Um estudo para avaliar o MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados
22 de agosto de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar o MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI0562 em combinação com agentes terapêuticos imunológicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, França, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado por escrito e assinado.
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Os indivíduos devem ter recebido e progredido, são refratários ou intolerantes à terapia padrão apropriada para o tipo de tumor específico. Os indivíduos não devem ter recebido mais de 3 linhas anteriores de terapia sistêmica para recorrente ou metastático.
- Indivíduos na fase de escalonamento de dose devem ter documentação histológica de tumores sólidos avançados, excluindo tumores primários do SNC e malignidades hematológicas.
- Os indivíduos na fase de expansão da dose devem ter tumores sólidos de doença metastática ou recorrente de acordo com o braço de tratamento conforme especificado no protocolo.
- Indivíduos que receberam terapia anterior com regimes contendo antagonistas CTLA 4, PD L1 ou PD 1 podem se inscrever se os critérios adicionais do protocolo forem atendidos.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável usando as diretrizes RECIST.
- Os indivíduos devem consentir em fornecer espécimes de tumor arquivados para estudos de biomarcadores correlativos. No cenário em que o material de arquivo não está disponível ou é inadequado para uso, os indivíduos devem consentir e passar por uma nova biópsia do tumor.
- Todos os indivíduos são encorajados a consentir e fornecer biópsias tumorais pré-tratamento e durante o tratamento.
- Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1, a menos que exceções de protocolo sejam atendidas.
- Na opinião do investigador, é provável que complete ≥ 8 semanas de tratamento.
- Função hematológica, renal e hepática adequada conforme determinado por valores laboratoriais de sangue.
No momento do dia 1 do estudo, os indivíduos com metástases do SNC devem ter sido tratados e devem ser assintomáticos e atender ao seguinte:
- Nenhum tratamento concomitante, incluindo, mas não limitado a, cirurgia, radiação e/ou corticosteróides
- Pelo menos 42 dias sem progressão de metástases do SNC, conforme evidenciado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) após o último dia de tratamento
- Pelo menos 14 dias desde a última dose de corticosteróides Nota: Indivíduos com doença leptomeníngea ou compressão medular são excluídos do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 180 dias após a dose final do produto experimental.
- Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo masculino mais, se disponível localmente, espermicida a partir do dia 1 e por 180 dias após o recebimento da dose final do produto experimental.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:
- Tratamento prévio com agonistas do TNFRSF
- O tratamento prévio com IMT para certos tipos de doenças pode ser restrito por protocolo.
- História de reações alérgicas graves a quaisquer alérgenos desconhecidos ou quaisquer componentes das formulações do medicamento em estudo
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental não especificada acima dentro de 28 dias antes da primeira dose
- Qualquer quimioterapia concomitante, TMI ou terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.
- Anticoagulação terapêutica sistêmica ou dose diária de aspirina superior a 325 mg/dia.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de MEDI0562 com exceções de acordo com o protocolo.
- História de imunodeficiência primária, transplante de órgão sólido ou tuberculose
- Resultados de testes indicando infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C definidos por teste sorológico positivo e teste confirmatório de ácido nucleico viral
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de MEDI0562 ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior.
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos, com exceção dos critérios especificados no protocolo
- Qualquer doença ou condição intercorrente não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: MEDI0562 e durvalumabe
MEDI0562 e durvalumabe
|
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
|
|
Experimental: Braço B: MEDI0562 e tremelimumabe
MEDI0562 e tremelimumabe
|
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva (DP) ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança definida pela presença de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e toxicidades limitantes de dose (DLT).
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 12 semanas após o término do tratamento com o produto experimental
|
O endpoint primário é a segurança avaliada pela presença de evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) e toxicidade limitante da dose (DLT).
|
Desde o momento do consentimento informado até 12 semanas após o término do tratamento com o produto experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Melhor Resposta Geral
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a Melhor Resposta Geral (BOR) e serão baseados em todas as avaliações pós-basais da doença que ocorrem antes do início da terapia anticancerígena subsequente
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: Cmax
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros PK que podem ser modelados com base nesses dados incluem, mas não estão limitados a, concentração máxima observada (Cmax).
|
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
|
Imunogenicidade
Prazo: Em aproximadamente 8 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os pontos finais para avaliação da imunogenicidade de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe incluem o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-drogas (ADAs) detectáveis.
|
Em aproximadamente 8 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Farmacodinâmica
Prazo: Em aproximadamente 12 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os pontos finais para avaliação da atividade farmacodinâmica incluem a indução de marcadores de proliferação em várias populações de linfócitos e avaliação de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) em espécimes de biópsia de tumor.
|
Em aproximadamente 12 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Controle de Doenças
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem o controle da doença e são definidos como CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Duração da Resposta
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a duração da resposta (DoR) e são definidos como a duração desde a primeira documentação de OR até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a sobrevida livre de progressão (PFS) e é definida como a duração medida desde o início do tratamento com o produto experimental até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Sobrevivência Geral
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os pontos finais para avaliação da atividade antitumoral incluem a sobrevida global (OS) e é definido como o tempo desde o início do tratamento com o Produto em Investigação até a morte por qualquer causa.
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: AUC
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros farmacocinéticos que podem ser modelados com base nesses dados incluem a área sob a curva concentração-tempo (AUC).
|
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
|
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: Liberação
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros de PK que podem ser modelados nesses dados incluem liberação (CL).
|
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
|
Farmacocinética de MEDI0562/durvalumabe ou MEDI0562/tremelimumabe: t½
Prazo: A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
Os pontos finais para avaliação de PK de MEDI0562 e durvalumabe ou tremelimumabe incluem concentrações individuais de MEDI0562, durvalumabe e tremelimumabe em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros farmacocinéticos que podem ser modelados com base nesses dados incluem a meia-vida da fase terminal (t½).
|
A ser avaliado em aproximadamente 12 visitas clínicas até o dia 113
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Resposta Objetiva
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem resposta objetiva (OR) e é definido como CR confirmado ou PR confirmado com base no RECIST v1.1
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Tempo de Resposta
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os pontos finais para avaliação do tempo de resposta TTR e é definido como o tempo do primeiro tratamento para um CR confirmado posteriormente ou PR confirmado com base no RECIST v1.1
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
|
Atividade Antitumoral Preliminar: Alteração Percentual da Linha de Base
Prazo: Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Os pontos finais para avaliação da alteração percentual desde a linha de base na soma dos diâmetros da lesão alvo serão calculados em cada avaliação adequada da doença após a linha de base com medição registrada para todas as lesões alvo definidas na linha de base.
|
Em aproximadamente 3 pontos no tempo até o dia 113.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6060C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MEDI0562
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLC; Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research InstituteConcluídoMelanoma | Câncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de Células Escamosas | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Câncer de Células EscamosasEstados Unidos