Aplikace nového alergenově specifického přístupu k eliminační dietě u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (IDiET) (IDiET)

Toto je prospektivní klinická studie zaměřená na alergen-specifickou imunitní signaturu řízenou dietní eliminační terapií s cílem posoudit klinickou účinnost této techniky.

Budou osloveny potenciální subjekty týkající se studia. V případě způsobilosti a zájmu bude získán informovaný souhlas a budou zařazeni do studie. Pokud subjekt měl esofagogastroduodenoskopii (EGD) na UNC po 3 měsících od zařazení, klinické biopsie z EGD vykazují aktivní EoE a subjekt nadále splňuje konsensuální pokyny pro aktivní EoE a během této EGD byly odebrány výzkumné biopsie, které lze použít pro tuto studii pak subjekt vyplní dotazníky a pouze odběr krve. Odběr krve může být zkrácen, pokud byl subjektu odebrán výzkumnou krev během stejného nedávného EGD, který lze použít v této studii.

Pokud subjekty neprodělaly EGD s biopsií v UNC do 3 měsíců před zařazením, vyplní dotazníky, odeberou krev a budou naplánovány na rutinní esofagogastroduodenoskopii (EGD) v zařízeních UNC s klinickými a výzkumnými biopsiemi. V některých případech však lze použít vzorky, které byly získány před tímto časovým rámcem, pokud byly vzorky získány, když byl EoE aktivní a nedošlo k žádným velkým změnám v klinickém stavu.

Během rutinní pečovatelské endoskopie budou odebrány klinické biopsie pro účely běžné péče a další výzkumné biopsie budou shromážděny pro výzkumné účely pro testování eliminace diety a pro budoucí výzkumné studie z distálního, středního a proximálního jícnu. Během této návštěvy bude také odebrána krev a vyplněny dotazníky. Pokud během tohoto EGD nelze získat výzkumné biopsie, subjekt již nebude pokračovat ve studii a bude považován za neúspěšný screening. Pokud patologie z biopsií rutinní péče nepotvrdí diagnózu aktivní EoE, pak subjekt již nebude pokračovat ve studii a bude považován za neúspěšného screeningu. Pokud subjekty prodělaly EGD s klinickými a výzkumnými biopsiemi během 3 měsíců před zařazením, pak budou pro tuto studii použity výzkumné biopsie odebrané během tohoto EGD. Jak je uvedeno výše, v některých případech lze použít vzorky, které byly získány před tímto časovým rámcem, pokud byly vzorky získány, když byl EoE aktivní a nedošlo k žádným velkým změnám v klinickém stavu.

Po dokončení EGD (nebo shromáždění záznamů EGD a předchozích biopsií, pokud bylo EGD dříve dokončeno) a potvrzení způsobilosti bude subjektům naplánována schůzka s rutinním nutričním poradenstvím. Dva týdny před schůzkou s rutinní nutriční konzultací zahájí subjekt dotazník příznaků dysfagie (DSQ). Během schůzky s rutinní nutriční konzultací se subjektu dostane poradenství o tom, které potraviny je třeba vyloučit na základě výsledků nových testů z výzkumných biopsií. Subjekty také během této návštěvy obdrží kožní test na alergii. Výsledky kožního testu na alergii nebudou použity k řízení eliminační diety.

Subjekty budou dodržovat svou přidělenou dietu pro eliminaci potravy po dobu 6 týdnů. V 6 týdnech bude subjektům naplánována rutinní pečovatelská esofagogastroduodenoskopie (EGD) s biopsií pro klinické účely. Dva týdny před 6týdenním EGD subjekty restartují DSQ. Data budou sbírána z 6týdenního EGD, ale během této návštěvy nebudou získány žádné specifické biopsie pro výzkum. Při této návštěvě bude odebrána specifická krev pro výzkum. Účast na studii je dokončena po dokončení 6týdenní EGD.