Anwendung eines neuartigen allergenspezifischen Immunsignatur-gesteuerten Ansatzes zur diätetischen Eliminationstherapie bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (IDiET) (IDiET)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Single-Center-Studie zur allergenspezifischen Immunsignatur-gesteuerten diätetischen Eliminationstherapie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit dieser Technik.

Potenzielle Probanden werden bezüglich der Studie angesprochen. Wenn sie berechtigt und interessiert sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und sie werden in die Studie aufgenommen. Wenn sich der Proband drei Monate nach der Einschreibung einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) an der UNC unterzogen hat, zeigen klinische Biopsien aus dem EGD eine aktive EoE und der Proband erfüllt weiterhin die Konsensrichtlinien für aktive EoE, und während dieser EGD wurden Forschungsbiopsien entnommen, die verwendet werden können Für diese Studie wird der Proband nur Fragebögen ausfüllen und eine Blutabnahme durchführen. Die Blutentnahme kann abgekürzt werden, wenn dem Probanden während derselben letzten EGD Forschungsblut entnommen wurde, das in dieser Studie verwendet werden kann.

Wenn die Probanden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung keine EGD mit Biopsien an der UNC hatten, füllen sie Fragebögen aus, nehmen eine Blutabnahme vor und werden für eine routinemäßige Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) in UNC-Einrichtungen mit klinischen und Forschungsbiopsien eingeplant. In einigen Fällen können jedoch Proben verwendet werden, die vor diesem Zeitraum entnommen wurden, sofern die Proben bei aktivem EoE entnommen wurden und keine wesentlichen Änderungen im klinischen Status aufgetreten sind.

Während der routinemäßigen Endoskopie werden klinische Biopsien für routinemäßige Pflegezwecke entnommen und zusätzliche Forschungsbiopsien werden zu Forschungszwecken für Diät-Eliminationstests entnommen und für zukünftige Forschungsstudien aus der distalen, mittleren und proximalen Speiseröhre aufbewahrt. Bei diesem Besuch wird auch Blut gesammelt und Fragebögen ausgefüllt. Wenn während dieser EGD keine Forschungsbiopsien durchgeführt werden können, wird der Proband nicht mehr an der Studie teilnehmen und als Screening-Fehler gewertet. Wenn die Pathologie von routinemäßigen Pflegebiopsien die Diagnose einer aktiven EoE nicht bestätigt, wird der Proband nicht mehr an der Studie teilnehmen und als Screening-Fehler gewertet. Wenn die Probanden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine EGD mit klinischen und Forschungsbiopsien hatten, werden während dieser EGD entnommene Forschungsbiopsien für diese Studie verwendet. Wie oben erwähnt, können in einigen Fällen Proben verwendet werden, die vor diesem Zeitraum entnommen wurden, sofern die Proben bei aktivem EoE entnommen wurden und keine größeren Änderungen im klinischen Status aufgetreten sind.

Nach Abschluss des EGD (oder Sammlung von EGD-Aufzeichnungen und früheren Biopsien, wenn zuvor ein EGD durchgeführt wurde) und Bestätigung der Eignung werden die Probanden für einen routinemäßigen Ernährungsberatungstermin eingeplant. Zwei Wochen vor dem routinemäßigen Ernährungsberatungstermin beginnt der Proband mit dem Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ). Während des routinemäßigen Ernährungsberatungstermins wird der Proband auf der Grundlage der neuartigen Testergebnisse aus den Forschungsbiopsien darüber beraten, welche Lebensmittel er eliminieren sollte. Die Probanden erhalten bei diesem Besuch auch einen Allergie-Hauttest. Die Ergebnisse des Allergie-Hauttests werden nicht für die Ernährungsumstellung verwendet.

Die Probanden befolgen 6 Wochen lang ihre zugewiesene Diät zur Nahrungseliminierung. Nach 6 Wochen werden die Probanden für eine routinemäßige Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsien für klinische Zwecke eingeplant. Zwei Wochen vor der 6-wöchigen EGD beginnen die Probanden mit dem DSQ neu. Es werden Daten aus der 6-wöchigen EGD gesammelt, bei diesem Besuch werden jedoch keine forschungsspezifischen Biopsien entnommen. Bei diesem Besuch wird forschungsspezifisches Blut entnommen. Die Studienteilnahme ist nach Abschluss des 6-wöchigen EGD abgeschlossen.