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EuroSIDA - Esito clinico e virologico dei pazienti europei con infezione da HIV (EuroSIDA)

10 aprile 2024 aggiornato da: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studio di coorte osservazionale prospettico EuroSIDA sull'esito clinico e virologico dei pazienti europei con infezione da HIV

Lo studio EuroSIDA è uno studio prospettico osservazionale di coorte su oltre 23.000 pazienti seguiti in oltre 100 cliniche in 35 paesi europei, Israele e Argentina. Lo studio è il più grande studio di coorte paneuropeo e pochi studi di un disegno comparabile sono disponibili su scala globale. Lo studio EuroSIDA è una collaborazione in corso e i pazienti sono stati arruolati nello studio attraverso 11 coorti dal 1994.

L'obiettivo principale dello studio rimane lo stesso del 1994: studiare in modo prospettico i dati clinici, terapeutici, demografici, virologici e di laboratorio di persone positive all'HIV-1 in tutta Europa al fine di determinare i loro esiti virologici, immunologici e clinici a lungo termine.

Storicamente, EuroSIDA è stato fondamentale nel segnalare i cambiamenti chiave nell'epidemia di HIV, come i drammatici cambiamenti nella morbilità e nella mortalità quando è stata introdotta per la prima volta la terapia antiretrovirale di combinazione (cART). Con l'introduzione di un nuovo trattamento anti-HCV per i pazienti co-infetti da HIV/HCV, è importante per EuroSIDA rimanere in prima linea nello studio dei benefici e degli effetti avversi del trattamento.

Tutti i documenti di studio, lo stato degli studi, le newsletter, le pubblicazioni scientifiche e le presentazioni sono disponibili online e vengono aggiornati continuamente sul sito web del progetto.

In termini generali, l'obiettivo dello studio EuroSIDA è continuare una raccolta prospettica a lungo termine di dati clinici, di laboratorio e terapeutici, nonché di plasma su un'ampia coorte di pazienti con infezione da HIV consecutivi provenienti da tutta Europa al fine di (1) valutare i fattori associati al decorso clinico, immunologico e virologico dell'infezione da HIV e delle co-infezioni e comorbilità correlate all'HIV, e (2) continuare a fornire e sviluppare un sistema di sorveglianza per descrivere i cambiamenti temporali e le differenze regionali nel decorso clinico di Co-infezioni e comorbilità correlate all'HIV e all'HIV in Europa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Riassunto: Attualmente in Europa ci sono più di 1 milione e mezzo di persone affette da HIV. L'epidemia continua ad intensificarsi nella regione dell'Europa orientale, dove la prevalenza dell'HIV continuerà ad aumentare negli anni a venire. Ci sono problemi significativi con la gestione di questa crisi di salute pubblica. La terapia antiretrovirale disponibile (ART) - sebbene estremamente efficace - non sradica l'HIV e quindi deve essere continuata per tutta la vita. Altre limitazioni sono lo sviluppo di resistenza, gli effetti avversi del trattamento e il requisito di una stretta aderenza. Nonostante queste limitazioni, l'uso diffuso di potenti ART ha portato a una drastica diminuzione della mortalità correlata all'HIV in tutta Europa. Poiché l'incidenza dell'AIDS è diminuita, l'importanza relativa delle comorbilità e delle co-infezioni, come l'epatite virale cronica e la tubercolosi (TBC), è aumentata. Circa un terzo di tutti i pazienti EuroSIDA è co-infettato dal virus dell'epatite C (HCV) e la morte correlata al fegato è ora la seconda causa di morte più comune dopo l'AIDS. Con l'introduzione di nuovi antivirali orali ad azione diretta (DAA) contro l'HCV più potenti e meglio tollerati, nei prossimi anni sono previsti importanti cambiamenti nella gestione e nell'esito della co-infezione da HCV. Tuttavia, a causa dell'elevato costo dei DAA, l'accesso a un nuovo trattamento potrebbe variare notevolmente in tutta Europa.

Oltre 23.000 pazienti HIV-1 arruolati consecutivamente da oltre 100 centri clinici in 35 paesi europei, Israele e Argentina - un quarto dalla regione orientale - sono attualmente arruolati in EuroSIDA. Nuove coorti di pazienti vengono normalmente arruolate ogni 2-3 anni per garantire che tutte le regioni d'Europa in cui l'epidemia è prevalente siano rappresentate in modo che lo studio fornisca informazioni tempestive sulla presentazione clinica e sull'esito dei pazienti europei positivi all'HIV-1. Nel 2012, altri 2500 pazienti sono stati arruolati nella coorte IX di EuroSIDA. Per essere in prima linea nello studio dei benefici e degli effetti avversi del nuovo trattamento per l'HCV nei pazienti co-infetti, la coorte X di EuroSIDA arruolata nel 2014 era composta da 4000 pazienti HIV-1 positivi per gli anticorpi contro l'HCV. La prossima coorte da arruolare (coorte XI) nel 2019 sarà composta da 1500 pazienti HIV-1 positivi.

Il gruppo di studio EuroSIDA lavora ora allo studio EuroSIDA dal 1994 e ha ottenuto diversi risultati notevoli fino ad oggi, inclusa la pubblicazione di oltre 200 articoli su riviste peer-reviewed (tra cui il New England Journal of Medicine e The Lancet, tra gli altri). L'attenzione di EuroSIDA è naturalmente cambiata in questo periodo, il che dimostra il desiderio di essere flessibile, dinamico e focalizzato sulle questioni contemporanee, e il gruppo di studio si impegna a continuare a lavorare con tali principi.

Negli ultimi anni, EuroSIDA, oltre alle pubblicazioni scientifiche, ha dato priorità allo sviluppo di capacità nell'Europa orientale con seminari sull'HIV, ospitando medici dell'Europa orientale come studenti della European AIDS Clinical Society (EACS) nell'ufficio del Programma HIV di Copenaghen e sponsorizzando 2-3 giovani medici dell'Europa orientale a partecipare ogni anno a un corso di statistica a Londra.

La maggior parte dei dati viene raccolta dalle cliniche come parte delle cure di routine. Inoltre, l'archivio centrale del plasma sarà utilizzato per estendere gli studi precedenti sull'epidemiologia virale dell'HIV (resistenza e sottotipi).

Obiettivo primario dello studio: studiare in modo prospettico i dati clinici, terapeutici, demografici, virologici e di laboratorio di persone positive all'HIV-1 in tutta Europa al fine di determinare l'esito virologico, immunologico e clinico a lungo termine. Gli obiettivi specifici, suddivisi in quattro categorie principali, sono i seguenti:

  1. Esaminare l'efficacia dell'ART e i fattori che la limitano
  2. Per rilevare eventi avversi a insorgenza tardiva attuali o emergenti tra i pazienti in ART
  3. Continuare la sorveglianza dell'HIV nelle cliniche di tutta Europa per descrivere i cambiamenti temporali e le differenze regionali
  4. Monitorare l'assorbimento e l'esito della terapia per l'HCV e lo sviluppo di antivirali ad azione diretta e confrontare le differenze tra le regioni EuroSIDA

Visite di studio: arruolamento + follow-up Raccolta dati: per tutti i pazienti positivi all'HIV-1 arruolati e sottoposti a follow-up, vengono raccolti dati di laboratorio, terapeutici e clinici su HIV, epatite virale ed eventi clinici gravi non AIDS, nonché dati demografici e possibili dati sulla gravidanza e sullo stato HIV del neonato. I pazienti sono visti all'interno delle loro cliniche come richiesto e secondo il loro medico locale. EuroSIDA non prevede interviste ai pazienti o visite di studio, le informazioni vengono raccolte dalle note dei pazienti due volte l'anno fino al 2017, successivamente una volta all'anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Austria
        • Otto Wagner Spital
      • Antwerp, Belgio
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgio
        • University Ziekenhuis Gent
      • Gomel, Bielorussia
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Bielorussia
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Bielorussia
        • Belarus State Medical University
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Plzeň, Cechia
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Cechia
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Danimarca
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estonia
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Francia
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Francia
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Germania
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Germania
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Germania
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Germania
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Germania
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Athens, Grecia
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecia
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Dublin, Irlanda
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Islanda
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israele
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italia
        • Poloclinico Umberto 1
      • Riga, Lettonia
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polonia
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Egas Moniz
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Bucuresti, Romania
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Belgrade, Serbia
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Slovacchia
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
        • Hospital Universitario de Alava
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern
      • Genève, Svizzera
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ucraina
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ucraina
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ucraina
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Budapest, Ungheria
        • Szent László Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio EuroSIDA recluta pazienti positivi all'HIV-1 di età superiore ai 16 anni nelle proporzioni in cui sono rappresentati nelle cliniche partecipanti, il che garantisce che le donne siano rappresentate proporzionalmente nello studio. Circa il 26% dei pazienti sono donne. Lo studio non interviene sulla gestione clinica dei pazienti seguiti, ma raccoglie solo informazioni basate su interviste operatore-paziente, dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai campioni di plasma raccolti. Le donne in gravidanza possono partecipare allo studio, poiché non si verificherà alcuna interferenza con il loro trattamento o la gravidanza. I dati sulla frequenza e sull'esito della gravidanza vengono raccolti nello studio una volta all'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 indipendentemente dalla conta delle cellule CD4 e dallo stato ART
  • Deve essere positivo per gli anticorpi contro l'HCV indipendentemente dallo stato dell'HCV-RNA, dallo stadio della fibrosi e dalla precedente terapia per l'HCV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni
  • Già iscritto a EuroSIDA tramite coorte precedente
  • È stato raggiunto il numero predefinito di pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte I
Immatricolata dall'agosto 1994. I pazienti da includere erano quelli che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita). Per i pazienti inclusi nello studio dal 1994 al 1997, è stato richiesto che i pazienti presentassero una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) < 500 cellule/µL negli ultimi 5 mesi prima dell'inclusione. Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte II
Immatricolata dal gennaio 1996. I pazienti da includere erano quelli che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita). Per i pazienti inclusi nello studio dal 1994 al 1997, è stato richiesto che i pazienti presentassero una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) < 500 cellule/µL negli ultimi 5 mesi prima dell'inclusione. Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte III
Immatricolata dal febbraio 1997. I pazienti da includere erano quelli che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita). Per i pazienti inclusi nello studio dal 1994 al 1997, è stato richiesto che i pazienti presentassero una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) < 500 cellule/µL negli ultimi 5 mesi prima dell'inclusione. Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte IV
Immatricolata da marzo 1999. I pazienti da includere erano quelli che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita). I criteri di ammissibilità di una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) < 500 cellule/µL negli ultimi 5 mesi prima dell'inclusione sono stati rimossi per i pazienti che si sono uniti allo studio nel 1999 e oltre, poiché l'intenzione dello studio è includere la maggior parte dei pazienti ammissibili per la terapia antiretrovirale. Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte V
I pazienti da includere erano quelli di età pari o superiore a 16 anni che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (ad es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita), indipendentemente dalla conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4). Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
VI coorte
I pazienti da includere erano quelli di età pari o superiore a 16 anni che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (ad es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita), indipendentemente dalla conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4). Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte VII
I pazienti da includere erano quelli di età pari o superiore a 16 anni che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (ad es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita), indipendentemente dalla conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4). Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte VIII
I pazienti da includere erano quelli di età pari o superiore a 16 anni che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (ad es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita), indipendentemente dalla conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4). Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
IX coorte
Iscritta da dicembre 2011. I pazienti da includere erano quelli di età pari o superiore a 16 anni che frequentavano la clinica ambulatoriale per una visita programmata (ad es. appuntamento fissato più di 2 settimane prima dell'orario della visita), indipendentemente dalla conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4). Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte X
Tutti i pazienti devono essere pazienti consecutivi (eccetto quelli già arruolati in EuroSIDA) o pazienti che avevano una visita programmata (es. coloro che hanno preso un appuntamento >2 settimane prima della loro visita) nella clinica ambulatoriale indipendentemente dalla conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) e dallo stato ART). Arruolare pazienti di età pari o superiore a 16 anni e positivi per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (indipendentemente dallo stato dell'HCV-RNA, dallo stadio della fibrosi e dal precedente trattamento contro l'epatite C). Per tutti i pazienti HIV arruolati e sottoposti a follow-up, i dati di laboratorio, terapeutici e clinici vengono raccolti due volte all'anno. I dati demografici, la data della gravidanza e le prove sierologiche per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.
Coorte XI

Sono eleggibili per l'inclusione le persone HIV-1 positive di età ≥18 anni, non ancora iscritte a EuroSIDA. I partecipanti devono essere iscritti consecutivamente in uno dei seguenti due gruppi:

  1. - Partecipanti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) basata sull'inibitore dell'integrasi (INSTI) dopo il 1/1/2012 e hanno una conta delle cellule CD4 e HIV-RNA disponibile nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'INSTI o entro 3 mesi dall'inizio dell'INSTI
  2. Se i partecipanti non hanno iniziato INSTI, devono essere inclusi a condizione che abbiano un CD4/HIV-RNA nei 12 mesi precedenti al basale o entro 3 mesi dopo il basale.

Per tutti i pazienti arruolati e sottoposti a follow-up, dati di laboratorio, terapeutici, clinici e demografici, data sulla gravidanza e dati sul virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV) vengono raccolti una volta all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli esiti virologici, immunologici e di morbilità e mortalità a lungo termine nelle diverse regioni d'Europa; e fattori demografici, clinici, terapeutici e virali associati a questi risultati
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
EuroSIDA è uno studio epidemiologico di coorte non interventistico che raccoglie dati strutturati. I dati non vengono raccolti in tempo reale, ma con cadenza semestrale. I dati clinici sono incentrati sulla raccolta di variabili di laboratorio e sull'accertamento di eventi clinici significativi predefiniti, nonché sui motivi per modificare o interrompere i regimi di trattamento. Il concetto di studio di coorte osservazionale significa che EuroSIDA non raccoglie eventi avversi, reazioni avverse, reazioni avverse gravi o sospette reazioni avverse gravi inattese come definito dai requisiti di farmacovigilanza per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio. Tuttavia, EuroSIDA spesso analizza e riporta specifici eventi clinici di interesse, occasionalmente correlati a classi di farmaci, ma più regolarmente con particolare attenzione alle differenze regionali nel trattamento e nella cura.
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi correlati all'HIV nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito eventi correlati all'HIV per regione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con infezione da HCV che iniziano il trattamento con antiretrovirali ad azione diretta
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) in pazienti con infezione da HCV
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile 12 settimane dopo l'interruzione della terapia mirata all'infezione da HCV
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Incidenza di esiti clinici correlati al fegato in pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia per HCV
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Incidenza di esiti clinici non correlati al fegato in pazienti con infezione da HCV sottoposti a terapia per HCV
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Incidenza di esiti clinici correlati al fegato in pazienti con infezione da HCV che non ricevono terapia per HCV
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Incidenza di esiti clinici non correlati al fegato in pazienti con infezione da HCV che non ricevono terapia per l'HCV
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Incidenza delle tossicità correlate agli antivirali ad azione diretta per regioni
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen)
  • CT94-1637 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

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