Efectos complejos de la manipulación dietética sobre la función metabólica, la inflamación y la salud
23 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio de investigación es 1) comprender cómo algunas personas con obesidad, pero no todas, desarrollan afecciones relacionadas con la obesidad, como diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares, y 2) comparar los efectos de 3 dietas populares para bajar de peso (mediterránea, baja en grasa). carbohidratos o una dieta basada en plantas muy baja en grasas) en personas con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad está asociada con una constelación de anomalías cardiometabólicas (que incluyen resistencia a la insulina, presión arterial elevada y dislipidemia) que son factores de riesgo para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, no todas las personas experimentan las típicas "complicaciones" asociadas con la obesidad. Aproximadamente el 25% de las personas obesas están protegidas de los efectos metabólicos adversos de la acumulación excesiva de grasa y se consideran metabólicamente normales, según su respuesta normal a la insulina. Se desconocen los mecanismos responsables del desarrollo de resistencia a la insulina y complicaciones cardiometabólicas en algunas personas obesas, pero no en todas.
En las personas que desarrollan las "complicaciones" típicas asociadas con la obesidad, la pérdida de peso tiene profundos efectos terapéuticos. Actualmente, existen tres tipos distintos de dietas que han demostrado beneficios considerables para mejorar la salud cardiometabólica tanto en personas delgadas como obesas: 1) una dieta mediterránea, 2) una dieta cetogénica baja en carbohidratos y 3) una dieta basada en plantas, dieta muy baja en grasas. Sin embargo, existe una considerable variabilidad interindividual en la pérdida de peso corporal entre las personas en respuesta a cualquier dieta dada, y no se sabe por qué algunas personas pierden más peso con una dieta que con otra. Los mecanismos responsables de las diferentes respuestas metabólicas y de peso a tipos específicos de dietas y los efectos independientes de la pérdida de peso y la composición de macronutrientes de la dieta sobre la salud cardiometabólica no están claros.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es llenar estos vacíos en el conocimiento mediante la realización de una cuidadosa caracterización transversal de individuos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales para comparar la composición corporal, la distribución de la grasa corporal, el metaboloma plasmático, el sistema y inflamación del tejido adiposo y función del sistema inmunitario, función biológica del tejido adiposo y muscular, microbioma intestinal, estructura del cerebro, función cognitiva y mecanismos centrales de recompensa, y sensación gustativa entre grupos. . Luego, los participantes obesos metabólicamente anormales serán asignados al azar para seguir una dieta mediterránea, cetogénica baja en carbohidratos o basada en plantas, muy baja en grasas para examinar los diferentes efectos de estas dietas en los resultados anteriores con el propósito de determinar el beneficio o efectos potencialmente nocivos de estas diferentes dietas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos magros metabólicamente normales deben tener un IMC ≥18,5 y ≤24,9 kg/m2; Los sujetos obesos deben tener un IMC ≥30,0 y ≤50,0 kg/m2
- Los sujetos delgados y obesos metabólicamente normales deben tener un contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≤5%; concentración plasmática de triglicéridos (TG)
- Los sujetos obesos metabólicamente anormales deben tener un contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≥5,6 %; HbA1C ≥5,7 %, o concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥100 mg/dl, o concentración de glucosa en plasma en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 h ≥140 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Menopausia médica, quirúrgica o biológica
- Cirugía bariátrica previa donde se reconstruye el tracto gastrointestinal como Roux-en-Y, gastrectomía en manga y cirugías de derivación biliopancreática
- Cirugía laparoscópica de banda gástrica ajustable (banda de laboratorio) en los últimos 3 años
- Ejercicio estructurado ≥250 min por semana (p. ej., caminar a paso ligero)
- Peso inestable (>4% de cambio durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
- Disfunción significativa del sistema de órganos (por ejemplo, diabetes que requiere medicamentos, enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave)
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión durante
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba (p. ej., deficiencias ambulatorias graves, amputaciones de extremidades o implantes metálicos que interfieren con los procedimientos de obtención de imágenes; trastornos de la coagulación)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio (p. ej., esteroides, medicamentos hipolipemiantes que no son estatinas) o que aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) y que no pueden suspenderse temporalmente para este estudio
- Uso de antibióticos en los últimos 60 días
- Fumar cigarrillos > 10 cigarrillos/semana
- Uso de marihuana >2 veces por semana o uso de drogas ilegales
- Los hombres que consumen >21 unidades (p. copa de vino o botella de cerveza) de alcohol por semana y mujeres que consumen >14 unidades de alcohol por semana
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Veganos, vegetarianos, personas con intolerancia a la lactosa y/o aversiones/sensibilidades severas a los huevos, pescado, nueces, trigo y soya, y/o cualquier persona con alergias alimentarias que induzcan una respuesta anafiláctica.
- Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Magro metabólicamente normal: solo pruebas de referencia
Magros metabólicamente normales: individuos delgados que tienen un buen control de la glucosa (azúcar), niveles normales de triglicéridos (grasas) en plasma y un bajo contenido de grasas en el hígado. Intervención dietética - Ninguna. |
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Sin intervención: Obesos metabólicamente normales: solo pruebas de referencia
Obesos metabólicamente normales: personas con obesidad que tienen un buen control de la glucosa (azúcar), niveles normales de triglicéridos (grasas) en plasma y un bajo contenido de grasas en el hígado. Intervención dietética - Ninguna. |
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Experimental: Obesos metabólicamente anormales - dieta mediterránea
Obesos metabólicamente anormales: personas con obesidad con niveles de glucosa superiores a los recomendados y una cantidad moderada a alta de grasa en el hígado. Intervención dietética: una dieta nutricionalmente equilibrada que incluye frutas, verduras, pescado, frijoles, cereales integrales y aceite de oliva con aproximadamente el 50 % de las calorías diarias provenientes de carbohidratos complejos, el 30 % de las calorías de las grasas y el 20 % de las calorías de las proteínas. |
El efecto de consumir una dieta mediterránea se examinará en 3 fases diferentes: (i) mantenimiento del peso durante 4 a 8 semanas, con todas las comidas proporcionadas; (ii) pérdida de peso controlada del 7 al 10 % con una ingesta calórica reducida en un 25 % para lograr la pérdida de peso deseada en aproximadamente 4 a 5 meses con todas las comidas proporcionadas; y (iii) Pérdida de peso independiente durante aproximadamente 4 meses.
Durante la fase de pérdida de peso independiente del estudio, se pedirá a los sujetos que sigan consumiendo una dieta mediterránea pero que preparen toda su comida en casa.
No se proporcionarán alimentos durante esta parte del estudio.
La salud metabólica se evaluará de 1 y 2 años después de competir en el estudio de intervención de la dieta.
No se realizará una intervención durante el tiempo.
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Experimental: Obesos metabólicamente anormales - Dieta cetogénica baja en carbohidratos
Obesos metabólicamente anormales: personas con obesidad con niveles de glucosa superiores a los recomendados y una cantidad moderada a alta de grasa en el hígado. Intervención dietética: una dieta muy baja en carbohidratos, adecuada en proteínas y alta en grasas que contenga 20 gramos de carbohidratos o menos por día (alrededor del 5% de las calorías), derivadas principalmente de vegetales. |
El efecto de consumir una dieta cetogénica baja en carbohidratos se examinará en 3 fases diferentes: (i) mantenimiento del peso durante 4 a 8 semanas, con todas las comidas proporcionadas; (ii) pérdida de peso controlada del 7 al 10 % con una ingesta calórica reducida en un 25 % para lograr la pérdida de peso deseada en aproximadamente 4 a 5 meses con todas las comidas proporcionadas; y (iii) Pérdida de peso independiente durante aproximadamente 4 meses.
Durante la fase de pérdida de peso independiente del estudio, se les pedirá a los sujetos que continúen consumiendo una dieta cetogénica baja en carbohidratos, pero que preparen toda su comida en casa.
No se proporcionarán alimentos durante esta parte del estudio.
La salud metabólica se evaluará de 1 y 2 años después de competir en el estudio de intervención de la dieta.
No se realizará una intervención durante el tiempo.
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Experimental: Obesos metabólicamente anormales: dieta muy baja en grasas basada en plantas
Obesos metabólicamente anormales: personas con obesidad con niveles de glucosa superiores a los recomendados y una cantidad moderada a alta de grasa en el hígado. Intervención dietética: una dieta a base de plantas rica en carbohidratos complejos y baja en grasas, proteínas y sodio, con aproximadamente el 70 % de las calorías diarias de carbohidratos, el 15 % de grasas y el 15 % de proteínas. |
El efecto de consumir una dieta basada en plantas y muy baja en grasas se examinará en 3 fases diferentes: (i) mantenimiento del peso durante 4 a 8 semanas, con todas las comidas proporcionadas; (ii) pérdida de peso controlada del 7 al 10 % con una ingesta calórica reducida en un 25 % para lograr la pérdida de peso deseada en aproximadamente 4 a 5 meses con todas las comidas proporcionadas; y (iii) Pérdida de peso independiente durante aproximadamente 4 meses.
Durante la fase de pérdida de peso independiente del estudio, se les pedirá a los sujetos que continúen consumiendo una dieta basada en plantas y muy baja en grasas, pero que preparen toda su comida en casa.
No se proporcionarán alimentos durante esta parte del estudio.
La salud metabólica se evaluará de 1 y 2 años después de competir en el estudio de intervención de la dieta.
No se realizará una intervención durante el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se evaluará mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento del peso y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses)
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La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se evaluará mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento del peso y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Las concentraciones de glucosa se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en las concentraciones de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento del peso y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses)
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Las concentraciones de glucosa se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h.
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento del peso y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses)
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Concentraciones hormonales de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Las concentraciones de hormonas plasmáticas se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en las concentraciones de hormonas de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento del peso y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses)
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Las concentraciones de hormonas plasmáticas se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h.
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento del peso y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses)
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Concentraciones de citoquinas de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Las concentraciones de citocinas en plasma se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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función de la célula β
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La función de las células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la función de las células β
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y pérdida de peso independiente (12 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales.
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La función de las células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y pérdida de peso independiente (12 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales.
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Aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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El aclaramiento de insulina se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada y un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en personas obesas metabólicamente anormales.
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El aclaramiento de insulina se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada y un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en personas obesas metabólicamente anormales.
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Masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la masa grasa y la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de sangre y tejido adiposo.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de sangre y tejido adiposo.
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Volúmenes de tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Los volúmenes de tejido adiposo abdominal subcutáneo e intraabdominal se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en los volúmenes de tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Los volúmenes de tejido adiposo abdominal subcutáneo e intraabdominal se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Volúmenes de tejido adiposo de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Los volúmenes de tejido adiposo de los muslos y las pantorrillas se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en los volúmenes de tejido adiposo de las piernas
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Los volúmenes de tejido adiposo de los muslos y las pantorrillas se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Se valorará el contenido de triglicéridos intrahepáticos mediante técnicas de resonancia magnética
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Se valorará el contenido de triglicéridos intrahepáticos mediante técnicas de resonancia magnética
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Se evaluará la microbiota intestinal, el metatranscriptoma (secuenciación del ARN bacteriano para determinar qué proteínas puede producir la microbiota) y el metametaboloma (metabolitos producidos por la microbiota).
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Antes y durante 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, 7-10 % de pérdida de peso (~6-7 meses) y pérdida de peso independiente (12 meses)
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Se evaluará la microbiota intestinal, el metatranscriptoma (secuenciación del ARN bacteriano para determinar qué proteínas puede producir la microbiota) y el metametaboloma (metabolitos producidos por la microbiota).
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Antes y durante 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, 7-10 % de pérdida de peso (~6-7 meses) y pérdida de peso independiente (12 meses)
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Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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El perfil de lípidos plasmáticos en ayunas se evaluará mediante técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN)
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en el perfil de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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El perfil de lípidos plasmáticos en ayunas se evaluará mediante técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN)
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Antes y después de 4 a 8 semanas de mantenimiento de peso, después de una pérdida de peso del 7-10 % (~6-7 meses) y después de la pérdida de peso independiente (12 meses)
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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El consumo máximo de oxígeno se evaluará mediante calorimetría indirecta durante una prueba de esfuerzo gradual hasta la fatiga voluntaria.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) en individuos obesos metabólicamente anormales asignados al azar a la dieta muy baja en grasas a base de plantas solamente
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El consumo máximo de oxígeno se evaluará mediante calorimetría indirecta durante una prueba de esfuerzo gradual hasta la fatiga voluntaria.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) en individuos obesos metabólicamente anormales asignados al azar a la dieta muy baja en grasas a base de plantas solamente
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Grosor de la íntima media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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El grosor de la íntima media de la arteria carótida se evaluará mediante imágenes de ultrasonido
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en el grosor de la íntima media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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El grosor de la íntima media de la arteria carótida se evaluará mediante imágenes de ultrasonido
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Se utilizarán técnicas de ultrasonido para evaluar la estructura y función cardíaca.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Se utilizarán técnicas de ultrasonido para evaluar la estructura y función cardíaca.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La función endotelial se evaluará mediante un dispositivo no invasivo (EndoPat 2000) en respuesta a la hiperemia reactiva.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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La función endotelial se evaluará mediante un dispositivo no invasivo (EndoPat 2000) en respuesta a la hiperemia reactiva.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La rigidez arterial se evaluará mediante un dispositivo no invasivo (SphygmoCor)
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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La rigidez arterial se evaluará mediante un dispositivo no invasivo (SphygmoCor)
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La actividad física se evaluará mediante acelerometría triaxial.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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La actividad física se evaluará mediante acelerometría triaxial.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La eficiencia del sueño se evaluará mediante acelerometría triaxial
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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La eficiencia del sueño se evaluará mediante acelerometría triaxial
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Tasa de incorporación de 2H2O a los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Las vías metabólicas relacionadas con la síntesis de lípidos (grasas) en el hígado y el tejido adiposo (grasa) se evaluarán mediante la ingestión de agua pesada (2H2O) seguida de biopsias de grasa y muestras de sangre.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la tasa de incorporación de 2H2O a los lípidos
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Las vías metabólicas relacionadas con la síntesis de lípidos (grasas) en el hígado y el tejido adiposo (grasa) se evaluarán mediante la ingestión de agua pesada (2H2O) seguida de biopsias de grasa y muestras de sangre.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Tasa de incorporación de 2H2O a las proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Las vías metabólicas relacionadas con la síntesis de proteínas en el músculo y el tejido adiposo se evaluarán mediante la ingestión de agua pesada (2H2O) seguida de biopsias del músculo esquelético y tejido adiposo y muestras de sangre.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la tasa de incorporación de 2H2O a las proteínas
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Las vías metabólicas relacionadas con la síntesis de proteínas en el músculo y el tejido adiposo se evaluarán mediante la ingestión de agua pesada (2H2O) seguida de biopsias del músculo esquelético y tejido adiposo y muestras de sangre.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Intensidad del sabor
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Los sujetos serán evaluados mediante el uso de la prueba de intensidad del sabor de la caja de herramientas NIH
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la intensidad del sabor.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Los sujetos serán evaluados mediante el uso de la prueba de intensidad del sabor de la caja de herramientas NIH
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Palatabilidad de sabor dulce
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La palatabilidad dulce se evaluará utilizando la Escala de Magnitud Etiquetada general
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la palatabilidad del sabor dulce
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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La palatabilidad dulce se evaluará utilizando la Escala de Magnitud Etiquetada general
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Función inmune
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Las poblaciones de células inmunes dentro del plasma y el tejido adiposo se perfilarán utilizando técnicas de clasificación de células activadas por fluorescencia multicolor (FACS).
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la función inmune
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Las poblaciones de células inmunes dentro del plasma y el tejido adiposo se perfilarán utilizando técnicas de clasificación de células activadas por fluorescencia multicolor (FACS).
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Cambios inducidos por el consumo de alimentos en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Los cambios inducidos por el consumo de alimentos en el flujo sanguíneo cerebral se evaluarán mediante el etiquetado de espín arterial y dependiente del oxígeno en la sangre (BOLD) utilizando técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI).
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en los cambios inducidos por el consumo de alimentos en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Los cambios inducidos por el consumo de alimentos en el flujo sanguíneo cerebral se evaluarán mediante el etiquetado de espín arterial y dependiente del oxígeno en la sangre (BOLD) utilizando técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI).
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Transcriptoma en sangre, músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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El transcriptoma (todo el ARN responsable de producir proteínas a partir de moldes de ADN) se evaluará mediante el uso de técnicas de secuenciación de ARN.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en el transcriptoma en sangre, músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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El transcriptoma (todo el ARN responsable de producir proteínas a partir de moldes de ADN) se evaluará mediante el uso de técnicas de secuenciación de ARN.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Epigenoma en sangre, músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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El epigenoma (modificaciones químicas del ADN que indican que los genes están activados o desactivados) se evaluará mediante los ensayos Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip.
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en el epigenoma en sangre, músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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El epigenoma (modificaciones químicas del ADN que indican que los genes están activados o desactivados) se evaluará mediante los ensayos Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip.
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Antes y después de una pérdida de peso del 7 al 10 % (~6 a 7 meses) solo en individuos obesos metabólicamente anormales
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Potencial de unión al receptor de dopamina
Periodo de tiempo: Línea de base en estados de ayuno y alimentación solo en participantes obesos metabólicamente anormales.
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El potencial de unión al receptor de dopamina se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando [11C] racloprida en ayunas y con alimentación.
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Línea de base en estados de ayuno y alimentación solo en participantes obesos metabólicamente anormales.
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Tensión de oxígeno del tejido adiposo abdominal subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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La tensión de oxígeno se evaluará en el tejido adiposo abdominal subcutáneo en el abdomen utilizando sondas de fibra óptica sensibles al oxígeno (OxyLiteTM, Oxford Optronix, Ltd)
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Línea de base solamente (comparación transversal de sujetos magros metabólicamente normales, obesos metabólicamente normales y obesos metabólicamente anormales).
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Cambio en la función de las células β
Periodo de tiempo: Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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La función de células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a glucosa oral modificada
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Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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Despeje de insulina
Periodo de tiempo: Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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El aclaramiento de la insulina se evaluará a partir de una prueba de tolerancia de glucosa oral modificada
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Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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Cambio en la masa grasa y la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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El contenido de triglicéridos intrahepático se evaluará mediante técnicas de resonancia magnética
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Antes y en las visitas anuales de seguimiento (evaluadas hasta 2 años) en individuos obesos metabólicamente anormales solamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Seo JB, Riopel M, Cabrales P, Huh JY, Bandyopadhyay GK, Andreyev AY, Murphy AN, Beeman SC, Smith GI, Klein S, Lee YS, Olefsky JM. Knockdown of Ant2 Reduces Adipocyte Hypoxia And Improves Insulin Resistance in Obesity. Nat Metab. 2019 Jan;1(1):86-97. doi: 10.1038/s42255-018-0003-x. Epub 2018 Nov 19.
- Stern JH, Smith GI, Chen S, Unger RH, Klein S, Scherer PE. Obesity dysregulates fasting-induced changes in glucagon secretion. J Endocrinol. 2019 Nov;243(2):149-160. doi: 10.1530/JOE-19-0201.
- Eisenstein SA, Black KJ, Samara A, Koller JM, Dunn JP, Hershey T, Klein S, Smith GI. Striatal Dopamine Responses to Feeding are Altered in People with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):765-771. doi: 10.1002/oby.22753. Epub 2020 Feb 21.
- Ding X, Iyer R, Novotny C, Metzger D, Zhou HH, Smith GI, Yoshino M, Yoshino J, Klein S, Swaminath G, Talukdar S, Zhou Y. Inhibition of Grb14, a negative modulator of insulin signaling, improves glucose homeostasis without causing cardiac dysfunction. Sci Rep. 2020 Feb 25;10(1):3417. doi: 10.1038/s41598-020-60290-1.
- Smith GI, Polidori DC, Yoshino M, Kearney ML, Patterson BW, Mittendorfer B, Klein S. Influence of adiposity, insulin resistance, and intrahepatic triglyceride content on insulin kinetics. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):3305-3314. doi: 10.1172/JCI136756.
- Smith GI, Shankaran M, Yoshino M, Schweitzer GG, Chondronikola M, Beals JW, Okunade AL, Patterson BW, Nyangau E, Field T, Sirlin CB, Talukdar S, Hellerstein MK, Klein S. Insulin resistance drives hepatic de novo lipogenesis in nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Invest. 2020 Mar 2;130(3):1453-1460. doi: 10.1172/JCI134165.
- Cifarelli V, Beeman SC, Smith GI, Yoshino J, Morozov D, Beals JW, Kayser BD, Watrous JD, Jain M, Patterson BW, Klein S. Decreased adipose tissue oxygenation associates with insulin resistance in individuals with obesity. J Clin Invest. 2020 Dec 1;130(12):6688-6699. doi: 10.1172/JCI141828.
- Beals JW, Smith GI, Shankaran M, Fuchs A, Schweitzer GG, Yoshino J, Field T, Matthews M, Nyangau E, Morozov D, Mittendorfer B, Hellerstein MK, Klein S. Increased Adipose Tissue Fibrogenesis, Not Impaired Expandability, Is Associated With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2021 Sep;74(3):1287-1299. doi: 10.1002/hep.31822. Epub 2021 Jun 22.
- Fuchs A, Samovski D, Smith GI, Cifarelli V, Farabi SS, Yoshino J, Pietka T, Chang SW, Ghosh S, Myckatyn TM, Klein S. Associations Among Adipose Tissue Immunology, Inflammation, Exosomes and Insulin Sensitivity in People With Obesity and Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2021 Sep;161(3):968-981.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Farabi SS, Smith GI, Schweitzer GG, Stein RI, Klein S. Do lifestyle factors and quality of life differ in people with metabolically healthy and unhealthy obesity? Int J Obes (Lond). 2022 Oct;46(10):1778-1785. doi: 10.1038/s41366-022-01180-6. Epub 2022 Jul 11.
- Mittendorfer B, Patterson BW, Smith GI, Yoshino M, Klein S. beta Cell function and plasma insulin clearance in people with obesity and different glycemic status. J Clin Invest. 2022 Feb 1;132(3):e154068. doi: 10.1172/JCI154068.
- Dunn JP, Lamichhane B, Smith GI, Garner A, Wallendorf M, Hershey T, Klein S. Dorsal striatal response to taste is modified by obesity and insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2023 Aug;31(8):2065-2075. doi: 10.1002/oby.23799.
- Beals JW, Kayser BD, Smith GI, Schweitzer GG, Kirbach K, Kearney ML, Yoshino J, Rahman G, Knight R, Patterson BW, Klein S. Dietary weight loss-induced improvements in metabolic function are enhanced by exercise in people with obesity and prediabetes. Nat Metab. 2023 Jul;5(7):1221-1235. doi: 10.1038/s42255-023-00829-4. Epub 2023 Jun 26.
- Petersen MC, Smith GI, Palacios HH, Farabi SS, Yoshino M, Yoshino J, Cho K, Davila-Roman VG, Shankaran M, Barve RA, Yu J, Stern JH, Patterson BW, Hellerstein MK, Shulman GI, Patti GJ, Klein S. Cardiometabolic characteristics of people with metabolically healthy and unhealthy obesity. Cell Metab. 2024 Apr 2;36(4):745-761.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2024.03.002.
- Mittendorfer B, van Vliet S, Smith GI, Petersen MC, Patterson BW, Klein S. Impaired plasma glucose clearance is a key determinant of fasting hyperglycemia in people with obesity. Obesity (Silver Spring). 2024 Mar;32(3):540-546. doi: 10.1002/oby.23963. Epub 2024 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSQ-201512086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Obesos metabólicamente anormales - dieta mediterránea
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado