Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroSIDA - Klinické a virologické výsledky evropských pacientů infikovaných HIV (EuroSIDA)

10. dubna 2024 aktualizováno: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

EuroSIDA Prospektivní observační kohortová studie o klinickém a virologickém výsledku evropských pacientů infikovaných HIV

Studie EuroSIDA je prospektivní observační kohortová studie 23 000+ pacientů sledovaných na 100+ klinikách ve 35 evropských zemích, Izraeli a Argentině. Studie je největší celoevropskou kohortovou studií a v celosvětovém měřítku je k dispozici jen málo studií srovnatelného designu. Studie EuroSIDA je pokračující spolupráce a od roku 1994 byli do studie zařazeni pacienti prostřednictvím 11 kohort.

Hlavní cíl studie zůstává stejný jako v roce 1994: prospektivně studovat klinická, terapeutická, demografická, virologická a laboratorní data od HIV-1 pozitivních osob v celé Evropě za účelem stanovení jejich dlouhodobých virologických, imunologických a klinických výsledků.

Historicky byla EuroSIDA klíčová při hlášení klíčových změn v epidemii HIV, jako jsou dramatické změny v morbiditě a mortalitě, když byla poprvé zavedena kombinovaná antiretrovirová terapie (cART). Vzhledem k tomu, že u pacientů koinfikovaných HIV/HCV je zaváděna nová léčba proti HCV, je důležité, aby EuroSIDA zůstala v popředí při zkoumání přínosů a nežádoucích účinků léčby.

Všechny studijní dokumenty, stav studia, newslettery, vědecké publikace a prezentace jsou dostupné online a jsou průběžně aktualizovány na webových stránkách projektu.

Obecně řečeno, cílem studie EuroSIDA je pokračovat v dlouhodobém, prospektivním sběru klinických, laboratorních a terapeutických údajů a také plazmy u velké kohorty po sobě jdoucích pacientů infikovaných HIV z celé Evropy, aby bylo možné (1) posoudit faktory spojené s klinickým, imunologickým a virologickým průběhem infekce HIV a koinfekcemi a komorbiditami souvisejícími s HIV, a (2) nadále poskytovat a rozvíjet systém sledování k popisu časových změn a regionálních rozdílů v klinickém průběhu HIV a souběžné infekce a komorbidity související s HIV v Evropě.

Přehled studie

Detailní popis

Abstrakt: V současnosti je v Evropě více než 1,5 milionu lidí nakažených virem HIV. Epidemie nadále zesiluje ve východoevropském regionu, kde prevalence HIV bude v nadcházejících letech nadále narůstat. S řízením této krize veřejného zdraví jsou značné problémy. Dostupná antiretrovirová terapie (ART) – i když je extrémně účinná – nevymýtí HIV, a proto je nutné v ní pokračovat po celý život. Dalšími omezeními jsou vznik rezistence, nepříznivé účinky léčby a požadavek přísného dodržování. Navzdory těmto omezením vedlo široké používání silné ART k dramatickému poklesu úmrtnosti související s HIV v celé Evropě. S klesajícím výskytem AIDS vzrostl relativní význam komorbidit a koinfekcí, jako je chronická virová hepatitida a tuberkulóza (TB). Přibližně třetina všech pacientů EuroSIDA je koinfikována virem hepatitidy C (HCV) a úmrtí související s játry je nyní po AIDS druhou nejčastější příčinou úmrtí. Se zavedením nových účinnějších a lépe tolerovaných perorálních přímo působících antivirotik (DAA) proti HCV se v nadcházejících letech očekávají velké změny v léčbě a výsledcích koinfekce HCV. Vzhledem k vysokým nákladům na DAA se však přístup k nové léčbě může v rámci Evropy podstatně lišit.

Do EuroSIDA je v současné době zařazeno přes 23 000 po sobě jdoucích HIV pozitivních pacientů z více než 100 klinických center v 35 evropských zemích, Izraeli a Argentině – jedna čtvrtina z východního regionu. Nové kohorty pacientů jsou běžně zařazovány každé 2-3 roky, aby bylo zajištěno, že jsou zastoupeny všechny regiony Evropy, kde epidemie převládá, takže studie poskytne včasné informace o klinické prezentaci a výsledku evropských HIV-1 pozitivních pacientů. V roce 2012 bylo do kohorty IX EuroSIDA zařazeno dalších 2 500 pacientů. Aby byla v popředí zkoumání přínosů a nežádoucích účinků nové léčby HCV u koinfikovaných pacientů, kohorta X EuroSIDA zařazená v roce 2014 sestávala ze 4 000 pacientů HIV-1 pozitivních na protilátky proti HCV. Další kohorta, která má být zapsána (kohorta XI) v roce 2019, bude tvořit 1500 HIV-1 pozitivních pacientů.

Studijní skupina EuroSIDA nyní pracuje na studii EuroSIDA od roku 1994 a má za sebou několik významných úspěchů, včetně publikace více než 200 prací v recenzovaných časopisech (včetně New England Journal of Medicine a Lancet mezi jinými). Zaměření EuroSIDA se během tohoto období přirozeně změnilo, což dokazuje touhu být flexibilní, dynamický a zaměřit se na současné problémy a studijní skupina je odhodlána pokračovat v práci s těmito principy.

V posledních letech EuroSIDA kromě vědeckých publikací upřednostnila budování kapacit ve východní Evropě prostřednictvím seminářů o HIV, hostování klinických lékařů z východní Evropy jako studentů Evropské klinické společnosti AIDS (EACS) v kanceláři Kodaňského programu HIV a sponzorování 2-3 mladí lékaři z východní Evropy, aby se každý rok účastnili statistického kurzu v Londýně.

Většina dat je sbírána z klinik v rámci běžné péče. Kromě toho bude centrální úložiště plazmy sloužit k rozšíření dřívějších studií virové epidemiologie HIV (rezistence a podtypy).

Primární cíl studie: Prospektivně studovat klinická, terapeutická, demografická, virologická a laboratorní data od HIV-1 pozitivních osob v celé Evropě za účelem stanovení dlouhodobého virologického, imunologického a klinického výsledku. Konkrétní cíle spadající do čtyř hlavních kategorií jsou následující:

  1. Prozkoumat účinnost ART a faktory, které ji omezují
  2. K detekci současných nebo vznikajících nežádoucích účinků s pozdním nástupem u pacientů na ART
  3. Pokračovat ve sledování HIV na klinikách po celé Evropě s cílem popsat časové změny a regionální rozdíly
  4. Sledovat příjem a výsledky léčby HCV a vývoj přímo působících antivirotik a porovnávat rozdíly mezi regiony EuroSIDA

Studijní návštěvy: Zařazení + sledování Sběr údajů: U všech pacientů s HIV-1 pozitivními zapsanými a pod kontrolou se shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje o HIV, virové hepatitidě a závažných klinických příhodách bez AIDS, jakož i demografické údaje a možné údaje o těhotenství a HIV statusu novorozence. Pacienti jsou sledováni na svých klinikách podle potřeby a podle jejich místního lékaře. EuroSIDA nezahrnuje rozhovory s pacienty ani studijní návštěvy, informace jsou shromažďovány z poznámek pacientů dvakrát ročně do roku 2017 a poté jednou ročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

23000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Antwerp, Belgie
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgie
        • University Ziekenhuis Gent
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Gomel, Bělorusko
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Bělorusko
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Bělorusko
        • Belarus State Medical University
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Dánsko
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kohtla-Järve, Estonsko
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estonsko
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Francie
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Francie
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Dublin, Irsko
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Itálie
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Itálie
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Itálie
        • Poloclinico Umberto 1
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov Hospital
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litva
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Riga, Lotyšsko
        • Infectology Center of Latvia
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent László Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Německo
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Německo
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Německo
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Německo
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Německo
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Bialystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polsko
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polsko
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Egas Moniz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Otto Wagner Spital
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Bratislava, Slovensko
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Belgrade, Srbsko
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukrajina
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukrajina
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukrajina
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Plzeň, Česko
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Česko
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Athens, Řecko
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Řecko
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
        • Hospital Universitario de Alava
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Bern
      • Genève, Švýcarsko
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie EuroSIDA rekrutuje HIV-1 pozitivní pacienty ve věku nad 16 let v poměru, v jakém jsou zastoupeni na zúčastněných klinikách, což zajišťuje, že ženy jsou ve studii proporcionálně zastoupeny. Přibližně 26 % pacientů tvoří ženy. Studie nezasahuje do klinické péče o sledované pacienty, ale pouze shromažďuje informace na základě rozhovorů mezi poskytovatelem a pacientem, ze záznamů pacientů a ze shromážděných vzorků plazmy. Studie se mohou zúčastnit těhotné ženy, protože nedojde k žádné interferenci s jejich léčbou nebo těhotenstvím. Údaje o frekvenci a výsledku těhotenství jsou ve studii shromažďovány jednou ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1 bez ohledu na počet buněk CD4 a stav ART
  • Musí být pozitivní na protilátky proti HCV bez ohledu na stav HCV-RNA, stadium fibrózy a předchozí terapii HCV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 16 let
  • Již jste se zapsali do EuroSIDA prostřednictvím dřívější kohorty
  • Bylo dosaženo předem definovaného počtu pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta I
Zapsán od srpna 1994. Pacienti, kteří mají být zahrnuti, byli ti, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. domluvená více než 2 týdny před termínem návštěvy). U pacientů zařazených do studie v letech 1994-1997 bylo požadováno, aby pacienti měli shluk počtu diferenciace 4 (CD4) < 500 buněk/µl během posledních 5 měsíců před zařazením. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta II
Zapsán od ledna 1996. Pacienti, kteří mají být zahrnuti, byli ti, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. domluvená více než 2 týdny před termínem návštěvy). U pacientů zařazených do studie v letech 1994-1997 bylo požadováno, aby pacienti měli shluk počtu diferenciace 4 (CD4) < 500 buněk/µl během posledních 5 měsíců před zařazením. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta III
Zapsán od února 1997. Pacienti, kteří mají být zahrnuti, byli ti, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. domluvená více než 2 týdny před termínem návštěvy). U pacientů zařazených do studie v letech 1994-1997 bylo požadováno, aby pacienti měli shluk počtu diferenciace 4 (CD4) < 500 buněk/µl během posledních 5 měsíců před zařazením. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta IV
Zapsán od března 1999. Pacienti, kteří mají být zahrnuti, byli ti, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. domluvená více než 2 týdny před termínem návštěvy). Kritéria způsobilosti pro počet shluků diferenciace 4 (CD4) < 500 buněk/µl během posledních 5 měsíců před zařazením byla odstraněna pro pacienty, kteří se zapojili do studie v roce 1999 a později, protože záměrem studie je zahrnout většinu vhodných pacientů. pro antiretrovirovou terapii. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta V
Zařazeni byli pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. jmenování provedeno více než 2 týdny před časem návštěvy), bez ohledu na počet klastrů diferenciačních 4 (CD4) buněk. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta VI
Zařazeni byli pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. jmenování provedeno více než 2 týdny před časem návštěvy), bez ohledu na počet klastrů diferenciačních 4 (CD4) buněk. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta VII
Zařazeni byli pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. jmenování provedeno více než 2 týdny před časem návštěvy), bez ohledu na počet klastrů diferenciačních 4 (CD4) buněk. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta VIII
Zařazeni byli pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. jmenování provedeno více než 2 týdny před časem návštěvy), bez ohledu na počet klastrů diferenciačních 4 (CD4) buněk. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta IX
Zapsáno od prosince 2011. Zařazeni byli pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří navštěvovali ambulanci na plánovanou návštěvu (tj. jmenování provedeno více než 2 týdny před časem návštěvy), bez ohledu na počet klastrů diferenciačních 4 (CD4) buněk. U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta X
Všichni pacienti by měli být po sobě jdoucí pacienti (kromě těch, kteří jsou již zařazeni do EuroSIDA), nebo pacienti, kteří měli plánovanou návštěvu (tj. ti, kteří se objednali > 2 týdny před svou návštěvou) v ambulanci bez ohledu na počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) a stav ART). Zařaďte pacienty ve věku 16 let nebo starší a pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (bez ohledu na stav HCV-RNA, stadium fibrózy a předchozí léčbu proti hepatitidě C). U všech pacientů s HIV zapsaných a sledovaných se dvakrát ročně shromažďují laboratorní, terapeutické a klinické údaje. Demografické údaje, datum těhotenství a sérologické důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) se shromažďují jednou ročně.
Kohorta XI

HIV-1 pozitivní osoby ve věku ≥ 18 let, které ještě nejsou zapsány do EuroSIDA, mají nárok na zařazení. Účastníci by měli být zapsáni postupně v jedné z následujících dvou skupin:

  1. Účastníci, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) na bázi inhibitoru integrázy (INSTI) po 1. 1. 2012 a mají k dispozici počet CD4 buněk a HIV-RNA během 12 měsíců před zahájením INSTI nebo do 3 měsíců po zahájení INSTI
  2. Pokud účastníci nezahájili INSTI, měli by být zahrnuti za předpokladu, že měli CD4/HIV-RNA během 12 měsíců před výchozí hodnotou nebo do 3 měsíců po výchozí hodnotě.

U všech zařazených a sledovaných pacientů se jednou ročně shromažďují laboratorní, terapeutické, klinické a demografické údaje, datum těhotenství a údaje o viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobých virologických, imunologických a morbiditních a mortalitních výsledků v různých regionech Evropy; a demografické, klinické, terapeutické a virové faktory spojené s těmito výsledky
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
EuroSIDA je neintervenční epidemiologická kohortová studie, která shromažďuje strukturovaná data. Data se nesbírají v reálném čase, ale v 6měsíčních intervalech. Klinická data se soustředí na sběr laboratorních proměnných a zjišťování předem definovaných smysluplných klinických příhod a také důvodů pro změnu nebo ukončení léčebných režimů. Koncept observační kohortové studie znamená, že EuroSIDA neshromažďuje nežádoucí příhody, nežádoucí reakce, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce, jak jsou definovány požadavky na farmakovigilanci pro držitele rozhodnutí o registraci. EuroSIDA však často analyzuje a hlásí specifické klinické příhody, které jsou předmětem zájmu, příležitostně související s lékovými třídami, ale pravidelněji se zaměřením na regionální rozdíly v léčbě a péči.
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se v průběhu času objevily příhody související s HIV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Počet účastníků, kteří zažili události související s HIV, podle regionu
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Podíl pacientů infikovaných HCV, kteří zahájili léčbu přímo působícími antiretrovirotiky
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Míra setrvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) u pacientů infikovaných HCV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží 12 týdnů po ukončení terapie zaměřené na infekci HCV
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt klinických výsledků souvisejících s játry u pacientů infikovaných HCV léčených HCV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt klinických výsledků nesouvisejících s játry u pacientů infikovaných HCV, kteří byli léčeni HCV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt klinických výsledků souvisejících s játry u pacientů infikovaných HCV, kteří nedostávají léčbu HCV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt klinických výsledků nesouvisejících s játry u pacientů infikovaných HCV, kteří nedostávají léčbu HCV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt toxicit souvisejících s přímo působícími antivirotiky podle regionů
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Od data zápisu do data progrese, ztráta na sledování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Jiné číslo grantu/financování: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Jiné číslo grantu/financování: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Jiné číslo grantu/financování: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Jiné číslo grantu/financování: Janssen)
  • CT94-1637 (Jiné číslo grantu/financování: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Jiné číslo grantu/financování: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Jiné číslo grantu/financování: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Jiné číslo grantu/financování: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Jiné číslo grantu/financování: The Swiss National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit