Tillämpning av en ny allergenspecifik immunsignatur riktad strategi för dietär elimineringsterapi hos patienter med eosinofil esofagit (IDiET) (IDiET)

Detta är en prospektiv klinisk prövning med ett enda centrum av allergenspecifik immunsignaturstyrd dietelimineringsterapi för att bedöma den kliniska effektiviteten av denna teknik.

Potentiella ämnen kommer att kontaktas angående studien. Om de är berättigade och intresserade kommer informerat samtycke att erhållas och de kommer att registreras i studien. Om försökspersonen hade en esophagogastroduodenoscopy (EGD) vid UNC med 3 månader sedan inskrivningen, visar kliniska biopsier från EGD aktivt EoE och försökspersonen fortsätter att uppfylla konsensusriktlinjer för aktiv EoE, och forskningsbiopsier togs under den EGD som kan användas för denna studie kommer försökspersonen att fylla i frågeformulär och endast ta blodprov. Blodtagningen kan förkortas om försökspersonen har tagit forskningsblod under samma senaste EGD som kan användas i denna studie.

Om försökspersoner inte har haft en EGD med biopsier vid UNC inom 3 månader före inskrivningen, kommer de att fylla i frågeformulär, en blodtagning och vara schemalagd för att få en rutinvård esophagogastroduodenoscopy (EGD) vid UNC-anläggningar med kliniska biopsier och forskningsbiopsier. I vissa fall kan dock prover som erhölls före denna tidsram användas, så länge som proverna erhölls när EoE var aktiv och det inte förekom några större förändringar i klinisk status.

Under rutinvårdens endoskopi kommer kliniska biopsier att tas för rutinvårdsändamål, och ytterligare forskningsbiopsier kommer att samlas in för forskningsändamål för dietelimineringstestning och för att lagras för framtida forskningsstudier från den distala, mitten och proximala matstrupen. Blod kommer också att samlas in under detta besök och frågeformulär fylls i. Om forskningsbiopsier inte kan erhållas under denna EGD kommer försökspersonen inte längre att fortsätta i studien och kommer att betraktas som ett screenmisslyckande. Om patologi från rutinvårdsbiopsier inte bekräftar en diagnos av aktiv EoE, kommer patienten inte längre att fortsätta i studien och kommer att betraktas som ett screenmisslyckande. Om försökspersoner har haft en EGD med kliniska biopsier och forskningsbiopsier inom 3 månader före inskrivningen, kommer forskningsbiopsier som tagits under den EGD att användas för denna studie. Som noterats ovan kan i vissa fall prover som erhölls före denna tidsram användas, så länge som proverna erhölls när EoE var aktiv och det inte förekom några större förändringar i klinisk status.

Efter slutförandet av EGD (eller insamling av EGD-poster och tidigare biopsier om en EGD tidigare genomförts), och bekräftelse av behörighet, kommer försökspersonerna att schemaläggas för ett rutinsamtal för kostrådgivning. Två veckor före den rutinmässiga kostrådgivningen kommer patienten att påbörja frågeformuläret för dysfagisymptom (DSQ). Under den rutinmässiga kostrådgivningen kommer försökspersonen att få rådgivning om vilka livsmedel som ska elimineras baserat på de nya analysresultaten från forskningsbiopsierna. Försökspersoner kommer också att få ett allergisk hudtest under detta besök. Resultaten från allergihudtestet kommer inte att användas för att driva diet för att eliminera mat.

Försökspersonerna kommer att följa sin tilldelade diet för eliminering av mat i 6 veckor. Vid 6 veckor kommer försökspersonerna att schemaläggas för en rutinvård esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier för kliniska ändamål. Två veckor före 6 veckors EGD kommer försökspersonerna att starta om DSQ. Data kommer att samlas in från 6 veckors EGD men inga forskningsspecifika biopsier kommer att erhållas under det besöket. Forskningsspecifikt blod kommer att tas vid detta besök. Studiedeltagandet är slutfört efter avslutad 6 veckors EGD.