Applicazione di un nuovo approccio diretto alla firma immunitaria allergene-specifica alla terapia dietetica di eliminazione nei pazienti con esofagite eosinofila (IDiET) (IDiET)

Questo è uno studio clinico prospettico in un singolo centro della terapia di eliminazione dietetica guidata dalla firma immunitaria specifica dell'allergene per valutare l'efficacia clinica di questa tecnica.

I potenziali soggetti saranno avvicinati per quanto riguarda lo studio. Se idonei e interessati, si otterrà il consenso informato e saranno arruolati nello studio. Se il soggetto ha avuto un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) all'UNC con 3 mesi dall'arruolamento, le biopsie cliniche dell'EGD mostrano EoE attivo e il soggetto continua a soddisfare le linee guida di consenso per EoE attivo e durante tale EGD sono state prelevate biopsie di ricerca che possono essere utilizzate per questo studio, il soggetto compilerà solo i questionari e un prelievo di sangue. Il prelievo di sangue può essere abbreviato se il soggetto ha effettuato un prelievo di sangue di ricerca durante lo stesso EGD recente che può essere utilizzato in questo studio.

Se i soggetti non hanno avuto un EGD con biopsie presso l'UNC entro 3 mesi prima dell'arruolamento, completeranno i questionari, un prelievo di sangue e saranno programmati per ricevere un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) di routine presso le strutture dell'UNC con biopsie cliniche e di ricerca. Tuttavia, in alcuni casi, è possibile utilizzare campioni ottenuti prima di questo lasso di tempo, purché i campioni siano stati ottenuti quando l'EoE era attiva e non si sono verificati cambiamenti importanti nello stato clinico.

Durante l'endoscopia di cura di routine, verranno prelevate biopsie cliniche per scopi di cura di routine e ulteriori biopsie di ricerca saranno raccolte a scopo di ricerca per test di eliminazione della dieta e da conservare per futuri studi di ricerca dall'esofago distale, medio e prossimale. Durante questa visita verrà raccolto anche il sangue e compilati i questionari. Se non è possibile ottenere biopsie di ricerca durante questo EGD, il soggetto non continuerà più nello studio e sarà considerato un fallimento dello screening. Se la patologia delle biopsie delle cure di routine non conferma una diagnosi di EoE attivo, il soggetto non continuerà più nello studio e sarà considerato uno screening fallito. Se i soggetti hanno avuto un EGD con biopsie cliniche e di ricerca entro 3 mesi prima dell'arruolamento, per questo studio verranno utilizzate biopsie di ricerca prelevate durante tale EGD. Come indicato in precedenza, in alcuni casi è possibile utilizzare campioni ottenuti prima di questo periodo di tempo, a condizione che i campioni siano stati ottenuti quando l'EoE era attiva e non si sono verificati cambiamenti importanti nello stato clinico.

Dopo il completamento dell'EGD (o la raccolta di registri EGD e biopsie precedenti se un EGD è stato precedentemente completato) e la conferma dell'idoneità, i soggetti saranno programmati per un appuntamento di consulenza nutrizionale per l'assistenza di routine. Due settimane prima dell'appuntamento per la consulenza nutrizionale di routine, il soggetto inizierà il questionario sui sintomi della disfagia (DSQ). Durante l'appuntamento di consulenza nutrizionale per la cura di routine, il soggetto riceverà consulenza su quali alimenti eliminare in base ai nuovi risultati del test dalle biopsie di ricerca. I soggetti riceveranno anche un test cutaneo allergico durante questa visita. I risultati del test cutaneo per l'allergia non saranno utilizzati per guidare la dieta di eliminazione del cibo.

I soggetti seguiranno la dieta di eliminazione del cibo assegnata per 6 settimane. A 6 settimane i soggetti saranno programmati per una cura di routine esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsie per scopi clinici. Due settimane prima della settimana 6 i soggetti EGD riavvieranno il DSQ. I dati saranno raccolti dall'EGD di 6 settimane ma durante quella visita non saranno ottenute biopsie specifiche per la ricerca. Durante questa visita verrà prelevato sangue specifico per la ricerca. La partecipazione allo studio è completa dopo il completamento dell'EGD di 6 settimane.