Aplicación de un nuevo enfoque dirigido por firmas inmunitarias específicas de alérgenos para la terapia de eliminación dietética en pacientes con esofagitis eosinofílica (IDiET) (IDiET)

Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro de terapia de eliminación dietética guiada por firma inmunitaria específica de alérgenos para evaluar la efectividad clínica de esta técnica.

Los sujetos potenciales serán abordados con respecto al estudio. Si es elegible e interesado, se obtendrá el consentimiento informado y se inscribirá en el estudio. Si el sujeto tuvo una esofagogastroduodenoscopia (EGD) en UNC con 3 meses desde la inscripción, las biopsias clínicas del EGD muestran EoE activa y el sujeto continúa cumpliendo con las pautas de consenso para EoE activa, y se tomaron biopsias de investigación durante ese EGD que se pueden usar para este estudio, entonces el sujeto completará cuestionarios y una extracción de sangre solamente. La extracción de sangre se puede abreviar si al sujeto se le extrajo sangre de investigación durante el mismo EGD reciente que se puede usar en este estudio.

Si los sujetos no han tenido una EGD con biopsias en la UNC dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, entonces completarán cuestionarios, una extracción de sangre y serán programados para recibir una esofagogastroduodenoscopia (EGD) de atención de rutina en las instalaciones de la UNC con biopsias clínicas y de investigación. Sin embargo, en algunos casos, se pueden usar muestras que se obtuvieron antes de este período de tiempo, siempre que las muestras se hayan obtenido cuando la EoE estaba activa y no hubo cambios importantes en el estado clínico.

Durante la endoscopia de atención de rutina, se tomarán biopsias clínicas para fines de atención de rutina y se recolectarán biopsias de investigación adicionales con fines de investigación para pruebas de eliminación de la dieta y para ser almacenadas para futuros estudios de investigación del esófago distal, medio y proximal. También se recolectará sangre durante esta visita y se completarán cuestionarios. Si no se pueden obtener biopsias de investigación durante este EGD, el sujeto ya no continuará en el estudio y se considerará que no pasó la prueba. Si la patología de las biopsias de atención de rutina no confirma un diagnóstico de EoE activa, entonces el sujeto ya no continuará en el estudio y se considerará que no pasó la prueba. Si los sujetos han tenido un EGD con biopsias clínicas y de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, las biopsias de investigación tomadas durante ese EGD se utilizarán para este estudio. Como se indicó anteriormente, en algunos casos, se pueden usar muestras que se obtuvieron antes de este período de tiempo, siempre que las muestras se hayan obtenido cuando la EoE estaba activa y no hubo cambios importantes en el estado clínico.

Después de completar el EGD (o la recopilación de registros de EGD y biopsias anteriores si se completó previamente un EGD) y la confirmación de la elegibilidad, se programará a los sujetos para una cita de asesoramiento nutricional de atención de rutina. Dos semanas antes de la cita de asesoramiento nutricional de atención de rutina, el sujeto comenzará el cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ). Durante la cita de asesoramiento nutricional de atención de rutina, el sujeto recibirá asesoramiento sobre qué alimentos eliminar en función de los nuevos resultados del ensayo de las biopsias de investigación. Los sujetos también recibirán una prueba cutánea de alergia durante esta visita. Los resultados de la prueba cutánea de alergia no se utilizarán para impulsar la dieta de eliminación de alimentos.

Los sujetos seguirán su dieta de eliminación de alimentos asignada durante 6 semanas. A las 6 semanas, los sujetos serán programados para una esofagogastroduodenoscopia (EGD) de atención de rutina con biopsias con fines clínicos. Dos semanas antes de las 6 semanas de EGD, los sujetos reiniciarán el DSQ. Se recopilarán datos del EGD de 6 semanas, pero no se obtendrán biopsias específicas de investigación durante esa visita. En esta visita se tomará sangre específica para la investigación. La participación en el estudio se completa después de completar el EGD de 6 semanas.