Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EuroSIDA - HIV-tartunnan saaneiden eurooppalaisten potilaiden kliiniset ja virologiset tulokset (EuroSIDA)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA:n tuleva havaintokohorttitutkimus HIV-tartunnan saaneiden eurooppalaisten potilaiden kliinisistä ja virologisista tuloksista

EuroSIDA-tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon osallistui yli 23 000 potilasta ja jota seurattiin yli 100 klinikalla 35 Euroopan maassa, Israelissa ja Argentiinassa. Tutkimus on laajin yleiseurooppalainen kohorttitutkimus, ja vertailukelpoisia tutkimuksia on saatavilla vain vähän maailmanlaajuisesti. EuroSIDA-tutkimus on jatkuva yhteistyö, ja potilaita on otettu mukaan tutkimukseen 11 kohortin kautta vuodesta 1994 lähtien.

Tutkimuksen päätavoite on sama kuin vuonna 1994: prospektiivisen tutkimuksen kliiniset, terapeuttiset, demografiset, virologiset ja laboratoriotiedot HIV-1-positiivisista henkilöistä kaikkialla Euroopassa, jotta voidaan määrittää heidän pitkän aikavälin virologiset, immunologiset ja kliiniset tulokset.

Historiallisesti EuroSIDA on ollut ratkaisevan tärkeä raportoitaessa keskeisistä HIV-epidemian muutoksista, kuten dramaattisista sairastuvuuden ja kuolleisuuden muutoksista, kun antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön. Kun uusi anti-HCV-hoito otetaan käyttöön HIV/HCV-yhteisinfektiopotilaille, on tärkeää, että EuroSIDA pysyy hoidon etujen ja haittavaikutusten eturintamassa.

Kaikki tutkimusasiakirjat, opintojen tila, uutiskirjeet, tieteelliset julkaisut ja esitykset ovat saatavilla verkossa ja niitä päivitetään jatkuvasti projektin verkkosivuilla.

Yleisesti ottaen EuroSIDA-tutkimuksen tavoitteena on jatkaa kliinisen, laboratorio- ja terapeuttisen tiedon sekä plasman pitkäaikaista, tulevaa keräämistä suuresta peräkkäisten HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kohortista eri puolilta Eurooppaa, jotta (1) voidaan arvioida. HIV-infektion kliiniseen, immunologiseen ja virologiseen etenemiseen ja HIV:hen liittyviin rinnakkaisinfektioihin ja -sairauksiin liittyviä tekijöitä ja (2) jatkaa seurantajärjestelmän tarjoamista ja kehittämistä, joka kuvaa ajallisia muutoksia ja alueellisia eroja kliinisen kulun aikana. HIV ja HIV:hen liittyvät rinnakkaisinfektiot ja -sairaudet Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä: Euroopassa on tällä hetkellä yli 1½ miljoonaa HIV-tartunnan saanutta ihmistä. Epidemia voimistuu edelleen Itä-Euroopan alueella, jossa HIV:n levinneisyys tulee jatkamaan kasvuaan tulevina vuosina. Tämän kansanterveyskriisin hallinnassa on merkittäviä ongelmia. Saatavilla oleva antiretroviraalinen hoito (ART) - vaikkakin erittäin tehokas - ei hävitä HIV:tä, joten sitä on jatkettava koko elämän. Muita rajoituksia ovat resistenssin kehittyminen, hoidon haitalliset vaikutukset ja tiukka hoitoon sitoutuminen. Näistä rajoituksista huolimatta tehokkaan ART:n laaja käyttö on johtanut dramaattiseen HIV-kuolleisuuden vähenemiseen kaikkialla Euroopassa. AIDSin ilmaantuvuuden vähentyessä rinnakkaisten sairauksien ja rinnakkaisinfektioiden, kuten kroonisen virushepatiitin ja tuberkuloosin (TB) suhteellinen merkitys on kasvanut. Noin kolmanneksella EuroSIDA-potilaista on samanaikaisesti hepatiitti C -virus (HCV), ja maksaan liittyvä kuolema on nyt toiseksi yleisin kuolinsyy AIDSin jälkeen. Uusien, tehokkaampien ja paremmin siedettävien oraalisten, suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käyttöönoton myötä HCV:tä vastaan ​​on odotettavissa merkittäviä muutoksia HCV-yhteisinfektion hoidossa ja seurauksissa tulevina vuosina. DAA-lääkkeiden korkeiden kustannusten vuoksi uuden hoidon saatavuus voi kuitenkin vaihdella huomattavasti eri puolilla Eurooppaa.

Yli 23 000 peräkkäin ilmoittautunutta HIV-1-positiivista potilasta yli 100 kliinisestä keskuksesta 35 Euroopan maassa, Israelissa ja Argentiinassa – neljäsosa itäiseltä alueelta – on tällä hetkellä ilmoittautunut EuroSIDA-ohjelmaan. Uusia potilasryhmiä rekisteröidään tavallisesti 2–3 vuoden välein, jotta varmistetaan, että kaikki Euroopan alueet, joilla epidemia on yleistä, ovat edustettuina, joten tutkimus antaa oikea-aikaista tietoa eurooppalaisten HIV-1-positiivisten potilaiden kliinisestä esityksestä ja tuloksista. Vuonna 2012 EuroSIDA-kohortissa IX otettiin 2500 lisäpotilasta. Ollakseen eturintamassa uuden HCV-hoidon hyötyjen ja haittavaikutusten tutkimisessa rinnakkaisinfektiopotilailla vuonna 2014 rekisteröity EuroSIDA-kohortti X koostui 4000 HIV-1-potilaasta, joilla oli HCV-vasta-aineita. Seuraava kohortti (kohortti XI) vuonna 2019 koostuu 1500 HIV-1-positiivisesta potilaasta.

EuroSIDA-tutkimusryhmä on nyt työskennellyt EuroSIDA-tutkimuksen parissa vuodesta 1994, ja sillä on tähän mennessä useita merkittäviä saavutuksia, mukaan lukien yli 200 artikkelin julkaiseminen vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä (mukaan lukien New England Journal of Medicine ja Lancet mm.). EuroSIDA:n painopiste on luonnollisesti muuttunut tänä aikana, mikä osoittaa innokkuutta olla joustava, dynaaminen ja keskittyä ajankohtaisiin kysymyksiin, ja tutkimusryhmä on sitoutunut jatkamaan työskentelyä näiden periaatteiden mukaisesti.

Viime vuosina EuroSIDA on tieteellisten julkaisujen lisäksi priorisoinut kapasiteetin kehittämistä Itä-Euroopassa HIV-seminaarien avulla, isännöimällä Itä-Euroopan kliinikkoja European AIDS Clinical Societyn (EACS) opiskelijoilla Kööpenhaminan HIV-ohjelman toimistossa ja sponsoroinut 2-3 nuoria lääkäreitä Itä-Euroopasta osallistumaan tilastokurssille Lontoossa joka vuosi.

Suurin osa tiedoista kerätään klinikoilta osana rutiinihoitoa. Lisäksi keskusplasmavarastoa käytetään laajentamaan aiempia tutkimuksia HIV:n virusepidemiologiasta (resistenssi ja alatyypit).

Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Tutkia prospektiivisesti kliinisiä, terapeuttisia, demografisia, virologisia ja laboratoriotietoja HIV-1-positiivisista henkilöistä kaikkialla Euroopassa pitkän aikavälin virologisen, immunologisen ja kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi. Erityistavoitteet, jotka jakautuvat neljään pääluokkaan, ovat seuraavat:

  1. Tutkia ART:n tehokkuutta ja sitä rajoittavia tekijöitä
  2. Nykyisten tai tulevien myöhään alkavien haittatapahtumien havaitsemiseksi ART-potilailla
  3. Jatketaan HIV:n seurantaa klinikoilla ympäri Eurooppaa kuvaamaan ajallisia muutoksia ja alueellisia eroja
  4. Seurata HCV-hoidon ottoa ja tuloksia sekä suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kehitystä ja vertailla EuroSIDA-alueiden välisiä eroja

Tutkimuskäynnit: Ilmoittautuminen + seuranta Tiedonkeruu: Kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-1-positiivisista potilaista kerätään laboratorio-, terapeuttisia ja kliinisiä tietoja HIV:stä, virushepatiitista ja vakavista ei-AIDS-kliinisistä tapahtumista sekä demografisia tietoja. sekä mahdolliset tiedot raskaudesta ja vastasyntyneen HIV-statuksesta. Potilaat nähdään heidän klinikoillaan tarpeen mukaan ja paikallisen lääkärin ohjeiden mukaan. EuroSIDA ei sisällä potilashaastatteluja tai opintokäyntejä, tiedot kerätään potilasmuistiinpanoista kahdesti vuodessa vuoteen 2017 asti, tästä eteenpäin kerran vuodessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Antwerp, Belgia
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Espanja
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja
        • Hospital Universitario de Alava
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Dublin, Irlanti
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Islanti
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italia
        • Poloclinico Umberto 1
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Itävalta
        • Otto Wagner Spital
      • Athens, Kreikka
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Riga, Latvia
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Liettua
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bialystok, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Puola
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Puola
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Puola
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Puola
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Puola
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Puola
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Bordeaux, Ranska
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Ranska
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Ranska
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • Bucuresti, Romania
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Malmö, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Saksa
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Saksa
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Saksa
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Saksa
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Saksa
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Belgrade, Serbia
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Slovakia
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital Bern
      • Genève, Sveitsi
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zürich
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Tanska
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Tanska
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Plzeň, Tšekki
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Tšekki
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukraina
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Budapest, Unkari
        • Szent László Hospital
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Belarus State Medical University
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Venäjän federaatio
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Kohtla-Järve, Viro
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Viro
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London, Mortimer Market Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EuroSIDA-tutkimuksessa rekrytoidaan HIV-1-positiivisia yli 16-vuotiaita potilaita siinä suhteessa, jossa he ovat edustettuina osallistuvilla klinikoilla, mikä varmistaa naisten suhteellisen edustuksen tutkimuksessa. Noin 26 % potilaista on naisia. Tutkimus ei puutu seurattavien potilaiden kliiniseen hoitoon, vaan se kerää tietoa vain palveluntarjoajan ja potilashaastattelujen perusteella, potilaskertomuksista ja kerätyistä plasmanäytteistä. Raskaana olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen, koska heidän hoitoaan tai raskauteensa ei puututa millään tavalla. Tutkimuksessa kerätään tietoja raskauden tiheydestä ja tuloksesta kerran vuodessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet potilaat riippumatta CD4-solujen määrästä ja ART-tilasta
  • On oltava positiivinen HCV-vasta-aineille riippumatta HCV-RNA:n tilasta, fibroosivaiheesta ja aiemmasta HCV-hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat
  • Hän on jo ilmoittautunut EuroSIDA-ohjelmaan aikaisemman kohortin kautta
  • Ennalta määritetty potilaiden määrä on saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti I
Ilmoittautunut elokuusta 1994 lähtien. Mukaan otettiin ne potilaat, jotka olivat poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. ajanvaraus yli 2 viikkoa ennen vierailua). Vuosina 1994-1997 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta vaadittiin, että potilaiden klusterin differentiaatio 4 (CD4) lukumäärä oli < 500 solua/µl viimeisten 5 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti II
Ilmoittautunut tammikuusta 1996 lähtien. Mukaan otettiin ne potilaat, jotka olivat poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. ajanvaraus yli 2 viikkoa ennen vierailua). Vuosina 1994-1997 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta vaadittiin, että potilaiden klusterin differentiaatio 4 (CD4) lukumäärä oli < 500 solua/µl viimeisten 5 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti III
Ilmoittautunut helmikuusta 1997 alkaen. Mukaan otettiin ne potilaat, jotka olivat poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. ajanvaraus yli 2 viikkoa ennen vierailua). Vuosina 1994-1997 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta vaadittiin, että potilaiden klusterin differentiaatio 4 (CD4) lukumäärä oli < 500 solua/µl viimeisten 5 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti IV
Ilmoittautunut maaliskuusta 1999 lähtien. Mukaan otettiin ne potilaat, jotka olivat poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. ajanvaraus yli 2 viikkoa ennen vierailua). Kelpoisuuskriteerit klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrästä < 500 solua/µL viimeisten 5 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä on poistettu potilailta, jotka liittyivät tutkimukseen vuonna 1999 ja sen jälkeen, koska tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan useimmat kelvolliset potilaat. antiretroviraaliseen hoitoon. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti V
Mukaan otettiin 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka käyvät poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. tapaaminen yli 2 viikkoa ennen käyntiä), riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärästä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti VI
Mukaan otettiin 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka käyvät poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. tapaaminen yli 2 viikkoa ennen käyntiä), riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärästä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti VII
Mukaan otettiin 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka käyvät poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. tapaaminen yli 2 viikkoa ennen käyntiä), riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärästä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti VIII
Mukaan otettiin 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka käyvät poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. tapaaminen yli 2 viikkoa ennen käyntiä), riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärästä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti IX
Ilmoittautunut joulukuusta 2011 alkaen. Mukaan otettiin 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka käyvät poliklinikalla määräaikaiskäynnillä (esim. tapaaminen yli 2 viikkoa ennen käyntiä), riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärästä. Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti X
Kaikkien potilaiden tulee olla peräkkäisiä potilaita (paitsi ne, jotka ovat jo ilmoittautuneet EuroSIDA-ohjelmaan) tai potilaita, joilla on ollut aikataulun mukainen käynti (esim. ne, jotka ovat varanneet ajan > 2 viikkoa ennen käyntiään) poliklinikalla riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärästä ja ART-statuksesta). Rekisteröi 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiittiviruksen vasta-aine (riippumatta HCV-RNA:n tilasta, fibroosivaiheesta ja aiemmasta C-hepatiittihoidosta). Laboratorio-, terapeuttiset ja kliiniset tiedot kerätään kahdesti vuodessa kaikista ilmoittautuneista ja seurannassa olevista HIV-potilaista. Väestötiedot, raskausaika ja serologiset todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta tartunnasta kerätään kerran vuodessa.
Kohortti XI

HIV-1-positiiviset, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole vielä ilmoittautuneet EuroSIDA-ohjelmaan, ovat kelpoisia mukaan ottamiseen. Osallistujat tulee ilmoittautua peräkkäin johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  1. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet integraasi-inhibiittoriin (INSTI) perustuvan antiretroviraalisen hoidon (ART) 1.1.2012 jälkeen ja joilla on CD4-solujen määrä ja HIV-RNA saatavilla 12 kuukautta ennen INSTI-hoidon aloittamista tai 3 kuukauden sisällä INSTI-hoidon aloittamisesta
  2. Jos osallistujat eivät ole aloittaneet INSTI-hoitoa, heidät tulee ottaa mukaan edellyttäen, että heillä on CD4/HIV-RNA 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen.

Kaikista mukaan otetuista ja seurannassa olevista potilaista kerätään kerran vuodessa laboratorio-, terapeuttiset, kliiniset ja demografiset tiedot, raskauspäivämäärä sekä tiedot hepatiitti B -viruksesta (HBV) ja hepatiitti C -viruksesta (HCV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin virologisten, immunologisten ja sairastuvuus- ja kuolleisuustulosten ilmaantuvuus eri alueilla Euroopassa; ja näihin tuloksiin liittyvät demografiset, kliiniset, terapeuttiset ja virustekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
EuroSIDA on ei-interventiivinen epidemiologinen kohorttitutkimus, joka kerää strukturoitua tietoa. Tietoja ei kerätä reaaliajassa, vaan 6 kuukauden välein. Kliiniset tiedot keskittyvät laboratoriomuuttujien keräämiseen ja ennalta määriteltyjen merkityksellisten kliinisten tapahtumien sekä hoito-ohjelmien muuttamisen ja/tai lopettamisen syiden selvittämiseen. Havainnoiva kohorttitutkimuskonsepti tarkoittaa, että EuroSIDA ei kerää haittatapahtumia, haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia tai epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, sellaisina kuin ne on määritelty myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoiminnassa. EuroSIDA kuitenkin analysoi ja raportoi usein erityisiä kiinnostavia kliinisiä tapahtumia, jotka liittyvät toisinaan lääkeluokkiin, mutta useammin keskittyen hoidon ja hoidon alueellisiin eroihin.
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat HIV:hen liittyviä tapahtumia ajan mittaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
HIV-tapahtumiin kokeneiden osallistujien määrä alueittain
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Niiden HCV-tartunnan saaneiden potilaiden osuus, jotka aloittavat hoidon suoraan vaikuttavilla antiretroviraalisilla lääkkeillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Pysyvän virologisen vasteen määrä 12 (SVR12) HCV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita 12 viikkoa HCV-infektioon kohdistuvan hoidon lopettamisen jälkeen
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Maksaan liittyvien kliinisten tulosten ilmaantuvuus HCV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat HCV-hoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Maksaan liittymättömien kliinisten tulosten ilmaantuvuus HCV-infektiota saavilla potilailla, jotka saavat HCV-hoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Maksaan liittyvien kliinisten tulosten ilmaantuvuus HCV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät saa HCV-hoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Maksaan liittymättömien kliinisten tulosten ilmaantuvuus HCV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saa HCV-hoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Suoraan vaikuttaviin viruslääkkeisiin liittyvien toksisuuksien esiintyvyys alueittain
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
Ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, menetetty seurannan tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen)
  • CT94-1637 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swiss National Science Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa