Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplexa effekter av dietmanipulation på metabolisk funktion, inflammation och hälsa

23 januari 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna forskningsstudie är att 1) ​​förstå hur vissa, men inte alla personer med fetma utvecklar fetmarelaterade tillstånd som typ 2-diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar, och 2) jämföra effekterna av 3 populära dieter för viktminskning (Medelhavet, låg- kolhydrater eller en växtbaserad kost med mycket låg fetthalt) hos personer med fetma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är förknippat med en konstellation av kardiometabola abnormiteter (inklusive insulinresistens, förhöjt blodtryck och dyslipidemi) som är riskfaktorer för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Det är dock inte alla människor som upplever de typiska "komplikationerna" som är förknippade med fetma. Ungefär 25 % av överviktiga personer är skyddade från de negativa metaboliska effekterna av ansamling av överskott av fett och anses vara metaboliskt normala, baserat på deras normala respons på insulin. De mekanismer som är ansvariga för utvecklingen av insulinresistens och kardiometabola komplikationer hos vissa, men inte alla, överviktiga personer är okända.

Hos människor som utvecklar de typiska "komplikationerna" i samband med fetma har viktminskning djupgående terapeutiska effekter. För närvarande finns det tre distinkt olika typer av dieter som har visat avsevärda fördelar för att förbättra kardiometabolisk hälsa hos både magra och feta personer: 1) en medelhavsdiet, 2) en lågkolhydratkost, ketogen diet och 3) en växtbaserad, kost med mycket låg fetthalt. Det finns dock avsevärda interindividuella variationer i kroppsviktsminskning bland människor som svar på en given diet, och det är inte känt varför vissa människor går ner mer i vikt med en diet än en annan. De mekanismer som är ansvariga för de olika vikt- och metaboliska svaren på specifika typer av dieter och de oberoende effekterna av viktminskning och kostens sammansättning av makronäringsämnen på kardiometabolisk hälsa är oklara.

Det övergripande målet för detta projekt är därför att fylla dessa kunskapsluckor genom att utföra en noggrann tvärsnittskarakterisering av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta individer för att jämföra kroppssammansättning, kroppsfettfördelning, plasmametabolom, systemisk och fettvävsinflammation och immunsystemets funktion, fettvävnadens och muskelns biologiska funktion, tarmmikrobiomet, hjärnans struktur, kognitiv funktion och centrala belöningsmekanismer samt smaksensation mellan grupper. . Metaboliskt onormala feta deltagare kommer sedan att randomiseras till att följa en medelhavskost, en ketogen diet med låg kolhydrat eller en växtbaserad diet med mycket låg fetthalt för att undersöka de olika effekterna av dessa dieter på ovanstående utfall i syfte att fastställa fördelaktiga eller potentiellt skadliga effekter av dessa olika dieter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metaboliskt normala magra försökspersoner måste ha ett BMI ≥18,5 och ≤24,9 kg/m2; Överviktiga försökspersoner måste ha ett BMI ≥30,0 och ≤50,0 kg/m2
  • Metaboliskt normala magra och feta försökspersoner måste ha en intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) ≤5 %; plasmatriglyceridkoncentration (TG).
  • Metaboliskt onormala överviktiga försökspersoner måste ha en intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) ≥5,6 %; HbA1C ≥5,7 %, eller fastande plasmaglukoskoncentration ≥100 mg/dl, eller 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) plasmaglukoskoncentration ≥140 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk, kirurgisk eller biologisk klimakteriet
  • Tidigare bariatrisk kirurgi där mag-tarmkanalen rekonstrueras såsom Roux-en-Y, sleeve gastrectomy och biliopankreatiska avledningsoperationer
  • Laparoskopisk justerbar magbandsoperation under de senaste 3 åren
  • Strukturerad träning ≥250 min per vecka (t.ex. snabb promenad)
  • Instabil vikt (>4 % förändring under de senaste 2 månaderna innan studien påbörjades)
  • Betydande dysfunktion i organsystemet (t.ex. diabetes som kräver mediciner, svår lung-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom)
  • Polycystiskt ovariesyndrom
  • Cancer eller cancer som varit i remission för
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Tillstånd som gör att patienten inte kan genomföra alla testprocedurer (t.ex. allvarliga ambulatoriska funktionsnedsättningar, amputationer av extremiteter eller metallimplantat som stör avbildningsprocedurer, koagulationsrubbningar)
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka studiens resultatmått (t.ex. steroider, icke-statiner lipidsänkande mediciner) eller ökar risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) och som inte kan avbrytas tillfälligt för denna studie
  • Användning av antibiotika under de senaste 60 dagarna
  • Rök cigaretter > 10 cigaretter/vecka
  • Använd marijuana >2 gånger/vecka, eller användning av illegala droger
  • Män som konsumerar >21 enheter (t.ex. glas vin eller flaska öl) alkohol per vecka och kvinnor som konsumerar >14 enheter alkohol per vecka
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Veganer, vegetarianer, de med laktosintolerans och/eller svår motvilja/känslighet mot ägg, fisk, nötter, vete och soja och/eller personer med matallergier som inducerar ett anafylaktiskt svar
  • Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Personer som är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokollet eller som, av någon anledning, forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för denna studie, inklusive bristande efterlevnad av screeningbokningar eller studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Metaboliskt normal mager - endast baslinjetestning

Metaboliskt normal mager - Magra individer som har bra glukos (socker) kontroll, normala plasma triglycerider (fett) nivåer och en låg fetthalt i levern.

Kostintervention - Inga.
Inget ingripande: Metaboliskt normal fetma - Endast baslinjetestning

Metaboliskt normal fetma - Personer med fetma som har god kontroll av glukos (socker), normala plasmatriglycerider (fett) och låg fetthalt i levern.

Kostintervention - Inga.
Experimentell: Metaboliskt onormal fetma - Medelhavskost

Metaboliskt onormal fetma - Personer med fetma med högre glukosnivåer än rekommenderat och en måttlig till hög mängd fett i levern.

Kostintervention - En näringsmässigt balanserad kost som innehåller frukt, grönsaker, fisk, bönor, fullkorn och olivolja med cirka 50 % av de dagliga kalorierna från komplexa kolhydrater, 30 % av kalorierna från fett och 20 % av kalorierna från protein.
Övrig: Metaboliskt onormal fetma - Medelhavskost
Effekten av att äta medelhavskost kommer att undersökas i tre olika faser: (i) viktupprätthållande i 4 till 8 veckor, med alla måltider tillhandahållna; (ii) kontrollerad viktminskning på 7-10 % med kaloriintaget reducerat med 25 % för att uppnå önskad mängd viktminskning på cirka 4 till 5 månader med alla måltider som tillhandahålls; och (iii) Oberoende viktminskning i cirka 4 månader. Under den oberoende viktminskningsfasen av studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fortsätta att äta en medelhavsdiet men kommer att förbereda all sin mat hemma. Ingen mat kommer att tillhandahållas under denna del av studien.
Beteende: Årliga uppföljningsbesök
Metabolisk hälsa kommer att bedömas 1 och 2 år efter att ha tävlat dietinterventionsstudien. Ingen intervention kommer att utföras under tiden.
Experimentell: Metaboliskt onormal fetma - Lågkolhydrat ketogen diet

Metaboliskt onormal fetma - Personer med fetma med högre glukosnivåer än rekommenderat och en måttlig till hög mängd fett i levern.

Kostintervention - En diet med mycket låg kolhydrathalt, tillräckligt med protein och hög fetthalt som innehåller 20 gram kolhydrater eller mindre per dag (cirka 5 % av kalorierna), som huvudsakligen kommer från grönsaker.
Övrig: Metaboliskt onormal fetma - Lågkolhydrat ketogen diet
Effekten av att konsumera en ketogen diet med låg kolhydrathalt kommer att undersökas i tre olika faser: (i) viktupprätthållande under 4 till 8 veckor, med alla måltider tillhandahållna; (ii) kontrollerad viktminskning på 7-10 % med kaloriintaget reducerat med 25 % för att uppnå önskad mängd viktminskning på cirka 4 till 5 månader med alla måltider som tillhandahålls; och (iii) Oberoende viktminskning i cirka 4 månader. Under den oberoende viktminskningsfasen av studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fortsätta att konsumera en ketogen diet med låg kolhydrathalt men kommer att förbereda all sin mat hemma. Ingen mat kommer att tillhandahållas under denna del av studien.
Beteende: Årliga uppföljningsbesök
Metabolisk hälsa kommer att bedömas 1 och 2 år efter att ha tävlat dietinterventionsstudien. Ingen intervention kommer att utföras under tiden.
Experimentell: Metaboliskt onormal fetma - Växtbaserad kost med mycket låg fetthalt

Metaboliskt onormal fetma - Personer med fetma med högre glukosnivåer än rekommenderat och en måttlig till hög mängd fett i levern.

Kostintervention - En växtbaserad kost med hög halt av komplexa kolhydrater och låg halt av fett, protein och natrium, med cirka 70 % av dagliga kalorier från kolhydrater, 15 % från fett och 15 % från protein.
Övrig: Metaboliskt onormal fetma - Växtbaserad kost med mycket låg fetthalt
Effekten av att äta en växtbaserad kost med mycket låg fetthalt kommer att undersökas i tre olika faser: (i) viktupprätthållande i 4 till 8 veckor, med alla måltider tillhandahållna; (ii) kontrollerad viktminskning på 7-10 % med kaloriintaget reducerat med 25 % för att uppnå önskad mängd viktminskning på cirka 4 till 5 månader med alla måltider som tillhandahålls; och (iii) Oberoende viktminskning i cirka 4 månader. Under den oberoende viktminskningsfasen av studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fortsätta att äta en växtbaserad kost med mycket låg fetthalt men kommer att förbereda all sin mat hemma. Ingen mat kommer att tillhandahållas under denna del av studien.
Beteende: Årliga uppföljningsbesök
Metabolisk hälsa kommer att bedömas 1 och 2 år efter att ha tävlat dietinterventionsstudien. Ingen intervention kommer att utföras under tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Helkroppens insulinkänslighet kommer att bedömas med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader)
Helkroppens insulinkänslighet kommer att bedömas med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars glukoskoncentrationer
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Glukoskoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i 24-timmars glukoskoncentrationer
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader)
Glukoskoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader)
24-timmars hormonkoncentrationer
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Plasmahormonkoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i 24-timmarshormonkoncentrationer
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader)
Plasmahormonkoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader)
24-timmars cytokinkoncentrationer
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Plasmacytokinkoncentrationer kommer att utvärderas från frekvent blodprovstagning under en 24-timmarsperiod
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
β-cellsfunktion
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
β-cellsfunktion kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i β-cellsfunktion
Tidsram: Före och efter 7-10% viktminskning (~6-7 månader) och oberoende viktminskning (12 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
β-cellsfunktion kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest
Före och efter 7-10% viktminskning (~6-7 månader) och oberoende viktminskning (12 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Insulinclearance
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Insulinclearance kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest och hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Insulinclearance
Tidsram: Före och efter 7-10% viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Insulinclearance kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest och hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur
Före och efter 7-10% viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod och fettvävnad
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod och fettvävnad
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Abdominal fettvävnadsvolymer
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Abdominal subkutan och intraabdominal fettvävnadsvolym kommer att bedömas med magnetisk resonansimagination (MRT)
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i bukfettvävnadsvolymer
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Abdominal subkutan och intraabdominal fettvävnadsvolym kommer att bedömas med magnetisk resonansimagination (MRT)
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Benfettvävnadsvolymer
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Lår- och kalvfettvävnadsvolymer kommer att bedömas med magnetisk resonansimaging (MRT)
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i benfettvävnadsvolymer
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Lår- och kalvfettvävnadsvolymer kommer att bedömas med magnetisk resonansimaging (MRT)
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Intrahepatisk triglyceridhalt
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Intrahepatisk triglyceridhalt kommer att bedömas med magnetisk resonansteknik
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Intrahepatisk triglyceridhalt kommer att bedömas med magnetisk resonansteknik
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Tarmmikrobiom
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriell RNA-sekvensering för att bestämma vilka proteiner som kan göras av mikrobiotan) och meta-metabolomen (metaboliter tillverkade av mikrobiotan) kommer att bedömas
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Före och under 4 till 8 veckors viktupprätthållande, 7-10% viktminskning (~6-7 månader) och oberoende viktminskning (12 månader)
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriell RNA-sekvensering för att bestämma vilka proteiner som kan göras av mikrobiotan) och meta-metabolomen (metaboliter tillverkade av mikrobiotan) kommer att bedömas
Före och under 4 till 8 veckors viktupprätthållande, 7-10% viktminskning (~6-7 månader) och oberoende viktminskning (12 månader)
Plasmalipidprofil
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Fastande plasmalipidprofil kommer att bedömas med kärnmagnetisk resonans (NMR)-tekniker
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i plasmalipidprofil
Tidsram: Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Fastande plasmalipidprofil kommer att bedömas med kärnmagnetisk resonans (NMR)-tekniker
Före och efter 4 till 8 veckors viktupprätthållande, efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) och efter oberoende viktminskning (12 månader)
Aerob kondition
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Maximal syreförbrukning kommer att bedömas med hjälp av indirekt kalorimetri under ett graderat träningstest för frivillig trötthet
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i aerob kondition
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) hos metaboliskt onormala överviktiga individer randomiserade till enbart den växtbaserade dieten med mycket låg fetthalt
Maximal syreförbrukning kommer att bedömas med hjälp av indirekt kalorimetri under ett graderat träningstest för frivillig trötthet
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) hos metaboliskt onormala överviktiga individer randomiserade till enbart den växtbaserade dieten med mycket låg fetthalt
Carotidartär intima media tjocklek
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Tjockleken på halsartären intima media kommer att bedömas med ultraljudsundersökning
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i tjockleken på carotis intima media
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Tjockleken på halsartären intima media kommer att bedömas med ultraljudsundersökning
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Hjärtats struktur och funktion
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Ultraljudstekniker kommer att användas för att bedöma hjärtstruktur och funktion
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i hjärtats struktur och funktion
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Ultraljudstekniker kommer att användas för att bedöma hjärtstruktur och funktion
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Endotelfunktion
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Endotelfunktionen kommer att bedömas med hjälp av en icke-invasiv enhet (EndoPat 2000) som svar på reaktiv hyperemi.
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Endotelfunktionen kommer att bedömas med hjälp av en icke-invasiv enhet (EndoPat 2000) som svar på reaktiv hyperemi.
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Arteriell stelhet
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Arteriell stelhet kommer att bedömas med en icke-invasiv enhet (SphygmoCor)
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Arteriell stelhet kommer att bedömas med en icke-invasiv enhet (SphygmoCor)
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Fysisk aktivitet
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av tri-axiell accelerometri
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av tri-axiell accelerometri
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Sömneffektivitet
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Sömneffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av tri-axiell accelerometri
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Sömneffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av tri-axiell accelerometri
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Hastighet för inkorporering av 2H2O i lipider
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Metaboliska vägar relaterade till lipid (fett) syntes i levern och fettvävnad (fett) kommer att bedömas genom intag av tungt vatten (2H2O) följt av fettbiopsier och blodprovstagning
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i hastigheten för inkorporering av 2H2O i lipider
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Metaboliska vägar relaterade till lipid (fett) syntes i levern och fettvävnad (fett) kommer att bedömas genom intag av tungt vatten (2H2O) följt av fettbiopsier och blodprovstagning
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Hastighet för inkorporering av 2H2O i proteiner
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Metaboliska vägar relaterade till proteinsyntes i muskel och fettvävnad kommer att bedömas genom intag av tungt vatten (2H2O) följt av skelettmuskel- och fettvävnadsbiopsier och blodprovstagning
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i hastigheten för inkorporering av 2H2O i proteiner
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Metaboliska vägar relaterade till proteinsyntes i muskel och fettvävnad kommer att bedömas genom intag av tungt vatten (2H2O) följt av skelettmuskel- och fettvävnadsbiopsier och blodprovstagning
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Smakintensitet
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Ämnen kommer att utvärderas med hjälp av NIH Toolbox Taste Intensity Test
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i smakintensitet
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Ämnen kommer att utvärderas med hjälp av NIH Toolbox Taste Intensity Test
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Smaklighet i söt smak
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Söt smak kommer att bedömas med hjälp av den allmänna Labeled Magnitude Scale
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i söt smaksmak
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Söt smak kommer att bedömas med hjälp av den allmänna Labeled Magnitude Scale
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Immun funktion
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Immuncellpopulationer inom plasma och fettvävnad kommer att profileras med hjälp av flerfärgsfluorescensaktiverad cellsortering (FACS) tekniker.
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i immunförsvaret
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Immuncellpopulationer inom plasma och fettvävnad kommer att profileras med hjälp av flerfärgsfluorescensaktiverad cellsortering (FACS) tekniker.
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Matkonsumtion-inducerade förändringar i hjärnans blodflöde
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Matkonsumtionsinducerade förändringar i hjärnans blodflöde kommer att bedömas genom blodsyreberoende (BOLD) och arteriell spinnmärkning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) tekniker
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i matkonsumtion-inducerade förändringar i hjärnans blodflöde
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Matkonsumtionsinducerade förändringar i hjärnans blodflöde kommer att bedömas genom blodsyreberoende (BOLD) och arteriell spinnmärkning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) tekniker
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Transkriptom i blod, muskler och fettvävnad
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Transkriptomet (allt RNA som är ansvarigt för att göra proteiner från DNA-mallar) kommer att utvärderas med hjälp av RNA-sekvenseringstekniker
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring av transkriptom i blod, muskler och fettvävnad
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Transkriptomet (allt RNA som är ansvarigt för att göra proteiner från DNA-mallar) kommer att utvärderas med hjälp av RNA-sekvenseringstekniker
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Epigenom i blod, muskler och fettvävnad
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Epigenomet (kemiska modifieringar av DNA som signalerar gener att vara på eller av) kommer att utvärderas med hjälp av Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip-analyser.
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring av epigenom i blod, muskler och fettvävnad
Tidsram: Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Epigenomet (kemiska modifieringar av DNA som signalerar gener att vara på eller av) kommer att utvärderas med hjälp av Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip-analyser.
Före och efter 7-10 % viktminskning (~6-7 månader) endast hos metaboliskt onormala överviktiga individer
Dopaminreceptorbindningspotential
Tidsram: Baslinje i fasta och matade tillstånd endast hos metaboliskt onormala överviktiga deltagare.
Dopaminreceptorbindningspotential kommer att bedömas med Positron Emission Tomography (PET) med användning av [11C]rakloprid i fastande och mattillstånd
Baslinje i fasta och matade tillstånd endast hos metaboliskt onormala överviktiga deltagare.
Subkutan abdominal fettvävnad syrespänning
Tidsram: Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Syrespänningen kommer att bedömas i subkutan bukfettvävnad i buken med hjälp av syrekänsliga fiberoptiska prober (OxyLiteTM, Oxford Optronix, Ltd)
Endast baslinje (tvärsnittsjämförelse av metaboliskt normala magra, metaboliskt normala feta och metaboliskt onormala feta patienter).
Förändring i ß-cellfunktion
Tidsram: Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
ß-cellfunktion kommer att utvärderas från ett modifierat oralt glukostoleranstest
Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Insulinavstånd
Tidsram: Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Insulin clearance kommer att bedömas utifrån ett modifierat oralt glukostoleranstest
Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Förändring i fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) (DXA)
Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Förändring i intrahepatiskt triglyceridinnehåll
Tidsram: Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.
Intrahepatiskt triglyceridinnehåll kommer att bedömas med magnetiska resonansstekniker
Före och vid årliga uppföljningsbesök (bedömda upp till 2 år) hos metaboliskt onormala överviktiga individer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Pershing Square Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Beräknad)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSQ-201512086

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera