Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplekse virkninger af diætmanipulation på metabolisk funktion, betændelse og sundhed

23. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at 1) forstå, hvordan nogle, men ikke alle mennesker med fedme udvikler fedmerelaterede tilstande såsom type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme, og 2) sammenligne virkningerne af 3 populære vægttabsdiæter (middelhavs-, lav- kulhydrat eller en meget fedtfattig plantebaseret kost) hos personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med en konstellation af kardiometabolske abnormiteter (herunder insulinresistens, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi), som er risikofaktorer for diabetes og hjertekarsygdomme. Det er dog ikke alle mennesker, der oplever de typiske "komplikationer" forbundet med fedme. Cirka 25% af overvægtige mennesker er beskyttet mod de negative metaboliske virkninger af overskydende fedtophobning og anses for metabolisk normale, baseret på deres normale reaktion på insulin. De mekanismer, der er ansvarlige for udviklingen af ​​insulinresistens og kardiometabolske komplikationer hos nogle, men ikke alle, overvægtige personer er ukendte.

Hos mennesker, der udvikler de typiske "komplikationer" forbundet med fedme, har vægttab dybtgående terapeutiske virkninger. I øjeblikket er der tre tydeligt forskellige typer diæter, der har vist betydelige fordele ved at forbedre kardiometabolisk sundhed hos både magre og overvægtige mennesker: 1) en middelhavsdiæt, 2) en lav-kulhydrat, ketogen diæt og 3) en plantebaseret, meget fedtfattig kost. Der er dog betydelig inter-individuel variation i kropsvægttab blandt mennesker som reaktion på en given diæt, og det vides ikke, hvorfor nogle mennesker taber sig mere med én diæt end en anden. De mekanismer, der er ansvarlige for de forskellige vægt og metaboliske reaktioner på specifikke typer diæter og de uafhængige virkninger af vægttab og kostens makronæringsstofsammensætning på kardiometabolisk sundhed er uklare.

Det overordnede mål med dette projekt er derfor at udfylde disse huller i viden ved at udføre en omhyggelig tværsnitskarakterisering af metabolisk normale magre, metabolisk normale fede og metabolisk abnorme fede individer for at sammenligne kropssammensætning, kropsfedtfordeling, plasmametabolomet, systemisk og fedtvævsbetændelse og immunsystemfunktion, fedtvævs- og muskelbiologiske funktion, tarmmikrobiomet, hjernens struktur, kognitive funktion og centrale belønningsmekanismer samt smagsfornemmelse mellem grupper. . Metabolisk unormale fede deltagere vil derefter blive randomiseret til at følge en middelhavsdiæt, en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold eller en plantebaseret diæt med meget lavt fedtindhold for at undersøge de forskellige virkninger af disse diæter på ovenstående resultater med det formål at bestemme den gavnlige eller potentielt skadelige virkninger af disse forskellige diæter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk normale magre forsøgspersoner skal have et BMI ≥18,5 og ≤24,9 kg/m2; Overvægtige forsøgspersoner skal have et BMI ≥30,0 og ≤50,0 kg/m2
  • Metabolisk normale magre og fede personer skal have intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold ≤5 %; plasma triglycerid (TG) koncentration
  • Metabolisk unormale overvægtige personer skal have intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold ≥5,6 %; HbA1C ≥5,7 %, eller fastende plasmaglukosekoncentration ≥100 mg/dl, eller 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) plasmaglukosekoncentration ≥140 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk, kirurgisk eller biologisk overgangsalder
  • Tidligere fedmekirurgi, hvor mave-tarmkanalen er rekonstrueret, såsom Roux-en-Y, ærmegatrektomi og biliopancreatiske afledningsoperationer
  • Laparoskopisk justerbar mavebåndsoperation (labbånd) inden for de sidste 3 år
  • Struktureret træning ≥250 minutter om ugen (f.eks. rask gang)
  • Ustabil vægt (>4 % ændring i løbet af de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen)
  • Betydelig dysfunktion i organsystemet (f.eks. diabetes, der kræver medicin, alvorlig lunge-, nyre- eller hjerte-kar-sygdom)
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Kræft eller kræft, der har været i remission for
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (f.eks. alvorlige ambulatoriske svækkelser, amputationer af lemmer eller metalimplantater, der forstyrrer billedbehandlingsprocedurer, koagulationsforstyrrelser)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultatmålene (f.eks. steroider, ikke-statin-lipidsænkende medicin) eller øger risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), og som ikke kan afbrydes midlertidigt i denne undersøgelse
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage
  • Røg cigaretter > 10 cigaretter/uge
  • Brug marihuana >2 gange om ugen eller brug af ulovlige stoffer
  • Mænd, der indtager >21 enheder (f.eks. glas vin eller flaske øl) alkohol om ugen og kvinder, der indtager >14 enheder alkohol om ugen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Veganere, vegetarer, dem med laktoseintolerance og/eller alvorlig aversion/følsomhed over for æg, fisk, nødder, hvede og soja og/eller personer med fødevareallergi, der inducerer en anafylaktisk reaktion
  • Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund ikke anser forskergruppen for at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Metabolisk normal mager - kun baseline test

Metabolisk normal magre - Magre individer, der har god glukose (sukker) kontrol, normale plasma triglycerider (fedt) niveauer og et lavt indhold af leverfedt.

Diætintervention - Ingen.
Ingen indgriben: Metabolisk normal overvægtig - Kun baseline test

Metabolisk normal overvægt - Personer med fedme, som har god glukose (sukker) kontrol, normale plasma triglycerider (fedt) niveauer og et lavt indhold af leverfedt.

Diætintervention - Ingen.
Eksperimentel: Metabolisk unormal overvægtig - Middelhavsdiæt

Metabolisk unormal fede - Personer med fedme med glukoseniveauer højere end anbefalet og en moderat til høj mængde fedt i leveren.

Diætintervention - En ernæringsmæssigt afbalanceret diæt, der inkluderer frugt, grøntsager, fisk, bønner, fuldkorn og olivenolie, hvor cirka 50 % af de daglige kalorier kommer fra komplekse kulhydrater, 30 % af kalorierne fra fedt og 20 % af kalorierne fra protein.
Andet: Metabolisk unormal overvægtig - Middelhavsdiæt
Effekten af ​​at indtage en middelhavsdiæt vil blive undersøgt over 3 forskellige faser: (i) vægtvedligeholdelse i 4 til 8 uger, med alle måltider leveret; (ii) kontrolleret 7-10 % vægttab med kalorieindtag reduceret med 25 % for at opnå den ønskede mængde vægttab på ca. 4 til 5 måneder med alle måltider tilvejebragt; og (iii) uafhængigt vægttab i ca. 4 måneder. I løbet af undersøgelsens uafhængige vægttabsfase vil forsøgspersoner blive bedt om at fortsætte med at indtage en middelhavsdiæt, men vil tilberede al deres mad derhjemme. Der vil ikke blive givet mad under denne del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Årlige opfølgningsbesøg
Metabolisk sundhed vurderes 1 og 2 år efter konkurrencen til diætinterventionsundersøgelsen. Ingen intervention vil blive udført i løbet af tiden.
Eksperimentel: Metabolisk unormal overvægtig - ketogen diæt med lavt kulhydratindhold

Metabolisk unormal fede - Personer med fedme med glukoseniveauer højere end anbefalet og en moderat til høj mængde fedt i leveren.

Diætintervention - En diæt med meget lavt kulhydratindhold, tilstrækkeligt med protein og højt fedtindhold, der indeholder 20 gram kulhydrat eller mindre om dagen (ca. 5 % af kalorierne), hovedsageligt stammer fra grøntsager.
Andet: Metabolisk unormal overvægtig - ketogen diæt med lavt kulhydratindhold
Effekten af ​​at indtage en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold vil blive undersøgt over 3 forskellige faser: (i) vægtvedligeholdelse i 4 til 8 uger, med alle måltider leveret; (ii) kontrolleret 7-10 % vægttab med kalorieindtag reduceret med 25 % for at opnå den ønskede mængde vægttab på ca. 4 til 5 måneder med alle måltider tilvejebragt; og (iii) uafhængigt vægttab i ca. 4 måneder. Under undersøgelsens uafhængige vægttabsfase vil forsøgspersoner blive bedt om at fortsætte med at indtage en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold, men vil tilberede al deres mad derhjemme. Der vil ikke blive givet mad under denne del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Årlige opfølgningsbesøg
Metabolisk sundhed vurderes 1 og 2 år efter konkurrencen til diætinterventionsundersøgelsen. Ingen intervention vil blive udført i løbet af tiden.
Eksperimentel: Metabolisk unormal overvægtig - Plantebaseret kost med meget lavt fedtindhold

Metabolisk unormal fede - Personer med fedme med glukoseniveauer højere end anbefalet og en moderat til høj mængde fedt i leveren.

Diætintervention - En plantebaseret diæt med højt indhold af komplekse kulhydrater og lavt indhold af fedt, protein og natrium, med cirka 70 % af de daglige kalorier fra kulhydrater, 15 % fra fedt og 15 % fra protein.
Andet: Metabolisk unormal overvægtig - Plantebaseret diæt med meget lavt fedtindhold
Effekten af ​​at indtage en plantebaseret diæt med meget lavt fedtindhold vil blive undersøgt over 3 forskellige faser: (i) vægtvedligeholdelse i 4 til 8 uger, med alle måltider leveret; (ii) kontrolleret 7-10 % vægttab med kalorieindtag reduceret med 25 % for at opnå den ønskede mængde vægttab på ca. 4 til 5 måneder med alle måltider tilvejebragt; og (iii) uafhængigt vægttab i ca. 4 måneder. I løbet af undersøgelsens uafhængige vægttabsfase vil forsøgspersoner blive bedt om at fortsætte med at indtage en plantebaseret diæt med meget lavt fedtindhold, men vil tilberede al deres mad derhjemme. Der vil ikke blive givet mad under denne del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Årlige opfølgningsbesøg
Metabolisk sundhed vurderes 1 og 2 år efter konkurrencen til diætinterventionsundersøgelsen. Ingen intervention vil blive udført i løbet af tiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Helkropsinsulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder)
Helkropsinsulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers glukosekoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Glucosekoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en 24 timers periode
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i 24-timers glukosekoncentrationer
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder)
Glucosekoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en 24 timers periode
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder)
24-timers hormonkoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Plasmahormonkoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en periode på 24 timer
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i 24-timers hormonkoncentrationer
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder)
Plasmahormonkoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en periode på 24 timer
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder)
24-timers cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Plasmacytokinkoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en periode på 24 timer
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
β-celle funktion
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og uafhængigt vægttab (12 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer.
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og uafhængigt vægttab (12 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer.
Insulin clearance
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Insulinclearance vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest og hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Insulin clearance
Tidsramme: Før og efter 7-10% vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer.
Insulinclearance vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest og hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Før og efter 7-10% vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer.
Fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Fedtmasse og fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Fedtmasse og fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod og fedtvæv
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod og fedtvæv
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Abdominale fedtvævsvolumener
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Abdominale subkutane og intraabdominale fedtvævsvolumener vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i abdominale fedtvævsvolumener
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Abdominale subkutane og intraabdominale fedtvævsvolumener vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Fedtvævsvolumener i benene
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Lår- og kalvefedtvævsvolumener vil blive vurderet ved magnetisk resonansimagination (MRI)
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i benfedtvævsvolumener
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Lår- og kalvefedtvævsvolumener vil blive vurderet ved magnetisk resonansimagination (MRI)
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Intrahepatisk triglyceridindhold vil blive vurderet ved hjælp af magnetiske resonansteknikker
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Intrahepatisk triglyceridindhold vil blive vurderet ved hjælp af magnetiske resonansteknikker
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriel RNA-sekventering for at bestemme, hvilke proteiner der kan laves af mikrobiotaen) og meta-metabolomet (metabolitter lavet af mikrobiotaen) vil blive vurderet
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Før og under 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og uafhængigt vægttab (12 måneder)
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriel RNA-sekventering for at bestemme, hvilke proteiner der kan laves af mikrobiotaen) og meta-metabolomet (metabolitter lavet af mikrobiotaen) vil blive vurderet
Før og under 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og uafhængigt vægttab (12 måneder)
Plasma lipid profil
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Fastende plasmalipidprofil vil blive vurderet ved nuklear magnetisk resonans (NMR) teknikker
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i plasmalipidprofil
Tidsramme: Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Fastende plasmalipidprofil vil blive vurderet ved nuklear magnetisk resonans (NMR) teknikker
Før og efter 4 til 8 ugers vægtvedligeholdelse, efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) og efter uafhængigt vægttab (12 måneder)
Aerob kondition
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Maksimalt iltforbrug vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri under en gradueret træningstest til frivillig træthed
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i aerob kondition
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) hos metabolisk unormale overvægtige individer randomiseret til kun den plantebaserede kost med meget lavt fedtindhold
Maksimalt iltforbrug vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri under en gradueret træningstest til frivillig træthed
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) hos metabolisk unormale overvægtige individer randomiseret til kun den plantebaserede kost med meget lavt fedtindhold
Carotis artery intima media tykkelse
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Carotis artery intima media tykkelse vil blive vurderet ved ultralydsbilleddannelse
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i carotis artery intima media tykkelse
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Carotis artery intima media tykkelse vil blive vurderet ved ultralydsbilleddannelse
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Hjertets struktur og funktion
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ultralydsteknikker vil blive brugt til at vurdere hjertets struktur og funktion
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i hjertets struktur og funktion
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Ultralydsteknikker vil blive brugt til at vurdere hjertets struktur og funktion
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Endotelfunktion
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (EndoPat 2000) som reaktion på reaktiv hyperæmi.
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (EndoPat 2000) som reaktion på reaktiv hyperæmi.
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Arteriel stivhed
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (SphygmoCor)
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (SphygmoCor)
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af tri-aksial accelerometri
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af tri-aksial accelerometri
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Søvneffektivitet
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Søvneffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af tri-aksial accelerometri
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Søvneffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af tri-aksial accelerometri
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Hastighed for inkorporering af 2H2O i lipider
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Metaboliske veje relateret til lipid (fedt) syntese i leveren og fedtvæv (fedt) vil blive vurderet ved tungt vand (2H2O) indtagelse efterfulgt af fedt biopsier og blodprøvetagning
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i hastigheden for inkorporering af 2H2O i lipider
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Metaboliske veje relateret til lipid (fedt) syntese i leveren og fedtvæv (fedt) vil blive vurderet ved tungt vand (2H2O) indtagelse efterfulgt af fedt biopsier og blodprøvetagning
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Hastighed for inkorporering af 2H2O i proteiner
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Metaboliske veje relateret til proteinsyntese i muskel- og fedtvæv vil blive vurderet ved indtagelse af tungt vand (2H2O) efterfulgt af skeletmuskel- og fedtvævsbiopsier og blodprøvetagning
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i hastigheden for inkorporering af 2H2O i proteiner
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Metaboliske veje relateret til proteinsyntese i muskel- og fedtvæv vil blive vurderet ved indtagelse af tungt vand (2H2O) efterfulgt af skeletmuskel- og fedtvævsbiopsier og blodprøvetagning
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Smags intensitet
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Emner vil blive evalueret ved at bruge NIH-værktøjskassen Taste Intensity Test
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i smagsintensitet
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Emner vil blive evalueret ved at bruge NIH-værktøjskassen Taste Intensity Test
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Sød smagssmag
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Sød smag vil blive vurderet ved hjælp af den generelle Labeled Magnitude Scale
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i sød smagssmag
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Sød smag vil blive vurderet ved hjælp af den generelle Labeled Magnitude Scale
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Immunfunktion
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Immuncellepopulationer i plasma og fedtvæv vil blive profileret ved hjælp af flerfarvede fluorescensaktiverede cellesortering (FACS) teknikker.
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i immunfunktionen
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Immuncellepopulationer i plasma og fedtvæv vil blive profileret ved hjælp af flerfarvede fluorescensaktiverede cellesortering (FACS) teknikker.
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Fødevareforbrug-inducerede ændringer i hjernens blodgennemstrømning
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Fødevareforbrug-inducerede ændringer i hjernens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved blod-iltafhængig (BOLD) og arteriel spin-mærkning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i fødevareforbrug-inducerede ændringer i hjernens blodgennemstrømning
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Fødevareforbrug-inducerede ændringer i hjernens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved blod-iltafhængig (BOLD) og arteriel spin-mærkning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Transkriptom i blod, muskler og fedtvæv
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Transkriptomet (alt RNA, der er ansvarligt for at lave proteiner fra DNA-skabeloner) vil blive evalueret ved at bruge RNA-sekventeringsteknikker
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i transkriptom i blod, muskler og fedtvæv
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Transkriptomet (alt RNA, der er ansvarligt for at lave proteiner fra DNA-skabeloner) vil blive evalueret ved at bruge RNA-sekventeringsteknikker
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Epigenom i blod, muskler og fedtvæv
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Epigenomet (kemiske modifikationer af DNA, der signalerer gener til at være tændt eller slukket) vil blive evalueret ved hjælp af Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip-assays.
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i epigenom i blod, muskler og fedtvæv
Tidsramme: Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Epigenomet (kemiske modifikationer af DNA, der signalerer gener til at være tændt eller slukket) vil blive evalueret ved hjælp af Illumina Infinium HumanMethylation450 BeadChip-assays.
Før og efter 7-10 % vægttab (~6-7 måneder) kun hos metabolisk unormale overvægtige individer
Dopaminreceptorbindingspotentiale
Tidsramme: Baseline i fastende og fodrede tilstande kun hos metabolisk unormale overvægtige deltagere.
Dopaminreceptorbindingspotentiale vil blive vurderet ved Positron Emission Tomography (PET) ved anvendelse af [11C]racloprid i fastende og foderstater
Baseline i fastende og fodrede tilstande kun hos metabolisk unormale overvægtige deltagere.
Subkutan abdominal fedtvæv iltspænding
Tidsramme: Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Iltspænding vil blive vurderet i subkutant abdominalt fedtvæv i abdomen ved hjælp af iltfølsomme fiberoptiske prober (OxyLiteTM, Oxford Optronix, Ltd)
Kun baseline (sammenligning på tværs af metabolisk normal magre, metabolisk normale fede og metabolisk unormale fede personer).
Ændring i ß-cellefunktion
Tidsramme: Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
ß-cellefunktion vurderes fra en modificeret oral glukosetolerance-test
Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
Insulinafstand
Tidsramme: Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
Insulinafstand vurderes fra en modificeret oral glukosetolerance -test
Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
Fedtmasse og fedtfri masse vurderes ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA)
Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
Ændring i intra-hepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.
Intra-hepatisk triglyceridindhold vurderes ved magnetisk resonansteknikker
Før og ved årlige opfølgningsbesøg (vurderet op til 2 år) kun i metabolisk unormale overvægtige individer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Pershing Square Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Anslået)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSQ-201512086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner