Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EuroSIDA – HIV-fertőzött európai betegek klinikai és virológiai eredményei (EuroSIDA)

2024. április 10. frissítette: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA Prospektív Megfigyelési Kohorsz Tanulmány a HIV-fertőzött európai betegek klinikai és virológiai eredményeiről

Az EuroSIDA-tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat 23 000+ beteg bevonásával, amelyet 35 európai ország, Izrael és Argentína 100+ klinikáján követtek nyomon. A tanulmány a legnagyobb páneurópai kohorsztanulmány, és kevés hasonló felépítésű tanulmány áll rendelkezésre globális szinten. Az EuroSIDA-tanulmány egy folyamatban lévő együttműködés, és 1994 óta 11 kohorszban vettek részt betegeket a vizsgálatban.

A tanulmány fő célja ugyanaz marad, mint 1994-ben: prospektív módon tanulmányozni a HIV-1-pozitív személyek klinikai, terápiás, demográfiai, virológiai és laboratóriumi adatait Európa-szerte, hosszú távú virológiai, immunológiai és klinikai eredményeik meghatározása érdekében.

Történelmileg az EuroSIDA kulcsfontosságú volt a HIV-járvány kulcsfontosságú változásainak jelentésében, mint például a morbiditás és mortalitás drámai változásai a kombinált retrovírus-ellenes terápia (cART) első bevezetésekor. Mivel új HCV-ellenes kezelést vezetnek be a HIV/HCV társfertőzött betegeknél, fontos, hogy az EuroSIDA továbbra is az élvonalban maradjon a kezelés előnyeinek és káros hatásainak vizsgálatában.

Minden tanulmányi dokumentum, tanulmányi állapot, hírlevél, tudományos publikáció és prezentáció elérhető online, és folyamatosan frissül a projekt honlapján.

Általánosságban elmondható, hogy az EuroSIDA-tanulmány célja, hogy folytassa a klinikai, laboratóriumi és terápiás adatok, valamint plazma hosszú távú, prospektív gyűjtését az egymást követő HIV-fertőzött betegek nagy csoportjáról Európa-szerte annak érdekében, hogy (1) értékelni lehessen. a HIV-fertőzés klinikai, immunológiai és virológiai lefolyásával kapcsolatos tényezők, valamint a HIV-vel összefüggő társfertőzések és társbetegségek, és (2) továbbra is biztosítanak és fejlesztenek egy felügyeleti rendszert a klinikai lefolyás időbeli változásainak és regionális különbségeinek leírására. HIV és HIV-vel kapcsolatos társfertőzések és társbetegségek Európában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Absztrakt: Európában jelenleg több mint 1,5 millió HIV-fertőzött ember van. A járvány tovább erősödik a kelet-európai régióban, ahol a HIV prevalenciája az elkövetkező években tovább fog növekedni. Jelentős problémák vannak a közegészségügyi válság kezelésével. A rendelkezésre álló antiretrovirális terápia (ART) – bár rendkívül hatékony – nem irtja fel a HIV-t, ezért egész életen át folytatni kell. További korlátozások a rezisztencia kialakulása, a kezelés káros hatásai és a szigorú betartás követelménye. E korlátok ellenére a hatékony ART széles körű alkalmazása a HIV-vel összefüggő halálozás drámai csökkenését eredményezte Európa-szerte. Az AIDS incidenciájának csökkenésével nőtt a társbetegségek és társfertőzések, például a krónikus vírusos hepatitis és a tuberkulózis (TB) relatív jelentősége. Az EuroSIDA-betegek körülbelül egyharmada együtt fertőzött hepatitis C vírussal (HCV), és a májjal összefüggő halálozás az AIDS után a második leggyakoribb halálok. A HCV elleni új, erősebb és jobban tolerálható orális, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) bevezetésével a következő években jelentős változások várhatók a HCV-együttes fertőzés kezelésében és kimenetelében. A DAA-k magas költsége miatt azonban az új kezelésekhez való hozzáférés Európa-szerte jelentősen eltérhet.

Jelenleg 35 európai ország, Izrael és Argentína több mint 100 klinikai központjából – a keleti régió egynegyede – több mint 23 000 egymást követő HIV-1 pozitív beteg vesz részt az EuroSIDA-ban. Rendszerint 2-3 évente új betegcsoportokat vesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy Európa minden olyan régiója képviselve legyen, ahol a járvány elterjedt, így a tanulmány időben tájékoztatást ad az európai HIV-1-pozitív betegek klinikai megjelenéséről és kimeneteléről. 2012-ben további 2500 beteget vontak be az EuroSIDA IX. kohorszba. A 2014-ben bevont EuroSIDA X kohorsz 4000 HCV elleni antitestre pozitív HIV-1 betegből állt, hogy élen járjon az új HCV-kezelés előnyeinek és káros hatásainak vizsgálatában az egyidejűleg fertőzött betegeknél. A következő kohorsz (XI. kohorsz) 2019-ben 1500 HIV-1 pozitív betegből áll majd.

Az EuroSIDA tanulmányi csoport 1994 óta dolgozik az EuroSIDA-tanulmányon, és számos figyelemre méltó eredményt ért el a mai napig, többek között több mint 200 közlemény publikálását lektorált folyóiratokban (többek között a New England Journal of Medicine-ben és a Lancet-ben). Az EuroSIDA fókusza természetesen megváltozott ebben az időszakban, ami azt mutatja, hogy hajlandó rugalmasnak, dinamikusnak lenni és a kortárs kérdésekre összpontosítani, és a tanulmányozó csoport elkötelezett amellett, hogy továbbra is ilyen elvek szerint dolgozzon.

Az elmúlt években az EuroSIDA a tudományos publikációk mellett kiemelten kezelte a kelet-európai kapacitásépítést HIV szemináriumokkal, kelet-európai klinikusokat fogadott az Európai AIDS Klinikai Társaság (EACS) hallgatóiként a Koppenhágai HIV Program irodájában, és szponzorált 2-3 fiatal orvosok Kelet-Európából, hogy minden évben részt vegyenek egy statisztikai tanfolyamon Londonban.

A legtöbb adatot a klinikákról gyűjtik a rutin ellátás részeként. Ezenkívül a központi plazmatárolót a HIV vírus epidemiológiájának (rezisztencia és altípusok) korábbi tanulmányainak kiterjesztésére fogják használni.

Elsődleges vizsgálati cél: HIV-1 pozitív személyek klinikai, terápiás, demográfiai, virológiai és laboratóriumi adatainak prospektív tanulmányozása Európa-szerte a hosszú távú virológiai, immunológiai és klinikai kimenetel meghatározása érdekében. A négy fő kategóriába sorolható konkrét célok a következők:

  1. Megvizsgálni az ART hatékonyságát és az ezt korlátozó tényezőket
  2. Az ART-ban részesülő betegek jelenlegi vagy kialakuló késői nemkívánatos eseményeinek kimutatása
  3. A HIV felügyeletének folytatása az európai klinikákon az időbeli változások és a regionális különbségek leírása céljából
  4. A HCV-terápia felvételének és kimenetelének nyomon követése, valamint a közvetlen hatású vírusellenes szerek fejlesztése, valamint az EuroSIDA régiók közötti különbségek összehasonlítása

Tanulmányi látogatások: Beiratkozás + nyomon követés Adatgyűjtés: Minden beíratott és nyomon követés alatt álló HIV-1 pozitív betegről laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat gyűjtenek a HIV-ről, a vírusos hepatitisről és a súlyos nem AIDS klinikai eseményekről, valamint demográfiai adatokat. valamint a terhességre és az újszülött HIV-státuszára vonatkozó lehetséges adatok. A betegeket szükség szerint és a helyi orvosuknak megfelelően látják el a klinikájukon. Az EuroSIDA nem tartalmaz beteginterjúkat vagy tanulmányi látogatásokat, az információkat 2017-ig évente kétszer, a továbbiakban évente egyszer gyűjtik a betegjegyzetekből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

23000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Ausztria
        • Otto Wagner Spital
      • Antwerp, Belgium
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgium
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Plzeň, Csehország
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Csehország
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Dánia
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánia
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Dánia
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Gomel, Fehéroroszország
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Fehéroroszország
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Belarus State Medical University
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Franciaország
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Franciaország
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Grúzia
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, Görögország
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Görögország
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Reykjavik, Izland
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov Hospital
      • Bialystok, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Lengyelország
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Lengyelország
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Lengyelország
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Lengyelország
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Lengyelország
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Riga, Lettország
        • Infectology Center of Latvia
      • Vilnius, Litvánia
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litvánia
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Budapest, Magyarország
        • Szent László Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bonn, Németország
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Németország
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Németország
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Németország
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Németország
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Németország
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Németország
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Németország
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Bergamo, Olaszország
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Olaszország
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Olaszország
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Olaszország
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Olaszország
        • Poloclinico Umberto 1
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Orosz Föderáció
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bucuresti, Románia
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spanyolország
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Alava
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc
        • University Hospital Bern
      • Genève, Svájc
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Svájc
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svájc
        • University Hospital Zurich
      • Malmö, Svédország
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Belgrade, Szerbia
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Bratislava, Szlovákia
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukrajna
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukrajna
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukrajna
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukrajna
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Kohtla-Järve, Észtország
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Észtország
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Dublin, Írország
        • St. James' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az EuroSIDA tanulmány a 16 év feletti HIV-1 pozitív betegeket olyan arányban toborozza, ahogyan a résztvevő klinikákon képviselve vannak, ami biztosítja a nők arányos képviseletét a vizsgálatban. A betegek körülbelül 26%-a nő. A vizsgálat nem avatkozik be a követett betegek klinikai kezelésébe, csak a szolgáltató-beteg interjúk, a betegfelvételek és a begyűjtött plazmaminták alapján gyűjt információkat. Terhes nők is részt vehetnek a vizsgálatban, mivel semmilyen módon nem befolyásolják kezelésüket vagy terhességüket. A vizsgálat során évente egyszer gyűjtik a terhesség gyakoriságára és kimenetelére vonatkozó adatokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött betegek CD4 sejtszámtól és ART státusztól függetlenül
  • Pozitívnak kell lennie a HCV elleni antitestekre, függetlenül a HCV-RNS állapotától, a fibrózis stádiumától és a korábbi HCV-kezeléstől

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti betegek
  • Korábbi kohorszon keresztül már beiratkozott az EuroSIDA-ba
  • Elérte az előre meghatározott betegek számát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. kohorsz
1994 augusztusától beiratkozott. Azokat a betegeket kell bevonni, akik a járóbeteg-szakrendelésre tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt egyeztetett időpontban). Az 1994 és 1997 közötti vizsgálatba bevont betegek esetében azt kérték, hogy a bevonás előtti utolsó 5 hónapban a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma < 500 sejt/µL legyen. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
Kohorsz II
1996 januárjától beiratkozott. Azokat a betegeket kell bevonni, akik a járóbeteg-szakrendelésre tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt egyeztetett időpontban). Az 1994 és 1997 közötti vizsgálatba bevont betegek esetében azt kérték, hogy a bevonás előtti utolsó 5 hónapban a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma < 500 sejt/µL legyen. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
Kohorsz III
1997 februárjától beiratkozott. Azokat a betegeket kell bevonni, akik a járóbeteg-szakrendelésre tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt egyeztetett időpontban). Az 1994 és 1997 közötti vizsgálatba bevont betegek esetében azt kérték, hogy a bevonás előtti utolsó 5 hónapban a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma < 500 sejt/µL legyen. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
IV. kohorsz
1999 márciusától beiratkozott. Azokat a betegeket kell bevonni, akik a járóbeteg-szakrendelésre tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt egyeztetett időpontban). A vizsgálatba 1999-ben és azt követően csatlakozott betegek esetében eltávolították a bevonás előtti utolsó 5 hónapban 500 sejt/µl-nél kisebb differenciálódási klaszterszámú (CD4) klaszterszámú (CD4) alkalmassági kritériumokat, mivel a vizsgálat célja a legtöbb alkalmas beteg bevonása. antiretrovirális terápiára. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
V. kohorsz
A bevonandó betegek azok a 16 éves vagy annál idősebbek, akik a járóbeteg-szakrendelésen tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt), függetlenül a 4-es differenciációs (CD4) sejtszámtól. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
Kohorsz VI
A bevonandó betegek azok a 16 éves vagy annál idősebbek, akik a járóbeteg-szakrendelésen tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt), függetlenül a 4-es differenciációs (CD4) sejtszámtól. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
Kohorsz VII
A bevonandó betegek azok a 16 éves vagy annál idősebbek, akik a járóbeteg-szakrendelésen tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt), függetlenül a 4-es differenciációs (CD4) sejtszámtól. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
Kohorsz VIII
A bevonandó betegek azok a 16 éves vagy annál idősebbek, akik a járóbeteg-szakrendelésen tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt), függetlenül a 4-es differenciációs (CD4) sejtszámtól. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
IX. kohorsz
2011 decemberétől beiratkozott. A bevonandó betegek azok a 16 éves vagy annál idősebbek, akik a járóbeteg-szakrendelésen tervezett látogatásra (pl. több mint 2 héttel a látogatás időpontja előtt), függetlenül a 4-es differenciációs (CD4) sejtszámtól. Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
X kohorsz
Minden betegnek egymást követő betegnek kell lennie (kivéve azokat, akik már beiratkoztak az EuroSIDA-ba), vagy olyan betegeknek, akiknek tervezett látogatása volt (pl. akik több mint 2 héttel a látogatásuk előtt időpontot kértek) a járóbeteg-szakrendelésen, függetlenül a 4-es differenciációs (CD4) sejtszámtól és az ART státusztól). 16 éves vagy idősebb betegek felvétele a hepatitis C vírus elleni antitestekre pozitív (a HCV-RNS státusztól, a fibrózis stádiumától és a hepatitis C elleni korábbi kezeléstől függetlenül). Minden beiratkozott és utánkövetés alatt álló HIV-beteg esetében évente kétszer gyűjtenek laboratóriumi, terápiás és klinikai adatokat. A demográfiai adatokat, a terhesség dátumát és a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének szerológiai bizonyítékait évente egyszer gyűjtik.
Kohorsz XI

A 18 évesnél idősebb HIV-1 pozitív személyek, akik még nem vettek részt az EuroSIDA-ban, jogosultak a felvételre. A résztvevőket egymás után az alábbi két csoport valamelyikébe kell beiratkozni:

  1. Azok a résztvevők, akik 2012. 01. 01. után integrázgátló (INSTI) alapú antiretrovirális terápiát (ART) kezdtek, és CD4 sejtszámmal és HIV-RNS-sel rendelkeznek az INSTI megkezdése előtti 12 hónapban vagy az INSTI megkezdését követő 3 hónapon belül
  2. Ha a résztvevők nem kezdték el az INSTI-t, akkor be kell vonni őket, feltéve, hogy a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban vagy a kiindulási állapotot követő 3 hónapon belül rendelkeznek CD4/HIV-RNS-sel.

Minden beiratkozott és nyomon követés alatt álló beteg esetében évente egyszer gyűjtik a laboratóriumi, terápiás, klinikai és demográfiai adatokat, a terhesség dátumát, valamint a hepatitis B vírusra (HBV) és a hepatitis C vírusra (HCV) vonatkozó adatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú virológiai, immunológiai és morbiditási és mortalitási eredmények előfordulása Európa különböző régióiban; és ezekkel az eredményekkel kapcsolatos demográfiai, klinikai, terápiás és vírusos tényezők
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
Az EuroSIDA egy nem intervenciós epidemiológiai kohorszvizsgálat, amely strukturált adatokat gyűjt. Az adatok gyűjtése nem valós időben történik, hanem 6 havonta. A klinikai adatok középpontjában a laboratóriumi változók összegyűjtése és az előre meghatározott jelentős klinikai események, valamint a kezelési rend megváltoztatásának és/vagy leállításának okai állnak. A megfigyeléses kohorsz vizsgálat koncepciója azt jelenti, hogy az EuroSIDA nem gyűjti a nemkívánatos eseményeket, a mellékhatásokat, a súlyos mellékhatásokat vagy a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó farmakovigilanciai követelményekben meghatározottak szerint. Az EuroSIDA azonban gyakran elemzi és jelentést tesz konkrét érdeklődésre számot tartó klinikai eseményekről, amelyek esetenként gyógyszerosztályokhoz kapcsolódnak, de gyakrabban a kezelés és ellátás regionális különbségeire összpontosítva.
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél idővel HIV-vel kapcsolatos események fordultak elő
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A HIV-vel kapcsolatos eseményeket átélt résztvevők száma régiónként
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
Azon HCV-fertőzött betegek aránya, akik direkt hatású antiretrovirális szerekkel kezdik meg a kezelést
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A tartós virológiai válasz aránya 12 (SVR12) HCV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
Azon betegek aránya, akiknél 12 héttel a HCV-fertőzést célzó terápia leállítása után nem lehetett kimutatni a vírusterhelést
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A májhoz kapcsolódó klinikai kimenetelek előfordulása HCV-kezelésben részesülő HCV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A májjal nem összefüggő klinikai kimenetelek előfordulása HCV-kezelésben részesülő HCV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A májhoz kapcsolódó klinikai kimenetelek előfordulása HCV-kezelésben nem részesülő HCV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A májjal nem összefüggő klinikai kimenetelek előfordulása HCV-kezelésben nem részesülő HCV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kapcsolatos toxicitások előfordulása régiónként
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A beiratkozás dátumától a progresszió időpontjáig, nyomon követés vagy halál miatt elveszett, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Janssen)
  • CT94-1637 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swiss National Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel