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EuroSIDA - Resultado clínico y virológico de pacientes europeos infectados por el VIH (EuroSIDA)

10 de abril de 2024 actualizado por: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

Estudio de cohorte observacional prospectivo de EuroSIDA sobre el resultado clínico y virológico de pacientes europeos infectados por el VIH

El estudio EuroSIDA es un estudio prospectivo observacional de cohortes de más de 23 000 pacientes seguidos en más de 100 clínicas en 35 países europeos, Israel y Argentina. El estudio es el estudio de cohorte paneuropeo más grande y pocos estudios de un diseño comparable están disponibles a escala global. El estudio EuroSIDA es una colaboración en curso y los pacientes se han inscrito en el estudio a través de 11 cohortes desde 1994.

El principal objetivo del estudio sigue siendo el mismo que en 1994: estudiar prospectivamente datos clínicos, terapéuticos, demográficos, virológicos y de laboratorio de personas VIH-1 positivas en toda Europa para determinar sus resultados virológicos, inmunológicos y clínicos a largo plazo.

Históricamente, EuroSIDA ha sido crucial para informar cambios clave en la epidemia del VIH, como los cambios drásticos en la morbilidad y la mortalidad cuando se introdujo por primera vez la terapia antirretroviral combinada (cART). A medida que se introduce un nuevo tratamiento anti-VHC para pacientes coinfectados por VIH/VHC, es importante que EuroSIDA permanezca a la vanguardia de la investigación de los beneficios y efectos adversos del tratamiento.

Todos los documentos del estudio, el estado del estudio, los boletines, las publicaciones científicas y las presentaciones están disponibles en línea y se actualizan continuamente en el sitio web del proyecto.

En términos generales, el objetivo del estudio EuroSIDA es continuar con una recopilación prospectiva a largo plazo de datos clínicos, de laboratorio y terapéuticos, así como de plasma en una gran cohorte de pacientes consecutivos infectados por el VIH de toda Europa para (1) evaluar los factores asociados con el curso clínico, inmunológico y virológico de la infección por VIH y las coinfecciones y comorbilidades relacionadas con el VIH, y (2) continuar brindando y desarrollando un sistema de vigilancia para describir los cambios temporales y las diferencias regionales en el curso clínico de Coinfecciones y comorbilidades relacionadas con el VIH y el VIH en Europa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen: Actualmente hay más de 1,5 millones de personas en toda Europa infectadas por el VIH. La epidemia sigue intensificándose en la región de Europa del Este, donde la prevalencia del VIH seguirá aumentando en los próximos años. Hay problemas importantes con la gestión de esta crisis de salud pública. La terapia antirretroviral (ART) disponible, aunque extremadamente eficaz, no erradica el VIH y, por lo tanto, debe continuarse de por vida. Otras limitaciones son el desarrollo de resistencias, los efectos adversos del tratamiento y el requisito de adherencia estricta. A pesar de estas limitaciones, el uso generalizado de TAR potentes ha dado como resultado una disminución drástica de la mortalidad relacionada con el VIH en toda Europa. A medida que ha disminuido la incidencia del SIDA, ha aumentado la importancia relativa de las comorbilidades y las coinfecciones, como la hepatitis viral crónica y la tuberculosis (TB). Alrededor de un tercio de todos los pacientes de EuroSIDA están coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC), y la muerte relacionada con el hígado es ahora la segunda causa de muerte más común después del SIDA. Con la introducción de nuevos antivirales orales de acción directa (AAD) contra el VHC, más potentes y mejor tolerados, se anticipan cambios importantes en el manejo y el resultado de la coinfección por VHC en los próximos años. Sin embargo, debido al alto costo de los AAD, el acceso a nuevos tratamientos podría variar sustancialmente en toda Europa.

Más de 23.000 pacientes VIH-1 positivos inscritos consecutivamente de más de 100 centros clínicos en 35 países europeos, Israel y Argentina, una cuarta parte de la región oriental, están actualmente inscritos en EuroSIDA. Normalmente se inscriben nuevas cohortes de pacientes cada 2 o 3 años para garantizar que todas las regiones de Europa donde prevalece la epidemia estén representadas, de modo que el estudio brinde información oportuna sobre la presentación clínica y el resultado de los pacientes europeos con VIH-1 positivo. En 2012, 2500 pacientes adicionales se inscribieron en la cohorte IX de EuroSIDA. Para estar a la vanguardia de la investigación de los beneficios y efectos adversos del nuevo tratamiento contra el VHC en pacientes coinfectados, la cohorte X de EuroSIDA inscrita en 2014 constaba de 4000 pacientes VIH-1 positivos para anticuerpos contra el VHC. La próxima cohorte que se inscribirá (cohorte XI) en 2019 consistirá en 1500 pacientes VIH-1 positivos.

El grupo de estudio EuroSIDA ahora ha estado trabajando en el estudio EuroSIDA desde 1994 y tiene varios logros notables hasta la fecha, incluida la publicación de más de 200 artículos en revistas revisadas por pares (incluido el New England Journal of Medicine y The Lancet, entre otros). El enfoque de EuroSIDA ha cambiado naturalmente durante este período, lo que demuestra un afán por ser flexible, dinámico y centrarse en temas contemporáneos, y el grupo de estudio está comprometido a continuar trabajando con esos principios.

En los últimos años, EuroSIDA, además de las publicaciones científicas, ha priorizado el desarrollo de capacidades en Europa del Este con seminarios sobre el VIH, hospedando a médicos de Europa del Este como estudiantes de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS) en la oficina del Programa de VIH de Copenhague y patrocinando 2-3 jóvenes médicos de Europa del Este a participar en un curso de estadística en Londres cada año.

La mayoría de los datos se recopilan de las clínicas como parte de la atención de rutina. Además, el depósito central de plasma se utilizará para ampliar estudios anteriores de la epidemiología viral del VIH (resistencia y subtipos).

Objetivo principal del estudio: Estudiar prospectivamente datos clínicos, terapéuticos, demográficos, virológicos y de laboratorio de personas VIH-1 positivas en toda Europa para determinar el resultado virológico, inmunológico y clínico a largo plazo. Los objetivos específicos, que se dividen en cuatro categorías principales, son los siguientes:

  1. Examinar la eficacia del TAR y los factores que limitan este
  2. Para detectar eventos adversos actuales o emergentes de aparición tardía entre pacientes en TAR
  3. Continuar la vigilancia del VIH en clínicas de toda Europa para describir los cambios temporales y las diferencias regionales
  4. Supervisar la aceptación y el resultado de la terapia contra el VHC y el desarrollo de antivirales de acción directa y comparar las diferencias entre las regiones de EuroSIDA

Visitas de estudio: Inscripción + seguimiento Recopilación de datos: Para todos los pacientes VIH-1 positivos inscritos y en seguimiento, se recopilan datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio sobre el VIH, las hepatitis virales y los eventos clínicos graves no relacionados con el sida, así como datos demográficos. y posibles datos sobre el embarazo y el estado serológico respecto al VIH del recién nacido. Los pacientes son vistos dentro de sus clínicas según sea necesario y de acuerdo con su médico local. EuroSIDA no implica entrevistas con pacientes ni visitas de estudio, la información se recopila de las notas de los pacientes dos veces al año hasta 2017, en adelante, una vez al año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

23000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Alemania
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Alemania
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Alemania
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Alemania
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Austria
        • Otto Wagner Spital
      • Gomel, Bielorrusia
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Bielorrusia
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Bielorrusia
        • Belarus State Medical University
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Antwerp, Bélgica
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Bélgica
        • University Ziekenhuis Gent
      • Plzeň, Chequia
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Chequia
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Dinamarca
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, España
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, España
        • Hospital Universitario de Álava
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estonia
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Kaliningrad, Federación Rusa
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Federación Rusa
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Nice, Francia
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Francia
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, Grecia
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecia
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Budapest, Hungría
        • Szent László Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Islandia
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italia
        • Poloclinico Umberto 1
      • Riga, Letonia
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polonia
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Bucuresti, Rumania
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Belgrade, Serbia
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Malmö, Suecia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza
        • University Hospital Bern
      • Genève, Suiza
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Suiza
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • St.Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zürich
      • Kharkiv, Ucrania
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ucrania
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ucrania
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ucrania
        • Crimean Republican AIDS centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio EuroSIDA recluta pacientes VIH-1 positivos mayores de 16 años en las proporciones en que están representados en las clínicas participantes, lo que asegura que las mujeres estén proporcionalmente representadas en el estudio. Aproximadamente el 26% de los pacientes son mujeres. El estudio no interviene en el manejo clínico de los pacientes seguidos, sino que únicamente recoge información a partir de entrevistas proveedor-paciente, de la historia clínica de los pacientes y de las muestras de plasma recogidas. Las mujeres embarazadas pueden participar en el estudio, ya que no se producirá ninguna interferencia con su tratamiento o embarazo de ninguna manera. Los datos sobre la frecuencia y el resultado del embarazo se recopilan en el estudio una vez al año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1 independientemente del recuento de células CD4 y el estado del TAR
  • Debe ser positivo para anticuerpos contra el VHC independientemente del estado del ARN del VHC, el estadio de fibrosis y la terapia previa contra el VHC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años
  • Ya inscrito en EuroSIDA a través de una cohorte anterior
  • Se ha alcanzado el número predefinido de pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte I
Inscrito desde agosto de 1994. Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita hecha más de 2 semanas antes de la hora de la visita). Para los pacientes incluidos en el estudio entre 1994 y 1997, se solicitó que los pacientes tuvieran un grupo de recuento de diferenciación 4 (CD4) < 500 células/µL en los últimos 5 meses antes de la inclusión. Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte II
Inscrito desde enero de 1996. Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita hecha más de 2 semanas antes de la hora de la visita). Para los pacientes incluidos en el estudio entre 1994 y 1997, se solicitó que los pacientes tuvieran un grupo de recuento de diferenciación 4 (CD4) < 500 células/µL en los últimos 5 meses antes de la inclusión. Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte III
Inscrito desde febrero de 1997. Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita hecha más de 2 semanas antes de la hora de la visita). Para los pacientes incluidos en el estudio entre 1994 y 1997, se solicitó que los pacientes tuvieran un grupo de recuento de diferenciación 4 (CD4) < 500 células/µL en los últimos 5 meses antes de la inclusión. Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte IV
Inscrito desde marzo de 1999. Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita hecha más de 2 semanas antes de la hora de la visita). El criterio de elegibilidad de un conglomerado de diferenciación 4 (CD4) conteo < 500 células/µL dentro de los últimos 5 meses antes de la inclusión se eliminó para los pacientes que se unieron al estudio en 1999 y en adelante, ya que la intención del estudio es incluir a la mayoría de los pacientes elegibles. para la terapia antirretroviral. Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte V
Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos de 16 años o más que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita realizada más de 2 semanas antes de la hora de la visita), independientemente del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4). Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte VI
Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos de 16 años o más que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita realizada más de 2 semanas antes de la hora de la visita), independientemente del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4). Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte VII
Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos de 16 años o más que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita realizada más de 2 semanas antes de la hora de la visita), independientemente del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4). Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte VIII
Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos de 16 años o más que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita realizada más de 2 semanas antes de la hora de la visita), independientemente del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4). Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte IX
Inscrito desde diciembre de 2011. Los pacientes que se incluyeron fueron aquellos de 16 años o más que asistieron a la clínica ambulatoria para una visita programada (es decir, cita realizada más de 2 semanas antes de la hora de la visita), independientemente del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4). Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte X
Todos los pacientes deben ser pacientes consecutivos (excepto los que ya están inscritos en EuroSIDA) o pacientes que tenían una visita programada (es decir, aquellos que programaron una cita >2 semanas antes de su visita) en la clínica para pacientes ambulatorios independientemente del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) y ​​el estado de TAR). Incluir pacientes de 16 años o más y positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (independientemente del estado del ARN-VHC, el estadio de fibrosis y el tratamiento previo contra la hepatitis C). Para todos los pacientes con VIH inscritos y en seguimiento, los datos clínicos, terapéuticos y de laboratorio se recopilan dos veces al año. Los datos demográficos, la fecha del embarazo y las pruebas serológicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.
Cohorte XI

Las personas VIH-1 positivas ≥18 años de edad, que aún no estén inscritas en EuroSIDA, son elegibles para su inclusión. Los participantes deben inscribirse consecutivamente en uno de los siguientes dos grupos:

  1. Participantes que hayan comenzado la terapia antirretroviral (TAR) basada en un inhibidor de la integrasa (INSTI) después del 1/1/2012 y tengan un recuento de células CD4 y ARN del VIH disponibles en los 12 meses anteriores al inicio del INSTI o dentro de los 3 meses posteriores al inicio del INSTI
  2. Si los participantes no han comenzado con INSTI, deben incluirse siempre que tengan un CD4/ARN del VIH en los 12 meses anteriores al inicio o dentro de los 3 meses posteriores al inicio.

Para todos los pacientes incluidos y en seguimiento, los datos de laboratorio, terapéuticos, clínicos y demográficos, la fecha de embarazo y los datos sobre el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) se recopilan una vez al año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados virológicos, inmunológicos y de morbilidad y mortalidad a largo plazo en diferentes regiones de Europa; y factores demográficos, clínicos, terapéuticos y virales asociados con estos resultados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
EuroSIDA es un estudio epidemiológico de cohortes no intervencionista que recoge datos estructurados. Los datos no se recopilan en tiempo real, sino en intervalos de 6 meses. Los datos clínicos se centran en la recopilación de variables de laboratorio y la determinación de eventos clínicos significativos predefinidos, así como las razones para cambiar o suspender los regímenes de tratamiento. El concepto de estudio observacional de cohortes significa que EuroSIDA no recopila Eventos adversos, Reacciones adversas, Reacciones adversas graves o Reacciones adversas graves inesperadas sospechosas según lo definido por los requisitos de farmacovigilancia para los titulares de autorizaciones de comercialización. Sin embargo, EuroSIDA a menudo analiza e informa eventos clínicos específicos de interés, ocasionalmente relacionados con clases de medicamentos, pero más regularmente con un enfoque en las diferencias regionales en el tratamiento y la atención.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos relacionados con el VIH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Número de participantes que experimentaron eventos relacionados con el VIH por región
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Proporción de pacientes infectados por el VHC que inician tratamiento con antirretrovirales de acción directa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) en pacientes infectados por el VHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Proporción de pacientes con carga viral indetectable 12 semanas después de la interrupción de la terapia dirigida a la infección por VHC
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de resultados clínicos relacionados con el hígado en pacientes infectados por el VHC que reciben terapia contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de resultados clínicos no relacionados con el hígado en pacientes infectados por el VHC que reciben terapia contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de resultados clínicos relacionados con el hígado en pacientes infectados por el VHC que no reciben terapia contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de resultados clínicos no relacionados con el hígado en pacientes infectados por el VHC que no reciben terapia contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de toxicidades relacionadas con antivirales de acción directa por regiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Otro número de subvención/financiamiento: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Otro número de subvención/financiamiento: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen)
  • CT94-1637 (Otro número de subvención/financiamiento: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Otro número de subvención/financiamiento: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Otro número de subvención/financiamiento: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Otro número de subvención/financiamiento: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swiss National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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