- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02706262
대사 기능, 염증 및 건강에 대한 식이 조작의 복합적인 영향
연구 개요
상태
상세 설명
비만은 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 요소인 심장대사 이상(인슐린 저항성, 혈압 상승 및 이상지질혈증 포함)의 무리와 관련이 있습니다. 그러나 모든 사람이 비만과 관련된 전형적인 "합병증"을 경험하는 것은 아닙니다. 비만인의 약 25%는 과도한 지방 축적의 부작용으로부터 보호되며 인슐린에 대한 정상적인 반응을 기준으로 대사적으로 정상인 것으로 간주됩니다. 전부는 아니지만 일부 비만인에서 인슐린 저항성과 심장 대사 합병증의 발생에 대한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
비만과 관련된 전형적인 "합병증"이 발생하는 사람들에게 체중 감소는 심오한 치료 효과가 있습니다. 현재 날씬한 사람과 비만인 사람 모두의 심장 대사 건강을 개선하는 데 상당한 이점이 있는 것으로 입증된 세 가지 뚜렷하게 다른 유형의 식단이 있습니다. 1) 지중해 식단, 2) 저탄수화물, 케톤 생성 식단, 3) 식물성 초저지방 다이어트. 그러나 주어진 식이 요법에 대한 반응으로 사람들 사이에 체중 감소에 상당한 개인 간 변동이 있으며 일부 사람들이 한 식이 요법에서 다른 것보다 더 많은 체중이 감소하는 이유는 알려져 있지 않습니다. 특정 유형의 식이요법에 대한 다양한 체중 및 대사 반응의 원인이 되는 메커니즘과 체중 감소 및 식이 다량영양소 구성이 심장대사 건강에 미치는 독립적인 영향은 명확하지 않습니다.
따라서 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 신체 구성, 체지방 분포, 혈장 대사체, 전신 및 지방 조직 염증 및 면역계 기능, 지방 조직 및 근육 생물학적 기능, 장내 마이크로바이옴, 뇌 구조, 인지 기능 및 중앙 보상 메커니즘, 그룹 간의 미각. . 대사적으로 비정상적인 비만 참가자는 지중해식, 저탄수화물 케톤 생성식 또는 식물성 초저지방식을 따르도록 무작위 배정되어 이러한식이 요법이 위의 결과에 미치는 다양한 영향을 조사합니다. 이러한 다양한 식단의 잠재적으로 해로운 영향.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대사적으로 정상 마른 피험자는 BMI ≥18.5 및 ≤24.9 kg/m2를 가져야 합니다. 비만 피험자는 BMI ≥30.0 및 ≤50.0kg/m2를 가져야 합니다.
- 대사적으로 정상인 날씬하고 비만한 피험자는 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량이 ≤5%여야 합니다. 혈장 트리글리세리드(TG) 농도
- 대사 이상 비만 대상자는 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량이 ≥5.6%여야 합니다. HbA1C ≥5.7%, 또는 공복 혈장 포도당 농도 ≥100mg/dl, 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 혈장 포도당 농도 ≥140mg/dl.
제외 기준:
- 의학적, 외과적 또는 생물학적 폐경
- Roux-en-Y, 위소매절제술, 담도췌장전환술 등 위장관을 재건하는 이전의 비만 수술
- 지난 3년 이내 복강경 조절식 위 밴드(랩 밴드) 수술
- 구조화된 운동 주당 ≥250분(예: 빠르게 걷기)
- 불안정한 체중(연구 시작 전 마지막 2개월 동안 >4% 변화)
- 심각한 장기 시스템 기능 장애(예: 약물 치료가 필요한 당뇨병, 심각한 폐, 신장 또는 심혈관 질환)
- 다낭성 난소 증후군
- 암 또는 차도가 있었던 암
- 주요 정신 질환
- 피험자가 모든 테스트 절차를 완료할 수 없게 만드는 상태(예: 심각한 보행 장애, 사지 절단 또는 이미징 절차를 방해하는 금속 이식, 응고 장애)
- 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 비스타틴 지질 저하 약물) 또는 연구 절차의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있고(예: 항응고제) 이 연구를 위해 일시적으로 중단할 수 없는 약물의 사용
- 지난 60일 동안 항생제 사용
- 담배를 피우다 > 10개비/주
- 마리화나를 주 2회 이상 사용하거나 불법 약물을 사용합니다.
- 21단위를 초과하는 남성(예: 와인 한 잔 또는 맥주 한 병) 및 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성
- 임산부 또는 수유부
- 채식주의자, 채식주의자, 유당불내증 및/또는 달걀, 생선, 견과류, 밀, 콩에 대한 심한 혐오감/민감성이 있는 사람 및/또는 아나필락시스 반응을 유발하는 음식 알레르기가 있는 사람
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 어떤 이유로든 연구팀이 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 것을 포함하여 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대사적으로 정상적인 마른 체형 - 기준선 테스트만
대사적으로 정상 마른 체형 - 포도당(당) 조절이 잘 되고 혈장 트리글리세리드(지방) 수치가 정상이며 간 지방 함량이 낮은 마른 체형입니다. 식이 개입 - 없음. |
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간섭 없음: 대사적으로 정상인 비만 - 기준선 테스트만
대사적으로 정상 비만 - 포도당(당) 조절이 양호하고 혈장 트리글리세리드(지방) 수치가 정상이며 간 지방 함량이 낮은 비만인. 식이 개입 - 없음. |
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실험적: 대사 이상 비만 - 지중해 식단
대사 이상 비만 - 포도당 수치가 권장량보다 높고 간에 지방이 중간에서 높은 비만인 사람. 식이 개입 - 일일 칼로리의 약 50%는 복합 탄수화물에서, 30%는 지방에서, 20%는 단백질에서 얻는 과일, 채소, 생선, 콩, 통곡물 및 올리브 오일을 포함하는 영양적으로 균형 잡힌 식단입니다. |
지중해 식단 섭취의 효과는 3가지 다른 단계에 걸쳐 조사됩니다. (i) 모든 식사가 제공되는 4~8주 동안 체중 유지; (ii) 모든 식사가 제공되고 약 4~5개월 내에 원하는 양의 체중 감량을 달성하기 위해 칼로리 섭취량을 25% 감소시켜 7~10%의 체중 감량을 통제했습니다. 및 (iii) 약 4개월 동안 독립적인 체중 감소.
연구의 독립적인 체중 감량 단계 동안 피험자는 지중해식 식단을 계속 섭취하도록 요청받을 것이지만 모든 음식은 집에서 준비할 것입니다.
연구의 이 부분 동안에는 음식이 제공되지 않습니다.
대사 건강은식이 중재 연구에 경쟁 한 후 1 년과 2 년 동안 평가 될 것입니다.
시간 동안 중재는 수행되지 않습니다.
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실험적: 대사 이상 비만 - 저탄수화물 케톤 식이요법
대사 이상 비만 - 포도당 수치가 권장량보다 높고 간에 지방이 중간에서 높은 비만인 사람. 식이 개입 - 주로 야채에서 추출한 탄수화물 20g 이하(칼로리의 약 5%)를 포함하는 초저탄수화물, 적절한 단백질, 고지방 식단입니다. |
저탄수화물, 케토제닉 식단 섭취의 효과는 3가지 다른 단계에 걸쳐 조사될 것입니다: (i) 모든 식사가 제공되는 상태에서 4~8주 동안 체중 유지; (ii) 모든 식사가 제공되고 약 4~5개월 내에 원하는 양의 체중 감량을 달성하기 위해 칼로리 섭취량을 25% 감소시켜 7~10%의 체중 감량을 통제했습니다. 및 (iii) 약 4개월 동안 독립적인 체중 감소.
연구의 독립적인 체중 감량 단계에서 피험자는 저탄수화물 케톤 생성 식단을 계속 섭취하도록 요청받지만 모든 음식은 집에서 준비합니다.
연구의 이 부분 동안에는 음식이 제공되지 않습니다.
대사 건강은식이 중재 연구에 경쟁 한 후 1 년과 2 년 동안 평가 될 것입니다.
시간 동안 중재는 수행되지 않습니다.
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실험적: 대사 이상 비만 - 식물성 초저지방 식이
대사 이상 비만 - 포도당 수치가 권장량보다 높고 간에 지방이 중간에서 높은 비만인 사람. 식이 개입 - 일일 칼로리의 약 70%는 탄수화물, 15%는 지방, 15%는 단백질인 복합 탄수화물이 많고 지방, 단백질 및 나트륨이 적은 식물성 식단입니다. |
식물성 초저지방 식단 섭취의 효과는 3가지 다른 단계에 걸쳐 조사될 것입니다. (ii) 모든 식사가 제공되고 약 4~5개월 내에 원하는 양의 체중 감량을 달성하기 위해 칼로리 섭취량을 25% 감소시켜 7~10%의 체중 감량을 통제했습니다. 및 (iii) 약 4개월 동안 독립적인 체중 감소.
연구의 독립적인 체중 감량 단계에서 피험자는 계속해서 식물성 초저지방 식단을 섭취하도록 요청받을 것이지만 모든 음식은 집에서 준비할 것입니다.
연구의 이 부분 동안에는 음식이 제공되지 않습니다.
대사 건강은식이 중재 연구에 경쟁 한 후 1 년과 2 년 동안 평가 될 것입니다.
시간 동안 중재는 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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고인슐린혈-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가합니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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인슐린 감수성의 변화
기간: 4~8주간의 체중 유지 전후 및 7~10% 감량 후(~6~7개월)
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고인슐린혈-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가합니다.
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4~8주간의 체중 유지 전후 및 7~10% 감량 후(~6~7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 포도당 농도
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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포도당 농도는 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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24시간 포도당 농도의 변화
기간: 4~8주간의 체중 유지 전후 및 7~10% 감량 후(~6~7개월)
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포도당 농도는 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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4~8주간의 체중 유지 전후 및 7~10% 감량 후(~6~7개월)
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24시간 호르몬 농도
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈장 호르몬 농도는 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플링을 통해 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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24시간 호르몬 농도의 변화
기간: 4~8주간의 체중 유지 전후 및 7~10% 감량 후(~6~7개월)
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혈장 호르몬 농도는 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플링을 통해 평가됩니다.
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4~8주간의 체중 유지 전후 및 7~10% 감량 후(~6~7개월)
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24시간 사이토카인 농도
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈장 사이토카인 농도는 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플링을 통해 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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β 세포 기능
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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베타 세포 기능은 수정된 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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Β 세포 기능의 변화
기간: 7-10% 체중 감소(~6-7개월) 및 독립적 체중 감소(12개월) 전후는 대사적으로 비정상적인 비만 개인에게만 해당됩니다.
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베타 세포 기능은 수정된 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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7-10% 체중 감소(~6-7개월) 및 독립적 체중 감소(12개월) 전후는 대사적으로 비정상적인 비만 개인에게만 해당됩니다.
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인슐린 클리어런스
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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인슐린 청소율은 수정된 경구 포도당 내성 검사 및 고인슐린혈-정상 혈당 클램프 절차를 통해 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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인슐린 클리어런스
기간: 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)는 대사적으로 비정상적인 비만 개인에 한합니다.
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인슐린 청소율은 수정된 경구 포도당 내성 검사 및 고인슐린혈-정상 혈당 클램프 절차를 통해 평가됩니다.
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7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)는 대사적으로 비정상적인 비만 개인에 한합니다.
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체지방량 및 제지방량
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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체지방량 및 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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체지방량과 제지방량의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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체지방량 및 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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Exosome 매개 세포 간 신호
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈액과 지방 조직에서 엑소좀(작은 세포외 소포)을 분리하여 세포와 장기 간의 신호 전달을 검사합니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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엑소좀 매개 세포간 신호전달의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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혈액과 지방 조직에서 엑소좀(작은 세포외 소포)을 분리하여 세포와 장기 간의 신호 전달을 검사합니다.
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체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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복부 지방 조직량
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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복부 피하 및 복부 내 지방 조직 부피는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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복부 지방 조직량의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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복부 피하 및 복부 내 지방 조직 부피는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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다리 지방 조직량
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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자기 공명 영상(MRI)으로 허벅지 및 종아리 지방 조직 부피를 평가합니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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다리 지방 조직량의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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자기 공명 영상(MRI)으로 허벅지 및 종아리 지방 조직 부피를 평가합니다.
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체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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간내 트리글리세리드 함량
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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간내 트리글리세리드 함량은 자기 공명 기술로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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간내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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간내 트리글리세리드 함량은 자기 공명 기술로 평가됩니다.
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체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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장내 마이크로바이옴
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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장내 미생물군, 메타-전사체(미생물군이 만들 수 있는 단백질을 결정하기 위한 박테리아 RNA 시퀀싱) 및 메타-대사체(미생물군에 의해 생성된 대사물)가 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전과 도중, 7~10% 체중 감소(~6~7개월) 및 독립적인 체중 감소(12개월)
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장내 미생물군, 메타-전사체(미생물군이 만들 수 있는 단백질을 결정하기 위한 박테리아 RNA 시퀀싱) 및 메타-대사체(미생물군에 의해 생성된 대사물)가 평가됩니다.
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체중 유지 4~8주 전과 도중, 7~10% 체중 감소(~6~7개월) 및 독립적인 체중 감소(12개월)
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혈장 지질 프로필
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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공복 혈장 지질 프로필은 핵 자기 공명(NMR) 기술로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈장 지질 프로필의 변화
기간: 체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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공복 혈장 지질 프로필은 핵 자기 공명(NMR) 기술로 평가됩니다.
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체중 유지 4~8주 전후, 7~10% 감량 후(~6~7개월), 단독 감량 후(12개월)
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에어로빅 피트니스
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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최대 산소 소비량은 의지 피로에 대한 단계적 운동 테스트 동안 간접 열량계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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유산소 체력의 변화
기간: 식물성 초저지방 식단으로 무작위 배정된 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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최대 산소 소비량은 의지 피로에 대한 단계적 운동 테스트 동안 간접 열량계를 사용하여 평가됩니다.
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식물성 초저지방 식단으로 무작위 배정된 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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경동맥 내막중막두께
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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경동맥 내막 두께는 초음파 영상으로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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경동맥 내막 두께의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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경동맥 내막 두께는 초음파 영상으로 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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심장의 구조와 기능
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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초음파 기술은 심장 구조와 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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심장 구조 및 기능의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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초음파 기술은 심장 구조와 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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내피 기능
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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반응성 충혈에 대한 반응으로 비침습적 장치(EndoPat 2000)를 사용하여 내피 기능을 평가합니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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내피 기능의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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반응성 충혈에 대한 반응으로 비침습적 장치(EndoPat 2000)를 사용하여 내피 기능을 평가합니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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동맥 경직
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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비침습적 장치(SphygmoCor)를 사용하여 동맥 경직도를 평가합니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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동맥 경화의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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비침습적 장치(SphygmoCor)를 사용하여 동맥 경직도를 평가합니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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신체 활동
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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신체 활동은 3축 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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신체 활동의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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신체 활동은 3축 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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수면 효율
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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수면 효율은 3축 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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수면 효율의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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수면 효율은 3축 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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2H2O가 지질에 포함되는 속도
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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간 및 지방 조직(지방)의 지질(지방) 합성과 관련된 대사 경로는 중수(2H2O) 섭취 후 지방 생검 및 혈액 샘플링으로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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2H2O가 지질에 포함되는 비율의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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간 및 지방 조직(지방)의 지질(지방) 합성과 관련된 대사 경로는 중수(2H2O) 섭취 후 지방 생검 및 혈액 샘플링으로 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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2H2O가 단백질에 포함되는 속도
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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근육 및 지방 조직의 단백질 합성과 관련된 대사 경로는 중수(2H2O) 섭취 후 골격근 및 지방 조직 생검 및 혈액 샘플링으로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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2H2O가 단백질에 포함되는 비율의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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근육 및 지방 조직의 단백질 합성과 관련된 대사 경로는 중수(2H2O) 섭취 후 골격근 및 지방 조직 생검 및 혈액 샘플링으로 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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맛 강도
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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피험자는 NIH 도구 상자 미각 강도 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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맛 강도의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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피험자는 NIH 도구 상자 미각 강도 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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단맛 기호성
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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감미로운 맛은 일반적인 Labeled Magnitude Scale을 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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단맛 기호성 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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감미로운 맛은 일반적인 Labeled Magnitude Scale을 사용하여 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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면역 기능
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈장 및 지방 조직 내의 면역 세포 집단은 다색 형광 활성 세포 분류(FACS) 기술을 사용하여 프로파일링됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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면역 기능의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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혈장 및 지방 조직 내의 면역 세포 집단은 다색 형광 활성 세포 분류(FACS) 기술을 사용하여 프로파일링됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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음식 섭취로 인한 뇌 혈류 변화
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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식품 소비로 인한 뇌 혈류의 변화는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 혈액 산소 의존성(BOLD) 및 동맥 스핀 라벨링으로 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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음식 섭취로 인한 뇌 혈류의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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식품 소비로 인한 뇌 혈류의 변화는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 혈액 산소 의존성(BOLD) 및 동맥 스핀 라벨링으로 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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혈액, 근육 및 지방 조직의 전사체
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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전사체(DNA 템플릿에서 단백질을 만드는 모든 RNA)는 RNA 시퀀싱 기술을 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈액, 근육 및 지방 조직의 전사체 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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전사체(DNA 템플릿에서 단백질을 만드는 모든 RNA)는 RNA 시퀀싱 기술을 사용하여 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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혈액, 근육 및 지방 조직의 후성유전체
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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에피게놈(유전자가 켜지거나 꺼지는 신호를 보내는 DNA의 화학적 변형)은 Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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혈액, 근육, 지방조직의 후성유전체 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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에피게놈(유전자가 켜지거나 꺼지는 신호를 보내는 DNA의 화학적 변형)은 Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip 분석을 사용하여 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 개인의 경우 7-10% 체중 감소 전후(~6-7개월)
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도파민 수용체 결합 가능성
기간: 대사적으로 비정상적인 비만 참가자의 단식 및 식사 상태의 기준.
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도파민 수용체 결합 가능성은 절식 및 식후 상태에서 [11C]raclopride를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가됩니다.
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대사적으로 비정상적인 비만 참가자의 단식 및 식사 상태의 기준.
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피하 복부 지방 조직 산소 장력
기간: 기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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산소에 민감한 광섬유 프로브(OxyLiteTM, Oxford Optronix, Ltd)를 사용하여 복부의 피하 복부 지방 조직에서 산소 장력을 평가합니다.
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기준선만(대사적으로 정상인 마른 체형, 대사적으로 정상인 비만 및 대사적으로 비정상적인 비만 대상체의 단면 비교).
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Β- 세포 기능의 변화
기간: 대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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β- 세포 기능은 변형 된 경구 포도당 내성 테스트에서 평가 될 것입니다.
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대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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인슐린 클리어런스
기간: 대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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인슐린 클리어런스는 변형 된 경구 포도당 내성 검사에서 평가됩니다.
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대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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지방 질량 및 지방이없는 질량의 변화
기간: 대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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지방 질량 및 지방이없는 질량은 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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하원 내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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하인 내 트리글리세리드 함량은 자기 공명 기술에 의해 평가 될 것입니다.
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대사 적으로 비정상적인 비만 개인에서만 연간 후속 방문 (최대 2 년 동안 평가).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seo JB, Riopel M, Cabrales P, Huh JY, Bandyopadhyay GK, Andreyev AY, Murphy AN, Beeman SC, Smith GI, Klein S, Lee YS, Olefsky JM. Knockdown of Ant2 Reduces Adipocyte Hypoxia And Improves Insulin Resistance in Obesity. Nat Metab. 2019 Jan;1(1):86-97. doi: 10.1038/s42255-018-0003-x. Epub 2018 Nov 19.
- Stern JH, Smith GI, Chen S, Unger RH, Klein S, Scherer PE. Obesity dysregulates fasting-induced changes in glucagon secretion. J Endocrinol. 2019 Nov;243(2):149-160. doi: 10.1530/JOE-19-0201.
- Eisenstein SA, Black KJ, Samara A, Koller JM, Dunn JP, Hershey T, Klein S, Smith GI. Striatal Dopamine Responses to Feeding are Altered in People with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):765-771. doi: 10.1002/oby.22753. Epub 2020 Feb 21.
- Ding X, Iyer R, Novotny C, Metzger D, Zhou HH, Smith GI, Yoshino M, Yoshino J, Klein S, Swaminath G, Talukdar S, Zhou Y. Inhibition of Grb14, a negative modulator of insulin signaling, improves glucose homeostasis without causing cardiac dysfunction. Sci Rep. 2020 Feb 25;10(1):3417. doi: 10.1038/s41598-020-60290-1.
- Smith GI, Polidori DC, Yoshino M, Kearney ML, Patterson BW, Mittendorfer B, Klein S. Influence of adiposity, insulin resistance, and intrahepatic triglyceride content on insulin kinetics. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):3305-3314. doi: 10.1172/JCI136756.
- Smith GI, Shankaran M, Yoshino M, Schweitzer GG, Chondronikola M, Beals JW, Okunade AL, Patterson BW, Nyangau E, Field T, Sirlin CB, Talukdar S, Hellerstein MK, Klein S. Insulin resistance drives hepatic de novo lipogenesis in nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Invest. 2020 Mar 2;130(3):1453-1460. doi: 10.1172/JCI134165.
- Cifarelli V, Beeman SC, Smith GI, Yoshino J, Morozov D, Beals JW, Kayser BD, Watrous JD, Jain M, Patterson BW, Klein S. Decreased adipose tissue oxygenation associates with insulin resistance in individuals with obesity. J Clin Invest. 2020 Dec 1;130(12):6688-6699. doi: 10.1172/JCI141828.
- Beals JW, Smith GI, Shankaran M, Fuchs A, Schweitzer GG, Yoshino J, Field T, Matthews M, Nyangau E, Morozov D, Mittendorfer B, Hellerstein MK, Klein S. Increased Adipose Tissue Fibrogenesis, Not Impaired Expandability, Is Associated With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2021 Sep;74(3):1287-1299. doi: 10.1002/hep.31822. Epub 2021 Jun 22.
- Fuchs A, Samovski D, Smith GI, Cifarelli V, Farabi SS, Yoshino J, Pietka T, Chang SW, Ghosh S, Myckatyn TM, Klein S. Associations Among Adipose Tissue Immunology, Inflammation, Exosomes and Insulin Sensitivity in People With Obesity and Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2021 Sep;161(3):968-981.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Farabi SS, Smith GI, Schweitzer GG, Stein RI, Klein S. Do lifestyle factors and quality of life differ in people with metabolically healthy and unhealthy obesity? Int J Obes (Lond). 2022 Oct;46(10):1778-1785. doi: 10.1038/s41366-022-01180-6. Epub 2022 Jul 11.
- Mittendorfer B, Patterson BW, Smith GI, Yoshino M, Klein S. beta Cell function and plasma insulin clearance in people with obesity and different glycemic status. J Clin Invest. 2022 Feb 1;132(3):e154068. doi: 10.1172/JCI154068.
- Dunn JP, Lamichhane B, Smith GI, Garner A, Wallendorf M, Hershey T, Klein S. Dorsal striatal response to taste is modified by obesity and insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2023 Aug;31(8):2065-2075. doi: 10.1002/oby.23799.
- Beals JW, Kayser BD, Smith GI, Schweitzer GG, Kirbach K, Kearney ML, Yoshino J, Rahman G, Knight R, Patterson BW, Klein S. Dietary weight loss-induced improvements in metabolic function are enhanced by exercise in people with obesity and prediabetes. Nat Metab. 2023 Jul;5(7):1221-1235. doi: 10.1038/s42255-023-00829-4. Epub 2023 Jun 26.
- Petersen MC, Smith GI, Palacios HH, Farabi SS, Yoshino M, Yoshino J, Cho K, Davila-Roman VG, Shankaran M, Barve RA, Yu J, Stern JH, Patterson BW, Hellerstein MK, Shulman GI, Patti GJ, Klein S. Cardiometabolic characteristics of people with metabolically healthy and unhealthy obesity. Cell Metab. 2024 Apr 2;36(4):745-761.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2024.03.002.
- Mittendorfer B, van Vliet S, Smith GI, Petersen MC, Patterson BW, Klein S. Impaired plasma glucose clearance is a key determinant of fasting hyperglycemia in people with obesity. Obesity (Silver Spring). 2024 Mar;32(3):540-546. doi: 10.1002/oby.23963. Epub 2024 Jan 16.
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대사 이상 비만 - 지중해 식단에 대한 임상 시험
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