- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02715232
세로토닌 시스템에 대한 성 스테로이드의 효과
PET로 측정한 세로토닌 합성 및 분해에 대한 성 스테로이드 호르몬의 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
에스트라디올 및 테스토스테론과 같은 성 호르몬은 인간의 뇌 구조 및 기능을 조절하며 우울증 및 불안 장애와 같은 신경 정신 장애와 밀접하게 연결되어 있습니다. 생체 내 인간의 분자 이미징을 사용하여 조사자들은 세로토닌 수용체 및 수송체의 조절을 통해 세로토닌 신경 전달에 대한 성 호르몬의 강력한 영향을 보여주었습니다. 동물 연구에서도 세로토닌 합성 및 분해에 대한 강력한 조절 영향을 나타내지만 이 잠재적 효과에 대한 인간 데이터는 없습니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 방사성 추적자 [11C]AMT 및 [11C]를 사용하여 인간의 생체 내에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 세로토닌 합성 및 분해에 관련된 효소 과정을 결정함으로써 세로토닌성 신경 전달에 대한 성 호르몬의 조절 영향을 증명하는 것입니다. 해치다.
연구 설계:
단일 맹검, 종단 연구. 성전환자는 PET 4회와 자기공명영상(MRI) 2회 측정을 받게 됩니다. 1. 치료 시작 전 [11C]AMT PET 1건, [11C]harmine PET 1건 및 MRI 측정 1건, 치료 4개월 후 [11C]AMT PET 1건, [11C]harmine PET 1건 및 MRI 측정 1건. 연구자들은 전체 연구 기간을 36개월로 제안합니다.
재료 및 방법:
PET 측정은 GE Advance PET 스캐너에서 수행됩니다. 세로토닌 활동과 뇌 구조 및 기능 사이의 상호 의존성을 조사하기 위해 회백질 부피와 피질 두께, 회백질 및 백질 미세 구조, 휴식 상태의 기능적 연결성 및 대뇌 혈류를 평가하기 위해 4개의 MRI 시퀀스가 수행됩니다. MRI 측정은 공간 및 시간 해상도가 높은 3 Tesla 스캐너에서 수행됩니다.
연구 인구:
20명의 건강한 여성에서 남성으로(FtM), 20명의 건강한 남성에서 여성으로(MtF) 성전환자(18-50세)는 베이스라인에서 호르몬 약물을 복용하지 않았습니다. 성별, 연령 및 교육 수준에 맞는 40개의 건강한 컨트롤.
파일럿 연구:
선택적 [11C]AMT PET 1개와 [11C]harmine PET 2개로 구성된 약리학적 개입이 없는 예비 연구는 PET 측정 절차를 최적화하기 위해 12명의 건강한 대조군에서 수행될 것입니다.
연구의 관련성 및 의미:
이것은 PET를 사용하여 살아있는 인간 뇌에서 세로토닌 합성 및 분해에 대한 고용량, 장기 이성 스테로이드 호르몬의 효과를 조사하는 최초의 영상 연구가 될 것입니다. 이 연구는 성 스테로이드에 의한 세로토닌 조절에 대한 포괄적인 이론의 확립으로 이어지고 뇌 형태, 미세 구조 및 구조적/기능적 연결을 형성하는 세로토닌의 역할에 대한 지식을 증가시킬 것입니다. 결과는 인간의 호르몬 상태 차이와 관련된 신경 성별 차이를 더 잘 이해하는 데 필수적인 데이터를 제공하고 신경정신병적 장애의 유병률에서 알려진 성별 차이의 신경생물학적 상관 관계를 설명하여 개인화된 치료의 개발, 개인의 고통과 비용 및 직업 장애의 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rupert Lanzenberger, MD
- 전화번호: 35760 +43 40400
- 이메일: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Georg S Kranz, PhD
- 전화번호: 38250 +43 40400
- 이메일: georg.kranz@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 전화번호: 3825 +43 40400
- 이메일: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 성별위화감 진단(DSM-5: 302.85; ICD-10: F64.1) (성전환자 전용)
- 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 검사, SCID에 기초한 신체 건강
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 수반되는 주요 내과적 또는 신경학적 질병
- 내부 또는 신경학적 병력, 임신(양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유
- 다른 DSM-5 Axis-I 동반이환, 구조화된 임상 면담(SCID), 특히 신체 불쾌 장애(DSM-5: 300.7; ICD-10: F45.22), 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 포함 전 6개월 이내에 스테로이드 호르몬 치료
- SSRI와 같은 향정신성 약물 치료
- 모든 임플란트 또는 스테인리스 스틸 이식편
- 일상적인 실험실 검사 또는 일반 신체 검사에서 비정상적인 값
- 현재 약물 남용 또는 현재 또는 과거 물질 관련 장애
- 이전에 전리방사선을 이용한 신경영상 연구에 참여한 참가자의 경우, 방사선방호법(Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at)
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 대 남성
테스토스테론 치료를 받는 여성에서 남성으로의 성전환자
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8-12주마다 100mg 테스토스테론 운데카노, 또는 50mg 테스토스테론 경피 또는 50mg 테스토스테론 크림
월경이 지속되는 경우 1일 2~3정
4-6주마다 4,12mg(주사용 현탁용 분말)
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실험적: 남성 대 여성
에스트라디올 및 항안드로겐 치료를 받는 남성에서 여성으로의 성전환자
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4-6주마다 4,12mg(주사용 현탁용 분말)
매일 25mg
일주일에 두 번 75마이크로그램 경피 치료 시스템 또는 p.o. estradiol 2x2mg/day 또는 estradiol 젤 1,5-3mg
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간섭 없음: 여성 컨트롤
개입을 받지 않는 여성 컨트롤
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간섭 없음: 남성 컨트롤
개입을 받지 않는 남성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[11C]AMT의 혈액-뇌 간극/포획(K*)
기간: 5개월 미만
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[11C]인간의 생체 내 뇌 세로토닌 합성의 추정으로서 AMT 트래핑
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5개월 미만
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[11C]harmine의 분포 부피(DV)
기간: 5개월 미만
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뇌 영역에서 특이적으로 결합된 방사성 리간드 [11C]harmine의 분포 부피
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5개월 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색질 및 회백질 미세구조
기간: 5개월 미만
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확산 강조 이미징을 사용하여 측정된 미세 구조
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5개월 미만
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회백질 부피/밀도 및 피질 두께
기간: 5개월 미만
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구조적 MRI 측정
|
5개월 미만
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뇌혈류(CBF)
기간: 5개월 미만
|
arterial spin labeling MRI를 이용하여 측정한 대뇌혈류량
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5개월 미만
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KSOG(Klein Sexual Orientation Grid) 점수
기간: 5개월 미만
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KSOG는 성적 취향을 측정합니다.
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5개월 미만
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위트레흐트 성별 위화감 척도 점수
기간: 5개월 미만
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성별위화감 점수
|
5개월 미만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupert Lanzenberger, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kranz GS, Wadsak W, Kaufmann U, Savli M, Baldinger P, Gryglewski G, Haeusler D, Spies M, Mitterhauser M, Kasper S, Lanzenberger R. High-Dose Testosterone Treatment Increases Serotonin Transporter Binding in Transgender People. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):525-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.09.010. Epub 2014 Sep 23.
- Kranz GS, Hahn A, Kaufmann U, Kublbock M, Hummer A, Ganger S, Seiger R, Winkler D, Swaab DF, Windischberger C, Kasper S, Lanzenberger R. White matter microstructure in transsexuals and controls investigated by diffusion tensor imaging. J Neurosci. 2014 Nov 12;34(46):15466-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2488-14.2014.
- Hahn A, Kranz GS, Kublbock M, Kaufmann U, Ganger S, Hummer A, Seiger R, Spies M, Winkler D, Kasper S, Windischberger C, Swaab DF, Lanzenberger R. Structural Connectivity Networks of Transgender People. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3527-34. doi: 10.1093/cercor/bhu194. Epub 2014 Sep 12.
- Hahn A, Kranz GS, Sladky R, Kaufmann U, Ganger S, Hummer A, Seiger R, Spies M, Vanicek T, Winkler D, Kasper S, Windischberger C, Swaab DF, Lanzenberger R. Testosterone affects language areas of the adult human brain. Hum Brain Mapp. 2016 May;37(5):1738-48. doi: 10.1002/hbm.23133. Epub 2016 Feb 15.
- Smith LJ, Henderson JA, Abell CW, Bethea CL. Effects of ovarian steroids and raloxifene on proteins that synthesize, transport, and degrade serotonin in the raphe region of macaques. Neuropsychopharmacology. 2004 Nov;29(11):2035-45. doi: 10.1038/sj.npp.1300510.
- Aggarwal M, Puri V, Puri S. Effects of estrogen on the serotonergic system and calcitonin gene-related peptide in trigeminal ganglia of rats. Ann Neurosci. 2012 Oct;19(4):151-7. doi: 10.5214/ans.0972.7531.190403.
- Purves-Tyson TD, Handelsman DJ, Double KL, Owens SJ, Bustamante S, Weickert CS. Testosterone regulation of sex steroid-related mRNAs and dopamine-related mRNAs in adolescent male rat substantia nigra. BMC Neurosci. 2012 Aug 6;13:95. doi: 10.1186/1471-2202-13-95.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.1-20150511
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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