Effetti complessi della manipolazione dietetica sulla funzione metabolica, l'infiammazione e la salute
23 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio di ricerca è 1) comprendere come alcune persone obese, ma non tutte, sviluppino condizioni correlate all'obesità come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari e 2) confrontare gli effetti di 3 popolari diete dimagranti (mediterranea, a basso carboidrati, o una dieta a base vegetale a bassissimo contenuto di grassi) nelle persone con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata a una costellazione di anomalie cardiometaboliche (tra cui insulino-resistenza, pressione sanguigna elevata e dislipidemia) che sono fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari. Tuttavia, non tutte le persone sperimentano le tipiche "complicazioni" associate all'obesità. Circa il 25% delle persone obese sono protette dagli effetti metabolici avversi dell'accumulo di grasso in eccesso e sono considerate metabolicamente normali, in base alla loro normale risposta all'insulina. I meccanismi responsabili dello sviluppo dell'insulino-resistenza e delle complicanze cardiometaboliche in alcune persone obese, ma non in tutte, sono sconosciuti.
Nelle persone che sviluppano le tipiche "complicazioni" associate all'obesità la perdita di peso ha profondi effetti terapeutici. Attualmente, esistono tre tipi nettamente diversi di diete che hanno dimostrato notevoli benefici nel migliorare la salute cardiometabolica sia nelle persone magre che in quelle obese: 1) una dieta mediterranea, 2) una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati e 3) una dieta a base vegetale, dieta a bassissimo contenuto di grassi. Tuttavia, esiste una notevole variabilità interindividuale nella perdita di peso corporeo tra le persone in risposta a una determinata dieta e non si sa perché alcune persone perdono più peso con una dieta piuttosto che con un'altra. I meccanismi responsabili del diverso peso e delle risposte metaboliche a specifici tipi di diete e gli effetti indipendenti della perdita di peso e della composizione dei macronutrienti alimentari sulla salute cardiometabolica non sono chiari.
L'obiettivo generale di questo progetto è quindi quello di colmare queste lacune nella conoscenza conducendo un'attenta caratterizzazione trasversale di individui magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali per confrontare la composizione corporea, la distribuzione del grasso corporeo, il metaboloma plasmatico, sistemico e infiammazione del tessuto adiposo e funzione del sistema immunitario, tessuto adiposo e funzione biologica muscolare, microbioma intestinale, struttura del cervello, funzione cognitiva e meccanismi di ricompensa centrali e sensazione gustativa tra i gruppi. . I partecipanti obesi metabolicamente anormali saranno quindi randomizzati a seguire una dieta mediterranea, chetogenica a basso contenuto di carboidrati o a base vegetale, a bassissimo contenuto di grassi per esaminare i diversi effetti di queste diete sui risultati di cui sopra con lo scopo di determinare il benefico o effetti potenzialmente dannosi di queste diverse diete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti magri metabolicamente normali devono avere un BMI ≥18,5 e ≤24,9 kg/m2; I soggetti obesi devono avere un BMI ≥30,0 e ≤50,0 kg/m2
- I soggetti magri e obesi metabolicamente normali devono avere un contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≤5%; concentrazione plasmatica di trigliceridi (TG).
- I soggetti obesi metabolicamente anormali devono avere un contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≥5,6%; HbA1C ≥5,7%, o concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl, o concentrazione di glucosio plasmatico del test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore (OGTT) ≥140 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Menopausa medica, chirurgica o biologica
- Precedente chirurgia bariatrica in cui viene ricostruito il tratto gastrointestinale come Roux-en-Y, sleeve gastrectomia e interventi di diversione biliopancreatica
- Chirurgia laparoscopica del bendaggio gastrico regolabile (banda da laboratorio) negli ultimi 3 anni
- Esercizio strutturato ≥250 min a settimana (ad es. camminata veloce)
- Peso instabile (variazione >4% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Disfunzione significativa del sistema di organi (ad esempio, diabete che richiede farmaci, gravi malattie polmonari, renali o cardiovascolari)
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Cancro o cancro che è stato in remissione per
- Grave malattia psichiatrica
- Condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi menomazioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
- Uso di farmaci che sono noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad esempio, steroidi, farmaci ipolipemizzanti non statinici) o aumentare il rischio delle procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
- Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni
- Fumare sigarette > 10 sigarette/settimana
- Usa marijuana > 2 x/settimana o uso di droghe illegali
- Gli uomini che consumano >21 unità (ad es. bicchiere di vino o una bottiglia di birra) di alcol a settimana e donne che consumano >14 unità di alcol a settimana
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Vegani, vegetariani, persone con intolleranza al lattosio e/o avversioni/sensibilità gravi a uova, pesce, noci, grano e soia e/o qualsiasi individuo con allergie alimentari che inducono una risposta anafilattica
- Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
- Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Magra metabolicamente normale - Solo test di riferimento
Magro metabolicamente normale - Individui magri che hanno un buon controllo del glucosio (zucchero), livelli normali di trigliceridi plasmatici (grassi) e un basso contenuto di grassi nel fegato. Intervento dietetico - Nessuno. |
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Nessun intervento: Obesi metabolicamente normali - Solo test di riferimento
Obesi metabolicamente normali - Persone con obesità che hanno un buon controllo del glucosio (zucchero), livelli normali di trigliceridi plasmatici (grassi) e un basso contenuto di grassi nel fegato. Intervento dietetico - Nessuno. |
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Sperimentale: Obesi metabolicamente anomali - Dieta mediterranea
Obeso metabolicamente anormale - Persone con obesità con livelli di glucosio superiori a quelli raccomandati e una quantità da moderata a elevata di grasso nel fegato. Intervento dietetico - Una dieta nutrizionalmente equilibrata che include frutta, verdura, pesce, fagioli, cereali integrali e olio d'oliva con circa il 50% delle calorie giornaliere provenienti da carboidrati complessi, il 30% delle calorie dai grassi e il 20% delle calorie dalle proteine. |
L'effetto del consumo di una dieta mediterranea sarà esaminato in 3 diverse fasi: (i) mantenimento del peso per 4-8 settimane, con tutti i pasti forniti; (ii) perdita di peso controllata del 7-10% con apporto calorico ridotto del 25% per raggiungere la quantità desiderata di perdita di peso in circa 4-5 mesi con tutti i pasti forniti; e (iii) perdita di peso indipendente per circa 4 mesi.
Durante la fase di perdita di peso indipendente dei soggetti dello studio verrà chiesto di continuare a consumare una dieta mediterranea ma prepareranno tutto il loro cibo a casa.
Durante questa parte dello studio non verrà fornito cibo.
La salute metabolica sarà valutata 1 e 2 anni dopo aver gareggiato nello studio di intervento dietetico.
Non verrà eseguito alcun intervento durante il tempo.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente anormali - Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
Obeso metabolicamente anormale - Persone con obesità con livelli di glucosio superiori a quelli raccomandati e una quantità da moderata a elevata di grasso nel fegato. Intervento dietetico - Una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, proteine adeguate e ricca di grassi contenente 20 grammi di carboidrati o meno al giorno (circa il 5% delle calorie), derivati principalmente dalle verdure. |
L'effetto del consumo di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati sarà esaminato in 3 diverse fasi: (i) mantenimento del peso per 4-8 settimane, con tutti i pasti forniti; (ii) perdita di peso controllata del 7-10% con apporto calorico ridotto del 25% per raggiungere la quantità desiderata di perdita di peso in circa 4-5 mesi con tutti i pasti forniti; e (iii) perdita di peso indipendente per circa 4 mesi.
Durante la fase di perdita di peso indipendente dei soggetti dello studio verrà chiesto di continuare a consumare una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati, ma prepareranno tutto il loro cibo a casa.
Durante questa parte dello studio non verrà fornito cibo.
La salute metabolica sarà valutata 1 e 2 anni dopo aver gareggiato nello studio di intervento dietetico.
Non verrà eseguito alcun intervento durante il tempo.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente anormali - Dieta vegetale a bassissimo contenuto di grassi
Obeso metabolicamente anormale - Persone con obesità con livelli di glucosio superiori a quelli raccomandati e una quantità da moderata a elevata di grasso nel fegato. Intervento dietetico - Una dieta a base vegetale ricca di carboidrati complessi e povera di grassi, proteine e sodio, con circa il 70% delle calorie giornaliere dai carboidrati, il 15% dai grassi e il 15% dalle proteine. |
L'effetto del consumo di una dieta a base vegetale ea bassissimo contenuto di grassi sarà esaminato in 3 diverse fasi: (i) mantenimento del peso per 4-8 settimane, con tutti i pasti forniti; (ii) perdita di peso controllata del 7-10% con apporto calorico ridotto del 25% per raggiungere la quantità desiderata di perdita di peso in circa 4-5 mesi con tutti i pasti forniti; e (iii) perdita di peso indipendente per circa 4 mesi.
Durante la fase di perdita di peso indipendente dei soggetti dello studio verrà chiesto di continuare a consumare una dieta a base vegetale, a bassissimo contenuto di grassi, ma prepareranno tutto il cibo a casa.
Durante questa parte dello studio non verrà fornito cibo.
La salute metabolica sarà valutata 1 e 2 anni dopo aver gareggiato nello studio di intervento dietetico.
Non verrà eseguito alcun intervento durante il tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La sensibilità totale all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso e dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi)
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La sensibilità totale all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso e dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Le concentrazioni di glucosio saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso e dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi)
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Le concentrazioni di glucosio saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso e dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi)
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Concentrazioni ormonali nelle 24 ore
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutate da frequenti prelievi di sangue per un periodo di 24 ore
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione delle concentrazioni ormonali nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso e dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi)
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutate da frequenti prelievi di sangue per un periodo di 24 ore
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso e dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi)
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Concentrazioni di citochine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Le concentrazioni plasmatiche di citochine saranno valutate da frequenti prelievi di sangue per un periodo di 24 ore
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~ 6-7 mesi) e la perdita di peso indipendente (12 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~ 6-7 mesi) e la perdita di peso indipendente (12 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Autorizzazione dell'insulina
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La clearance dell'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato e da una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Autorizzazione dell'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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La clearance dell'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato e da una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Cambiamento nella segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Volumi del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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I volumi del tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione dei volumi del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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I volumi del tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Volumi del tessuto adiposo delle gambe
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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I volumi del tessuto adiposo della coscia e del polpaccio saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione dei volumi del tessuto adiposo delle gambe
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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I volumi del tessuto adiposo della coscia e del polpaccio saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante tecniche di risonanza magnetica
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante tecniche di risonanza magnetica
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Verranno valutati il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima e durante 4-8 settimane di mantenimento del peso, perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Verranno valutati il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota)
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Prima e durante 4-8 settimane di mantenimento del peso, perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Il profilo lipidico plasmatico a digiuno sarà valutato mediante tecniche di risonanza magnetica nucleare (NMR).
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Il profilo lipidico plasmatico a digiuno sarà valutato mediante tecniche di risonanza magnetica nucleare (NMR).
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso, dopo una perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) e dopo una perdita di peso indipendente (12 mesi)
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Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta durante un test da sforzo graduato alla fatica volontaria
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~ 6-7 mesi) in individui obesi metabolicamente anormali randomizzati solo alla dieta a bassissimo contenuto di grassi a base vegetale
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Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta durante un test da sforzo graduato alla fatica volontaria
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~ 6-7 mesi) in individui obesi metabolicamente anormali randomizzati solo alla dieta a bassissimo contenuto di grassi a base vegetale
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Spessore dell'intima media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Lo spessore dell'intima media dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Lo spessore dell'intima media dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Struttura e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Verranno utilizzate tecniche ecografiche per valutare la struttura e la funzione cardiaca
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione della struttura e della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Verranno utilizzate tecniche ecografiche per valutare la struttura e la funzione cardiaca
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (EndoPat 2000) in risposta all'iperemia reattiva.
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (EndoPat 2000) in risposta all'iperemia reattiva.
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (SphygmoCor)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (SphygmoCor)
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Attività fisica
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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L'attività fisica sarà valutata mediante accelerometria triassiale
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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L'attività fisica sarà valutata mediante accelerometria triassiale
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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L'efficienza del sonno sarà valutata utilizzando l'accelerometria triassiale
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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L'efficienza del sonno sarà valutata utilizzando l'accelerometria triassiale
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Tasso di incorporazione di 2H2O nei lipidi
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Le vie metaboliche relative alla sintesi dei lipidi (grassi) nel fegato e nel tessuto adiposo (grassi) saranno valutate mediante ingestione di acqua pesante (2H2O) seguita da biopsie di grassi e prelievo di sangue
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione della velocità di incorporazione di 2H2O nei lipidi
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Le vie metaboliche relative alla sintesi dei lipidi (grassi) nel fegato e nel tessuto adiposo (grassi) saranno valutate mediante ingestione di acqua pesante (2H2O) seguita da biopsie di grassi e prelievo di sangue
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Tasso di incorporazione di 2H2O nelle proteine
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Le vie metaboliche relative alla sintesi proteica nel muscolo e nel tessuto adiposo saranno valutate mediante ingestione di acqua pesante (2H2O) seguita da biopsie del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo e prelievo di sangue
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione della velocità di incorporazione di 2H2O nelle proteine
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Le vie metaboliche relative alla sintesi proteica nel muscolo e nel tessuto adiposo saranno valutate mediante ingestione di acqua pesante (2H2O) seguita da biopsie del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo e prelievo di sangue
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Intensità gustativa
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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I soggetti saranno valutati utilizzando il test di intensità del gusto della cassetta degli attrezzi NIH
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Variazione dell'intensità del gusto
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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I soggetti saranno valutati utilizzando il test di intensità del gusto della cassetta degli attrezzi NIH
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Gusto dolce appetibilità
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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L'appetibilità dolce sarà valutata utilizzando la scala generale di magnitudo etichettata
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione dell'appetibilità del gusto dolce
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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L'appetibilità dolce sarà valutata utilizzando la scala generale di magnitudo etichettata
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Le popolazioni di cellule immunitarie all'interno del plasma e del tessuto adiposo saranno profilate utilizzando tecniche di selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza multicolore (FACS).
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Alterazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Le popolazioni di cellule immunitarie all'interno del plasma e del tessuto adiposo saranno profilate utilizzando tecniche di selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza multicolore (FACS).
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Cambiamenti indotti dal consumo di cibo nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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I cambiamenti indotti dal consumo di cibo nel flusso sanguigno cerebrale saranno valutati mediante etichettatura di spin arteriosa dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Cambiamento nei cambiamenti indotti dal consumo di cibo nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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I cambiamenti indotti dal consumo di cibo nel flusso sanguigno cerebrale saranno valutati mediante etichettatura di spin arteriosa dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Trascrittoma nel sangue, nei muscoli e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Il trascrittoma (tutti gli RNA responsabili della produzione di proteine da modelli di DNA) sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Modifica del trascrittoma nel sangue, nei muscoli e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Il trascrittoma (tutti gli RNA responsabili della produzione di proteine da modelli di DNA) sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Epigenoma nel sangue, nei muscoli e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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L'epigenoma (modificazioni chimiche del DNA che segnalano l'attivazione o la disattivazione dei geni) sarà valutato utilizzando i saggi Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip.
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Modifica dell'epigenoma nel sangue, nei muscoli e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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L'epigenoma (modificazioni chimiche del DNA che segnalano l'attivazione o la disattivazione dei geni) sarà valutato utilizzando i saggi Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip.
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Prima e dopo la perdita di peso del 7-10% (~6-7 mesi) solo in individui obesi metabolicamente anormali
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Potenziale di legame del recettore della dopamina
Lasso di tempo: Basale in stati di digiuno e alimentazione solo nei partecipanti obesi metabolicamente anormali.
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Il potenziale di legame del recettore della dopamina sarà valutato mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando [11C]raclopride negli stati di digiuno e alimentazione
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Basale in stati di digiuno e alimentazione solo nei partecipanti obesi metabolicamente anormali.
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Tensione di ossigeno del tessuto adiposo addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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La tensione dell'ossigeno sarà valutata nel tessuto adiposo addominale sottocutaneo nell'addome utilizzando sonde a fibre ottiche sensibili all'ossigeno (OxyLiteTM, Oxford Optronix, Ltd)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente normali, obesi metabolicamente normali e obesi metabolicamente anormali).
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Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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La funzione delle cellule β sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
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Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Autorizzazione all'insulina
Lasso di tempo: Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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L'autorizzazione all'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
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Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Cambiamento della massa grassa e della massa senza grassi
Lasso di tempo: Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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La massa grassa e la massa senza grassi saranno valutate usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Cambiamento nel contenuto di trigliceridi intra-epatico
Lasso di tempo: Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Il contenuto di trigliceridi intra-epatico sarà valutato mediante tecniche di risonanza magnetica
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Prima e alle visite di follow-up annuali (valutate fino a 2 anni) solo in individui obesi metabolicamente anormali.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seo JB, Riopel M, Cabrales P, Huh JY, Bandyopadhyay GK, Andreyev AY, Murphy AN, Beeman SC, Smith GI, Klein S, Lee YS, Olefsky JM. Knockdown of Ant2 Reduces Adipocyte Hypoxia And Improves Insulin Resistance in Obesity. Nat Metab. 2019 Jan;1(1):86-97. doi: 10.1038/s42255-018-0003-x. Epub 2018 Nov 19.
- Stern JH, Smith GI, Chen S, Unger RH, Klein S, Scherer PE. Obesity dysregulates fasting-induced changes in glucagon secretion. J Endocrinol. 2019 Nov;243(2):149-160. doi: 10.1530/JOE-19-0201.
- Eisenstein SA, Black KJ, Samara A, Koller JM, Dunn JP, Hershey T, Klein S, Smith GI. Striatal Dopamine Responses to Feeding are Altered in People with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):765-771. doi: 10.1002/oby.22753. Epub 2020 Feb 21.
- Ding X, Iyer R, Novotny C, Metzger D, Zhou HH, Smith GI, Yoshino M, Yoshino J, Klein S, Swaminath G, Talukdar S, Zhou Y. Inhibition of Grb14, a negative modulator of insulin signaling, improves glucose homeostasis without causing cardiac dysfunction. Sci Rep. 2020 Feb 25;10(1):3417. doi: 10.1038/s41598-020-60290-1.
- Smith GI, Polidori DC, Yoshino M, Kearney ML, Patterson BW, Mittendorfer B, Klein S. Influence of adiposity, insulin resistance, and intrahepatic triglyceride content on insulin kinetics. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):3305-3314. doi: 10.1172/JCI136756.
- Smith GI, Shankaran M, Yoshino M, Schweitzer GG, Chondronikola M, Beals JW, Okunade AL, Patterson BW, Nyangau E, Field T, Sirlin CB, Talukdar S, Hellerstein MK, Klein S. Insulin resistance drives hepatic de novo lipogenesis in nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Invest. 2020 Mar 2;130(3):1453-1460. doi: 10.1172/JCI134165.
- Cifarelli V, Beeman SC, Smith GI, Yoshino J, Morozov D, Beals JW, Kayser BD, Watrous JD, Jain M, Patterson BW, Klein S. Decreased adipose tissue oxygenation associates with insulin resistance in individuals with obesity. J Clin Invest. 2020 Dec 1;130(12):6688-6699. doi: 10.1172/JCI141828.
- Beals JW, Smith GI, Shankaran M, Fuchs A, Schweitzer GG, Yoshino J, Field T, Matthews M, Nyangau E, Morozov D, Mittendorfer B, Hellerstein MK, Klein S. Increased Adipose Tissue Fibrogenesis, Not Impaired Expandability, Is Associated With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2021 Sep;74(3):1287-1299. doi: 10.1002/hep.31822. Epub 2021 Jun 22.
- Fuchs A, Samovski D, Smith GI, Cifarelli V, Farabi SS, Yoshino J, Pietka T, Chang SW, Ghosh S, Myckatyn TM, Klein S. Associations Among Adipose Tissue Immunology, Inflammation, Exosomes and Insulin Sensitivity in People With Obesity and Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2021 Sep;161(3):968-981.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Farabi SS, Smith GI, Schweitzer GG, Stein RI, Klein S. Do lifestyle factors and quality of life differ in people with metabolically healthy and unhealthy obesity? Int J Obes (Lond). 2022 Oct;46(10):1778-1785. doi: 10.1038/s41366-022-01180-6. Epub 2022 Jul 11.
- Mittendorfer B, Patterson BW, Smith GI, Yoshino M, Klein S. beta Cell function and plasma insulin clearance in people with obesity and different glycemic status. J Clin Invest. 2022 Feb 1;132(3):e154068. doi: 10.1172/JCI154068.
- Dunn JP, Lamichhane B, Smith GI, Garner A, Wallendorf M, Hershey T, Klein S. Dorsal striatal response to taste is modified by obesity and insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2023 Aug;31(8):2065-2075. doi: 10.1002/oby.23799.
- Beals JW, Kayser BD, Smith GI, Schweitzer GG, Kirbach K, Kearney ML, Yoshino J, Rahman G, Knight R, Patterson BW, Klein S. Dietary weight loss-induced improvements in metabolic function are enhanced by exercise in people with obesity and prediabetes. Nat Metab. 2023 Jul;5(7):1221-1235. doi: 10.1038/s42255-023-00829-4. Epub 2023 Jun 26.
- Petersen MC, Smith GI, Palacios HH, Farabi SS, Yoshino M, Yoshino J, Cho K, Davila-Roman VG, Shankaran M, Barve RA, Yu J, Stern JH, Patterson BW, Hellerstein MK, Shulman GI, Patti GJ, Klein S. Cardiometabolic characteristics of people with metabolically healthy and unhealthy obesity. Cell Metab. 2024 Apr 2;36(4):745-761.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2024.03.002.
- Mittendorfer B, van Vliet S, Smith GI, Petersen MC, Patterson BW, Klein S. Impaired plasma glucose clearance is a key determinant of fasting hyperglycemia in people with obesity. Obesity (Silver Spring). 2024 Mar;32(3):540-546. doi: 10.1002/oby.23963. Epub 2024 Jan 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSQ-201512086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Obesi metabolicamente anomali - Dieta mediterranea
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNon ancora reclutamento