Zastosowanie nowatorskiego podejścia ukierunkowanego na sygnaturę immunologiczną specyficznego alergenu w dietetycznej terapii eliminacyjnej u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (IDiET) (IDiET)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące terapii eliminacyjnej opartej na sygnaturach immunologicznych specyficznej dla alergenu, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej tej techniki.

Potencjalne tematy zostaną poruszone w związku z badaniem. Jeśli kwalifikują się i są zainteresowani, uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostaną włączeni do badania. Jeśli u pacjenta wykonano esophagogastroduodenoscopy (EGD) w UNC w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, biopsje kliniczne z EGD wykazują aktywny EoE i pacjent nadal spełnia wytyczne konsensusu dotyczące aktywnego EoE, a podczas tego EGD pobrano biopsje badawcze, które można wykorzystać na potrzeby tego badania, pacjent wypełni tylko kwestionariusze i pobierze krew. Pobieranie krwi może być skrócone, jeśli badany miał pobraną krew badawczą podczas tego samego ostatniego EGD, który może być wykorzystany w tym badaniu.

Jeśli pacjenci nie mieli EGD z biopsjami w UNC w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, wtedy wypełnią kwestionariusze, pobiorą krew i zostaną zaplanowani na rutynową opiekę przełykowo-gastroduodenoskopową (EGD) w ośrodkach UNC z biopsjami klinicznymi i badawczymi. Jednak w niektórych przypadkach można wykorzystać próbki pobrane przed tym przedziałem czasowym, o ile próbki zostały pobrane, gdy EoE było aktywne i nie wystąpiły żadne większe zmiany w stanie klinicznym.

Podczas rutynowej opieki endoskopowej zostaną pobrane biopsje kliniczne w celach rutynowej opieki, a dodatkowe biopsje badawcze zostaną pobrane do celów badawczych w celu przetestowania eliminacji diety i do przechowywania w celu przyszłych badań z dystalnej, środkowej i bliższej części przełyku. W trakcie tej wizyty będzie również pobierana krew i wypełniane ankiety. Jeśli podczas tego EGD nie będzie można uzyskać biopsji badawczych, pacjent nie będzie już kontynuował badania i zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego. Jeśli patologia z biopsji rutynowej opieki nie potwierdzi diagnozy aktywnego EoE, wówczas pacjent nie będzie już kontynuował badania i zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego. Jeśli uczestnicy mieli EGD z biopsjami klinicznymi i badawczymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, biopsje badawcze pobrane podczas tego EGD zostaną wykorzystane w tym badaniu. Jak wspomniano powyżej, w niektórych przypadkach można wykorzystać próbki pobrane przed tym przedziałem czasowym, o ile próbki zostały uzyskane, gdy EoE było aktywne i nie wystąpiły żadne większe zmiany w stanie klinicznym.

Po zakończeniu EGD (lub zebraniu zapisów EGD i poprzednich biopsji, jeśli EGD zostało wcześniej wykonane) i potwierdzeniu kwalifikowalności, pacjenci zostaną zaplanowani na rutynową wizytę w poradni żywieniowej. Dwa tygodnie przed rutynową wizytą w poradni żywieniowej pacjent rozpocznie wypełnianie kwestionariusza objawów dysfagii (DSQ). Podczas rutynowej wizyty w poradni żywieniowej pacjent otrzyma poradę, jakie pokarmy należy wyeliminować w oparciu o nowe wyniki badań z biopsji badawczych. Podczas tej wizyty badani otrzymają również skórny test alergiczny. Wyniki testu skórnego na alergię nie będą wykorzystywane do kierowania dietą eliminacyjną.

Pacjenci będą przestrzegać przypisanej im diety eliminacyjnej przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach pacjentki zostaną zaplanowane na rutynową esophagogastroduodenoskopię (EGD) z biopsją do celów klinicznych. Dwa tygodnie przed 6-tygodniowym EGD badani ponownie rozpoczną DSQ. Dane zostaną zebrane z 6-tygodniowego EGD, ale podczas tej wizyty nie zostaną wykonane żadne biopsje specyficzne dla badań. Podczas tej wizyty zostanie pobrana specyficzna krew badawcza. Udział w badaniu jest zakończony po ukończeniu 6-tygodniowego EGD.