Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroSIDA - Klinisk og virologisk resultat af europæiske patienter inficeret med HIV (EuroSIDA)

10. april 2024 opdateret af: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA prospektiv observationel kohorteundersøgelse af kliniske og virologiske resultater af europæiske patienter inficeret med hiv

EuroSIDA-studiet er et prospektivt observationelt kohortestudie af 23.000+ patienter fulgt i 100+ klinikker i 35 europæiske lande, Israel og Argentina. Undersøgelsen er den største pan-europæiske kohorteundersøgelse, og få studier af et sammenligneligt design er tilgængelige på global skala. EuroSIDA-studiet er et løbende samarbejde, og patienter er blevet tilmeldt undersøgelsen gennem 11 kohorter siden 1994.

Hovedformålet med undersøgelsen forbliver det samme som i 1994: prospektivt at studere, kliniske, terapeutiske, demografiske, virologiske og laboratoriedata fra HIV-1-positive personer i hele Europa for at bestemme deres langsigtede virologiske, immunologiske og kliniske resultater.

Historisk har EuroSIDA været afgørende for at rapportere vigtige ændringer i HIV-epidemien, såsom de dramatiske ændringer i morbiditet og dødelighed, da kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (cART) først blev introduceret. Efterhånden som ny anti-HCV-behandling introduceres til HIV/HCV co-inficerede patienter, er det vigtigt for EuroSIDA at forblive på forkant med at undersøge behandlingsfordele og bivirkninger.

Alle undersøgelsesdokumenter, studiestatus, nyhedsbreve, videnskabelige publikationer og præsentationer er tilgængelige online og opdateres løbende på projektets hjemmeside.

Generelt er formålet med EuroSIDA-studiet at fortsætte en langsigtet, prospektiv indsamling af kliniske, laboratorie- og terapeutiske data samt plasma på en stor kohorte af på hinanden følgende HIV-inficerede patienter fra hele Europa for at (1) vurdere faktorerne forbundet med det kliniske, immunologiske og virologiske forløb af HIV-infektion og HIV-relaterede co-infektioner og co-morbiditeter, og (2) fortsætte med at tilvejebringe og udvikle et overvågningssystem til at beskrive tidsmæssige ændringer og regionale forskelle i det kliniske forløb af HIV og HIV-relaterede co-infektioner og co-morbiditeter i Europa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt: Der er i øjeblikket over 1½ million mennesker i hele Europa inficeret med HIV. Epidemien fortsætter med at intensivere i den østeuropæiske region, hvor forekomsten af ​​hiv vil fortsætte med at stige i de kommende år. Der er betydelige problemer med håndteringen af ​​denne folkesundhedskrise. Tilgængelig antiretroviral terapi (ART) - selv om den er ekstremt effektiv - udrydder ikke HIV og skal derfor fortsættes hele livet. Andre begrænsninger er udviklingen af ​​resistens, bivirkninger af behandlingen og kravet om streng overholdelse. På trods af disse begrænsninger har den udbredte brug af potent ART resulteret i et dramatisk fald i HIV-relateret dødelighed i hele Europa. Efterhånden som forekomsten af ​​AIDS er faldet, er den relative betydning af co-morbiditeter og co-infektioner, såsom kronisk viral hepatitis og tuberkulose (TB), steget. Omkring en tredjedel af alle EuroSIDA-patienter er samtidig inficeret med hepatitis C-virus (HCV), og leverrelateret død er nu den næsthyppigste dødsårsag efter AIDS. Med introduktionen af ​​nye mere potente og bedre tolererede orale direkte virkende antivirale midler (DAA'er) mod HCV, forventes store ændringer i håndteringen og resultatet af HCV co-infektion i de kommende år. Men på grund af de høje omkostninger ved DAA'er kan adgangen til ny behandling variere betydeligt i Europa.

Over 23.000 fortløbende indskrevne HIV-1-positive patienter fra over 100 kliniske centre i 35 europæiske lande, Israel og Argentina - en fjerdedel fra den østlige region - er i øjeblikket tilmeldt EuroSIDA. Nye kohorter af patienter indskrives normalt hvert 2.-3. år for at sikre, at alle regioner i Europa, hvor epidemien er udbredt, er repræsenteret, så undersøgelsen vil give rettidig information om den kliniske præsentation og resultatet af europæiske HIV-1-positive patienter. I 2012 blev yderligere 2500 patienter indskrevet i EuroSIDA kohorte IX. For at være på forkant med at undersøge fordele og uønskede virkninger af ny HCV-behandling hos co-inficerede patienter, bestod EuroSIDA-kohorten X, der blev tilmeldt i 2014, af 4000 HIV-1-patienter, der var positive for antistoffer mod HCV. Den næste kohorte, der skal tilmeldes (kohorte XI) i 2019 vil bestå af 1500 HIV-1-positive patienter.

EuroSIDA-studiegruppen har nu arbejdet på EuroSIDA-undersøgelsen siden 1994 og har til dato adskillige bemærkelsesværdige resultater, herunder publicering af mere end 200 artikler i peer-reviewede tidsskrifter (inklusive New England Journal of Medicine og Lancet blandt andre). Fokus for EuroSIDA har naturligvis ændret sig i denne periode, hvilket viser en iver efter at være fleksibel, dynamisk og fokusere på nutidige problemstillinger, og studiegruppen er forpligtet til at fortsætte arbejdet med sådanne principper.

EuroSIDA har i de senere år, udover de videnskabelige publikationer, prioriteret kapacitetsopbygning i Østeuropa med HIV-seminarer, vært for klinikere fra Østeuropa som European AIDS Clinical Society (EACS) studerende på kontoret for Copenhagen HIV Program og sponsorering af 2-3 unge læger fra Østeuropa til at deltage i et statistisk kursus i London hvert år.

De fleste data indsamles fra klinikkerne som led i rutinemæssig behandling. Derudover vil det centrale plasmadepot blive brugt til at udvide tidligere studier af den virale epidemiologi af HIV (resistens og undertyper).

Primært studiemål: At prospektivt studere kliniske, terapeutiske, demografiske, virologiske og laboratoriedata fra HIV-1 positive personer i hele Europa for at bestemme det langsigtede virologiske, immunologiske og kliniske resultat. De specifikke mål, der falder ind i fire hovedkategorier, er som følger:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​ART og faktorer, der begrænser dette
  2. Til at detektere aktuelle eller nye uønskede hændelser med sent indtræden blandt patienter på ART
  3. At fortsætte overvågningen af ​​HIV i klinikker rundt om i Europa for at beskrive tidsmæssige ændringer og regionale forskelle
  4. At overvåge optagelsen og resultatet af HCV-behandling og udvikling af direkte virkende antivirale midler og sammenligne forskelle mellem EuroSIDA-regioner

Studiebesøg: Indskrivning + opfølgning Dataindsamling: For alle HIV-1 positive patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data om HIV, viral hepatitis og alvorlige ikke-AIDS kliniske hændelser samt demografiske data og mulige data om graviditet og hiv-status for det nyfødte barn. Patienterne tilses på deres klinikker efter behov og i henhold til deres lokale læge. EuroSIDA involverer ikke patientsamtaler eller studiebesøg, informationerne indsamles fra patientnotater to gange årligt frem til 2017 herefter en gang årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

23000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Danmark
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estland
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Frankrig
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, Grækenland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Gomel, Hviderusland
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Hviderusland
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Hviderusland
        • Belarus State Medical University
      • Dublin, Irland
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italien
        • Poloclinico Umberto 1
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Riga, Letland
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polen
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bucuresti, Rumænien
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
      • Belgrade, Serbien
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Slovakiet
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Plzeň, Tjekkiet
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Tyskland
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Tyskland
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukraine
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Budapest, Ungarn
        • Szent László Hospital
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Østrig
        • Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EuroSIDA-studiet rekrutterer HIV-1-positive patienter over 16 år i de proportioner, de er repræsenteret i i de deltagende klinikker, hvilket sikrer, at kvinder er proportionalt repræsenteret i undersøgelsen. Cirka 26 % af patienterne er kvinder. Undersøgelsen griber ikke ind i den kliniske behandling af de fulgte patienter, men indsamler kun information baseret på udbyder-patient-interviews, fra patientjournaler og fra indsamlede plasmaprøver. Gravide kvinder kan deltage i undersøgelsen, da der ikke på nogen måde vil ske indblanding i deres behandling eller graviditet. Data om hyppighed og udfald af graviditet indsamles i undersøgelsen en gang om året.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede patienter uanset CD4-celletal og ART-status
  • Skal være positiv for antistoffer mod HCV uanset HCV-RNA-status, fibrosestadie og tidligere HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Allerede tilmeldt EuroSIDA gennem tidligere kohorte
  • Det foruddefinerede antal patienter er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte I
Indskrevet fra august 1994. Patienter, der skulle inkluderes, var dem, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale mere end 2 uger før besøgstidspunktet). For patienter inkluderet i undersøgelsen fra 1994-1997 blev det anmodet om, at patienterne havde et cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 500 celler/µL inden for de sidste 5 måneder før inklusion. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte II
Indskrevet fra januar 1996. Patienter, der skulle inkluderes, var dem, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale mere end 2 uger før besøgstidspunktet). For patienter inkluderet i undersøgelsen fra 1994-1997 blev det anmodet om, at patienterne havde et cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 500 celler/µL inden for de sidste 5 måneder før inklusion. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte III
Indskrevet fra februar 1997. Patienter, der skulle inkluderes, var dem, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale mere end 2 uger før besøgstidspunktet). For patienter inkluderet i undersøgelsen fra 1994-1997 blev det anmodet om, at patienterne havde et cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 500 celler/µL inden for de sidste 5 måneder før inklusion. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte IV
Tilmeldt fra marts 1999. Patienter, der skulle inkluderes, var dem, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale mere end 2 uger før besøgstidspunktet). Berettigelseskriterierne for en cluster of differentiation 4 (CD4) tæller < 500 celler/µL inden for de sidste 5 måneder før inklusion er blevet fjernet for patienter, der deltog i undersøgelsen i 1999 og derefter, da intentionen med undersøgelsen er at inkludere de fleste kvalificerede patienter til antiretroviral behandling. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte V
Patienter, der skulle inkluderes, var dem på 16 år eller ældre, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale foretaget mere end 2 uger før besøgstidspunktet), uanset cluster of differentiation 4 (CD4) celletal. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte VI
Patienter, der skulle inkluderes, var dem på 16 år eller ældre, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale foretaget mere end 2 uger før besøgstidspunktet), uanset cluster of differentiation 4 (CD4) celletal. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte VII
Patienter, der skulle inkluderes, var dem på 16 år eller ældre, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale foretaget mere end 2 uger før besøgstidspunktet), uanset cluster of differentiation 4 (CD4) celletal. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte VIII
Patienter, der skulle inkluderes, var dem på 16 år eller ældre, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale foretaget mere end 2 uger før besøgstidspunktet), uanset cluster of differentiation 4 (CD4) celletal. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte IX
Tilmeldt fra december 2011. Patienter, der skulle inkluderes, var dem på 16 år eller ældre, der gik i ambulatoriet til et planlagt besøg (dvs. aftale foretaget mere end 2 uger før besøgstidspunktet), uanset cluster of differentiation 4 (CD4) celletal. For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte X
Alle patienter bør være på hinanden følgende patienter (undtagen dem, der allerede er tilmeldt EuroSIDA), eller patienter, der har haft et planlagt besøg (dvs. dem, der bestilte en tid >2 uger før deres besøg) i ambulatoriet uanset cluster of differentiation 4 (CD4) celletal og ART-status). Tilmeld patienter på 16 år eller ældre og positive for antistoffer mod hepatitis C-virus (uanset HCV-RNA-status, fibrosestadie og tidligere behandling mod hepatitis C). For alle hiv-patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratorie-, terapeutiske og kliniske data to gange årligt. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske beviser for infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) indsamles én gang årligt.
Kohorte XI

HIV-1-positive personer ≥18 år, som ikke allerede er tilmeldt EuroSIDA, er berettiget til inklusion. Deltagere bør tilmeldes fortløbende i en af ​​følgende to grupper:

  1. Deltagere, der er startet integrasehæmmer (INSTI) baseret antiretroviral terapi (ART) efter 1/1/2012 og har et CD4-celletal og HIV-RNA tilgængeligt i de 12 måneder før start af INSTI eller inden for 3 måneder efter start af INSTI
  2. Hvis deltagerne ikke har startet INSTI, skal de inkluderes, forudsat at de har et CD4/HIV-RNA i de 12 måneder før baseline eller inden for 3 måneder efter baseline.

For alle patienter, der er indskrevet og under opfølgning, indsamles laboratoriedata, terapeutiske, kliniske og demografiske data, dato for graviditet og data om hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) én gang årligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af langsigtede virologiske, immunologiske og morbiditets- og dødelighedsresultater på tværs af forskellige regioner i Europa; og demografiske, kliniske, terapeutiske og virale faktorer forbundet med disse resultater
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
EuroSIDA er et ikke-interventionelt epidemiologisk kohortestudie, der indsamler strukturerede data. Data indsamles ikke i realtid, men i intervaller på 6 måneder. De kliniske data er centreret om at indsamle laboratorievariabler og konstatere foruddefinerede meningsfulde kliniske hændelser samt årsager til at ændre og/eller stoppe behandlingsregimer. Konceptet for observationskohortestudier betyder, at EuroSIDA ikke indsamler bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller formodede uventede alvorlige bivirkninger som defineret af lægemiddelovervågningskrav for indehavere af markedsføringstilladelser. EuroSIDA analyserer og rapporterer dog ofte specifikke kliniske begivenheder af interesse, lejlighedsvis relateret til lægemiddelklasser, men mere regelmæssigt med fokus på regionale forskelle i behandling og pleje.
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever hiv-relaterede hændelser over tid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Antal deltagere, der oplever hiv-relaterede begivenheder efter region
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Andel af HCV-inficerede patienter, der starter behandling med direkte virkende antiretrovirale midler
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Rate af vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) hos HCV-inficerede patienter
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Andel af patienter med upåviselig viral belastning 12 uger efter ophør af behandling rettet mod HCV-infektion
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Forekomst af leverrelaterede kliniske resultater hos HCV-inficerede patienter, der modtager HCV-behandling
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Forekomst af ikke-lever-relaterede kliniske resultater hos HCV-inficerede patienter, der modtager HCV-behandling
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Forekomst af leverrelaterede kliniske resultater hos HCV-inficerede patienter, der ikke modtager HCV-behandling
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Forekomst af ikke-leverrelaterede kliniske resultater hos HCV-inficerede patienter, der ikke modtager HCV-behandling
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Forekomst af toksicitet relateret til direkte virkende antivirale midler efter regioner
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra indskrivningsdatoen indtil progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen)
  • CT94-1637 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Abonner