진행성 고형암 성인 피험자에서 MEDI0562와 면역치료제 병용 평가 연구
2019년 8월 22일 업데이트: MedImmune LLC
진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI0562와 면역 치료제를 병용하여 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 선택된 진행성 고형 종양을 가진 성인 피험자에서 면역 치료제와 병용되는 MEDI0562를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 대상자를 대상으로 면역 치료제와 병용한 MEDI0562의 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 및 서명된 동의서.
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
- 피험자는 특정 종양 유형에 적합한 표준 요법을 받았고 진행되었거나 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 피험자는 재발성 또는 전이성에 대한 전신 요법을 이전에 3회 이상 받지 않았어야 합니다.
- 용량 증량 단계의 피험자는 원발성 CNS 종양 및 혈액학적 악성 종양을 제외한 진행된 고형 종양의 조직학적 문서가 있어야 합니다.
- 용량 확장 단계에 있는 피험자는 프로토콜에 지정된 치료 부문에 따라 재발성 또는 전이성 질환 고형 종양이 있어야 합니다.
- CTLA 4, PD L1 또는 PD 1 길항제가 포함된 요법으로 사전 치료를 받은 피험자는 추가 프로토콜 기준이 충족되는 경우 등록이 허용됩니다.
- 피험자는 RECIST 지침을 사용하여 측정할 수 있는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 상관 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 표본을 제공하는 데 동의해야 합니다. 보관 자료를 사용할 수 없거나 사용하기에 부적합한 환경에서 피험자는 동의하고 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 전처리 및 치료 중 종양 생검에 동의하고 제공하도록 권장됩니다.
- 프로토콜 예외가 충족되지 않는 한 ECOG 성능 점수는 0 또는 1입니다.
- 연구자의 의견으로는 8주 이상의 치료를 완료할 가능성이 높습니다.
- 혈액 실험실 값에 의해 결정된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
연구 1일 시점에 CNS 전이가 있는 피험자는 치료를 받았고 무증상이어야 하며 다음을 충족해야 합니다.
- 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료 없음
- 치료 마지막 날 이후 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 입증된 바와 같이 CNS 전이의 진행이 없는 최소 42일
- 마지막 코르티코스테로이드 투여 후 최소 14일 참고: 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 불임 남성 파트너와 성관계를 갖고 있는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임상시험용 제품의 최종 투약 후 180일 동안 이러한 주의 사항을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 피험자는 남성 콘돔과 함께 현지에서 구할 수 있는 경우 살정제를 1일부터 그리고 연구 제품의 최종 용량을 받은 후 180일 동안 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:
- TNFRSF 효능제로 사전 치료
- 특정 질병 유형에 대한 IMT 사전 치료는 프로토콜에 따라 제한될 수 있습니다.
- 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물 제형의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
- 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 위에 달리 명시되지 않은 기존 또는 연구용 항암 요법을 받은 경우
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IMT 또는 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 전신 치료용 항응고제 또는 매일 325mg/일을 초과하는 아스피린 용량.
- 프로토콜에 따른 예외를 제외하고 MEDI0562의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 원발성 면역결핍, 고형 장기 이식 또는 결핵의 병력
- 양성 혈청학적 검사 및 확증적 바이러스 핵산 검사로 정의된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 활동성 감염을 나타내는 검사 결과
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- MEDI0562의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 여전히 이전 수술에서 회복 중입니다.
- 프로토콜에 명시된 기준을 제외하고 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 통제되지 않은 중간 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: MEDI0562 및 더발루맙
MEDI0562와 더발루맙
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피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병(PD)의 문서화 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병(PD)의 문서화 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: B군: MEDI0562 및 트레멜리무맙
MEDI0562 및 트레멜리무맙
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피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병(PD)의 문서화 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병(PD)의 문서화 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 존재로 정의되는 안전성.
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 12주까지
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1차 종점은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 존재로 평가되는 안전성입니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 항종양 활동:최상의 종합 반응
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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항종양 활성 평가를 위한 종점에는 최상의 종합 반응(BOR)이 포함되며 후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 후 질병 평가를 기반으로 합니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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MEDI0562/두르발루맙 또는 MEDI0562/트레멜리무맙의 약동학: Cmax
기간: 113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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MEDI0562 및 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서 개별 MEDI0562, 더발루맙 및 트레멜리무맙 농도가 포함됩니다.
이러한 데이터에 대해 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 관찰된 최대 농도(Cmax)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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면역원성
기간: 113일까지 대략 8개의 시점에서.
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MEDI0562, durvalumab 및 tremelimumab의 면역원성 평가를 위한 평가변수에는 검출 가능한 항약물항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 비율이 포함됩니다.
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113일까지 대략 8개의 시점에서.
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약력학적 활성
기간: 113일째까지 대략 12개의 시점에서.
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약력학적 활성 평가를 위한 종점에는 다양한 림프구 집단에서 증식 마커 유도 및 종양 생검 표본에서 종양 침윤 림프구(TIL) 평가가 포함됩니다.
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113일째까지 대략 12개의 시점에서.
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예비 항종양 활동: 질병 통제
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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항종양 활성 평가를 위한 종점에는 질병 통제가 포함되며 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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예비 항종양 활동: 반응 기간
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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항종양 활성의 평가를 위한 종점에는 반응 기간(DoR)이 포함되며, 이는 OR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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예비 항종양 활동: 무진행 생존
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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항종양 활성 평가를 위한 종료점에는 무진행 생존(PFS)이 포함되며, 이는 시험용 제품으로 치료를 시작한 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 문서화될 때까지 측정된 기간으로 정의됩니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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예비 항종양 활동: 전반적인 생존
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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항종양 활성 평가를 위한 종점에는 전체 생존(OS)이 포함되며 조사 제품 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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MEDI0562/두르발루맙 또는 MEDI0562/트레멜리무맙의 약동학: AUC
기간: 113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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MEDI0562 및 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서 개별 MEDI0562, 더발루맙 및 트레멜리무맙 농도가 포함됩니다.
이러한 데이터에서 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 포함됩니다.
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113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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MEDI0562/durvalumab 또는 MEDI0562/tremelimumab의 약동학: 클리어런스
기간: 113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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MEDI0562 및 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서 개별 MEDI0562, 더발루맙 및 트레멜리무맙 농도가 포함됩니다.
이러한 데이터에 대해 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 클리어런스(CL)가 포함됩니다.
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113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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MEDI0562/durvalumab 또는 MEDI0562/tremelimumab의 약동학: t½
기간: 113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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MEDI0562 및 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서 개별 MEDI0562, 더발루맙 및 트레멜리무맙 농도가 포함됩니다.
이러한 데이터에서 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 최종 단계 반감기(t½)가 포함됩니다.
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113일까지 약 12회 클리닉 방문 시 평가 예정
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예비 항종양 활동: 객관적 반응
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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항종양 활성의 평가를 위한 종점에는 객관적 반응(OR)이 포함되며 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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예비 항종양 활동: 대응 시간
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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응답 시간 TTR의 평가를 위한 종료점은 RECIST v1.1을 기반으로 후속적으로 확인된 CR 또는 확인된 PR에 대한 첫 번째 치료 시간으로 정의됩니다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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예비 항종양 활동: 기준선 대비 백분율 변화
기간: 113일까지 대략 3개의 시점에서.
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기준선에서 정의된 모든 표적 병변에 대해 기록된 측정치와 함께 각각의 적절한 기준선 후 질병 평가에서 표적 병변 직경 합계의 기준선으로부터의 변화 백분율에 대한 종점을 계산할 것이다.
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113일까지 대략 3개의 시점에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .