호산구성 식도염(IDiET) 환자의 식이 제거 요법에 대한 새로운 알레르겐 특정 면역 시그니처 직접 접근 방식의 적용 (IDiET)
연구 개요
상세 설명
이것은 이 기술의 임상적 효과를 평가하기 위한 알레르겐 특정 면역 시그니처 유도 식이 제거 요법의 전향적 단일 센터 임상 시험입니다.
연구와 관련하여 잠재적인 주제에 접근할 것입니다. 자격이 있고 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻고 연구에 등록됩니다. 피험자가 등록 후 3개월에 UNC에서 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받은 경우, EGD의 임상 생검은 활성 EoE를 나타내고 피험자는 활성 EoE에 대한 합의된 지침을 계속 충족하며 연구 생검은 해당 EGD 동안 사용할 수 있는 것으로 수행되었습니다. 이 연구를 위해 피험자는 설문지를 작성하고 채혈만 할 것입니다. 피험자가 이 연구에서 사용할 수 있는 동일한 최근 EGD 동안 연구 혈액을 채취한 경우 혈액 채취가 축약될 수 있습니다.
피험자가 등록 전 3개월 이내에 UNC에서 생검과 함께 EGD를 받지 않은 경우, 설문지 작성, 혈액 채취를 완료하고 UNC 시설에서 임상 및 연구 생검을 통해 일상적인 치료 식도위십이지장경검사(EGD)를 받을 예정입니다. 그러나 경우에 따라 EoE가 활성 상태이고 임상 상태에 큰 변화가 없을 때 채취한 검체라면 이 기간 이전에 채취한 검체를 사용할 수 있습니다.
일상적인 치료 내시경 검사 동안 임상 생검은 일상적인 치료 목적으로 수행되며 추가 연구 생검은식이 제거 테스트를 위한 연구 목적으로 수집되고 원위, 중간 및 근위 식도에서 향후 연구 연구를 위해 보관됩니다. 이 방문 중에 혈액도 수집되고 설문지가 작성됩니다. 이 EGD 동안 연구 생검을 얻을 수 없는 경우 피험자는 더 이상 연구를 계속하지 않으며 선별 실패로 간주됩니다. 일상적인 치료 생검의 병리학이 활성 EoE의 진단을 확인하지 못하는 경우, 피험자는 더 이상 연구를 계속하지 않으며 선별 실패로 간주됩니다. 피험자가 등록 전 3개월 이내에 임상 및 연구 생검과 함께 EGD를 받은 경우, 해당 EGD 동안 수행된 연구 생검이 이 연구에 사용될 것입니다. 위에서 언급한 바와 같이 일부 경우에는 EoE가 활성화되고 임상 상태에 큰 변화가 없을 때 샘플을 얻은 경우 이 기간 이전에 얻은 샘플을 사용할 수 있습니다.
EGD(또는 EGD가 이전에 완료된 경우 EGD 기록 및 이전 생검 수집) 완료 및 자격 확인 후, 피험자는 일상적인 관리 영양 상담 약속을 잡게 됩니다. 정기 관리 영양 상담 예약 2주 전에 피험자는 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ)를 시작합니다. 정기 관리 영양 상담 예약 중에 피험자는 연구 생검의 새로운 분석 결과에 따라 제거할 음식에 대한 상담을 받게 됩니다. 대상자는 또한 이 방문 중에 알레르기 피부 테스트를 받게 됩니다. 알레르기 피부 테스트의 결과는 음식 제거 다이어트를 추진하는 데 사용되지 않습니다.
피험자는 6주 동안 할당된 음식 제거 식단을 따를 것입니다. 6주에 피험자는 임상 목적을 위한 생검과 함께 일상적인 관리 식도위십이지장경검사(EGD)를 받을 예정입니다. 6주 EGD 피험자는 2주 전에 DSQ를 다시 시작합니다. 데이터는 6주차 EGD에서 수집되지만 해당 방문 동안 연구 특정 생검은 얻지 않습니다. 이번 방문에서 연구 특정 혈액을 채취할 것입니다. 연구 참여는 6주 EGD 완료 후 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 16-80세
다음 중 하나를 만나십시오.
- 컨센서스 지침에 따른 활성 EoE 또는
- EoE의 임상적 의심을 위해 상부 내시경 검사를 받음
- 식이 제거 요법의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 수반되는 호산구성 위장염
- 기준선 내시경 검사 전 4주 동안 모든 코르티코스테로이드 노출
- 이전 식도 수술
- 상부 내시경을 안전하게 수행할 수 없는 의학적 불안정성
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 환자
등록된 모든 피험자는 식이 제거 요법에 대한 새로운 알레르겐 특정 면역 시그니처 접근 방식을 받게 됩니다.
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식품 알레르겐을 진단하기 위해 연구자가 개발한 새로운 분석법.
분석 결과는 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 음식물 제거 요법을 안내하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 반응자의 백분율
기간: 6주
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1차 결과는 <15 eos/hpf의 치료 후 식도 호산구 수로 정의되는 조직학적 반응이 될 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 피크 식도 호산구 수
기간: 6주
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High Power Field당 호산구 수
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6주
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내시경 점수
기간: 6주
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검증된 내시경 점수 - EoE Endoscopic Reference Score(EREFS)로 측정한 치료 후 내시경 외관.
이 점수는 5가지 내시경 소견(삼출물, 고리, 부종, 고랑 및 협착) 세트로 내시경 중증도를 측정하며 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 내시경 중증도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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삼킴곤란 증상 점수
기간: 6주
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검증된 삼킴곤란 증상 점수인 EoE Symptom Activity Index(EEsAI)로 측정한 치료 후 증상.
이 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
< 20의 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan S Dellon, MD, MPH, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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