Badanie mające na celu ocenę MEDI0562 w połączeniu z immunoterapeutycznymi środkami u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i aktywność przeciwnowotworową MEDI0562 w połączeniu z immunoterapeutycznymi środkami u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena MEDI0562 w połączeniu z immunoterapeutycznymi środkami u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej MEDI0562 w połączeniu z immunoterapeutycznymi środkami u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Pacjenci musieli otrzymać i wykazywać progresję, być oporni na leczenie lub nie tolerować standardowej terapii odpowiedniej dla konkretnego typu nowotworu. Pacjenci nie powinni otrzymać więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawrotu lub przerzutów.
- Pacjenci w fazie zwiększania dawki muszą mieć dokumentację histologiczną zaawansowanych guzów litych, z wyłączeniem pierwotnych guzów OUN i nowotworów hematologicznych.
- Pacjenci w fazie zwiększania dawki muszą mieć nawracające lub przerzutowe guzy lite zgodnie z grupą leczenia, jak określono w protokole.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię schematami zawierającymi antagonistów CTLA 4, PD L1 lub PD 1, mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są dodatkowe kryteria protokołu.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która jest mierzalna przy użyciu wytycznych RECIST.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek guza do badań korelacyjnych biomarkerów. W warunkach, w których materiały archiwalne są niedostępne lub nie nadają się do użytku, osoby badane muszą wyrazić zgodę i przejść świeżą biopsję guza.
- Wszystkich pacjentów zachęca się do wyrażenia zgody na wykonanie biopsji guza zarówno przed leczeniem, jak iw trakcie leczenia.
- Ocena wydajności ECOG 0 lub 1, chyba że spełnione są wyjątki protokołu.
- W opinii badacza prawdopodobne zakończenie leczenia przez ≥ 8 tygodni.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi.
W czasie Dnia 1 badania osoby z przerzutami do OUN musiały być leczone i muszą być bezobjawowe oraz spełniać następujące warunki:
- Brak równoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i/lub kortykosteroidów
- Co najmniej 42 dni bez progresji przerzutów do OUN, potwierdzonej badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) po ostatnim dniu leczenia
- Co najmniej 14 dni od ostatniej dawki kortykosteroidów Uwaga: Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem pępowiny są wykluczeni z badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy oraz środka plemnikobójczego, jeśli jest dostępny lokalnie, od pierwszego dnia i przez 180 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
- Wcześniejsze leczenie agonistami TNFRSF
- Wcześniejsze leczenie IMT w przypadku niektórych typów chorób może być ograniczone zgodnie z protokołem.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek nieznane alergeny lub jakiekolwiek składniki formulacji badanego leku
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji w badaniu interwencyjnym
- Otrzymanie dowolnej konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej niewyszczególnionej powyżej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IMT lub terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
- Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Ogólnoustrojowe terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub dzienna dawka aspiryny przekraczająca 325 mg/dobę.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI0562 z wyjątkami zgodnie z protokołem.
- Historia pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu narządu miąższowego lub gruźlicy
- Wyniki badań wskazujące na aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C określone przez pozytywne testy serologiczne i potwierdzające testy wirusowych kwasów nukleinowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki MEDI0562 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem kryteriów określonych w protokole
- Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: MEDI0562 i durwalumab
MEDI0562 i durwalumab
|
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby (PD) lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia.
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby (PD) lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: MEDI0562 i tremelimumab
MEDI0562 i tremelimumab
|
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby (PD) lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia.
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby (PD) lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zdefiniowane przez obecność zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo oceniane na podstawie obecności zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe do oceny aktywności przeciwnowotworowej obejmują najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) i będą oparte na wszystkich ocenach choroby po punkcie wyjściowym, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Farmakokinetyka MEDI0562/durwalumab lub MEDI0562/tremelimumab: Cmax
Ramy czasowe: Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki MEDI0562 i durwalumabu lub tremelimumabu obejmują indywidualne stężenia MEDI0562, durwalumabu i tremelimumabu w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry PK, które można modelować na tych danych, obejmują, ale nie wyłącznie, maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
|
Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: W około 8 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe do oceny immunogenności MEDI0562, durwalumabu i tremelimumabu obejmują liczbę i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
|
W około 8 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Aktywność farmakodynamiczna
Ramy czasowe: W około 12 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny aktywności farmakodynamicznej obejmują indukcję markerów proliferacji w różnych populacjach limfocytów oraz ocenę limfocytów naciekających guz (TIL) w próbkach biopsyjnych guza.
|
W około 12 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: kontrola choroby
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny aktywności przeciwnowotworowej obejmują kontrolę choroby i są definiowane jako CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny aktywności przeciwnowotworowej obejmują czas trwania odpowiedzi (DoR) i definiuje się go jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny aktywności przeciwnowotworowej obejmują przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i są definiowane jako czas mierzony od rozpoczęcia leczenia badanym produktem do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny działania przeciwnowotworowego obejmują przeżycie całkowite (OS) i jest ono definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia Badanym Produktem do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Farmakokinetyka MEDI0562/durwalumab lub MEDI0562/tremelimumab: AUC
Ramy czasowe: Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki MEDI0562 i durwalumabu lub tremelimumabu obejmują indywidualne stężenia MEDI0562, durwalumabu i tremelimumabu w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
|
Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
|
Farmakokinetyka MEDI0562/durwalumab lub MEDI0562/tremelimumab: klirens
Ramy czasowe: Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki MEDI0562 i durwalumabu lub tremelimumabu obejmują indywidualne stężenia MEDI0562, durwalumabu i tremelimumabu w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry PK, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują klirens (CL).
|
Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
|
Farmakokinetyka MEDI0562/durwalumab lub MEDI0562/tremelimumab: t½
Ramy czasowe: Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki MEDI0562 i durwalumabu lub tremelimumabu obejmują indywidualne stężenia MEDI0562, durwalumabu i tremelimumabu w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry PK, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują okres półtrwania w końcowej fazie (t½).
|
Do oceny podczas około 12 wizyt w klinice do dnia 113
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny aktywności przeciwnowotworowej obejmują obiektywną odpowiedź (OR) i są definiowane jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR na podstawie RECIST v1.1
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe do oceny czasu do odpowiedzi TTR i definiuje się jako czas pierwszego leczenia do następnie potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR na podstawie RECIST v1.1
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: zmiana procentowa od linii podstawowej
Ramy czasowe: W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Punkty końcowe oceny procentowej zmiany sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej zostaną obliczone przy każdej odpowiedniej ocenie choroby po wartości wyjściowej z zarejestrowanymi pomiarami dla wszystkich docelowych zmian chorobowych zdefiniowanych na linii podstawowej.
|
W około 3 punktach czasowych do dnia 113.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6060C00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI0562
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLC; Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research InstituteZakończonyCzerniak | Rak Głowy i Szyi | Rak, płaskonabłonkowy | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak komórkowy, płaskonabłonkowyStany Zjednoczone