Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EuroSIDA - Klinische en virologische resultaten van Europese patiënten die besmet zijn met HIV (EuroSIDA)

10 april 2024 bijgewerkt door: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA prospectieve observationele cohortstudie naar klinische en virologische resultaten van Europese patiënten die besmet zijn met hiv

De EuroSIDA-studie is een prospectieve observationele cohortstudie van 23.000+ patiënten gevolgd in 100+ klinieken in 35 Europese landen, Israël en Argentinië. De studie is de grootste pan-Europese cohortstudie en wereldwijd zijn er weinig studies van een vergelijkbare opzet beschikbaar. De EuroSIDA-studie is een voortdurende samenwerking en patiënten zijn sinds 1994 via 11 cohorten in de studie opgenomen.

Het hoofddoel van het onderzoek blijft hetzelfde als in 1994: het prospectief bestuderen van klinische, therapeutische, demografische, virologische en laboratoriumgegevens van hiv-1-positieve personen in heel Europa om hun virologische, immunologische en klinische resultaten op lange termijn te bepalen.

Historisch gezien is EuroSIDA cruciaal geweest bij het rapporteren van belangrijke veranderingen in de hiv-epidemie, zoals de dramatische veranderingen in morbiditeit en mortaliteit toen antiretrovirale combinatietherapie (cART) voor het eerst werd geïntroduceerd. Nu er nieuwe anti-HCV-behandelingen worden geïntroduceerd bij patiënten met een hiv/HCV-co-infectie, is het belangrijk voor EuroSIDA om voorop te blijven lopen bij het onderzoeken van de voordelen en bijwerkingen van de behandeling.

Alle studiedocumenten, studiestatus, nieuwsbrieven, wetenschappelijke publicaties en presentaties zijn online beschikbaar en worden continu bijgewerkt op de projectwebsite.

In het algemeen is het doel van de EuroSIDA-studie om door te gaan met een langdurige, prospectieve verzameling van klinische, laboratorium- en therapeutische gegevens, evenals plasma op een groot cohort van opeenvolgende HIV-geïnfecteerde patiënten uit heel Europa om (1) te beoordelen de factoren die verband houden met het klinische, immunologische en virologische beloop van hiv-infectie en hiv-gerelateerde co-infecties en comorbiditeiten, en (2) doorgaan met het leveren en ontwikkelen van een surveillancesysteem om temporele veranderingen en regionale verschillen in het klinische beloop van Hiv en hiv-gerelateerde co-infecties en co-morbiditeiten in Europa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting: Er zijn momenteel meer dan 1½ miljoen mensen in heel Europa besmet met hiv. De epidemie blijft toenemen in de Oost-Europese regio, waar de prevalentie van hiv de komende jaren zal blijven toenemen. Er zijn aanzienlijke problemen met het beheer van deze volksgezondheidscrisis. Beschikbare antiretrovirale therapie (ART) - hoewel uiterst effectief - kan hiv niet uitroeien en moet daarom levenslang worden voortgezet. Andere beperkingen zijn de ontwikkeling van resistentie, nadelige effecten van de behandeling en de eis van strikte therapietrouw. Ondanks deze beperkingen heeft het wijdverbreide gebruik van krachtige ART geresulteerd in een dramatische daling van de hiv-gerelateerde mortaliteit in heel Europa. Naarmate de incidentie van aids is afgenomen, is het relatieve belang van comorbiditeiten en co-infecties, zoals chronische virale hepatitis en tuberculose (tbc), toegenomen. Ongeveer een derde van alle EuroSIDA-patiënten is mede-geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) en levergerelateerde sterfte is nu de tweede meest voorkomende doodsoorzaak na AIDS. Met de introductie van nieuwe, krachtigere en beter verdragen orale direct werkende antivirale middelen (DAA's) tegen HCV, worden de komende jaren grote veranderingen in de behandeling en uitkomst van HCV-co-infectie verwacht. Vanwege de hoge kosten van DAA's kan de toegang tot nieuwe behandelingen in Europa echter aanzienlijk verschillen.

Meer dan 23.000 achtereenvolgens ingeschreven HIV-1-positieve patiënten uit meer dan 100 klinische centra in 35 Europese landen, Israël en Argentinië - een kwart uit de oostelijke regio - zijn momenteel ingeschreven in EuroSIDA. Normaal gesproken worden om de 2-3 jaar nieuwe patiëntencohorten ingeschreven om ervoor te zorgen dat alle regio's van Europa waar de epidemie heerst, vertegenwoordigd zijn, zodat de studie tijdig informatie zal geven over de klinische presentatie en het resultaat van Europese hiv-1-positieve patiënten. In 2012 werden 2500 extra patiënten ingeschreven in EuroSIDA-cohort IX. Om voorop te lopen bij het onderzoeken van de voor- en nadelen van nieuwe HCV-behandelingen bij gelijktijdig geïnfecteerde patiënten, bestond het in 2014 ingeschreven EuroSIDA-cohort X uit 4000 hiv-1-patiënten die positief waren voor antilichamen tegen HCV. Het volgende cohort dat in 2019 wordt ingeschreven (cohort XI) zal bestaan ​​uit 1500 hiv-1-positieve patiënten.

De EuroSIDA-studiegroep werkt nu sinds 1994 aan de EuroSIDA-studie en heeft tot nu toe verschillende opmerkelijke prestaties geleverd, waaronder de publicatie van meer dan 200 artikelen in collegiaal getoetste tijdschriften (waaronder onder andere het New England Journal of Medicine en The Lancet). De focus van EuroSIDA is in deze periode natuurlijk veranderd, wat blijk geeft van een gretigheid om flexibel en dynamisch te zijn en zich te concentreren op hedendaagse kwesties, en de studiegroep is vastbesloten om met dergelijke principes te blijven werken.

In de afgelopen jaren heeft EuroSIDA, naast de wetenschappelijke publicaties, prioriteit gegeven aan capaciteitsopbouw in Oost-Europa met hiv-seminars, clinici uit Oost-Europa ontvangen als studenten van de European AIDS Clinical Society (EACS) in het kantoor van het hiv-programma in Kopenhagen en sponsoring van 2-3 jonge artsen uit Oost-Europa om jaarlijks deel te nemen aan een cursus statistiek in Londen.

De meeste gegevens worden verzameld in de klinieken als onderdeel van de routinematige zorg. Bovendien zal de centrale plasma-opslagplaats worden gebruikt om eerdere studies van de virale epidemiologie van HIV (resistentie en subtypes) uit te breiden.

Primair doel van de studie: prospectief klinische, therapeutische, demografische, virologische en laboratoriumgegevens van hiv-1-positieve personen in heel Europa bestuderen om de virologische, immunologische en klinische uitkomst op lange termijn te bepalen. De specifieke doelstellingen, onderverdeeld in vier hoofdcategorieën, zijn de volgende:

  1. Onderzoek naar de werkzaamheid van ART en factoren die dit beperken
  2. Voor het opsporen van huidige of opkomende late onset bijwerkingen bij patiënten op ART
  3. Het toezicht op hiv in klinieken in heel Europa voortzetten om temporele veranderingen en regionale verschillen te beschrijven
  4. Om de opname en het resultaat van HCV-therapie en de ontwikkeling van direct werkende antivirale middelen te volgen en verschillen tussen EuroSIDA-regio's te vergelijken

Studiebezoeken: inschrijving + follow-up Gegevensverzameling: voor alle hiv-1-positieve patiënten die zijn ingeschreven en die worden opgevolgd, worden laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens over hiv, virale hepatitis en ernstige niet-aids klinische gebeurtenissen verzameld, evenals demografische gegevens en mogelijke gegevens over zwangerschap en de hiv-status van de pasgeboren baby. De patiënten worden binnen hun klinieken gezien zoals vereist en volgens hun lokale arts. EuroSIDA houdt geen patiëntinterviews of studiebezoeken in, de informatie wordt tot 2017 twee keer per jaar verzameld uit patiëntnotities en daarna één keer per jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

23000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Antwerp, België
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, België
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, België
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Denemarken
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Duitsland
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Duitsland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Duitsland
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Duitsland
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estland
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Frankrijk
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, Griekenland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Budapest, Hongarije
        • Szent László Hospital
      • Reykjavik, IJsland
        • Landspitali University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. James' Hospital
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Israël
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, Italië
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Italië
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Italië
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italië
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Italië
        • Poloclinico Umberto 1
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Riga, Letland
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litouwen
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Oekraïne
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Oekraïne
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Oekraïne
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Otto Wagner Spital
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polen
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bucuresti, Roemenië
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Kaliningrad, Russische Federatie
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Belgrade, Servië
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Bratislava, Slowakije
        • Slovak Medical University
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spanje
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
        • Hospital Universitario de Alava
      • Plzeň, Tsjechië
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Tsjechië
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Gomel, Wit-Rusland
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Belarus State Medical University
      • Malmö, Zweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • University Hospital Bern
      • Genève, Zwitserland
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De EuroSIDA-studie rekruteert HIV-1-positieve patiënten boven de 16 jaar in de verhoudingen waarin ze vertegenwoordigd zijn in de deelnemende klinieken, wat ervoor zorgt dat vrouwen proportioneel vertegenwoordigd zijn in de studie. Ongeveer 26% van de patiënten is vrouw. De studie komt niet tussenbeide in het klinische beheer van de gevolgde patiënten, maar verzamelt alleen informatie op basis van interviews met zorgverleners, patiëntendossiers en verzamelde plasmamonsters. Zwangere vrouwen kunnen deelnemen aan het onderzoek, aangezien er op geen enkele manier interferentie met hun behandeling of zwangerschap zal plaatsvinden. Gegevens over de frequentie en uitkomst van zwangerschap worden eenmaal per jaar in het onderzoek verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-geïnfecteerde patiënten ongeacht het aantal CD4-cellen en de ART-status
  • Moet positief zijn voor antilichamen tegen HCV, ongeacht de HCV-RNA-status, het fibrosestadium en eerdere HCV-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar
  • Reeds ingeschreven in EuroSIDA via eerder cohort
  • Vooraf bepaald aantal patiënten is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort I
Ingeschreven vanaf augustus 1994. Patiënten die moesten worden opgenomen, waren degenen die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak meer dan 2 weken voor bezoek gemaakt). Voor patiënten die in de studie van 1994-1997 waren opgenomen, werd gevraagd dat de patiënten een cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 500 cellen/µL hadden in de laatste 5 maanden vóór opname. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort II
Ingeschreven vanaf januari 1996. Patiënten die moesten worden opgenomen, waren degenen die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak meer dan 2 weken voor bezoek gemaakt). Voor patiënten die in de studie van 1994-1997 waren opgenomen, werd gevraagd dat de patiënten een cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 500 cellen/µL hadden in de laatste 5 maanden vóór opname. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort III
Ingeschreven vanaf februari 1997. Patiënten die moesten worden opgenomen, waren degenen die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak meer dan 2 weken voor bezoek gemaakt). Voor patiënten die in de studie van 1994-1997 waren opgenomen, werd gevraagd dat de patiënten een cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 500 cellen/µL hadden in de laatste 5 maanden vóór opname. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort IV
Ingeschreven vanaf maart 1999. Patiënten die moesten worden opgenomen, waren degenen die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak meer dan 2 weken voor bezoek gemaakt). De criteria om in aanmerking te komen voor een cluster van differentiatie 4 (CD4) tellen < 500 cellen/µL in de laatste 5 maanden vóór opname zijn geschrapt voor patiënten die in 1999 en daarna aan de studie deelnamen, aangezien het de bedoeling van de studie is om de meeste patiënten die in aanmerking komen op te nemen voor antiretrovirale therapie. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort V
Patiënten die moesten worden opgenomen, waren patiënten van 16 jaar of ouder die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak gemaakt meer dan 2 weken voor het tijdstip van bezoek), ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) cellen. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort VI
Patiënten die moesten worden opgenomen, waren patiënten van 16 jaar of ouder die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak gemaakt meer dan 2 weken voor het tijdstip van bezoek), ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) cellen. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort VII
Patiënten die moesten worden opgenomen, waren patiënten van 16 jaar of ouder die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak gemaakt meer dan 2 weken voor het tijdstip van bezoek), ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) cellen. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort VIII
Patiënten die moesten worden opgenomen, waren patiënten van 16 jaar of ouder die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak gemaakt meer dan 2 weken voor het tijdstip van bezoek), ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) cellen. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort IX
Ingeschreven vanaf december 2011. Patiënten die moesten worden opgenomen, waren patiënten van 16 jaar of ouder die de polikliniek bezochten voor een gepland bezoek (d.w.z. afspraak gemaakt meer dan 2 weken voor het tijdstip van bezoek), ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) cellen. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort X
Alle patiënten moeten achtereenvolgende patiënten zijn (behalve degenen die al ingeschreven zijn in EuroSIDA), of patiënten die een gepland bezoek hadden (d.w.z. degenen die >2 weken voorafgaand aan hun bezoek een afspraak maakten) op de polikliniek ongeacht cluster of differentiatie 4 (CD4) celgetal en ART-status). Schrijf patiënten in van 16 jaar of ouder die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (ongeacht HCV-RNA-status, fibrosestadium en eerdere behandeling tegen hepatitis C). Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden twee keer per jaar laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld. Demografische gegevens, zwangerschapsdatum en serologisch bewijs voor infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) worden eenmaal per jaar verzameld.
Cohort XI

Hiv-1-positieve personen ≥18 jaar die nog niet zijn ingeschreven in EuroSIDA, komen in aanmerking voor opname. Deelnemers moeten achtereenvolgens worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen:

  1. Deelnemers die na 1/1/2012 zijn begonnen met op integraseremmer (INSTI) gebaseerde antiretrovirale therapie (ART) en een CD4-celtelling en HIV-RNA beschikbaar hebben in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van INSTI of binnen 3 maanden na het starten van INSTI
  2. Als deelnemers niet met INSTI zijn begonnen, moeten ze worden opgenomen op voorwaarde dat ze een CD4/HIV-RNA hebben in de 12 maanden voorafgaand aan baseline of binnen 3 maanden na baseline.

Voor alle patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden eenmaal per jaar laboratorium-, therapeutische, klinische en demografische gegevens, de zwangerschapsdatum en gegevens over het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van virologische, immunologische en morbiditeits- en mortaliteitsresultaten op lange termijn in verschillende regio's in Europa; en demografische, klinische, therapeutische en virale factoren die verband houden met deze uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
EuroSIDA is een niet-interventionele epidemiologische cohortstudie die gestructureerde gegevens verzamelt. Gegevens worden niet realtime verzameld, maar in intervallen van 6 maanden. De klinische gegevens zijn gericht op het verzamelen van laboratoriumvariabelen en het vaststellen van vooraf gedefinieerde betekenisvolle klinische gebeurtenissen, evenals redenen voor het wijzigen of stoppen van behandelingsregimes. Het concept van observationele cohortstudies houdt in dat EuroSIDA geen bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen verzamelt, zoals gedefinieerd door geneesmiddelenbewakingsvereisten voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen. EuroSIDA analyseert en rapporteert echter vaak specifieke klinische gebeurtenissen die van belang zijn, soms gerelateerd aan geneesmiddelenklassen, maar vaker met de nadruk op regionale verschillen in behandeling en zorg.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat in de loop van de tijd hiv-gerelateerde gebeurtenissen doormaakte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat hiv-gerelateerde gebeurtenissen meemaakte per regio
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage HCV-geïnfecteerde patiënten die beginnen met de behandeling met direct werkende antiretrovirale middelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) bij met HCV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Aandeel patiënten met niet-detecteerbare virale belasting 12 weken na stopzetting van de therapie gericht op HCV-infectie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van levergerelateerde klinische uitkomsten bij met HCV geïnfecteerde patiënten die HCV-therapie kregen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van niet-levergerelateerde klinische uitkomsten bij met HCV geïnfecteerde patiënten die HCV-therapie kregen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van levergerelateerde klinische uitkomsten bij met HCV geïnfecteerde patiënten die geen HCV-therapie krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van niet-levergerelateerde klinische uitkomsten bij met HCV geïnfecteerde patiënten die geen HCV-therapie krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van toxiciteit gerelateerd aan direct werkende antivirale middelen per regio
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1994

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Janssen)
  • CT94-1637 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren