EuroSIDA - Resultados Clínicos e Virológicos de Pacientes Europeus Infectados pelo HIV (EuroSIDA)
10 de abril de 2024 atualizado por: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark
Estudo de Coorte Observacional Prospectivo EuroSIDA sobre Resultados Clínicos e Virológicos de Pacientes Europeus Infectados com HIV
O estudo EuroSIDA é um estudo de coorte observacional prospectivo de mais de 23.000 pacientes acompanhados em mais de 100 clínicas em 35 países europeus, Israel e Argentina. O estudo é o maior estudo de coorte pan-europeu e poucos estudos de desenho comparável estão disponíveis em escala global. O estudo EuroSIDA é uma colaboração contínua e os pacientes foram inscritos no estudo por meio de 11 coortes desde 1994.
O principal objetivo do estudo permanece o mesmo de 1994: estudar prospectivamente dados clínicos, terapêuticos, demográficos, virológicos e laboratoriais de pessoas HIV-1 positivas em toda a Europa, a fim de determinar seus resultados virológicos, imunológicos e clínicos a longo prazo.
Historicamente, a EuroSIDA tem sido crucial em relatar as principais mudanças na epidemia de HIV, como as mudanças dramáticas na morbidade e mortalidade quando a terapia anti-retroviral combinada (cART) foi introduzida. À medida que o novo tratamento anti-HCV é introduzido para pacientes co-infectados com HIV/HCV, é importante que a EuroSIDA permaneça na vanguarda da investigação dos benefícios e efeitos adversos do tratamento.
Todos os documentos do estudo, status do estudo, boletins, publicações científicas e apresentações estão disponíveis online e são atualizados continuamente no site do projeto.
Em termos gerais, o objetivo do estudo EuroSIDA é continuar uma coleta prospectiva de longo prazo de dados clínicos, laboratoriais e terapêuticos, bem como plasma em uma grande coorte de pacientes consecutivos infectados pelo HIV em toda a Europa, a fim de (1) avaliar os fatores associados ao curso clínico, imunológico e virológico da infecção pelo HIV e co-infecções e comorbidades relacionadas ao HIV, e (2) continuar a fornecer e desenvolver um sistema de vigilância para descrever mudanças temporais e diferenças regionais no curso clínico da HIV e co-infecções e comorbidades relacionadas ao HIV na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Resumo: Existem atualmente mais de 1,5 milhão de pessoas infectadas com HIV na Europa. A epidemia continua a se intensificar na região da Europa Oriental, onde a prevalência do HIV continuará a aumentar nos próximos anos. Existem problemas significativos com a gestão desta crise de saúde pública. A terapia antirretroviral (ART) disponível - embora extremamente eficaz - não erradica o HIV e, portanto, deve ser continuada por toda a vida. Outras limitações são o desenvolvimento de resistência, os efeitos adversos do tratamento e a exigência de adesão estrita. Apesar dessas limitações, o uso generalizado de TARV potente resultou em uma diminuição dramática na mortalidade relacionada ao HIV em toda a Europa. À medida que a incidência de AIDS diminuiu, a importância relativa de comorbidades e coinfecções, como hepatite viral crônica e tuberculose (TB), aumentou. Cerca de um terço de todos os pacientes EuroSIDA estão co-infectados com o vírus da hepatite C (HCV), e a morte relacionada ao fígado é agora a segunda causa mais comum de morte depois da AIDS. Com a introdução de novos antivirais orais de ação direta (DAAs) mais potentes e melhor tolerados contra o VHC, são esperadas grandes mudanças no manejo e no desfecho da co-infecção pelo VHC nos próximos anos. No entanto, devido ao alto custo dos DAAs, o acesso a novos tratamentos pode variar substancialmente na Europa.
Mais de 23.000 pacientes HIV-1 positivos inscritos consecutivamente em mais de 100 centros clínicos em 35 países europeus, Israel e Argentina - um quarto da região leste - estão atualmente inscritos no EuroSIDA. Novas coortes de pacientes são normalmente inscritas a cada 2-3 anos para garantir que todas as regiões da Europa onde a epidemia é prevalente sejam representadas, de modo que o estudo forneça informações oportunas sobre a apresentação clínica e o resultado dos pacientes europeus HIV-1 positivos. Em 2012, 2.500 pacientes adicionais foram incluídos na coorte IX da EuroSIDA. Para estar na vanguarda da investigação dos benefícios e efeitos adversos do novo tratamento de HCV em pacientes coinfectados, a coorte X da EuroSIDA inscrita em 2014 consistia em 4.000 pacientes HIV-1 positivos para anticorpos contra HCV. A próxima coorte a ser inscrita (coorte XI) em 2019 será composta por 1.500 pacientes HIV-1 positivos.
O grupo de estudo EuroSIDA trabalha no estudo EuroSIDA desde 1994 e tem várias realizações notáveis até o momento, incluindo a publicação de mais de 200 artigos em periódicos revisados por pares (incluindo o New England Journal of Medicine e o Lancet, entre outros). O foco da EuroSIDA mudou naturalmente ao longo deste período, o que demonstra uma vontade de ser flexível, dinâmico e focado em questões contemporâneas, e o grupo de estudo está empenhado em continuar trabalhando com tais princípios.
Nos últimos anos, a EuroSIDA, além das publicações científicas, priorizou a capacitação na Europa Oriental com seminários sobre HIV, recebendo médicos da Europa Oriental como alunos da European AIDS Clinical Society (EACS) no escritório do Copenhagen HIV Program e patrocinando 2-3 jovens médicos da Europa Oriental para participar de um curso de estatística em Londres todos os anos.
A maioria dos dados são coletados nas clínicas como parte dos cuidados de rotina. Além disso, o repositório central de plasma será usado para ampliar estudos anteriores da epidemiologia viral do HIV (resistência e subtipos).
Objetivo primário do estudo: Estudar prospectivamente dados clínicos, terapêuticos, demográficos, virológicos e laboratoriais de pessoas HIV-1 positivas em toda a Europa, a fim de determinar o resultado virológico, imunológico e clínico de longo prazo. Os objetivos específicos, divididos em quatro categorias principais, são os seguintes:
- Examinar a eficácia da TARV e os fatores que a limitam
- Para detectar eventos adversos atuais ou emergentes de início tardio entre pacientes em TARV
- Continuar a vigilância do HIV em clínicas em toda a Europa para descrever mudanças temporais e diferenças regionais
- Monitorar a aceitação e o resultado da terapia de HCV e o desenvolvimento de antivirais de ação direta e comparar as diferenças entre as regiões EuroSIDA
Visitas do estudo: Inscrição + acompanhamento Coleta de dados: Para todos os pacientes HIV-1 positivos inscritos e sob acompanhamento, são coletados dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos sobre HIV, hepatite viral e eventos clínicos graves não relacionados à AIDS, bem como dados demográficos e possíveis dados sobre a gravidez e o estado de HIV do recém-nascido. Os pacientes são atendidos em suas clínicas conforme necessário e de acordo com o médico local. O EuroSIDA não envolve entrevistas com pacientes ou visitas de estudo, as informações são coletadas das anotações dos pacientes duas vezes por ano até 2017, doravante uma vez por ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
23000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne
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Eppendorf, Alemanha
- University Clinic Hamburg Eppendorf
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Frankfurt am Main, Alemanha
- J.W.Goethe University Hospital
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Hamburg, Alemanha
- ICH Study Center
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Hamburg, Alemanha
- Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
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Hannover, Alemanha
- Mediziniche Hochschule Hannover
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München, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital JM Ramos Mejia
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Gomel, Bielorrússia
- GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
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Gomel, Bielorrússia
- Gomel State Medical University
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Minsk, Bielorrússia
- Belarus State Medical University
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Antwerp, Bélgica
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Gent, Bélgica
- University Ziekenhuis Gent
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
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Zagreb, Croácia
- University Hospital of Infectious Diseases
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Hillerød, Dinamarca
- Hilleroed Sygehus
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Universitets Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Skejby, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Bratislava, Eslováquia
- Slovak Medical University
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Ljubljana, Eslovênia
- University Clinical Centre Ljubljana
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Valencia, Espanha
- Consorcio Hospital General Universitario Valencia
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Vitoria-Gasteiz, Espanha
- Hospital Universitario de Alava
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Kohtla-Järve, Estônia
- Narva AIDS Centre
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Tallinn, Estônia
- West-Tallinn Central Hospital
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Kaliningrad, Federação Russa
- Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
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St Petersburg, Federação Russa
- St Petersburgs AIDS Centre
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Veliky Novgorod, Federação Russa
- Novgorod Centre for AIDS prevention and control
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Bordeaux, França
- INSERM, Université Bordeaux Segalen
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França
- Hospital de la Croix Rousse
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Nice, França
- CHU Nice Hopital de l' Archet 1
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Paris, França
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, França
- Hospital Saint Antoine
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié-Salpétière
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Paris, França
- Hôtel-Dieu Hospital
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Tbilisi, Geórgia
- Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Athens, Grécia
- Ippokration General Hospital
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Athens, Grécia
- 1st I.K.A Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
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Budapest, Hungria
- Szent László Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. James' Hospital
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Reykjavik, Islândia
- Landspitali University Hospital
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
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Tel Aviv, Israel
- Ichilov Hospital
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Bergamo, Itália
- Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
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Milano, Itália
- Ospedale L. Sacco
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- Ospedale San Paulo
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Modena, Itália
- Università degli Studi di Modena
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Napoli, Itália
- Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
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Rome, Itália
- National Institute for Infectious Diseases
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Rome, Itália
- Poloclinico Umberto 1
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Riga, Letônia
- Infectology Center of Latvia
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Lituânia
- Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
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Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus
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Bialystok, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Chorzow, Polônia
- Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
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Gdansk, Polônia
- Medical University Gdansk
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Lodz, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
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Poznan, Polônia
- Poznan University of Medical Sciences
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Szczecin, Polônia
- Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
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Warszawa, Polônia
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Polônia
- EMC Instytut Medyczny SA
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Hospital Curry Cabral
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- University College London, Mortimer Market Centre
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Bucuresti, Romênia
- Dr. Victor Babes Hospital
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Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça
- University Hospital Bern
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Genève, Suíça
- Hopital Cantonal Universitaire Geneve
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St.Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Belgrade, Sérvia
- The Institute for Infectious and Tropical Diseases
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Plzeň, Tcheca
- Charles University Hospital Plzeň
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Prague, Tcheca
- Faculty Hospital Bulovka
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Kharkiv, Ucrânia
- Kharkiv State Medical University
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Luhansk, Ucrânia
- Luhansk AIDS Center
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Lviv, Ucrânia
- Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
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Odessa, Ucrânia
- Odessa Region AIDS Center
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Simferopol, Ucrânia
- Crimean Republican AIDS centre
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Insbruck
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Vienna, Áustria
- Otto Wagner Spital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo EuroSIDA recruta pacientes HIV-1 positivos com idade superior a 16 anos nas proporções em que estão representados nas clínicas participantes, o que garante que as mulheres sejam representadas proporcionalmente no estudo.
Aproximadamente 26% dos pacientes são mulheres.
O estudo não intervém no manejo clínico dos pacientes acompanhados, mas apenas coleta informações com base em entrevistas provedor-paciente, registros de pacientes e amostras de plasma coletadas.
As mulheres grávidas podem participar do estudo, pois não haverá interferência em seu tratamento ou gravidez de qualquer forma.
Os dados sobre a frequência e o resultado da gravidez são coletados no estudo uma vez por ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV-1, independentemente da contagem de células CD4 e status de TARV
- Deve ser positivo para anticorpos contra o HCV, independentemente do status do HCV-RNA, estágio de fibrose e terapia anterior para o HCV
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos
- Já inscrito no EuroSIDA através de coorte anterior
- O número predefinido de pacientes foi atingido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte I
Matrícula desde agosto de 1994.
Os pacientes a serem incluídos foram aqueles que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita).
Para os pacientes incluídos no estudo de 1994-1997, foi solicitado que os pacientes tivessem uma contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) < 500 células/µL nos últimos 5 meses antes da inclusão.
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte II
Matrícula desde janeiro de 1996.
Os pacientes a serem incluídos foram aqueles que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita).
Para os pacientes incluídos no estudo de 1994-1997, foi solicitado que os pacientes tivessem uma contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) < 500 células/µL nos últimos 5 meses antes da inclusão.
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte III
Matrícula desde fevereiro de 1997.
Os pacientes a serem incluídos foram aqueles que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita).
Para os pacientes incluídos no estudo de 1994-1997, foi solicitado que os pacientes tivessem uma contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) < 500 células/µL nos últimos 5 meses antes da inclusão.
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte IV
Matrícula desde março de 1999.
Os pacientes a serem incluídos foram aqueles que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita).
Os critérios de elegibilidade de um agrupamento de contagem de diferenciação 4 (CD4) < 500 células/µL nos últimos 5 meses antes da inclusão foram removidos para pacientes que ingressaram no estudo em 1999 e além, uma vez que a intenção do estudo é incluir a maioria dos pacientes elegíveis para terapia antirretroviral.
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte V
Os pacientes a serem incluídos eram aqueles com 16 anos ou mais que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita), independentemente da contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4).
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte VI
Os pacientes a serem incluídos eram aqueles com 16 anos ou mais que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita), independentemente da contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4).
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte VII
Os pacientes a serem incluídos eram aqueles com 16 anos ou mais que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita), independentemente da contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4).
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte VIII
Os pacientes a serem incluídos eram aqueles com 16 anos ou mais que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita), independentemente da contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4).
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte IX
Matrícula desde dezembro de 2011.
Os pacientes a serem incluídos eram aqueles com 16 anos ou mais que compareceram ao ambulatório para uma consulta agendada (ou seja,
consulta feita mais de 2 semanas antes da hora da visita), independentemente da contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4).
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte X
Todos os pacientes devem ser pacientes consecutivos (exceto aqueles já inscritos no EuroSIDA) ou pacientes com consulta agendada (ou seja,
aqueles que marcaram consulta > 2 semanas antes da visita) no ambulatório, independentemente da contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4) e do estado de ART).
Inscrever pacientes com 16 anos ou mais e positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (independentemente do status de HCV-RNA, estágio de fibrose e tratamento anterior contra hepatite C).
Para todos os pacientes com HIV inscritos e sob acompanhamento, os dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados duas vezes por ano.
Dados demográficos, data da gravidez e evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano.
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Coorte XI
Pessoas HIV-1 positivas ≥18 anos de idade, ainda não inscritas no EuroSIDA, são elegíveis para inclusão. Os participantes devem ser inscritos consecutivamente em um dos dois grupos a seguir:
Para todos os pacientes inscritos e em acompanhamento, dados laboratoriais, terapêuticos, clínicos e demográficos, data da gravidez e dados sobre o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são coletados uma vez por ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de desfechos virológicos, imunológicos e de morbidade e mortalidade de longo prazo em diferentes regiões da Europa; e fatores demográficos, clínicos, terapêuticos e virais associados a esses desfechos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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O EuroSIDA é um estudo de coorte epidemiológico não intervencional que coleta dados estruturados.
Os dados não são coletados em tempo real, mas em intervalos de 6 meses.
Os dados clínicos são centrados na coleta de variáveis laboratoriais e na determinação de eventos clínicos significativos predefinidos, bem como das razões para alterar e/ou interromper os regimes de tratamento.
O conceito de estudo de coorte observacional significa que a EuroSIDA não coleta Eventos Adversos, Reações Adversas, Reações Adversas Graves ou Suspeitas de Reações Adversas Graves Inesperadas, conforme definido pelos requisitos de farmacovigilância para titulares de autorização de introdução no mercado.
No entanto, a EuroSIDA frequentemente analisa e relata eventos clínicos específicos de interesse, ocasionalmente relacionados a classes de medicamentos, mas mais regularmente com foco nas diferenças regionais no tratamento e cuidados.
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos relacionados ao HIV ao longo do tempo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Número de participantes que vivenciaram eventos relacionados ao HIV por região
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Proporção de pacientes infectados pelo VHC que iniciam o tratamento com antirretrovirais de ação direta
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Taxa de resposta virológica sustentada 12 (SVR12) em pacientes infectados pelo HCV
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Parcela de pacientes com carga viral indetectável 12 semanas após o término da terapia direcionada à infecção por HCV
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Incidência de desfechos clínicos relacionados ao fígado em pacientes infectados pelo HCV recebendo terapia para o HCV
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Incidência de desfechos clínicos não relacionados ao fígado em pacientes infectados pelo HCV recebendo terapia para o HCV
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Incidência de desfechos clínicos relacionados ao fígado em pacientes infectados pelo VHC que não receberam terapia para o VHC
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Incidência de desfechos clínicos não relacionados ao fígado em pacientes infectados pelo VHC que não receberam terapia para o VHC
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Incidência de toxicidades relacionadas a antivirais de ação direta por regiões
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1994
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Insuficiência renal
- Fraturas, Osso
- Coinfecção
- Acidose
- Acidose Láctica
Outros números de identificação do estudo
- The EuroSIDA Study
- QLK2-2000-00773 (Número de outro subsídio/financiamento: EC FP5 1998-2002)
- LSHC-CT-2006-018632 (Número de outro subsídio/financiamento: EC FP6 2002-2006)
- Gilead EuroSIDA (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead)
- GSK EuroSIDA (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline)
- Janssen EuroSIDA (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen)
- CT94-1637 (Número de outro subsídio/financiamento: EC BIOMED 1)
- CT97-2713 (Número de outro subsídio/financiamento: EC BIOMED 2)
- Pfizer EuroSIDA (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
- Merck EuroSIDA (Número de outro subsídio/financiamento: Merck and Co)
- BMS EuroSIDA (Número de outro subsídio/financiamento: Bristol-Myers Squibb)
- SNSF 108787 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swiss National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
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