Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EuroSIDA - Клинические и вирусологические результаты европейских пациентов, инфицированных ВИЧ (EuroSIDA)

10 апреля 2024 г. обновлено: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

Проспективное обсервационное когортное исследование EuroSIDA клинических и вирусологических исходов у европейских пациентов, инфицированных ВИЧ

Исследование EuroSIDA представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, в котором приняли участие более 23 000 пациентов, наблюдаемых в более чем 100 клиниках в 35 европейских странах, Израиле и Аргентине. Исследование является крупнейшим общеевропейским когортным исследованием, и в глобальном масштабе доступно несколько исследований с сопоставимым дизайном. Исследование EuroSIDA является постоянным сотрудничеством, и с 1994 года в исследование включались 11 групп пациентов.

Основная цель исследования остается той же, что и в 1994 году: проспективное изучение клинических, терапевтических, демографических, вирусологических и лабораторных данных о ВИЧ-1-положительных людях по всей Европе для определения их долгосрочных вирусологических, иммунологических и клинических результатов.

Исторически сложилось так, что EuroSIDA сыграла решающую роль в сообщении о ключевых изменениях в эпидемии ВИЧ, таких как резкие изменения заболеваемости и смертности, когда впервые была внедрена комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ). Поскольку для пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС внедряются новые методы лечения ВГС, для EuroSIDA важно оставаться в авангарде исследования преимуществ и побочных эффектов лечения.

Все учебные документы, статус исследования, информационные бюллетени, научные публикации и презентации доступны в Интернете и постоянно обновляются на веб-сайте проекта.

В общих чертах, цель исследования EuroSIDA состоит в том, чтобы продолжить долгосрочный проспективный сбор клинических, лабораторных и терапевтических данных, а также плазмы на большой когорте последовательных ВИЧ-инфицированных пациентов со всей Европы, чтобы (1) оценить факторы, связанные с клиническим, иммунологическим и вирусологическим течением ВИЧ-инфекции и связанных с ВИЧ коинфекций и сопутствующих заболеваний, и (2) продолжать обеспечивать и развивать систему эпиднадзора для описания временных изменений и региональных различий в клиническом течении ВИЧ и связанные с ВИЧ сопутствующие инфекции и сопутствующие заболевания в Европе.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме: В настоящее время в Европе насчитывается более 1,5 миллиона человек, инфицированных ВИЧ. Эпидемия продолжает усиливаться в восточноевропейском регионе, где распространенность ВИЧ будет продолжать расти в ближайшие годы. Существуют серьезные проблемы с управлением этим кризисом общественного здравоохранения. Доступная антиретровирусная терапия (АРТ) – хотя и чрезвычайно эффективная – не искореняет ВИЧ и, следовательно, ее необходимо продолжать пожизненно. Другими ограничениями являются развитие резистентности, побочные эффекты лечения и требование строгого соблюдения режима лечения. Несмотря на эти ограничения, широкое использование сильнодействующих АРТ привело к резкому снижению смертности от ВИЧ в Европе. По мере снижения заболеваемости СПИДом возросла относительная значимость сопутствующих заболеваний и коинфекций, таких как хронический вирусный гепатит и туберкулез (ТБ). Около трети всех пациентов EuroSIDA коинфицированы вирусом гепатита С (ВГС), и смерть, связанная с печенью, в настоящее время является второй по частоте причиной смерти после СПИДа. С появлением новых более сильнодействующих и лучше переносимых пероральных противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) против ВГС в ближайшие годы ожидаются серьезные изменения в лечении и исходах коинфекции ВГС. Однако из-за высокой стоимости ПППД доступность нового лечения может существенно варьироваться в Европе.

В настоящее время в EuroSIDA зарегистрировано более 23 000 последовательно зарегистрированных ВИЧ-1-позитивных пациентов из более чем 100 клинических центров в 35 европейских странах, Израиле и Аргентине — четверть из восточного региона. Новые когорты пациентов обычно включаются каждые 2–3 года, чтобы обеспечить представление всех регионов Европы, где распространена эпидемия, чтобы исследование предоставило своевременную информацию о клинических проявлениях и результатах европейских ВИЧ-инфицированных пациентов. В 2012 г. в когорту IX EuroSIDA было включено 2500 дополнительных пациентов. Чтобы быть в авангарде изучения преимуществ и побочных эффектов нового лечения ВГС у пациентов с коинфекцией, группа X EuroSIDA, зарегистрированная в 2014 году, состояла из 4000 пациентов с ВИЧ-1, положительных на антитела против ВГС. Следующая группа, которая будет включена в исследование (группа XI) в 2019 году, будет состоять из 1500 ВИЧ-позитивных пациентов.

Исследовательская группа EuroSIDA в настоящее время работает над исследованием EuroSIDA с 1994 года и на сегодняшний день добилась нескольких заметных достижений, включая публикацию более 200 статей в рецензируемых журналах (включая, среди прочих, New England Journal of Medicine и Lancet). Фокус EuroSIDA естественным образом изменился за этот период, что свидетельствует о стремлении быть гибким, динамичным и фокусироваться на современных проблемах, и исследовательская группа намерена продолжать работать в соответствии с такими принципами.

В последние годы EuroSIDA, в дополнение к научным публикациям, уделяла приоритетное внимание наращиванию потенциала в Восточной Европе с помощью семинаров по ВИЧ, принимая клиницистов из Восточной Европы в качестве студентов Европейского клинического общества по СПИДу (EACS) в офисе Копенгагенской программы по ВИЧ и спонсируя 2-3 семинара. молодых врачей из Восточной Европы для участия в статистических курсах в Лондоне каждый год.

Большая часть данных собирается в клиниках в рамках рутинной помощи. Кроме того, центральное хранилище плазмы будет использоваться для расширения ранее проведенных исследований вирусной эпидемиологии ВИЧ (резистентность и подтипы).

Основная цель исследования: проспективно изучить клинические, терапевтические, демографические, вирусологические и лабораторные данные о ВИЧ-1-положительных людях по всей Европе, чтобы определить долгосрочные вирусологические, иммунологические и клинические результаты. Конкретные цели, подпадающие под четыре основные категории, заключаются в следующем:

  1. Изучить эффективность АРТ и факторы, которые ее ограничивают.
  2. Для выявления текущих или возникающих нежелательных явлений с поздним началом у пациентов, получающих АРТ.
  3. Продолжать эпиднадзор за ВИЧ в клиниках по всей Европе для описания временных изменений и региональных различий
  4. Мониторинг использования и результатов терапии ВГС и разработки противовирусных препаратов прямого действия и сравнение различий между регионами EuroSIDA.

Учебные визиты: Зачисление + последующее наблюдение Сбор данных: Для всех ВИЧ-1 положительных пациентов, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются лабораторные, терапевтические и клинические данные о ВИЧ, вирусном гепатите и серьезных клинических проявлениях, не связанных со СПИДом, а также демографические данные. возможные данные о беременности и ВИЧ-статусе новорожденного. Пациентов осматривают в их клиниках по мере необходимости и в соответствии с их местным врачом. EuroSIDA не предполагает интервью с пациентами или учебные визиты, информация собирается из историй болезни пациентов два раза в год до 2017 года, в дальнейшем один раз в год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

23000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Австрия
        • Otto Wagner Spital
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Gomel, Беларусь
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Беларусь
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Беларусь
        • Belarus State Medical University
      • Antwerp, Бельгия
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Бельгия
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Budapest, Венгрия
        • Szent László Hospital
      • Bonn, Германия
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Германия
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Германия
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Германия
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Германия
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Германия
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Германия
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Германия
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Athens, Греция
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Греция
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Tbilisi, Грузия
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Дания
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Дания
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Израиль
        • Ichilov Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Исландия
        • Landspitali University Hospital
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Испания
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
        • Hospital Universitario de Alava
      • Bergamo, Италия
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Италия
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Италия
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Италия
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Италия
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Италия
        • Poloclinico Umberto 1
      • Riga, Латвия
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Литва
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Люксембург
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bialystok, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Польша
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Польша
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Польша
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Польша
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Польша
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Польша
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital de Egas Moniz
      • Kaliningrad, Российская Федерация
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Российская Федерация
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Bucuresti, Румыния
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Belgrade, Сербия
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Словакия
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Словения
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Kharkiv, Украина
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Украина
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Украина
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Украина
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Франция
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Франция
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Франция
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Plzeň, Чехия
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Чехия
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital Bern
      • Genève, Швейцария
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital Zürich
      • Malmö, Швеция
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Kohtla-Järve, Эстония
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Эстония
        • West-Tallinn Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование EuroSIDA набираются ВИЧ-1-положительные пациенты старше 16 лет в пропорции, в которой они представлены в участвующих клиниках, что обеспечивает пропорциональное представительство женщин в исследовании. Примерно 26% больных составляют женщины. Исследование не вмешивается в клиническое ведение наблюдаемых пациентов, а только собирает информацию на основе интервью между поставщиком и пациентом, из историй болезни пациентов и из собранных образцов плазмы. Беременные женщины могут участвовать в исследовании, так как никакого вмешательства в их лечение или беременность не будет. Данные о частоте и исходе беременности собираются в ходе исследования один раз в год.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1-инфицированные пациенты независимо от числа клеток CD4 и статуса АРТ
  • Должен быть положительным на антитела к ВГС независимо от статуса РНК ВГС, стадии фиброза и предшествующей терапии ВГС.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 16 лет
  • Уже зачислены в EuroSIDA через более раннюю когорту
  • Достигнуто заданное количество пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта I
На учете с августа 1994 г. Пациенты, которые должны были быть включены, были теми, кто посещал амбулаторную клинику для планового визита (т.е. запись, сделанная более чем за 2 недели до времени визита). Для пациентов, включенных в исследование с 1994 по 1997 год, требовалось, чтобы количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) у пациентов было < 500 клеток/мкл в течение последних 5 месяцев до включения. Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта II
Зарегистрирован с января 1996 года. Пациенты, которые должны были быть включены, были теми, кто посещал амбулаторную клинику для планового визита (т.е. запись, сделанная более чем за 2 недели до времени визита). Для пациентов, включенных в исследование с 1994 по 1997 год, требовалось, чтобы количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) у пациентов было < 500 клеток/мкл в течение последних 5 месяцев до включения. Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта III
На учете с февраля 1997 г. Пациенты, которые должны были быть включены, были теми, кто посещал амбулаторную клинику для планового визита (т.е. запись, сделанная более чем за 2 недели до времени визита). Для пациентов, включенных в исследование с 1994 по 1997 год, требовалось, чтобы количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) у пациентов было < 500 клеток/мкл в течение последних 5 месяцев до включения. Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта IV
На учете с марта 1999 г. Пациенты, которые должны были быть включены, были теми, кто посещал амбулаторную клинику для планового визита (т.е. запись, сделанная более чем за 2 недели до времени визита). Критерии приемлемости кластера дифференцировки 4 (CD4) < 500 клеток/мкл в течение последних 5 месяцев до включения были удалены для пациентов, присоединившихся к исследованию в 1999 г. и позже, поскольку цель исследования состоит в том, чтобы включить большинство подходящих пациентов. для антиретровирусной терапии. Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта V
Пациенты, которые должны были быть включены, были в возрасте 16 лет и старше, посещающими амбулаторную клинику для планового визита (т. назначение, сделанное более чем за 2 недели до времени посещения), независимо от количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4). Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта VI
Пациенты, которые должны были быть включены, были в возрасте 16 лет и старше, посещающими амбулаторную клинику для планового визита (т. назначение, сделанное более чем за 2 недели до времени посещения), независимо от количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4). Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта VII
Пациенты, которые должны были быть включены, были в возрасте 16 лет и старше, посещающими амбулаторную клинику для планового визита (т. назначение, сделанное более чем за 2 недели до времени посещения), независимо от количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4). Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта VIII
Пациенты, которые должны были быть включены, были в возрасте 16 лет и старше, посещающими амбулаторную клинику для планового визита (т. назначение, сделанное более чем за 2 недели до времени посещения), независимо от количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4). Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта IX
Зарегистрирован с декабря 2011 года. Пациенты, которые должны были быть включены, были в возрасте 16 лет и старше, посещающими амбулаторную клинику для планового визита (т. назначение, сделанное более чем за 2 недели до времени посещения), независимо от количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4). Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта X
Все пациенты должны быть последовательными пациентами (за исключением тех, кто уже зарегистрирован в EuroSIDA) или пациентами, у которых был плановый визит (т. тех, кто записался на прием более чем за 2 недели до визита) в амбулаторной клинике независимо от количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) и статуса АРТ). Включите пациентов в возрасте 16 лет и старше с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (независимо от статуса РНК ВГС, стадии фиброза и предшествующего лечения гепатита С). Лабораторные, терапевтические и клинические данные для всех пациентов с ВИЧ, зарегистрированных и находящихся под наблюдением, собираются два раза в год. Демографические данные, дата беременности и серологические данные об инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и гепатита С (ВГС) собираются один раз в год.
Когорта XI

ВИЧ-1-положительные лица в возрасте ≥18 лет, еще не зарегистрированные в EuroSIDA, имеют право на включение. Участники должны быть зачислены последовательно в одну из следующих двух групп:

  1. Участники, начавшие антиретровирусную терапию (АРТ) на основе ингибиторов интегразы (ИНСТИ) после 01.01.2012 г. и имеющие количество клеток CD4 и РНК ВИЧ, доступные за 12 месяцев до начала ИИ или в течение 3 месяцев после начала ИИ
  2. Если участники еще не начали ИИ, они должны быть включены при условии, что у них есть CD4/ВИЧ-РНК в течение 12 месяцев до исходного уровня или в течение 3 месяцев после исходного уровня.

Для всех пациентов, включенных в исследование и находящихся под наблюдением, один раз в год собираются лабораторные, терапевтические, клинические и демографические данные, дата беременности и данные о вирусах гепатита В (ВГВ) и гепатите С (ВГС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота долгосрочных вирусологических, иммунологических, а также заболеваемости и смертности в различных регионах Европы; и демографические, клинические, терапевтические и вирусные факторы, связанные с этими исходами.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
EuroSIDA — это неинтервенционное эпидемиологическое когортное исследование, в ходе которого собираются структурированные данные. Данные собираются не в режиме реального времени, а с интервалом в 6 месяцев. Клинические данные сосредоточены на сборе лабораторных переменных и установлении предопределенных значимых клинических событий, а также причин для изменения или прекращения лечения. Концепция обсервационного когортного исследования означает, что EuroSIDA не собирает информацию о нежелательных явлениях, побочных реакциях, серьезных побочных реакциях или предполагаемых непредвиденных серьезных побочных реакциях, как это определено требованиями фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений. Тем не менее, EuroSIDA часто анализирует и сообщает о конкретных представляющих интерес клинических событиях, иногда связанных с классами препаратов, но чаще с акцентом на региональные различия в лечении и уходе.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших события, связанные с ВИЧ, с течением времени
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Количество участников событий, связанных с ВИЧ, по регионам
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Доля пациентов, инфицированных ВГС, которые начинают лечение антиретровирусными препаратами прямого действия
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота устойчивого вирусологического ответа 12 (УВО12) у пациентов, инфицированных ВГС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой через 12 недель после прекращения терапии ВГС-инфекции
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота клинических исходов, связанных с поражением печени, у пациентов с ВГС, получающих терапию ВГС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота клинических исходов, не связанных с поражением печени, у пациентов с ВГС, получающих терапию ВГС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота клинических исходов, связанных с поражением печени, у пациентов с ВГС, не получающих терапию ВГС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота клинических исходов, не связанных с поражением печени, у пациентов с ВГС, не получающих терапию ВГС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота случаев токсичности, связанная с противовирусными препаратами прямого действия, по регионам
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1994 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Другой номер гранта/финансирования: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Другой номер гранта/финансирования: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Другой номер гранта/финансирования: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Другой номер гранта/финансирования: Janssen)
  • CT94-1637 (Другой номер гранта/финансирования: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Другой номер гранта/финансирования: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Другой номер гранта/финансирования: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Другой номер гранта/финансирования: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Другой номер гранта/финансирования: The Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться