Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EuroSIDA - Klinisk og virologisk resultat av europeiske pasienter infisert med HIV (EuroSIDA)

10. april 2024 oppdatert av: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA prospektiv observasjonskohortstudie om kliniske og virologiske resultater av europeiske pasienter infisert med HIV

EuroSIDA-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie av 23 000+ pasienter fulgt i 100+ klinikker i 35 europeiske land, Israel og Argentina. Studien er den største pan-europeiske kohortstudien og få studier med sammenlignbar design er tilgjengelig på global skala. EuroSIDA-studien er et pågående samarbeid og pasienter har blitt registrert i studien gjennom 11 kohorter siden 1994.

Hovedmålet med studien forblir det samme som i 1994: å prospektivt studere, kliniske, terapeutiske, demografiske, virologiske og laboratoriedata fra HIV-1 positive personer over hele Europa for å bestemme deres langsiktige virologiske, immunologiske og kliniske utfall.

Historisk har EuroSIDA vært avgjørende for å rapportere viktige endringer i HIV-epidemien, slik som de dramatiske endringene i sykelighet og dødelighet da antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) først ble introdusert. Ettersom ny anti-HCV-behandling introduseres til HIV/HCV-infiserte pasienter, er det viktig for EuroSIDA å være i forkant med å undersøke behandlingsfordelene og bivirkninger.

Alle studiedokumenter, studiestatus, nyhetsbrev, vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner er tilgjengelig online og oppdateres fortløpende på prosjektets hjemmeside.

Generelt sett er målet med EuroSIDA-studien å fortsette en langsiktig, prospektiv innsamling av kliniske, laboratorie- og terapeutiske data samt plasma på en stor kohort av påfølgende HIV-infiserte pasienter fra hele Europa for å (1) vurdere faktorene assosiert med det kliniske, immunologiske og virologiske forløpet av HIV-infeksjon og HIV-relaterte samtidige infeksjoner og komorbiditeter, og (2) fortsette å tilby og utvikle et overvåkingssystem for å beskrive tidsmessige endringer og regionale forskjeller i det kliniske forløpet til HIV og HIV-relaterte samtidige infeksjoner og komorbiditeter i Europa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Det er for tiden over 1½ million mennesker over hele Europa smittet med HIV. Epidemien fortsetter å forsterke seg i den østeuropeiske regionen hvor forekomsten av HIV vil fortsette å øke i årene som kommer. Det er betydelige problemer med håndteringen av denne folkehelsekrisen. Tilgjengelig antiretroviral terapi (ART) - selv om den er ekstremt effektiv - utrydder ikke HIV og må derfor fortsettes livet ut. Andre begrensninger er utvikling av resistens, uønskede effekter av behandlingen og kravet om streng etterlevelse. Til tross for disse begrensningene har den utbredte bruken av potent ART resultert i en dramatisk nedgang i HIV-relatert dødelighet over hele Europa. Ettersom forekomsten av AIDS har gått ned, har den relative betydningen av komorbiditeter og samtidige infeksjoner, som kronisk viral hepatitt og tuberkulose (TB), økt. Rundt en tredjedel av alle EuroSIDA-pasienter er samtidig infisert med hepatitt C-virus (HCV), og leverrelatert død er nå den nest vanligste dødsårsaken etter AIDS. Med introduksjonen av nye mer potente og bedre tolererte orale direktevirkende antivirale midler (DAA) mot HCV, forventes det store endringer i håndteringen og utfallet av HCV-koinfeksjon i de kommende årene. På grunn av de høye kostnadene ved DAA kan imidlertid tilgang til ny behandling variere betydelig i Europa.

Over 23 000 fortløpende registrerte HIV-1-positive pasienter fra over 100 kliniske sentre i 35 europeiske land, Israel og Argentina - en fjerdedel fra den østlige regionen - er for tiden registrert i EuroSIDA. Nye pasientkohorter registreres normalt hvert 2.-3. år for å sikre at alle regioner i Europa der epidemien er utbredt er representert, slik at studien vil gi rettidig informasjon om den kliniske presentasjonen og utfallet av europeiske HIV-1-positive pasienter. I 2012 ble ytterligere 2500 pasienter registrert i EuroSIDA-kohort IX. For å være i forkant av å undersøke fordeler og bivirkninger av ny HCV-behandling hos pasienter med samtidig infeksjon, besto EuroSIDA-kohorten X som ble registrert i 2014, av 4000 HIV-1-pasienter som var positive for antistoffer mot HCV. Neste kohort som skal registreres (kohort XI) i 2019 vil bestå av 1500 HIV-1 positive pasienter.

EuroSIDA-studiegruppen har nå jobbet med EuroSIDA-studien siden 1994 og har flere bemerkelsesverdige prestasjoner til dags dato, inkludert publisering av mer enn 200 artikler i fagfellevurderte tidsskrifter (inkludert New England Journal of Medicine og Lancet blant andre). Fokuset til EuroSIDA har naturlig nok endret seg i løpet av denne perioden, noe som viser en iver etter å være fleksibel, dynamisk og fokusere på moderne problemstillinger, og studiegruppen er forpliktet til å fortsette å jobbe med slike prinsipper.

EuroSIDA har de siste årene, i tillegg til de vitenskapelige publikasjonene, prioritert kapasitetsbygging i Øst-Europa med HIV-seminarer, vertskap for klinikere fra Øst-Europa som European AIDS Clinical Society (EACS)-studenter på kontoret til Copenhagen HIV Program og sponsing av 2-3 unge leger fra Øst-Europa til å delta på et statistisk kurs i London hvert år.

Mesteparten av dataene er samlet inn fra klinikkene som en del av rutinemessig behandling. I tillegg vil det sentrale plasmadepotet bli brukt til å utvide tidligere studier av virusepidemiologien til HIV (resistens og undertyper).

Primært studiemål: Å prospektivt studere kliniske, terapeutiske, demografiske, virologiske og laboratoriedata fra HIV-1-positive personer over hele Europa for å bestemme det langsiktige virologiske, immunologiske og kliniske resultatet. De spesifikke målene, som faller inn i fire hovedkategorier, er som følger:

  1. Å undersøke effekten av ART og faktorer som begrenser dette
  2. For å oppdage aktuelle eller nye uønskede hendelser med sent utbrudd blant pasienter på ART
  3. Å fortsette overvåking av HIV i klinikker rundt om i Europa for å beskrive tidsmessige endringer og regionale forskjeller
  4. Å overvåke opptaket og resultatet av HCV-behandling og utvikling av direktevirkende antivirale midler og sammenligne forskjeller mellom EuroSIDA-regioner

Studiebesøk: Registrering + oppfølging Datainnsamling: For alle HIV-1 positive pasienter som er registrert og under oppfølging, samles det inn laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data om HIV, viral hepatitt og alvorlige ikke-AIDS kliniske hendelser, samt demografiske data og mulige data om graviditet og HIV-statusen til den nyfødte babyen. Pasientene blir sett på sine klinikker etter behov og i henhold til deres lokale lege. EuroSIDA innebærer ikke pasientintervjuer eller studiebesøk, informasjonen samles inn fra pasientnotater to ganger i året frem til 2017 heretter en gang i året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

23000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Antwerp, Belgia
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Danmark
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estland
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Frankrike
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, Hellas
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Hellas
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Gomel, Hviterussland
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Hviterussland
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Hviterussland
        • Belarus State Medical University
      • Dublin, Irland
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italia
        • Poloclinico Umberto 1
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Riga, Latvia
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polen
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bucuresti, Romania
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Belgrade, Serbia
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Slovakia
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spania
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
        • Hospital Universitario de Alava
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • University Hospital Bern
      • Genève, Sveits
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zürich
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Plzeň, Tsjekkia
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Tyskland
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Tyskland
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukraina
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Budapest, Ungarn
        • Szent László Hospital
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Østerrike
        • Otto Wagner Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EuroSIDA-studien rekrutterer HIV-1-positive pasienter over 16 år i de proporsjonene de er representert i de deltakende klinikkene, noe som sikrer at kvinner er proporsjonalt representert i studien. Omtrent 26 % av pasientene er kvinner. Studien griper ikke inn i den kliniske behandlingen av pasientene som følges, men samler kun inn informasjon basert på leverandør-pasientintervjuer, fra pasientjournaler og fra innsamlede plasmaprøver. Gravide kvinner kan delta i studien, da ingen forstyrrelse av deres behandling eller graviditet på noen måte vil finne sted. Data om frekvens og utfall av graviditet samles inn i studien en gang i året.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte pasienter uavhengig av CD4-celletall og ART-status
  • Må være positiv for antistoffer mot HCV uavhengig av HCV-RNA-status, fibrosestadium og tidligere HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 16 år
  • Allerede registrert i EuroSIDA gjennom tidligere kohort
  • Forhåndsdefinert antall pasienter er nådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort I
Påmeldt fra august 1994. Pasienter som skulle inkluderes var de som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet). For pasienter inkludert i studien fra 1994-1997 ble det bedt om at pasientene hadde en cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 500 celler/µL i løpet av de siste 5 månedene før inklusjon. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort II
Påmeldt fra januar 1996. Pasienter som skulle inkluderes var de som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet). For pasienter inkludert i studien fra 1994-1997 ble det bedt om at pasientene hadde en cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 500 celler/µL i løpet av de siste 5 månedene før inklusjon. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort III
Påmeldt fra februar 1997. Pasienter som skulle inkluderes var de som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet). For pasienter inkludert i studien fra 1994-1997 ble det bedt om at pasientene hadde en cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 500 celler/µL i løpet av de siste 5 månedene før inklusjon. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort IV
Påmeldt fra mars 1999. Pasienter som skulle inkluderes var de som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet). Kvalifikasjonskriteriene for en klynge av differensiering 4 (CD4) teller < 500 celler/µL i løpet av de siste 5 månedene før inkludering er fjernet for pasienter som ble med i studien i 1999 og utover, siden intensjonen med studien er å inkludere de fleste kvalifiserte pasientene for antiretroviral terapi. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort V
Pasienter som skulle inkluderes var de i alderen 16 år eller eldre som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet), uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) celletall. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort VI
Pasienter som skulle inkluderes var de i alderen 16 år eller eldre som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet), uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) celletall. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort VII
Pasienter som skulle inkluderes var de i alderen 16 år eller eldre som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet), uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) celletall. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort VIII
Pasienter som skulle inkluderes var de i alderen 16 år eller eldre som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet), uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) celletall. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort IX
Påmeldt fra desember 2011. Pasienter som skulle inkluderes var de i alderen 16 år eller eldre som besøkte poliklinikken for et planlagt besøk (dvs. avtale mer enn 2 uker før besøkstidspunktet), uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) celletall. For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort X
Alle pasienter bør være påfølgende pasienter (unntatt de som allerede er registrert i EuroSIDA), eller pasienter som hadde et planlagt besøk (dvs. de som bestilte time >2 uker før besøket) i poliklinikken uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) celletall og ART-status). Registrer pasienter på 16 år eller eldre og positive for antistoffer mot hepatitt C-virus (uavhengig av HCV-RNA-status, fibrosestadium og tidligere behandling mot hepatitt C). For alle HIV-pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske og kliniske data inn to ganger årlig. Demografiske data, dato for graviditet og serologiske bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samles inn én gang årlig.
Kohort XI

HIV-1-positive personer ≥18 år, som ikke allerede er registrert i EuroSIDA, er kvalifisert for inkludering. Deltakere bør registreres fortløpende i en av følgende to grupper:

  1. Deltakere som har startet integrasehemmer (INSTI) basert antiretroviral terapi (ART) etter 1/1/2012 og har et CD4-celletall og HIV-RNA tilgjengelig i de 12 månedene før oppstart av INSTI eller innen 3 måneder etter oppstart av INSTI
  2. Hvis deltakerne ikke har startet INSTI, bør de inkluderes forutsatt at de har et CD4/HIV-RNA i løpet av 12 måneder før baseline eller innen 3 måneder etter baseline.

For alle pasienter som er registrert og under oppfølging, samles laboratoriedata, terapeutiske, kliniske og demografiske data, dato for graviditet og data om hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) inn én gang årlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av langsiktige virologiske, immunologiske og sykelighets- og dødelighetsutfall på tvers av ulike regioner i Europa; og demografiske, kliniske, terapeutiske og virale faktorer assosiert med disse resultatene
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
EuroSIDA er en ikke-intervensjonell epidemiologisk kohortstudie som samler inn strukturerte data. Data samles ikke inn i sanntid, men i intervaller på 6 måneder. De kliniske dataene er sentrert på innsamling av laboratorievariabler og påvisning av forhåndsdefinerte meningsfulle kliniske hendelser samt årsaker til å endre og/eller stoppe behandlingsregimer. Konseptet med observasjonskohortstudier betyr at EuroSIDA ikke samler inn bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller mistenkte uventede alvorlige bivirkninger som definert av legemiddelovervåkingskrav for innehavere av markedsføringstillatelser. Imidlertid analyserer og rapporterer EuroSIDA ofte spesifikke kliniske hendelser av interesse, noen ganger knyttet til legemiddelklasser, men mer regelmessig med fokus på regionale forskjeller i behandling og omsorg.
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever HIV-relaterte hendelser over tid
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Antall deltakere som opplever hiv-relaterte hendelser etter region
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Andel HCV-infiserte pasienter som starter behandling med direktevirkende antiretrovirale midler
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Frekvens for vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) hos HCV-infiserte pasienter
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning 12 uker etter avsluttet behandling rettet mot HCV-infeksjon
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av leverrelaterte kliniske utfall hos HCV-infiserte pasienter som får HCV-behandling
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av ikke-leverrelaterte kliniske utfall hos HCV-infiserte pasienter som får HCV-behandling
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av leverrelaterte kliniske utfall hos HCV-infiserte pasienter som ikke får HCV-behandling
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av ikke-leverrelaterte kliniske utfall hos HCV-infiserte pasienter som ikke får HCV-behandling
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av toksisitet relatert til direkte virkende antivirale midler etter regioner
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra innmeldingsdato til progresjonsdato, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Annet stipend/finansieringsnummer: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Annet stipend/finansieringsnummer: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen)
  • CT94-1637 (Annet stipend/finansieringsnummer: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Annet stipend/finansieringsnummer: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere