Az étrendi manipuláció összetett hatásai az anyagcsere-működésre, a gyulladásra és az egészségre
2023. augusztus 4. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a kutatásnak a célja 1) megérteni, hogy egyes, de nem minden elhízott embernél hogyan alakulnak ki elhízással kapcsolatos állapotok, például 2-es típusú cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek, és 2) összehasonlítsa 3 népszerű fogyókúra hatását (mediterrán, alacsony). szénhidrát vagy nagyon alacsony zsírtartalmú növényi alapú étrend) elhízott embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás számos kardiometabolikus rendellenességgel jár (beleértve az inzulinrezisztenciát, az emelkedett vérnyomást és a diszlipidémiát), amelyek a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői. Azonban nem minden ember tapasztalja meg az elhízással kapcsolatos tipikus "szövődményeket". Az elhízott emberek körülbelül 25%-a védett a túlzott zsírfelhalmozódás káros metabolikus hatásaitól, és az inzulinra adott normális válasza alapján metabolikusan normálisnak tekinthető. Az inzulinrezisztencia és a kardiometabolikus szövődmények kialakulásáért felelős mechanizmusok néhány, de nem minden elhízott személynél ismeretlenek.
Azoknál az embereknél, akiknél az elhízással kapcsolatos tipikus "szövődmények" alakulnak ki, a fogyás mélyreható terápiás hatással bír. Jelenleg három, jól láthatóan eltérő diéta létezik, amelyek jelentős előnyökkel járnak mind a sovány, mind az elhízott emberek kardiometabolikus egészségének javításában: 1) a mediterrán étrend, 2) az alacsony szénhidráttartalmú, ketogén étrend és 3) a növényi alapú, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend. Mindazonáltal jelentős egyének közötti eltérések mutatkoznak a testtömeg-csökkenésben az emberek között bármely adott diéta hatására, és nem ismert, hogy egyesek miért fogynak többet az egyik diétával, mint a másikkal. Nem tisztázottak azok a mechanizmusok, amelyek az egyes étrendtípusokra adott eltérő súly- és metabolikus reakciókért, valamint a fogyás és az étrend makrotápanyag-összetételének a kardiometabolikus egészségre gyakorolt független hatásaiért felelősek.
Ennek a projektnek az átfogó célja tehát az, hogy pótolja ezeket a hiányosságokat a tudásban azáltal, hogy gondos keresztmetszeti jellemzést végez a metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott egyének testösszetétele, testzsír eloszlása, a plazma metabolom, szisztémás és a zsírszövet gyulladása és az immunrendszer működése, a zsírszövet és az izom biológiai működése, a bél mikrobióma, az agy szerkezete, a kognitív funkció és a központi jutalmazási mechanizmusok, valamint a csoportok közötti ízérzés. . A metabolikusan abnormális elhízott résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják mediterrán, alacsony szénhidráttartalmú ketogén vagy növényi alapú, nagyon alacsony zsírtartalmú étrendre, hogy megvizsgálják ezeknek a diétáknak a fenti eredményekre gyakorolt különböző hatásait, annak érdekében, hogy meghatározzák a kedvező ill. ezeknek a különböző étrendeknek a potenciálisan káros hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johanna Sonnenschein
- Telefonszám: 314-273-1879
- E-mail: nutritionresearch@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Sonnenschein
- Telefonszám: 314-273-1879
- E-mail: nutritionresearch@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Samuel Klein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anyagcsere szempontjából normális sovány alanyok BMI-jének ≥18,5 és ≤24,9 kg/m2-nek kell lennie; Az elhízott személyek BMI-jének ≥30,0 és ≤50,0 kg/m2-nek kell lennie
- A metabolikusan normális sovány és elhízott alanyok intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalmának ≤5%-nak kell lennie; plazma triglicerid (TG) koncentrációja
- A metabolikusan abnormális elhízott alanyok intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalmának legalább 5,6%-nak kell lennie; HbA1C ≥5,7%, vagy éhomi plazma glükóz koncentrációja ≥100 mg/dl, vagy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) plazma glükóz koncentrációja ≥140 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, sebészeti vagy biológiai menopauza
- Korábbi bariátriai műtétek, ahol a gyomor-bél traktus rekonstrukciója történt, mint például Roux-en-Y, sleeve gastrectomia és biliohasnyálmirigy-elterelő műtétek
- Laparoszkópos állítható gyomorszalag (laborszalag) műtét az elmúlt 3 évben
- Heti ≥250 perc strukturált gyakorlat (pl. gyors séta)
- Instabil testsúly (>4%-os változás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban)
- Jelentős szervrendszeri diszfunkció (pl. gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség, súlyos tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség)
- Policisztás petefészek szindróma
- Rák vagy rák, amely már remisszióban volt
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Olyan állapotok, amelyek miatt az alany nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást (pl. súlyos járóképességi károsodás, végtag amputáció vagy fém implantátumok, amelyek zavarják a képalkotó eljárásokat; véralvadási zavarok)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. szteroidok, nem sztatin lipidcsökkentő gyógyszerek) vagy növelik a vizsgálati eljárások kockázatát (pl. véralvadásgátlók), és amelyek alkalmazását nem lehet ideiglenesen megszakítani ebben a vizsgálatban
- Antibiotikum-használat az elmúlt 60 napban
- Elszívás > 10 cigaretta/hét
- Használjon marihuánát több mint 2x/héten, vagy illegális kábítószert
- Férfiak, akik 21 egységnél többet fogyasztanak (pl. pohár bor vagy üveg sör) alkoholt hetente és a heti 14 egységnél nagyobb alkoholt fogyasztó nők
- Terhes vagy szoptató nők
- Vegánok, vegetáriánusok, laktóz intoleranciában és/vagy tojás, hal, diófélék, búza és szója iránti idegenkedésben szenvedők és/vagy bármely olyan ételallergiában szenvedő egyén, amely anafilaxiás reakciót vált ki.
- Olyan személyek, akik nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akiket a kutatócsoport bármilyen okból nem tart megfelelő jelöltnek a vizsgálatra, beleértve a szűrési időpontok vagy tanulmányi látogatások be nem tartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Metabolikusan normál sovány - Csak alapteszt
Metabolikusan normális sovány – Sovány egyének, akiknek jó a glükóz (cukor) kontrollja, normális plazma triglicerid (zsír) szintje és alacsony májzsírtartalma. Diétás beavatkozás - Nincs. |
|
|
Nincs beavatkozás: Metabolikusan normál elhízott – csak kiindulási vizsgálat
Metabolikusan normál elhízott – Elhízott személyek, akiknek jó a glükóz (cukor) kontrollja, normális a plazma triglicerid (zsír) szintje és alacsony a májzsírtartalom. Diétás beavatkozás - Nincs. |
|
|
Kísérleti: Metabolikusan kóros elhízott - mediterrán diéta
Metabolikusan kóros elhízott – elhízott személyek, akiknél magasabb a glükózszint az ajánlottnál, és a májban mérsékelt vagy magas a zsírtartalom. Diétás beavatkozás – Táplálkozásilag kiegyensúlyozott étrend, amely gyümölcsöket, zöldségeket, halat, babot, teljes kiőrlésű gabonát és olívaolajat tartalmaz, és a napi kalória körülbelül 50%-a összetett szénhidrátokból, 30%-a zsírból és 20%-a fehérjéből származik. |
A mediterrán diéta fogyasztásának hatását 3 különböző fázisban vizsgáljuk: (i) testsúly fenntartása 4-8 hétig, minden étkezéssel együtt; (ii) szabályozott 7-10%-os súlycsökkenés 25%-kal csökkentett kalóriabevitel mellett, hogy elérjük a kívánt mértékű súlycsökkenést körülbelül 4-5 hónap alatt, minden étkezés mellett; és (iii) független testsúlycsökkenés körülbelül 4 hónapig.
A független fogyás fázisában a vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy folytassák a mediterrán étrendet, de minden ételüket otthon készítsék el.
A vizsgálat ezen része alatt nem biztosítanak élelmet.
|
|
Kísérleti: Anyagcsere-rendellenes elhízás – Alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta
Metabolikusan kóros elhízott – elhízott személyek, akiknél magasabb a glükózszint az ajánlottnál, és a májban mérsékelt vagy magas a zsírtartalom. Diétás beavatkozás – Nagyon alacsony szénhidráttartalmú, megfelelő fehérjetartalmú, magas zsírtartalmú étrend, amely legfeljebb napi 20 gramm szénhidrátot (a kalória körülbelül 5%-át) tartalmaz, főként zöldségekből. |
Az alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta fogyasztásának hatását három különböző fázisban vizsgáljuk: (i) testsúly fenntartása 4-8 hétig, minden étkezéssel; (ii) szabályozott 7-10%-os súlycsökkenés 25%-kal csökkentett kalóriabevitel mellett, hogy elérjük a kívánt mértékű súlycsökkenést körülbelül 4-5 hónap alatt, minden étkezés mellett; és (iii) független testsúlycsökkenés körülbelül 4 hónapig.
A független fogyókúrás szakaszban a vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy folytassák az alacsony szénhidráttartalmú ketogén diétát, de minden ételüket otthon készítsék el.
A vizsgálat ezen része alatt nem biztosítanak élelmet.
|
|
Kísérleti: Anyagcsere-rendellenes elhízás – Növényi alapú, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend
Metabolikusan kóros elhízott – elhízott személyek, akiknél magasabb a glükózszint az ajánlottnál, és a májban mérsékelt vagy magas a zsírtartalom. Étrendi beavatkozás – Növényi alapú étrend, amely magas összetett szénhidrátban, valamint alacsony zsír-, fehérje- és nátriumtartalmú, a napi kalória körülbelül 70%-a szénhidrátból, 15%-a zsírból és 15%-a fehérjéből áll. |
A növényi alapú, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend fogyasztásának hatását 3 különböző fázisban vizsgáljuk: (i) testsúly fenntartása 4-8 hétig, minden étkezéssel együtt; (ii) szabályozott 7-10%-os súlycsökkenés 25%-kal csökkentett kalóriabevitel mellett, hogy elérjük a kívánt mértékű súlycsökkenést körülbelül 4-5 hónap alatt, minden étkezés mellett; és (iii) független testsúlycsökkenés körülbelül 4 hónapig.
A független fogyókúrás szakaszban a vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy továbbra is növényi alapú, nagyon alacsony zsírtartalmú étrendet vegyenek, de minden ételüket otthon készítsék el.
A vizsgálat ezen része alatt nem biztosítanak élelmet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A teljes test inzulinérzékenységét a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, valamint 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap)
|
A teljes test inzulinérzékenységét a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással értékelik
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, valamint 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás glükózkoncentráció
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A glükózkoncentrációt 24 órás időszakon keresztül gyakori vérmintákból értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a 24 órás glükózkoncentrációban
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, valamint 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap)
|
A glükózkoncentrációt 24 órás időszakon keresztül gyakori vérmintákból értékelik
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, valamint 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap)
|
|
24 órás hormonkoncentráció
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A plazma hormonkoncentrációját 24 órás időszakon keresztül történő gyakori vérminta alapján értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A 24 órás hormonkoncentráció változása
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, valamint 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap)
|
A plazma hormonkoncentrációját 24 órás időszakon keresztül történő gyakori vérminta alapján értékelik
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, valamint 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap)
|
|
24 órás citokinkoncentrációk
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A plazma citokinkoncentrációját 24 órás időszakon keresztül végzett gyakori vérmintavétel alapján értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
β-sejt funkció
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A β-sejt funkciót egy módosított orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) és független fogyás (12 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél.
|
A β-sejt funkciót egy módosított orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) és független fogyás (12 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél.
|
|
Inzulin clearance
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az inzulin clearance-t módosított orális glükóz tolerancia teszttel és hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Inzulin clearance
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél.
|
Az inzulin clearance-t módosított orális glükóz tolerancia teszttel és hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással értékelik
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél.
|
|
Zsírmassza és zsírmentes massza
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) kell értékelni.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) kell értékelni.
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
|
Exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitel
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A sejtek és szervek közötti jelátvitelt exoszómák (kis extracelluláris hólyagok) vérből és zsírszövetből történő izolálásával vizsgálják.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás az exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitelben
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
A sejtek és szervek közötti jelátvitelt exoszómák (kis extracelluláris hólyagok) vérből és zsírszövetből történő izolálásával vizsgálják.
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
|
A hasi zsírszövet térfogata
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A hasi szubkután és intraabdominális zsírszövet térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A hasi zsírszövet térfogatának változása
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
A hasi szubkután és intraabdominális zsírszövet térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni.
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
|
A láb zsírszövetének térfogata
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A comb és a vádli zsírszövetének térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A láb zsírszövetének térfogatának változása
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
A comb és a vádli zsírszövetének térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni.
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
|
Intrahepatikus triglicerid tartalom
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az intrahepatikus triglicerid-tartalmat mágneses rezonancia technikákkal kell értékelni
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A májon belüli trigliceridtartalom változása
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
Az intrahepatikus triglicerid-tartalmat mágneses rezonancia technikákkal kell értékelni
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A bélmikrobióta, a meta-transzkriptom (bakteriális RNS szekvenálás annak meghatározására, hogy milyen fehérjéket tud a mikrobióta előállítani) és a meta-metabolomot (a mikrobióta által termelt metabolitok) értékelik.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és alatt, 7-10%-os fogyás (~6-7 hónap) és önálló fogyás (12 hónap)
|
A bélmikrobióta, a meta-transzkriptom (bakteriális RNS szekvenálás annak meghatározására, hogy milyen fehérjéket tud a mikrobióta előállítani) és a meta-metabolomot (a mikrobióta által termelt metabolitok) értékelik.
|
4-8 hetes súlytartás előtt és alatt, 7-10%-os fogyás (~6-7 hónap) és önálló fogyás (12 hónap)
|
|
Plazma lipid profil
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az éhgyomri plazma lipidprofilját mágneses magrezonancia (NMR) technikákkal értékeljük
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a plazma lipidprofiljában
Időkeret: 4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
Az éhgyomri plazma lipidprofilját mágneses magrezonancia (NMR) technikákkal értékeljük
|
4-8 hetes súlytartás előtt és után, 7-10%-os fogyás után (~6-7 hónap) és önálló fogyás után (12 hónap)
|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A maximális oxigénfogyasztást közvetett kalorimetriával kell értékelni az akaratlagos fáradtság fokozatos terhelési tesztje során.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás az aerob erőnlétben
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak a növényi alapú nagyon alacsony zsírtartalmú étrendre randomizált, metabolikusan kórosan elhízott egyéneknél
|
A maximális oxigénfogyasztást közvetett kalorimetriával kell értékelni az akaratlagos fáradtság fokozatos terhelési tesztje során.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak a növényi alapú nagyon alacsony zsírtartalmú étrendre randomizált, metabolikusan kórosan elhízott egyéneknél
|
|
A nyaki artéria intima media vastagsága
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A nyaki artéria intima media vastagságát ultrahangos képalkotással értékeljük
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a nyaki artéria intima media vastagságában
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
A nyaki artéria intima media vastagságát ultrahangos képalkotással értékeljük
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
A szív szerkezete és működése
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Ultrahangos technikákat alkalmaznak a szív szerkezetének és működésének felmérésére
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A szív szerkezetének és működésének megváltozása
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Ultrahangos technikákat alkalmaznak a szív szerkezetének és működésének felmérésére
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Endothel funkció
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az endothel funkciót nem invazív eszközzel (EndoPat 2000) értékelik a reaktív hiperémiára válaszul.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az endothel funkciót nem invazív eszközzel (EndoPat 2000) értékelik a reaktív hiperémiára válaszul.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Artériás merevség
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az artériás merevséget nem invazív eszközzel (SphygmoCor) kell értékelni.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az artériás merevséget nem invazív eszközzel (SphygmoCor) kell értékelni.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A fizikai aktivitást triaxiális gyorsulásmérővel kell értékelni
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
A fizikai aktivitást triaxiális gyorsulásmérővel kell értékelni
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az alvás hatékonyságát triaxiális gyorsulásmérővel értékelik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az alvás hatékonyságát triaxiális gyorsulásmérővel értékelik
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
A 2H2O lipidekbe való beépülési sebessége
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A májban és a zsírszövetben (zsírban) zajló lipid (zsír) szintézishez kapcsolódó anyagcsereutakat nehéz víz (2H2O) lenyelésével, majd zsírbiopsziával és vérmintával értékelik.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A 2H2O lipidekbe való beépülési sebességének változása
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
A májban és a zsírszövetben (zsírban) zajló lipid (zsír) szintézishez kapcsolódó anyagcsereutakat nehéz víz (2H2O) lenyelésével, majd zsírbiopsziával és vérmintával értékelik.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
A 2H2O fehérjékbe való beépülési sebessége
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az izom- és zsírszövetben a fehérjeszintézissel kapcsolatos anyagcsereutakat nehéz víz (2H2O) lenyelésével, majd vázizom- és zsírszövet-biopsziával és vérmintával értékelik.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
A 2H2O fehérjékbe való beépülési sebességének változása
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az izom- és zsírszövetben a fehérjeszintézissel kapcsolatos anyagcsereutakat nehéz víz (2H2O) lenyelésével, majd vázizom- és zsírszövet-biopsziával és vérmintával értékelik.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Íz intenzitása
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az alanyok értékelése a NIH eszköztár Taste Intensity Test segítségével történik
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás az íz intenzitásában
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az alanyok értékelése a NIH eszköztár Taste Intensity Test segítségével történik
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Édes íz, ízletesség
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az édes ízletességet az általános címkézett mennyiségi skála segítségével értékeljük
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Az édes íz ízének megváltozása
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az édes ízletességet az általános címkézett mennyiségi skála segítségével értékeljük
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Immunfunkció
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A plazmában és a zsírszövetben lévő immunsejtpopulációkat többszínű fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) technikák alkalmazásával profilozzák.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás az immunrendszer működésében
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
A plazmában és a zsírszövetben lévő immunsejtpopulációkat többszínű fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) technikák alkalmazásával profilozzák.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Élelmiszerfogyasztás okozta változások az agy véráramlásában
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az agyi véráramlás élelmiszerfogyasztás által kiváltott változásait vér-oxigén-függő (BOLD) és artériás spin-jelöléssel értékelik funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technikákkal.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Az élelmiszer-fogyasztás változása az agy véráramlásában
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az agyi véráramlás élelmiszerfogyasztás által kiváltott változásait vér-oxigén-függő (BOLD) és artériás spin-jelöléssel értékelik funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technikákkal.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Átírás a vérben, az izomban és a zsírszövetben
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
A transzkriptomot (minden olyan RNS-t, amely a DNS-templátokból fehérjék előállításáért felelős) RNS-szekvenálási technikák segítségével értékeljük ki.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Változás a transzkriptumban a vérben, az izomban és a zsírszövetben
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
A transzkriptomot (minden olyan RNS-t, amely a DNS-templátokból fehérjék előállításáért felelős) RNS-szekvenálási technikák segítségével értékeljük ki.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Epigenom a vérben, az izomban és a zsírszövetben
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az epigenomot (a DNS kémiai módosításait, amelyek jelzik a gének be- vagy kikapcsolását) az Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip tesztek segítségével értékelik ki.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
|
Az epigenom változása a vérben, az izomban és a zsírszövetben
Időkeret: 7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
Az epigenomot (a DNS kémiai módosításait, amelyek jelzik a gének be- vagy kikapcsolását) az Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip tesztek segítségével értékelik ki.
|
7-10%-os fogyás előtt és után (~6-7 hónap) csak metabolikusan abnormális elhízott egyéneknél
|
|
Dopamin receptor kötődési potenciál
Időkeret: Kiindulási érték éhgyomorra és táplált állapotban csak metabolikusan abnormális elhízott résztvevőknél.
|
A dopaminreceptor kötődési potenciált pozitronemissziós tomográfiával (PET) fogják értékelni [11C]racloprid alkalmazásával éhezett és táplált állapotban.
|
Kiindulási érték éhgyomorra és táplált állapotban csak metabolikusan abnormális elhízott résztvevőknél.
|
|
A bőr alatti hasi zsírszövet oxigénfeszültsége
Időkeret: Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Az oxigénfeszültséget a hasi szubkután hasi zsírszövetben oxigénérzékeny száloptikai szondákkal (OxyLiteTM, Oxford Optronix, Ltd.) fogják értékelni.
|
Csak kiindulási érték (metabolikusan normális sovány, metabolikusan normális elhízott és metabolikusan abnormális elhízott alanyok keresztmetszeti összehasonlítása).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seo JB, Riopel M, Cabrales P, Huh JY, Bandyopadhyay GK, Andreyev AY, Murphy AN, Beeman SC, Smith GI, Klein S, Lee YS, Olefsky JM. Knockdown of Ant2 Reduces Adipocyte Hypoxia And Improves Insulin Resistance in Obesity. Nat Metab. 2019 Jan;1(1):86-97. doi: 10.1038/s42255-018-0003-x. Epub 2018 Nov 19.
- Stern JH, Smith GI, Chen S, Unger RH, Klein S, Scherer PE. Obesity dysregulates fasting-induced changes in glucagon secretion. J Endocrinol. 2019 Nov;243(2):149-160. doi: 10.1530/JOE-19-0201.
- Eisenstein SA, Black KJ, Samara A, Koller JM, Dunn JP, Hershey T, Klein S, Smith GI. Striatal Dopamine Responses to Feeding are Altered in People with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):765-771. doi: 10.1002/oby.22753. Epub 2020 Feb 21.
- Ding X, Iyer R, Novotny C, Metzger D, Zhou HH, Smith GI, Yoshino M, Yoshino J, Klein S, Swaminath G, Talukdar S, Zhou Y. Inhibition of Grb14, a negative modulator of insulin signaling, improves glucose homeostasis without causing cardiac dysfunction. Sci Rep. 2020 Feb 25;10(1):3417. doi: 10.1038/s41598-020-60290-1.
- Smith GI, Polidori DC, Yoshino M, Kearney ML, Patterson BW, Mittendorfer B, Klein S. Influence of adiposity, insulin resistance, and intrahepatic triglyceride content on insulin kinetics. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):3305-3314. doi: 10.1172/JCI136756.
- Smith GI, Shankaran M, Yoshino M, Schweitzer GG, Chondronikola M, Beals JW, Okunade AL, Patterson BW, Nyangau E, Field T, Sirlin CB, Talukdar S, Hellerstein MK, Klein S. Insulin resistance drives hepatic de novo lipogenesis in nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Invest. 2020 Mar 2;130(3):1453-1460. doi: 10.1172/JCI134165.
- Cifarelli V, Beeman SC, Smith GI, Yoshino J, Morozov D, Beals JW, Kayser BD, Watrous JD, Jain M, Patterson BW, Klein S. Decreased adipose tissue oxygenation associates with insulin resistance in individuals with obesity. J Clin Invest. 2020 Dec 1;130(12):6688-6699. doi: 10.1172/JCI141828.
- Beals JW, Smith GI, Shankaran M, Fuchs A, Schweitzer GG, Yoshino J, Field T, Matthews M, Nyangau E, Morozov D, Mittendorfer B, Hellerstein MK, Klein S. Increased Adipose Tissue Fibrogenesis, Not Impaired Expandability, Is Associated With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2021 Sep;74(3):1287-1299. doi: 10.1002/hep.31822. Epub 2021 Jun 22.
- Fuchs A, Samovski D, Smith GI, Cifarelli V, Farabi SS, Yoshino J, Pietka T, Chang SW, Ghosh S, Myckatyn TM, Klein S. Associations Among Adipose Tissue Immunology, Inflammation, Exosomes and Insulin Sensitivity in People With Obesity and Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2021 Sep;161(3):968-981.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Farabi SS, Smith GI, Schweitzer GG, Stein RI, Klein S. Do lifestyle factors and quality of life differ in people with metabolically healthy and unhealthy obesity? Int J Obes (Lond). 2022 Oct;46(10):1778-1785. doi: 10.1038/s41366-022-01180-6. Epub 2022 Jul 11.
- Mittendorfer B, Patterson BW, Smith GI, Yoshino M, Klein S. beta Cell function and plasma insulin clearance in people with obesity and different glycemic status. J Clin Invest. 2022 Feb 1;132(3):e154068. doi: 10.1172/JCI154068.
- Dunn JP, Lamichhane B, Smith GI, Garner A, Wallendorf M, Hershey T, Klein S. Dorsal striatal response to taste is modified by obesity and insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2023 Aug;31(8):2065-2075. doi: 10.1002/oby.23799.
- Beals JW, Kayser BD, Smith GI, Schweitzer GG, Kirbach K, Kearney ML, Yoshino J, Rahman G, Knight R, Patterson BW, Klein S. Dietary weight loss-induced improvements in metabolic function are enhanced by exercise in people with obesity and prediabetes. Nat Metab. 2023 Jul;5(7):1221-1235. doi: 10.1038/s42255-023-00829-4. Epub 2023 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSQ-201512086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .