EuroSIDA - Résultats cliniques et virologiques des patients européens infectés par le VIH (EuroSIDA)
10 avril 2024 mis à jour par: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark
Étude de cohorte observationnelle prospective EuroSIDA sur les résultats cliniques et virologiques des patients européens infectés par le VIH
L'étude EuroSIDA est une étude de cohorte observationnelle prospective de plus de 23 000 patients suivis dans plus de 100 cliniques dans 35 pays européens, en Israël et en Argentine. L'étude est la plus grande étude de cohorte paneuropéenne et peu d'études de conception comparable sont disponibles à l'échelle mondiale. L'étude EuroSIDA est une collaboration en cours et des patients ont été recrutés dans l'étude à travers 11 cohortes depuis 1994.
L'objectif principal de l'étude reste le même qu'en 1994 : étudier de manière prospective les données cliniques, thérapeutiques, démographiques, virologiques et de laboratoire des personnes séropositives pour le VIH-1 à travers l'Europe afin de déterminer leurs résultats virologiques, immunologiques et cliniques à long terme.
Historiquement, EuroSIDA a joué un rôle crucial dans le signalement des changements clés de l'épidémie de VIH, tels que les changements spectaculaires de la morbidité et de la mortalité lorsque la thérapie antirétrovirale combinée (cART) a été introduite pour la première fois. Alors que de nouveaux traitements anti-VHC sont introduits pour les patients co-infectés par le VIH/VHC, il est important pour EuroSIDA de rester à l'avant-garde de l'étude des avantages et des effets indésirables du traitement.
Tous les documents d'étude, le statut de l'étude, les bulletins d'information, les publications scientifiques et les présentations sont disponibles en ligne et sont mis à jour en permanence sur le site Web du projet.
De manière générale, l'objectif de l'étude EuroSIDA est de poursuivre une collecte prospective à long terme de données cliniques, de laboratoire et thérapeutiques ainsi que de plasma sur une large cohorte de patients infectés par le VIH consécutifs à travers l'Europe afin (1) d'évaluer les facteurs associés à l'évolution clinique, immunologique et virologique de l'infection à VIH et des co-infections et comorbidités liées au VIH, et (2) continuer à fournir et développer un système de surveillance pour décrire les changements temporels et les différences régionales dans l'évolution clinique de VIH et co-infections et comorbidités liées au VIH en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Résumé : Il y a actuellement plus d'un million et demi de personnes en Europe infectées par le VIH. L'épidémie continue de s'intensifier dans la région de l'Europe de l'Est où la prévalence du VIH continuera d'augmenter dans les années à venir. La gestion de cette crise de santé publique pose d'importants problèmes. La thérapie antirétrovirale (ART) disponible - bien qu'extrêmement efficace - n'éradique pas le VIH et doit donc être poursuivie à vie. D'autres limitations sont le développement de la résistance, les effets indésirables du traitement et l'exigence d'une stricte observance. Malgré ces limitations, l'utilisation généralisée d'ART puissants a entraîné une diminution spectaculaire de la mortalité liée au VIH dans toute l'Europe. À mesure que l'incidence du sida a diminué, l'importance relative des comorbidités et des co-infections, telles que l'hépatite virale chronique et la tuberculose (TB), a augmenté. Environ un tiers de tous les patients EuroSIDA sont co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC), et les décès liés au foie sont désormais la deuxième cause de décès après le sida. Avec l'introduction de nouveaux antiviraux à action directe (AAD) oraux plus puissants et mieux tolérés contre le VHC, des changements majeurs dans la prise en charge et les résultats de la co-infection par le VHC sont anticipés dans les années à venir. Cependant, en raison du coût élevé des AAD, l'accès à de nouveaux traitements pourrait varier considérablement à travers l'Europe.
Plus de 23 000 patients séropositifs inscrits consécutivement dans plus de 100 centres cliniques dans 35 pays européens, en Israël et en Argentine - un quart de la région orientale - sont actuellement inscrits à EuroSIDA. De nouvelles cohortes de patients sont normalement recrutées tous les 2 à 3 ans pour s'assurer que toutes les régions d'Europe où l'épidémie est répandue sont représentées afin que l'étude fournisse des informations opportunes sur la présentation clinique et les résultats des patients européens séropositifs au VIH-1. En 2012, 2500 patients supplémentaires ont été enrôlés dans la cohorte IX d'EuroSIDA. Pour être à la pointe de l'étude des bénéfices et des effets indésirables des nouveaux traitements contre le VHC chez les patients co-infectés, la cohorte X d'EuroSIDA recrutée en 2014 était composée de 4000 patients VIH-1 positifs pour les anticorps contre le VHC. La prochaine cohorte à recruter (cohorte XI) en 2019 sera composée de 1500 patients VIH-1 positifs.
Le groupe d'étude EuroSIDA travaille maintenant sur l'étude EuroSIDA depuis 1994 et a plusieurs réalisations notables à ce jour, y compris la publication de plus de 200 articles dans des revues à comité de lecture (y compris le New England Journal of Medicine et le Lancet, entre autres). L'orientation d'EuroSIDA a naturellement changé au cours de cette période, ce qui démontre un désir d'être flexible, dynamique et axé sur les problèmes contemporains, et le groupe d'étude s'est engagé à continuer à travailler avec de tels principes.
Ces dernières années, en plus des publications scientifiques, EuroSIDA a donné la priorité au renforcement des capacités en Europe de l'Est avec des séminaires sur le VIH, en accueillant des cliniciens d'Europe de l'Est en tant qu'étudiants de l'European AIDS Clinical Society (EACS) dans le bureau du programme VIH de Copenhague et en parrainant 2-3 jeunes médecins d'Europe de l'Est à participer chaque année à un cours de statistique à Londres.
La plupart des données sont recueillies auprès des cliniques dans le cadre des soins de routine. De plus, le dépôt central de plasma servira à étendre les études antérieures sur l'épidémiologie virale du VIH (résistance et sous-types).
Objectif principal de l'étude : Étudier de manière prospective les données cliniques, thérapeutiques, démographiques, virologiques et de laboratoire des personnes séropositives pour le VIH-1 à travers l'Europe afin de déterminer les résultats virologiques, immunologiques et cliniques à long terme. Les objectifs spécifiques, regroupés en quatre grandes catégories, sont les suivants :
- Examiner l'efficacité de l'ART et les facteurs qui limitent cette
- Détecter les événements indésirables tardifs actuels ou émergents chez les patients sous TAR
- Poursuivre la surveillance du VIH dans les cliniques à travers l'Europe pour décrire les changements temporels et les différences régionales
- Surveiller l'adoption et les résultats du traitement contre le VHC et le développement d'antiviraux à action directe et comparer les différences entre les régions EuroSIDA
Visites d'étude : Enrôlement + suivi Collecte des données : Pour tous les patients VIH-1 positifs enrôlés et suivis, des données de laboratoire, thérapeutiques et cliniques sur le VIH, les hépatites virales et les événements cliniques graves non liés au SIDA sont collectées, ainsi que des données démographiques et des données éventuelles sur la grossesse et le statut VIH du nouveau-né. Les patients sont vus dans leurs cliniques selon les besoins et selon leur médecin local. EuroSIDA n'implique pas d'entretiens avec des patients ou de visites d'étude, les informations sont collectées à partir des notes des patients deux fois par an jusqu'en 2017, puis une fois par an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
23000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University Hospital Bonn
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Cologne, Allemagne
- University Hospital Cologne
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Eppendorf, Allemagne
- University Clinic Hamburg Eppendorf
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Frankfurt am Main, Allemagne
- J.W.Goethe University Hospital
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Hamburg, Allemagne
- ICH Study Center
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Hamburg, Allemagne
- Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
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Hannover, Allemagne
- Mediziniche Hochschule Hannover
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München, Allemagne
- Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital JM Ramos Mejia
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Antwerp, Belgique
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, Belgique
- CHU Saint-Pierre
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Gent, Belgique
- University Ziekenhuis Gent
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Gomel, Biélorussie
- GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
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Gomel, Biélorussie
- Gomel State Medical University
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Minsk, Biélorussie
- Belarus State Medical University
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
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Zagreb, Croatie
- University Hospital of Infectious Diseases
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Hillerød, Danemark
- Hilleroed Sygehus
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Universitets Hospital
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Odense, Danemark
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Danemark
- Roskilde Sygehus
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Skejby, Danemark
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Valencia, Espagne
- Consorcio Hospital General Universitario Valencia
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Vitoria-Gasteiz, Espagne
- Hospital Universitario de Alava
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Kohtla-Järve, Estonie
- Narva AIDS Centre
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Tallinn, Estonie
- West-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Bordeaux, France
- INSERM, Université Bordeaux Segalen
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, France
- Hospital De La Croix Rousse
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Nice, France
- CHU Nice Hopital de l' Archet 1
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Paris, France
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, France
- Hospital Saint Antoine
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié-Salpétière
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Paris, France
- Hotel-Dieu Hospital
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Kaliningrad, Fédération Russe
- Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
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St Petersburg, Fédération Russe
- St Petersburgs AIDS Centre
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Veliky Novgorod, Fédération Russe
- Novgorod Centre for AIDS prevention and control
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Athens, Grèce
- Ippokration General Hospital
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Athens, Grèce
- 1st I.K.A Hospital of Athens
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Athens, Grèce
- The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Tbilisi, Géorgie
- Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Budapest, Hongrie
- Szent László Hospital
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Dublin, Irlande
- St. James' Hospital
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Reykjavik, Islande
- Landspitali University Hospital
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Hospital
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
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Tel Aviv, Israël
- Ichilov Hospital
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Bergamo, Italie
- Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
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Milano, Italie
- Ospedale L. Sacco
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Ospedale San Paulo
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Modena, Italie
- Università degli Studi di Modena
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Napoli, Italie
- Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
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Rome, Italie
- National Institute for Infectious Diseases
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Rome, Italie
- Poloclinico Umberto 1
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University Insbruck
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Vienna, L'Autriche
- Otto Wagner Spital
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Curry Cabral
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital de Egas Moniz
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Riga, Lettonie
- Infectology Center of Latvia
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Lituanie
- Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
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Luxembourg, Luxembourg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Oslo, Norvège
- Oslo Universitetssykehus
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
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Bialystok, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Chorzow, Pologne
- Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
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Gdansk, Pologne
- Medical University Gdansk
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Lodz, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
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Poznan, Pologne
- Poznan University of Medical Sciences
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Szczecin, Pologne
- Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
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Warszawa, Pologne
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Pologne
- EMC Instytut Medyczny SA
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Bucuresti, Roumanie
- Dr. Victor Babes Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London
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London, Royaume-Uni
- St. Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London, Mortimer Market Centre
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Belgrade, Serbie
- The Institute for Infectious and Tropical Diseases
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Bratislava, Slovaquie
- Slovak Medical University
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Ljubljana, Slovénie
- University Clinical Centre Ljubljana
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse
- University Hospital Bern
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Genève, Suisse
- Hopital Cantonal Universitaire Geneve
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St.Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Malmö, Suède
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Plzeň, Tchéquie
- Charles University Hospital Plzeň
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Prague, Tchéquie
- Faculty Hospital Bulovka
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Kharkiv, Ukraine
- Kharkiv State Medical University
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Luhansk, Ukraine
- Luhansk AIDS Center
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Lviv, Ukraine
- Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
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Odessa, Ukraine
- Odessa Region AIDS Center
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Simferopol, Ukraine
- Crimean Republican AIDS centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude EuroSIDA recrute des patients séropositifs au VIH-1 âgés de plus de 16 ans dans les proportions où ils sont représentés dans les cliniques participantes, ce qui garantit que les femmes sont proportionnellement représentées dans l'étude.
Environ 26 % des patients sont des femmes.
L'étude n'intervient pas dans la prise en charge clinique des patients suivis, mais recueille uniquement des informations basées sur des entretiens soignants-patients, sur les dossiers des patients et sur les échantillons de plasma prélevés.
Les femmes enceintes peuvent participer à l'étude, car il n'y aura aucune interférence avec leur traitement ou leur grossesse.
Les données sur la fréquence et l'issue de la grossesse sont recueillies dans l'étude une fois par an.
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH-1, quel que soit le nombre de cellules CD4 et le statut du TAR
- Doit être positif pour les anticorps contre le VHC, quel que soit le statut de l'ARN du VHC, le stade de fibrose et le traitement antérieur contre le VHC
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans
- Déjà inscrit à EuroSIDA par le biais de la cohorte précédente
- Le nombre prédéfini de patients a été atteint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte I
Inscrit depuis août 1994.
Les patients à inclure étaient ceux qui fréquentaient la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite).
Pour les patients inclus dans l'étude de 1994 à 1997, il a été demandé que les patients aient un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) < 500 cellules/µL dans les 5 derniers mois avant l'inclusion.
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte II
Inscrit depuis janvier 1996.
Les patients à inclure étaient ceux qui fréquentaient la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite).
Pour les patients inclus dans l'étude de 1994 à 1997, il a été demandé que les patients aient un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) < 500 cellules/µL dans les 5 derniers mois avant l'inclusion.
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte III
Inscrit depuis février 1997.
Les patients à inclure étaient ceux qui fréquentaient la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite).
Pour les patients inclus dans l'étude de 1994 à 1997, il a été demandé que les patients aient un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) < 500 cellules/µL dans les 5 derniers mois avant l'inclusion.
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte IV
Inscrit depuis mars 1999.
Les patients à inclure étaient ceux qui fréquentaient la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite).
Le critère d'éligibilité d'un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) < 500 cellules/µL au cours des 5 derniers mois avant l'inclusion a été supprimé pour les patients rejoignant l'étude en 1999 et au-delà, puisque l'intention de l'étude est d'inclure la plupart des patients éligibles pour la thérapie antirétrovirale.
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte V
Les patients à inclure étaient ceux âgés de 16 ans ou plus fréquentant la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite), quel que soit le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4).
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte VI
Les patients à inclure étaient ceux âgés de 16 ans ou plus fréquentant la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite), quel que soit le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4).
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte VII
Les patients à inclure étaient ceux âgés de 16 ans ou plus fréquentant la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite), quel que soit le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4).
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte VIII
Les patients à inclure étaient ceux âgés de 16 ans ou plus fréquentant la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite), quel que soit le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4).
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte IX
Inscrit depuis décembre 2011.
Les patients à inclure étaient ceux âgés de 16 ans ou plus fréquentant la clinique externe pour une visite programmée (c.-à-d.
rendez-vous pris plus de 2 semaines avant l'heure de la visite), quel que soit le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4).
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte X
Tous les patients doivent être des patients consécutifs (sauf ceux déjà inscrits à EuroSIDA) ou des patients qui ont eu une visite programmée (c'est-à-dire
ceux qui ont pris rendez-vous > 2 semaines avant leur visite) à la clinique externe, quel que soit le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) et le statut du TAR).
Inscrire des patients de 16 ans ou plus et positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (quels que soient le statut de l'ARN du VHC, le stade de fibrose et le traitement antérieur contre l'hépatite C).
Pour tous les patients VIH inscrits et suivis, les données biologiques, thérapeutiques et cliniques sont collectées deux fois par an.
Les données démographiques, la date de la grossesse et les preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont recueillies une fois par an.
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Cohorte XI
Les personnes séropositives pour le VIH-1 âgées de ≥ 18 ans, non encore inscrites à EuroSIDA, sont éligibles pour l'inclusion. Les participants doivent être inscrits consécutivement dans l'un des deux groupes suivants :
Pour tous les patients inclus et suivis, les données de laboratoire, thérapeutiques, cliniques et démographiques, la date de grossesse et les données sur le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont collectées une fois par an. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des résultats virologiques, immunologiques et de morbidité et mortalité à long terme dans différentes régions d'Europe ; et les facteurs démographiques, cliniques, thérapeutiques et viraux associés à ces résultats
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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EuroSIDA est une étude de cohorte épidémiologique non interventionnelle qui collecte des données structurées.
Les données ne sont pas collectées en temps réel, mais à intervalles de 6 mois.
Les données cliniques sont centrées sur la collecte de variables de laboratoire et la détermination d'événements cliniques significatifs prédéfinis ainsi que les raisons du changement et/ou de l'arrêt des schémas thérapeutiques.
Le concept d'étude de cohorte observationnelle signifie qu'EuroSIDA ne collecte pas les événements indésirables, les effets indésirables, les effets indésirables graves ou les effets indésirables graves inattendus suspectés tels que définis par les exigences de pharmacovigilance pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Cependant, EuroSIDA analyse et rapporte souvent des événements cliniques spécifiques d'intérêt, parfois liés à des classes de médicaments, mais plus régulièrement en mettant l'accent sur les différences régionales en matière de traitement et de soins.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi des événements liés au VIH au fil du temps
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants vivant des événements liés au VIH par région
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Proportion de patients infectés par le VHC qui commencent un traitement avec des antirétroviraux à action directe
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse virologique soutenue 12 (RVS12) chez les patients infectés par le VHC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Part des patients avec une charge virale indétectable 12 semaines après l'arrêt du traitement ciblant l'infection par le VHC
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Incidence des résultats cliniques liés au foie chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement contre le VHC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Incidence des résultats cliniques non liés au foie chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement contre le VHC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Incidence des résultats cliniques liés au foie chez les patients infectés par le VHC ne recevant pas de traitement contre le VHC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Incidence des résultats cliniques non liés au foie chez les patients infectés par le VHC ne recevant pas de traitement contre le VHC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perte de suivi ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Incidence des toxicités liées aux antiviraux à action directe par régions
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1994
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimé)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Insuffisance rénale chronique
- Déséquilibre acido-basique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Maladies cardiovasculaires
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Insuffisance rénale chronique
- Protéinurie
- Insuffisance rénale
- Fractures, Os
- Co-infection
- Acidose
- Acidose lactique
Autres numéros d'identification d'étude
- The EuroSIDA Study
- QLK2-2000-00773 (Autre subvention/numéro de financement: EC FP5 1998-2002)
- LSHC-CT-2006-018632 (Autre subvention/numéro de financement: EC FP6 2002-2006)
- Gilead EuroSIDA (Autre subvention/numéro de financement: Gilead)
- GSK EuroSIDA (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline)
- Janssen EuroSIDA (Autre subvention/numéro de financement: Janssen)
- CT94-1637 (Autre subvention/numéro de financement: EC BIOMED 1)
- CT97-2713 (Autre subvention/numéro de financement: EC BIOMED 2)
- Pfizer EuroSIDA (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)
- Merck EuroSIDA (Autre subvention/numéro de financement: Merck and Co)
- BMS EuroSIDA (Autre subvention/numéro de financement: Bristol-Myers Squibb)
- SNSF 108787 (Autre subvention/numéro de financement: The Swiss National Science Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .