Применение нового подхода, направленного на определение аллерген-специфической иммунной сигнатуры, к элиминационной диетической терапии у пациентов с эозинофильным эзофагитом (IDiET) (IDiET)

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование диетической элиминационной терапии, основанной на специфических иммунных сигнатурах аллергенов, для оценки клинической эффективности этого метода.

Потенциальные предметы будут рассмотрены относительно исследования. Если они имеют право и заинтересованы, будет получено информированное согласие, и они будут включены в исследование. Если субъекту была проведена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в UNC через 3 месяца после зачисления, клинические биопсии из ЭГДС показывают активный EoE, и субъект продолжает соответствовать согласованным рекомендациям для активного EoE, и во время этого EGD были взяты исследовательские биопсии, которые можно использовать для этого исследования субъект будет заполнять анкеты и только брать кровь. Забор крови может быть сокращен, если у субъекта была взята кровь для исследования во время той же самой недавней ЭГДС, которая может быть использована в этом исследовании.

Если испытуемые не проходили ЭГДС с биопсией в UNC в течение 3 месяцев до зачисления, то они заполнят анкеты, возьмут кровь и получат плановую эзофагогастродуоденоскопию (EGD) в учреждениях UNC с клинической и исследовательской биопсией. Однако в некоторых случаях можно использовать образцы, полученные до этого периода времени, при условии, что образцы были получены, когда EoE был активен и не было серьезных изменений в клиническом состоянии.

Во время рутинной эндоскопии будут взяты клинические биопсии для рутинных медицинских целей, а дополнительные биопсии будут взяты для исследовательских целей для тестирования исключения диеты и будут сохранены для будущих исследований из дистального, среднего и проксимального отделов пищевода. Во время этого визита также будет взята кровь и заполнены анкеты. Если исследовательские биопсии не могут быть получены во время этой ФГДС, субъект больше не будет продолжать участие в исследовании, и это будет считаться неудачным скринингом. Если патология, полученная в ходе обычной биопсии, не подтверждает диагноз активного ЭоЭ, то субъект больше не будет продолжать участие в исследовании и будет считаться не прошедшим скрининг. Если субъектам была проведена ЭГДС с клинической и исследовательской биопсией в течение 3 месяцев до включения в исследование, то для этого исследования будут использоваться исследовательские биопсии, взятые во время этой ЭГДС. Как отмечалось выше, в некоторых случаях можно использовать образцы, полученные до этого периода времени, при условии, что образцы были получены, когда EoE был активен и не было серьезных изменений в клиническом состоянии.

После завершения ЭГДС (или сбора записей ЭГДС и предыдущих биопсий, если ЭГДС была ранее завершена) и подтверждения права на участие субъекты будут назначены на плановую консультацию по питанию. За две недели до плановой консультации по питанию субъект начнет заполнять анкету по симптомам дисфагии (DSQ). Во время планового консультирования по питанию субъект получит консультацию о том, какие продукты следует исключить, на основе результатов нового анализа, полученного в результате исследовательских биопсий. Субъекты также получат кожный тест на аллергию во время этого визита. Результаты кожного теста на аллергию не будут использоваться для диеты, исключающей продукты питания.

Субъекты будут соблюдать назначенную им диету с исключением продуктов питания в течение 6 недель. Через 6 недель субъектам будет назначена плановая эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с биопсией для клинических целей. За две недели до 6-недельного EGD участники перезапустят DSQ. Данные будут собраны из 6-недельной ЭГДС, но во время этого визита не будут получены биопсии для конкретных исследований. Во время этого визита будет взята специфическая кровь для исследований. Участие в исследовании завершается после завершения 6-недельной ЭГДС.