Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MEDI0562 i kombination med immunterapeutiske midler hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

22. august 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 multicenter, åbent, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI0562 i kombination med immunterapeutiske midler hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere MEDI0562 i kombination med immunterapeutiske midler hos voksne personer med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 multicenter, åbent studie til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI0562 i kombination med immunterapeutiske midler hos voksne forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
  3. Forsøgspersonerne skal have modtaget og have udviklet sig, være refraktære eller intolerante over for standardbehandling, der er passende for den specifikke tumortype. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget mere end 3 tidligere linjer med systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk behandling.
  4. Forsøgspersoner i dosis-eskaleringsfasen skal have histologisk dokumentation for fremskredne solide tumorer, eksklusive primære CNS-tumorer og hæmatologiske maligniteter.
  5. Forsøgspersoner i dosisudvidelsesfasen skal have tilbagevendende eller metastaserende sygdom, solide tumorer i henhold til behandlingsarmen som specificeret i protokollen.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med regimer indeholdende CTLA 4-, PD L1- eller PD 1-antagonister, har tilladelse til at tilmelde sig, hvis yderligere protokolkriterier er opfyldt.
  7. Forsøgspersoner skal have mindst 1 læsion, der kan måles ved hjælp af RECIST-retningslinjer.
  8. Forsøgspersoner skal give samtykke til at levere arkiverede tumorprøver til korrelative biomarkørundersøgelser. I de omgivelser, hvor arkivmateriale er utilgængeligt eller uegnet til brug, skal forsøgspersonerne give samtykke og gennemgå en ny tumorbiopsi.
  9. Alle forsøgspersoner opfordres til at give samtykke til og give både forbehandling og på behandling af tumorbiopsier.
  10. ECOG Performance-score på 0 eller 1, medmindre protokolundtagelser er opfyldt.
  11. Efter investigatorens opfattelse vil sandsynligvis fuldføre ≥ 8 ugers behandling.
  12. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som bestemt af blodlaboratorieværdier.

  13. På tidspunktet for dag 1 af undersøgelsen skal forsøgspersoner med CNS-metastaser være blevet behandlet og skal være asymptomatiske og opfylde følgende:

    1. Ingen samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider
    2. Mindst 42 dage uden progression af CNS-metastaser som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) efter sidste behandlingsdag
    3. Mindst 14 dage siden sidste dosis kortikosteroider Bemærk: Personer med leptomeningeal sygdom eller kompression af navlen er udelukket fra undersøgelsen.
  14. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst 1 meget effektiv præventionsmetode fra screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  15. Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge mandligt kondom plus, hvis det er lokalt tilgængeligt, sæddræbende middel fra dag 1 og i 180 dage efter modtagelse af den endelige dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling med TNFRSF-agonister
  2. Forudgående behandling med IMT for visse sygdomstyper kan være begrænset pr. protokol.
  3. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ukendte allergener eller komponenter i undersøgelseslægemiddelformuleringerne
  4. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år.
  5. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  6. Modtagelse af enhver konventionel eller eksperimentel anticancerbehandling, der ikke er specificeret på anden måde ovenfor, inden for 28 dage før den første dosis
  7. Enhver samtidig kemoterapi, IMT eller biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  8. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling.
  9. Systemisk terapeutisk antikoagulering eller daglig aspirindosis på over 325 mg/dag.
  10. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis MEDI0562 med undtagelser i henhold til protokol.
  11. Anamnese med primær immundefekt, solid organtransplantation eller tuberkulose
  12. Testresultater, der indikerer aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C defineret ved positiv serologisk test og bekræftende viral nukleinsyretest
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Større operation inden for 4 uger før første dosis MEDI0562 eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation.
  15. Anden invasiv malignitet inden for 2 år med undtagelse af protokol specificerede kriterier
  16. Enhver ukontrolleret interkurerende sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: MEDI0562 og durvalumab
MEDI0562 og durvalumab
Biologisk: MEDI0562
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør.
Biologisk: Durvalumab
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør.
Eksperimentel: Arm B: MEDI0562 og tremelimumab
MEDI0562 og tremelimumab
Biologisk: MEDI0562
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør.
Biologisk: Tremelimumab
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som defineret ved tilstedeværelsen af ​​bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 uger efter endt behandling med forsøgsprodukt
Det primære endepunkt er sikkerhed vurderet ved tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 uger efter endt behandling med forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet: Bedste overordnede respons
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter bedste overordnede respons (BOR) og vil være baseret på alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Farmakokinetik af MEDI0562/durvalumab eller MEDI0562/tremelimumab: Cmax
Tidsramme: Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Endepunkterne for vurdering af PK af MEDI0562 og durvalumab eller tremelimumab omfatter individuelle MEDI0562, durvalumab og tremelimumab koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter, men er ikke begrænset til, maksimal observeret koncentration (Cmax).
Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Immunogenicitet
Tidsramme: På cirka 8 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af immunogenicitet af MEDI0562, durvalumab og tremelimumab omfatter antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, som udvikler påviselige antistofantistoffer (ADA'er).
På cirka 8 tidspunkter gennem dag 113.
Farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: På cirka 12 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af farmakodynamisk aktivitet omfatter induktion af proliferationsmarkører i forskellige lymfocytpopulationer og vurdering af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i tumorbiopsiprøver.
På cirka 12 tidspunkter gennem dag 113.
Foreløbig antitumoraktivitet: Sygdomskontrol
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter sygdomskontrol og er defineret som CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Foreløbig antitumoraktivitet: Varighed af respons
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter varighed af respons (DoR) og er defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Foreløbig antitumoraktivitet: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter progressionsfri overlevelse (PFS) og er defineret som varigheden målt fra start af behandling med forsøgsprodukt til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Foreløbig antitumoraktivitet: Samlet overlevelse
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter overordnet overlevelse (OS) og er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen med Investigational Product indtil døden af ​​enhver årsag.
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Farmakokinetik af MEDI0562/durvalumab eller MEDI0562/tremelimumab: AUC
Tidsramme: Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Endepunkterne for vurdering af PK af MEDI0562 og durvalumab eller tremelimumab omfatter individuelle MEDI0562, durvalumab og tremelimumab koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter areal under koncentration-tidskurven (AUC).
Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Farmakokinetik af MEDI0562/durvalumab eller MEDI0562/tremelimumab: Clearance
Tidsramme: Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Endepunkterne for vurdering af PK af MEDI0562 og durvalumab eller tremelimumab omfatter individuelle MEDI0562, durvalumab og tremelimumab koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter clearance (CL).
Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Farmakokinetik af MEDI0562/durvalumab eller MEDI0562/tremelimumab: t½
Tidsramme: Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Endepunkterne for vurdering af PK af MEDI0562 og durvalumab eller tremelimumab omfatter individuelle MEDI0562, durvalumab og tremelimumab koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter terminal fase halveringstid (t½).
Skal vurderes ved cirka 12 klinikbesøg gennem dag 113
Foreløbig antitumoraktivitet: objektiv respons
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter objektiv respons (OR) og er defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Foreløbig antitumoraktivitet: Tid til respons
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurdering af Time to Response TTR og er defineret som tidspunktet for første behandling til en efterfølgende bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Foreløbig antitumoraktivitet: Procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.
Endepunkterne for vurderingsprocenten ændring fra baseline i mållæsionssummen af ​​diametre vil blive beregnet ved hver passende post-baseline sygdomsvurdering med registreret måling for alle mållæsioner defineret ved baseline.
På cirka 3 tidspunkter gennem dag 113.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6060C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vælg avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MEDI0562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner