- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02715232
Efeitos dos esteroides sexuais no sistema serotoninérgico
Efeitos dos hormônios esteróides sexuais na síntese e degradação da serotonina medidos com PET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Hormônios sexuais, como estradiol e testosterona, modulam a estrutura e a função do cérebro humano e estão intimamente ligados a distúrbios neuropsiquiátricos, como depressão e distúrbios de ansiedade. Usando imagens moleculares em humanos in vivo, os pesquisadores mostraram fortes influências dos hormônios sexuais na neurotransmissão serotonérgica através da modulação dos receptores e transportadores serotonérgicos. Embora estudos em animais também indiquem fortes influências modulatórias na síntese e degradação da serotonina, dados humanos sobre esse efeito potencial estão ausentes.
Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é provar a influência modulatória dos hormônios sexuais na neurotransmissão serotoninérgica, determinando os processos enzimáticos envolvidos na síntese e degradação da serotonina usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em humanos in vivo com os radiotraçadores [11C]AMT e [11C] harmina.
Design de estudo:
Estudo longitudinal simples-cego. Os transexuais serão submetidos a quatro PET e duas medições de ressonância magnética (MRI): 1. Um [11C]AMT PET, um [11C]harmine PET e uma medição MRI antes do início do tratamento, 2. Um [11C]AMT PET, um [11C]harmine PET e uma medição MRI após 4 meses de tratamento. Os investigadores propõem uma duração total do estudo de 36 meses.
Materiais e métodos:
As medições de PET serão realizadas em um scanner GE Advance PET. Para examinar a interdependência entre a atividade da serotonina e a estrutura e função cerebral, quatro sequências de ressonância magnética serão realizadas para avaliar o volume da substância cinzenta e a espessura cortical, a microestrutura da substância cinzenta e branca, bem como a conectividade funcional do estado de repouso e o fluxo sanguíneo cerebral. As medições de ressonância magnética serão feitas em um scanner de 3 Tesla com alta resolução espacial e temporal.
População do estudo:
20 transexuais saudáveis de mulher para homem (FtM), 20 transexuais saudáveis de homem para mulher (MtF) (de 18 a 50 anos) que estão livres de medicação hormonal no início do estudo; 40 controles saudáveis, pareados por sexo, idade e escolaridade.
Estudo piloto:
Um estudo piloto sem intervenção farmacológica consistindo de um [11C]AMT PET opcional e dois [11C]harmine PET será realizado em 12 controles saudáveis, a fim de otimizar os procedimentos de medição de PET.
Relevância e implicações do estudo:
Este será o primeiro estudo de imagem a investigar os efeitos de altas doses e longo prazo de hormônios esteróides do sexo oposto na síntese e degradação da serotonina no cérebro humano vivo usando PET. O estudo levará ao estabelecimento de uma teoria abrangente da modulação serotoninérgica por esteróides sexuais e aumentará o conhecimento sobre o papel serotoninérgico na formação da morfologia, microestrutura e conectividade estrutural/funcional do cérebro. Os resultados fornecerão dados essenciais para uma melhor compreensão das diferenças sexuais neurais associadas a diferenças nos estados hormonais em humanos e elucidarão correlatos neurobiológicos da conhecida diferença de gênero na prevalência de distúrbios neuropsiquiátricos, contribuindo assim para o desenvolvimento de tratamento personalizado, a redução de sofrimento pessoal e redução de custos e incapacidade ocupacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Número de telefone: 3825 +43 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de Disforia de Gênero (DSM-5: 302.85; CID-10: F64.1) (somente para transexuais)
- Saúde somática com base na história, exame físico, ECG, triagem laboratorial, SCID
- vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença médica ou neurológica grave concomitante
- históricos médicos internos ou neurológicos, bem como gravidez (teste de gravidez positivo na urina) ou amamentação
- outras comorbidades do Eixo I do DSM-5, determinadas por uma entrevista clínica estruturada (SCID), especialmente transtorno disfórico corporal (DSM-5: 300,7; CID-10: F45.22), espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- tratamento com hormônio esteróide dentro de 6 meses antes da inclusão
- tratamento com agentes psicotrópicos, como ISRSs
- qualquer implante ou enxerto de aço inoxidável
- valores anormais em triagem laboratorial de rotina ou exame físico geral
- abuso atual de substâncias ou transtorno atual ou passado relacionado a substâncias
- para participantes que participaram de um estudo anterior de neuroimagem usando radiação ionizante, a dose total de exposição à radiação de 20 mSv nos últimos 10 anos não deve ser excedida, conforme especificado na legislação sobre proteção radiológica (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at)
- falha em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feminino para Masculino
Transexuais de mulher para homem recebendo tratamento com testosterona
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100mg de undecanoato de testosterona a cada 8-12 semanas, ou alternativamente 50mg de testosterona por via transdérmica, ou 50mg de creme de testosterona
2-3 comprimidos/dia, se a menstruação ainda ocorrer
4,12mg a cada 4-6 semanas (pó para suspensão injetável s.c. ou i.m.
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Experimental: Masculino para Feminino
Transexuais de homem para mulher recebendo tratamento com estradiol e antiandrogênicos
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4,12mg a cada 4-6 semanas (pó para suspensão injetável s.c. ou i.m.
25mg diariamente
Sistema terapêutico transdérmico de 75 microgramas duas vezes por semana, ou p.o. estradiol 2x2mg/dia, ou estradiol gel 1,5-3mg
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Sem intervenção: Controles femininos
Controles femininos sem intervenção
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Sem intervenção: Controles Masculinos
Controles masculinos sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depuração/aprisionamento sangue-cérebro (K*) de [11C]AMT
Prazo: <5 meses
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[11C]Aprisionamento AMT como uma estimativa da síntese cerebral de serotonina in vivo em humanos
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<5 meses
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volume de distribuição (DV) de [11C]harmina
Prazo: <5 meses
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volume de distribuição de radioligando especificamente ligado [11C]harmina em regiões do cérebro
|
<5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microestrutura da substância branca e cinzenta
Prazo: <5 meses
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microestrutura medida usando imagem ponderada por difusão
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<5 meses
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volume/densidade da substância cinzenta e espessura cortical
Prazo: <5 meses
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medições de ressonância magnética estrutural
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<5 meses
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fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: <5 meses
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fluxo sanguíneo cerebral medido usando ressonância magnética de rotação arterial
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<5 meses
|
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Pontuações na grade de orientação sexual de Klein (KSOG)
Prazo: <5 meses
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o KSOG mede a orientação sexual
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<5 meses
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Pontuações na Escala de Disforia de Gênero de Utrecht
Prazo: <5 meses
|
Pontuação para disforia de gênero
|
<5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kranz GS, Wadsak W, Kaufmann U, Savli M, Baldinger P, Gryglewski G, Haeusler D, Spies M, Mitterhauser M, Kasper S, Lanzenberger R. High-Dose Testosterone Treatment Increases Serotonin Transporter Binding in Transgender People. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):525-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.09.010. Epub 2014 Sep 23.
- Kranz GS, Hahn A, Kaufmann U, Kublbock M, Hummer A, Ganger S, Seiger R, Winkler D, Swaab DF, Windischberger C, Kasper S, Lanzenberger R. White matter microstructure in transsexuals and controls investigated by diffusion tensor imaging. J Neurosci. 2014 Nov 12;34(46):15466-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2488-14.2014.
- Hahn A, Kranz GS, Kublbock M, Kaufmann U, Ganger S, Hummer A, Seiger R, Spies M, Winkler D, Kasper S, Windischberger C, Swaab DF, Lanzenberger R. Structural Connectivity Networks of Transgender People. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3527-34. doi: 10.1093/cercor/bhu194. Epub 2014 Sep 12.
- Hahn A, Kranz GS, Sladky R, Kaufmann U, Ganger S, Hummer A, Seiger R, Spies M, Vanicek T, Winkler D, Kasper S, Windischberger C, Swaab DF, Lanzenberger R. Testosterone affects language areas of the adult human brain. Hum Brain Mapp. 2016 May;37(5):1738-48. doi: 10.1002/hbm.23133. Epub 2016 Feb 15.
- Smith LJ, Henderson JA, Abell CW, Bethea CL. Effects of ovarian steroids and raloxifene on proteins that synthesize, transport, and degrade serotonin in the raphe region of macaques. Neuropsychopharmacology. 2004 Nov;29(11):2035-45. doi: 10.1038/sj.npp.1300510.
- Aggarwal M, Puri V, Puri S. Effects of estrogen on the serotonergic system and calcitonin gene-related peptide in trigeminal ganglia of rats. Ann Neurosci. 2012 Oct;19(4):151-7. doi: 10.5214/ans.0972.7531.190403.
- Purves-Tyson TD, Handelsman DJ, Double KL, Owens SJ, Bustamante S, Weickert CS. Testosterone regulation of sex steroid-related mRNAs and dopamine-related mRNAs in adolescent male rat substantia nigra. BMC Neurosci. 2012 Aug 6;13:95. doi: 10.1186/1471-2202-13-95.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disforia de gênero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Luteolíticos
- Andrógenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Pamoato de Triptorrelina
- Testosterona
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
- Linestrenol
Outros números de identificação do estudo
- 1.1-20150511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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