Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EuroSIDA - Kliniskt och virologiskt resultat av europeiska patienter infekterade med HIV (EuroSIDA)

10 april 2024 uppdaterad av: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA Prospective Observational Cohort Study om kliniska och virologiska resultat av europeiska patienter infekterade med HIV

EuroSIDA-studien är en prospektiv observationskohortstudie av 23 000+ patienter som följs på 100+ kliniker i 35 europeiska länder, Israel och Argentina. Studien är den största paneuropeiska kohortstudien och få studier med jämförbar design finns tillgängliga på global skala. EuroSIDA-studien är ett pågående samarbete och patienter har registrerats i studien genom 11 kohorter sedan 1994.

Huvudsyftet med studien förblir detsamma som 1994: att prospektivt studera kliniska, terapeutiska, demografiska, virologiska och laboratoriedata från HIV-1-positiva personer över hela Europa för att fastställa deras långsiktiga virologiska, immunologiska och kliniska resultat.

Historiskt sett har EuroSIDA varit avgörande för att rapportera viktiga förändringar i HIV-epidemin, såsom de dramatiska förändringarna i sjuklighet och dödlighet när antiretroviral kombinationsterapi (cART) introducerades för första gången. När ny anti-HCV-behandling introduceras till HIV/HCV-infekterade patienter är det viktigt för EuroSIDA att ligga i framkant när det gäller att undersöka behandlingsfördelarna och biverkningarna.

Alla studiedokument, studiestatus, nyhetsbrev, vetenskapliga publikationer och presentationer finns tillgängliga online och uppdateras kontinuerligt på projektets webbplats.

Generellt sett är syftet med EuroSIDA-studien att fortsätta en långsiktig, prospektiv insamling av kliniska, laboratorie- och terapeutiska data samt plasma på en stor kohort av på varandra följande HIV-infekterade patienter från hela Europa för att (1) bedöma faktorerna associerade med det kliniska, immunologiska och virologiska förloppet av HIV-infektion och HIV-relaterade samtidiga infektioner och samsjukligheter, och (2) fortsätta att tillhandahålla och utveckla ett övervakningssystem för att beskriva tidsmässiga förändringar och regionala skillnader i det kliniska förloppet av HIV och HIV-relaterade samtidiga infektioner och samsjukligheter i Europa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning: Det finns för närvarande över 1½ miljon människor i Europa som är infekterade med HIV. Epidemin fortsätter att intensifieras i den östeuropeiska regionen där förekomsten av hiv kommer att fortsätta att öka under de kommande åren. Det finns betydande problem med hanteringen av denna folkhälsokris. Tillgänglig antiretroviral terapi (ART) - även om den är extremt effektiv - utrotar inte HIV och måste därför fortsätta livet ut. Andra begränsningar är utvecklingen av resistens, biverkningar av behandlingen och kravet på strikt följsamhet. Trots dessa begränsningar har den utbredda användningen av potent ART resulterat i en dramatisk minskning av HIV-relaterad dödlighet i hela Europa. I takt med att förekomsten av AIDS har minskat har den relativa betydelsen av samsjukligheter och samtidiga infektioner, såsom kronisk viral hepatit och tuberkulos (TB), ökat. Omkring en tredjedel av alla EuroSIDA-patienter är samtidigt infekterade med hepatit C-virus (HCV), och leverrelaterad död är nu den näst vanligaste dödsorsaken efter AIDS. Med introduktionen av nya mer potenta och bättre tolererade orala direktverkande antivirala medel (DAA) mot HCV, förväntas stora förändringar i hanteringen och resultatet av HCV-saminfektion under de kommande åren. Men på grund av de höga kostnaderna för DAA kan tillgången till ny behandling variera kraftigt i Europa.

Över 23 000 konsekutivt inskrivna HIV-1-positiva patienter från över 100 kliniska centra i 35 europeiska länder, Israel och Argentina - en fjärdedel från den östra regionen - är för närvarande inskrivna i EuroSIDA. Nya kohorter av patienter skrivs normalt in vartannat till vart tredje år för att säkerställa att alla regioner i Europa där epidemin är utbredd är representerade så att studien kommer att ge aktuell information om den kliniska presentationen och resultatet av europeiska HIV-1-positiva patienter. Under 2012 skrevs ytterligare 2 500 patienter in i EuroSIDA kohort IX. För att ligga i framkant när det gäller att undersöka fördelarna och negativa effekterna av ny HCV-behandling hos samtidigt infekterade patienter, bestod EuroSIDA-kohorten X som registrerades 2014 av 4000 HIV-1-patienter som var positiva för antikroppar mot HCV. Nästa kohort som skrivs in (kohort XI) 2019 kommer att bestå av 1500 HIV-1-positiva patienter.

EuroSIDA-studiegruppen har nu arbetat med EuroSIDA-studien sedan 1994 och har hittills flera anmärkningsvärda prestationer, inklusive publicering av mer än 200 artiklar i peer-reviewed tidskrifter (inklusive New England Journal of Medicine och Lancet bland andra). EuroSIDAs fokus har naturligtvis förändrats under denna period, vilket visar en iver att vara flexibel, dynamisk och fokusera på samtida frågor, och studiegruppen är fast besluten att fortsätta arbeta med sådana principer.

Under de senaste åren har EuroSIDA, förutom de vetenskapliga publikationerna, prioriterat kapacitetsuppbyggnad i Östeuropa med HIV-seminarier, värd för kliniker från Östeuropa som European AIDS Clinical Society (EACS) studenter på kontoret för Copenhagen HIV Program och sponsring av 2-3 unga läkare från Östeuropa att varje år delta i en statistikkurs i London.

Merparten av uppgifterna samlas in från klinikerna som en del av rutinvården. Dessutom kommer det centrala plasmaförvaret att användas för att utöka tidigare studier av virusepidemiologin av HIV (resistens och subtyper).

Primärt studiemål: Att prospektivt studera kliniska, terapeutiska, demografiska, virologiska och laboratoriedata från HIV-1-positiva personer över hela Europa för att fastställa det långsiktiga virologiska, immunologiska och kliniska resultatet. De specifika målen, som delas in i fyra huvudkategorier, är följande:

  1. Att undersöka effekten av ART och faktorer som begränsar detta
  2. För att upptäcka aktuella eller framväxande sena biverkningar bland patienter på ART
  3. Att fortsätta övervakningen av HIV på kliniker runt om i Europa för att beskriva tidsmässiga förändringar och regionala skillnader
  4. Att övervaka upptaget och resultatet av HCV-behandling och utveckling av direktverkande antivirala läkemedel och jämföra skillnader mellan EuroSIDA-regioner

Studiebesök: Inskrivning + uppföljning Datainsamling: För alla HIV-1-positiva patienter inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data om HIV, viral hepatit och allvarliga icke-AIDS-kliniska händelser in, såväl som demografiska data och möjliga data om graviditet och hiv-status för det nyfödda barnet. Patienterna ses inom sina kliniker efter behov och enligt sin lokala läkare. EuroSIDA innebär inga patientintervjuer eller studiebesök, informationen samlas in från patientanteckningar två gånger per år fram till 2017, hädanefter en gång per år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

23000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Gomel, Belarus
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Belarus
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Belarus
        • Belarus State Medical University
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Danmark
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estland
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Frankrike
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, Grekland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grekland
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Dublin, Irland
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italien
        • Poloclinico Umberto 1
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Riga, Lettland
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polen
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bucuresti, Rumänien
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Kaliningrad, Ryska Federationen
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Ryska Federationen
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
      • Belgrade, Serbien
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Slovakien
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London
      • London, Storbritannien
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Plzeň, Tjeckien
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Tjeckien
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Tyskland
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Tyskland
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukraina
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Budapest, Ungern
        • Szent László Hospital
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Österrike
        • Otto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EuroSIDA-studien rekryterar HIV-1-positiva patienter över 16 år i de proportioner de är representerade på de deltagande klinikerna, vilket säkerställer att kvinnor är proportionellt representerade i studien. Cirka 26 % av patienterna är kvinnor. Studien intervenerar inte med den kliniska hanteringen av de patienter som följs, utan samlar endast in information baserad på intervjuer mellan leverantör och patient, från patientjournaler och från insamlade plasmaprover. Gravida kvinnor får delta i studien, eftersom ingen störning av deras behandling eller graviditet på något sätt kommer att ske. Data om frekvens och utfall av graviditet samlas in i studien en gång per år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade patienter oavsett CD4-cellantal och ART-status
  • Måste vara positiv för antikroppar mot HCV oavsett HCV-RNA-status, fibrosstadium och tidigare HCV-behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Redan inskriven i EuroSIDA genom tidigare kohort
  • Fördefinierat antal patienter har uppnåtts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort I
Inskriven från augusti 1994. Patienter som skulle inkluderas var de som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. bokad tid mer än 2 veckor före besöket). För patienter som ingick i studien från 1994-1997 begärdes det att patienterna hade ett kluster av differentiering 4 (CD4) < 500 celler/µL under de senaste 5 månaderna före inklusionen. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort II
Inskriven från januari 1996. Patienter som skulle inkluderas var de som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. bokad tid mer än 2 veckor före besöket). För patienter som ingick i studien från 1994-1997 begärdes det att patienterna hade ett kluster av differentiering 4 (CD4) < 500 celler/µL under de senaste 5 månaderna före inklusionen. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort III
Inskriven från februari 1997. Patienter som skulle inkluderas var de som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. bokad tid mer än 2 veckor före besöket). För patienter som ingick i studien från 1994-1997 begärdes det att patienterna hade ett kluster av differentiering 4 (CD4) < 500 celler/µL under de senaste 5 månaderna före inklusionen. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort IV
Inskriven från mars 1999. Patienter som skulle inkluderas var de som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. bokad tid mer än 2 veckor före besöket). Behörighetskriterierna för ett kluster av differentiering 4 (CD4) räknar < 500 celler/µL under de senaste 5 månaderna innan inkludering har tagits bort för patienter som gick med i studien 1999 och därefter, eftersom avsikten med studien är att inkludera de flesta kvalificerade patienter för antiretroviral terapi. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort V
Patienter som skulle inkluderas var de som var 16 år eller äldre som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. möte som görs mer än 2 veckor före besökstillfället), oavsett kluster av differentiering 4 (CD4) cellantal. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort VI
Patienter som skulle inkluderas var de som var 16 år eller äldre som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. möte som görs mer än 2 veckor före besökstillfället), oavsett kluster av differentiering 4 (CD4) cellantal. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort VII
Patienter som skulle inkluderas var de som var 16 år eller äldre som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. möte som görs mer än 2 veckor före besökstillfället), oavsett kluster av differentiering 4 (CD4) cellantal. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort VIII
Patienter som skulle inkluderas var de som var 16 år eller äldre som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. möte som görs mer än 2 veckor före besökstillfället), oavsett kluster av differentiering 4 (CD4) cellantal. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort IX
Inskriven från december 2011. Patienter som skulle inkluderas var de som var 16 år eller äldre som besökte polikliniken för ett planerat besök (dvs. möte som görs mer än 2 veckor före besökstillfället), oavsett kluster av differentiering 4 (CD4) cellantal. För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort X
Alla patienter bör vara på varandra följande patienter (förutom de som redan är inskrivna i EuroSIDA), eller patienter som haft ett planerat besök (dvs. de som bokat tid >2 veckor före besöket) på polikliniken oavsett cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal och ART-status). Registrera patienter 16 år eller äldre och positiva för antikroppar mot hepatit C-virus (oavsett HCV-RNA-status, fibrosstadium och tidigare behandling mot hepatit C). För alla HIV-patienter som är inskrivna och under uppföljning samlas laboratorie-, terapeutiska och kliniska data in två gånger per år. Demografiska data, datum för graviditet och serologiska bevis för infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samlas in en gång per år.
Kohort XI

HIV-1-positiva personer ≥18 år, som inte redan är inskrivna i EuroSIDA, är kvalificerade för inkludering. Deltagare bör skrivas in i följd i en av följande två grupper:

  1. Deltagare som har påbörjat integrashämmare (INSTI) baserad antiretroviral terapi (ART) efter 1/1/2012 och har ett CD4-cellantal och HIV-RNA tillgängligt under de 12 månaderna före start av INSTI eller inom 3 månader efter start av INSTI
  2. Om deltagarna inte har påbörjat INSTI bör de inkluderas förutsatt att de har ett CD4/HIV-RNA under de 12 månaderna före baslinjen eller inom 3 månader efter baslinjen.

För alla inskrivna patienter och under uppföljning samlas laboratoriedata, terapeutiska, kliniska och demografiska data, datum för graviditet och data om hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) in en gång per år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av långsiktiga virologiska, immunologiska och sjuklighets- och dödlighetsutfall i olika regioner i Europa; och demografiska, kliniska, terapeutiska och virala faktorer associerade med dessa resultat
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
EuroSIDA är en icke-interventionell epidemiologisk kohortstudie som samlar in strukturerad data. Data samlas inte in i realtid, utan i 6-månadersintervaller. De kliniska data är centrerade på att samla in laboratorievariabler och fastställa fördefinierade meningsfulla kliniska händelser såväl som orsaker till att ändra och/eller avbryta behandlingsregimer. Konceptet för observationskohortstudien innebär att EuroSIDA inte samlar in biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar eller misstänkta oväntade allvarliga biverkningar enligt definitionen av säkerhetsövervakningskrav för innehavare av försäljningstillstånd. Emellertid analyserar och rapporterar EuroSIDA ofta specifika kliniska händelser av intresse, ibland relaterade till läkemedelsklasser, men mer regelbundet med fokus på regionala skillnader i behandling och vård.
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever hiv-relaterade händelser över tid
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Antal deltagare som upplever hiv-relaterade händelser per region
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Andel HCV-infekterade patienter som påbörjar behandling med direktverkande antiretrovirala medel
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Frekvens av ihållande virologiskt svar 12 (SVR12) hos HCV-infekterade patienter
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Andel patienter med odetekterbar virusmängd 12 veckor efter avslutad behandling riktad mot HCV-infektion
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Incidensen av leverrelaterade kliniska utfall hos HCV-infekterade patienter som får HCV-behandling
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Incidensen av icke-leverrelaterade kliniska utfall hos HCV-infekterade patienter som får HCV-behandling
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Incidensen av leverrelaterade kliniska utfall hos HCV-infekterade patienter som inte får HCV-behandling
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Incidensen av icke-leverrelaterade kliniska utfall hos HCV-infekterade patienter som inte får HCV-behandling
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Förekomst av toxicitet relaterade till direktverkande antivirala medel efter regioner
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Från inskrivningsdatum till datum för progression, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1994

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Beräknad)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Janssen)
  • CT94-1637 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom

3
Prenumerera