit war EuroSIDA maßgeblich an der Berichterstattung über wichtige Veränderungen in der HIV-Epidemie beteiligt, beispielsweise über die dramatischen Veränderungen bei Morbidität und Mortalität, als die antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erstmals eingeführt wurde. Da bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten eine neue Anti-HCV-Behandlung eingeführt wird, ist es für EuroSIDA wichtig, weiterhin an vorderster Front bei der Untersuchung der Vorteile und Nebenwirkungen der Behandlung zu bleiben.
Alle Studiendokumente, Studienstatus, Newsletter, wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen sind online verfügbar und werden auf der Projektwebsite kontinuierlich aktualisiert.
Generell besteht das Ziel der EuroSIDA-Studie darin, eine langfristige, prospektive Sammlung von klinischen, Labor- und Therapiedaten sowie Plasma an einer großen Kohorte konsekutiver HIV-infizierter Patienten aus ganz Europa fortzusetzen, um (1) zu bewerten die Faktoren, die mit dem klinischen, immunologischen und virologischen Verlauf einer HIV-Infektion und HIV-bedingten Koinfektionen und Komorbiditäten verbunden sind, und (2) weiterhin ein Überwachungssystem bereitstellen und entwickeln, um zeitliche Veränderungen und regionale Unterschiede im klinischen Verlauf zu beschreiben HIV und HIV-bedingte Koinfektionen und Komorbiditäten in Europa.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Derzeit sind europaweit über 1½ Millionen Menschen mit HIV infiziert. Die Epidemie nimmt in der osteuropäischen Region weiter zu, wo die HIV-Prävalenz in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird. Es gibt erhebliche Probleme bei der Bewältigung dieser Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die verfügbare antiretrovirale Therapie (ART) ist zwar äußerst wirksam, eliminiert HIV jedoch nicht und muss daher lebenslang fortgesetzt werden. Weitere Einschränkungen sind die Entwicklung von Resistenzen, Nebenwirkungen der Behandlung und das Erfordernis einer strikten Einhaltung. Trotz dieser Einschränkungen hat der weit verbreitete Einsatz wirksamer ART zu einem dramatischen Rückgang der HIV-bedingten Sterblichkeit in ganz Europa geführt. Da die AIDS-Inzidenz zurückgegangen ist, hat die relative Bedeutung von Komorbiditäten und Koinfektionen wie chronischer Virushepatitis und Tuberkulose (TB) zugenommen. Etwa ein Drittel aller EuroSIDA-Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfiziert, und der leberbedingte Tod ist mittlerweile nach AIDS die zweithäufigste Todesursache. Mit der Einführung neuer, wirksamerer und besser verträglicher oraler direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) gegen HCV werden in den kommenden Jahren große Veränderungen bei der Behandlung und dem Ausgang einer HCV-Koinfektion erwartet. Aufgrund der hohen Kosten von DAAs könnte der Zugang zu neuen Behandlungen jedoch in ganz Europa erheblich variieren.
Über 23.000 nacheinander eingeschriebene HIV-1-positive Patienten aus über 100 klinischen Zentren in 35 europäischen Ländern, Israel und Argentinien – ein Viertel aus der östlichen Region – sind derzeit bei EuroSIDA eingeschrieben. Normalerweise werden alle zwei bis drei Jahre neue Kohorten von Patienten aufgenommen, um sicherzustellen, dass alle Regionen Europas, in denen die Epidemie vorherrscht, vertreten sind, sodass die Studie zeitnahe Informationen über das klinische Erscheinungsbild und die Ergebnisse europäischer HIV-1-positiver Patienten liefern wird. Im Jahr 2012 wurden 2500 zusätzliche Patienten in die EuroSIDA-Kohorte IX aufgenommen. Um bei der Untersuchung der Vorteile und Nebenwirkungen einer neuen HCV-Behandlung bei koinfizierten Patienten an vorderster Front zu stehen, bestand die 2014 aufgenommene EuroSIDA-Kohorte X aus 4.000 HIV-1-Patienten, die positiv auf Antikörper gegen HCV getestet wurden. Die nächste Kohorte, die 2019 aufgenommen wird (Kohorte XI), wird aus 1500 HIV-1-positiven Patienten bestehen.
Die EuroSIDA-Studiengruppe arbeitet nun seit 1994 an der EuroSIDA-Studie und hat bis heute mehrere bemerkenswerte Erfolge erzielt, darunter die Veröffentlichung von mehr als 200 Artikeln in Fachzeitschriften (darunter unter anderem das New England Journal of Medicine und das Lancet). Der Schwerpunkt von EuroSIDA hat sich in diesem Zeitraum natürlich geändert, was den Wunsch zeigt, flexibel und dynamisch zu sein und sich auf aktuelle Themen zu konzentrieren, und die Studiengruppe ist bestrebt, weiterhin nach diesen Grundsätzen zu arbeiten.
In den letzten Jahren hat EuroSIDA zusätzlich zu den wissenschaftlichen Veröffentlichungen dem Kapazitätsaufbau in Osteuropa mit HIV-Seminaren Priorität eingeräumt, Kliniker aus Osteuropa als Studenten der European AIDS Clinical Society (EACS) im Büro des Kopenhagener HIV-Programms aufgenommen und 2-3 gesponsert Jedes Jahr nehmen junge Ärzte aus Osteuropa an einem Statistikkurs in London teil.
Die meisten Daten werden im Rahmen der Routineversorgung in den Kliniken erhoben. Darüber hinaus wird das zentrale Plasmadepot dazu genutzt, frühere Studien zur viralen Epidemiologie von HIV (Resistenz und Subtypen) zu erweitern.
Primäres Studienziel: Prospektive Untersuchung klinischer, therapeutischer, demografischer, virologischer und Labordaten von HIV-1-positiven Personen in ganz Europa, um das langfristige virologische, immunologische und klinische Ergebnis zu bestimmen. Die spezifischen Ziele lassen sich in vier Hauptkategorien einteilen:
- Untersuchung der Wirksamkeit von ART und Faktoren, die diese einschränken
- Zur Erkennung aktueller oder neu auftretender unerwünschter Ereignisse mit spätem Beginn bei Patienten unter ART
- Fortsetzung der Überwachung von HIV in Kliniken in ganz Europa, um zeitliche Veränderungen und regionale Unterschiede zu beschreiben
- Um die Aufnahme und das Ergebnis der HCV-Therapie und die Entwicklung direkt wirkender antiviraler Medikamente zu überwachen und Unterschiede zwischen EuroSIDA-Regionen zu vergleichen
Studienbesuche: Einschreibung + Nachsorge Datenerfassung: Für alle eingeschriebenen und nachuntersuchten HIV-1-positiven Patienten werden Labor-, Therapie- und klinische Daten zu HIV, Virushepatitis und schwerwiegenden klinischen Nicht-AIDS-Ereignissen sowie demografische Daten gesammelt und mögliche Daten zur Schwangerschaft und zum HIV-Status des Neugeborenen. Die Patienten werden je nach Bedarf und nach Absprache mit ihrem örtlichen Arzt in ihren Kliniken behandelt. EuroSIDA umfasst keine Patienteninterviews oder Studienbesuche, die Informationen werden bis 2017 zweimal jährlich aus Patientenakten gesammelt und danach einmal jährlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
23000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital JM Ramos Mejia
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Antwerp, Belgien
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre
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Gent, Belgien
- University Ziekenhuis Gent
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
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Bonn, Deutschland
- University Hospital Bonn
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Cologne, Deutschland
- University Hospital Cologne
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Eppendorf, Deutschland
- University Clinic Hamburg Eppendorf
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Frankfurt am Main, Deutschland
- J.W.Goethe University Hospital
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Hamburg, Deutschland
- ICH Study Center
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Hamburg, Deutschland
- Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
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Hannover, Deutschland
- Mediziniche Hochschule Hannover
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München, Deutschland
- Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Hillerød, Dänemark
- Hilleroed Sygehus
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Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre Universitets Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dänemark
- Roskilde Sygehus
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Skejby, Dänemark
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Kohtla-Järve, Estland
- Narva AIDS Centre
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Tallinn, Estland
- West-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Bordeaux, Frankreich
- INSERM, Université Bordeaux Segalen
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Frankreich
- Hospital de la Croix Rousse
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Nice, Frankreich
- CHU Nice Hopital de l' Archet 1
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Paris, Frankreich
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Frankreich
- Hospital Saint Antoine
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Paris, Frankreich
- Hôpital de la Pitié-Salpétière
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Paris, Frankreich
- Hôtel-Dieu Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Athens, Griechenland
- Ippokration General Hospital
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Athens, Griechenland
- 1st I.K.A Hospital of Athens
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Athens, Griechenland
- The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Dublin, Irland
- St. James' Hospital
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Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
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Tel Aviv, Israel
- Ichilov Hospital
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Bergamo, Italien
- Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
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Milano, Italien
- Ospedale L. Sacco
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Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien
- Ospedale San Paulo
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Modena, Italien
- Università degli Studi di Modena
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Napoli, Italien
- Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
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Rome, Italien
- National Institute for Infectious Diseases
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Rome, Italien
- Poloclinico Umberto 1
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital of Infectious Diseases
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Riga, Lettland
- Infectology Center of Latvia
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Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Litauen
- Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
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Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
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Oslo, Norwegen
- Oslo Universitetssykehus
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Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Chorzow, Polen
- Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
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Gdansk, Polen
- Medical University Gdansk
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Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
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Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
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Szczecin, Polen
- Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
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Warszawa, Polen
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Polen
- EMC Instytut Medyczny SA
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Hospital Curry Cabral
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
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Bucuresti, Rumänien
- Dr. Victor Babes Hospital
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Kaliningrad, Russische Föderation
- Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
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St Petersburg, Russische Föderation
- St Petersburgs AIDS Centre
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Veliky Novgorod, Russische Föderation
- Novgorod Centre for AIDS prevention and control
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Malmö, Schweden
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Sodersjukhuset
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
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Genève, Schweiz
- Hopital Cantonal Universitaire Geneve
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St.Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zürich
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Belgrade, Serbien
- The Institute for Infectious and Tropical Diseases
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Bratislava, Slowakei
- Slovak Medical University
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Ljubljana, Slowenien
- University Clinical Centre Ljubljana
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Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Valencia, Spanien
- Consorcio Hospital General Universitario Valencia
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Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Hospital Universitario de Alava
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Plzeň, Tschechien
- Charles University Hospital Plzeň
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Prague, Tschechien
- Faculty Hospital Bulovka
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Kharkiv, Ukraine
- Kharkiv State Medical University
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Luhansk, Ukraine
- Luhansk AIDS Center
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Lviv, Ukraine
- Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
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Odessa, Ukraine
- Odessa Region AIDS Center
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Simferopol, Ukraine
- Crimean Republican AIDS centre
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Budapest, Ungarn
- Szent László Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Mary's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London, Mortimer Market Centre
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Gomel, Weißrussland
- GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
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Gomel, Weißrussland
- Gomel State Medical University
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Minsk, Weißrussland
- Belarus State Medical University
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Innsbruck, Österreich
- Medical University Insbruck
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Vienna, Österreich
- Otto Wagner Spital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die EuroSIDA-Studie rekrutiert HIV-1-positive Patienten über 16 Jahren in dem Verhältnis, in dem sie in den teilnehmenden Kliniken vertreten sind, wodurch sichergestellt wird, dass Frauen in der Studie proportional vertreten sind.
Etwa 26 % der Patienten sind Frauen.
Die Studie greift nicht in das klinische Management der betreuten Patienten ein, sondern sammelt lediglich Informationen auf der Grundlage von Interviews zwischen Anbietern und Patienten, aus Patientenakten und aus gesammelten Plasmaproben.
Schwangere Frauen können an der Studie teilnehmen, da ihre Behandlung oder Schwangerschaft in keiner Weise beeinträchtigt wird.
In der Studie werden einmal im Jahr Daten zu Häufigkeit und Ausgang von Schwangerschaften erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-infizierte Patienten unabhängig von CD4-Zellzahl und ART-Status
- Muss unabhängig vom HCV-RNA-Status, dem Fibrosestadium und der vorherigen HCV-Therapie positiv auf Antikörper gegen HCV sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
- Bereits über eine frühere Kohorte bei EuroSIDA eingeschrieben
- Die vordefinierte Anzahl an Patienten wurde erreicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte I
Eingeschrieben ab August 1994.
Einzuschließende Patienten waren diejenigen, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Terminvereinbarung mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt).
Für Patienten, die von 1994 bis 1997 in die Studie einbezogen wurden, wurde verlangt, dass die Patienten innerhalb der letzten 5 Monate vor der Aufnahme eine Cluster-of-Differenzierungs-4-(CD4)-Zahl von < 500 Zellen/µL aufwiesen.
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte II
Eingeschrieben ab Januar 1996.
Einzuschließende Patienten waren diejenigen, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Terminvereinbarung mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt).
Für Patienten, die von 1994 bis 1997 in die Studie einbezogen wurden, wurde verlangt, dass die Patienten innerhalb der letzten 5 Monate vor der Aufnahme eine Cluster-of-Differenzierungs-4-(CD4)-Zahl von < 500 Zellen/µL aufwiesen.
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte III
Eingeschrieben ab Februar 1997.
Einzuschließende Patienten waren diejenigen, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Terminvereinbarung mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt).
Für Patienten, die von 1994 bis 1997 in die Studie einbezogen wurden, wurde verlangt, dass die Patienten innerhalb der letzten 5 Monate vor der Aufnahme eine Cluster-of-Differenzierungs-4-(CD4)-Zahl von < 500 Zellen/µL aufwiesen.
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte IV
Eingeschrieben seit März 1999.
Einzuschließende Patienten waren diejenigen, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Terminvereinbarung mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt).
Die Zulassungskriterien für einen Differenzierungscluster 4 (CD4) mit einer Anzahl von < 500 Zellen/µL innerhalb der letzten 5 Monate vor der Aufnahme wurden für Patienten entfernt, die 1999 und später an der Studie teilnahmen, da die Studie die meisten geeigneten Patienten einschließen soll zur antiretroviralen Therapie.
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte V
Einzuschließende Patienten waren Personen im Alter von 16 Jahren oder älter, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Termin mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt vereinbart), unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4).
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte VI
Einzuschließende Patienten waren Personen im Alter von 16 Jahren oder älter, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Termin mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt vereinbart), unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4).
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte VII
Einzuschließende Patienten waren Personen im Alter von 16 Jahren oder älter, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Termin mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt vereinbart), unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4).
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte VIII
Einzuschließende Patienten waren Personen im Alter von 16 Jahren oder älter, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Termin mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt vereinbart), unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4).
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte IX
Eingeschrieben ab Dezember 2011.
Einzuschließende Patienten waren Personen im Alter von 16 Jahren oder älter, die die Ambulanz für einen geplanten Besuch aufsuchten (d. h.
Termin mehr als 2 Wochen vor dem Besuchszeitpunkt vereinbart), unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4).
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte X
Bei allen Patienten sollte es sich um Folgepatienten (mit Ausnahme derjenigen, die bereits bei EuroSIDA registriert sind) oder um Patienten handeln, die einen geplanten Besuch hatten (d. h.
diejenigen, die >2 Wochen vor ihrem Besuch einen Termin vereinbart haben) in der Ambulanz, unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) und dem ART-Status).
Nehmen Sie Patienten ab 16 Jahren auf, die positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus getestet wurden (unabhängig vom HCV-RNA-Status, dem Fibrosestadium und der vorherigen Behandlung gegen Hepatitis C).
Für alle eingeschriebenen und weiterverfolgten HIV-Patienten werden zweimal jährlich Labor-, Therapie- und klinische Daten erhoben.
Einmal jährlich werden demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft und serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben.
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Kohorte XI
Teilnahmeberechtigt sind HIV-1-positive Personen ab 18 Jahren, die noch nicht bei EuroSIDA eingeschrieben sind. Die Teilnehmer sollten nacheinander in eine der beiden folgenden Gruppen eingeschrieben werden:
Für alle eingeschriebenen und nachuntersuchten Patienten werden einmal jährlich Labor-, Therapie-, klinische und demografische Daten, das Datum der Schwangerschaft sowie Daten zum Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz langfristiger virologischer, immunologischer sowie Morbiditäts- und Mortalitätsfolgen in verschiedenen Regionen Europas; und demografische, klinische, therapeutische und virale Faktoren, die mit diesen Ergebnissen verbunden sind
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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EuroSIDA ist eine nicht-interventionelle epidemiologische Kohortenstudie, die strukturierte Daten sammelt.
Die Datenerfassung erfolgt nicht in Echtzeit, sondern in 6-Monats-Intervallen.
Der Schwerpunkt der klinischen Daten liegt auf der Erfassung von Laborvariablen und der Ermittlung vordefinierter bedeutsamer klinischer Ereignisse sowie der Gründe für die Änderung und/oder Beendigung von Behandlungsplänen.
Das Konzept der Beobachtungskohortenstudie bedeutet, dass EuroSIDA keine unerwünschten Ereignisse, Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen oder vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Sinne der Pharmakovigilanzanforderungen für Inhaber einer Marktzulassung erfasst.
EuroSIDA analysiert und berichtet jedoch häufig über spezifische klinische Ereignisse von Interesse, gelegentlich im Zusammenhang mit Arzneimittelklassen, häufiger jedoch mit Schwerpunkt auf regionalen Unterschieden in der Behandlung und Pflege.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen im Laufe der Zeit HIV-bezogene Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-bezogenen Ereignissen nach Region
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Anteil der HCV-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit direkt wirkenden antiretroviralen Arzneimitteln beginnen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Rate der anhaltenden virologischen Reaktion 12 (SVR12) bei HCV-infizierten Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Therapie gegen eine HCV-Infektion
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Inzidenz leberbezogener klinischer Ergebnisse bei HCV-infizierten Patienten, die eine HCV-Therapie erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Inzidenz nicht leberbezogener klinischer Ergebnisse bei HCV-infizierten Patienten, die eine HCV-Therapie erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Inzidenz leberbezogener klinischer Ergebnisse bei HCV-infizierten Patienten, die keine HCV-Therapie erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Inzidenz nicht leberbezogener klinischer Ergebnisse bei HCV-infizierten Patienten, die keine HCV-Therapie erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Inzidenz von Toxizitäten im Zusammenhang mit direkt wirkenden Virostatika nach Regionen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Verlust bis zur Nachuntersuchung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weverling GJ, Mocroft A, Ledergerber B, Kirk O, Gonzales-Lahoz J, d'Arminio Monforte A, Proenca R, Phillips AN, Lundgren JD, Reiss P. Discontinuation of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after start of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. EuroSIDA Study Group. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1293-8. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03287-0.
- Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe (COHERE) Study Group; Sabin CA, Smith CJ, d'Arminio Monforte A, Battegay M, Gabiano C, Galli L, Geelen S, Gibb D, Guiguet M, Judd A, Leport C, Dabis F, Pantazis N, Porter K, Raffi F, Thorne C, Torti C, Walker S, Warszawski J, Wintergerst U, Chene G, Lundgren J. Response to combination antiretroviral therapy: variation by age. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1463-73. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f88d02.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1994
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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- Azidose, Laktat
Andere Studien-ID-Nummern
- The EuroSIDA Study
- QLK2-2000-00773 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EC FP5 1998-2002)
- LSHC-CT-2006-018632 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EC FP6 2002-2006)
- Gilead EuroSIDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead)
- GSK EuroSIDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GlaxoSmithKline)
- Janssen EuroSIDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen)
- CT94-1637 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EC BIOMED 1)
- CT97-2713 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EC BIOMED 2)
- Pfizer EuroSIDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)
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