好酸球性食道炎患者における食事除去療法への新規アレルゲン特異的免疫シグネチャー指向アプローチの応用 (IDiET) (IDiET)

これは、この技術の臨床有効性を評価するための、アレルゲン特異的免疫シグネチャーに基づく食事除去療法の前向き単一施設臨床試験です。

研究に関して潜在的な被験者にアプローチされます。 資格があり、興味がある場合は、インフォームドコンセントが得られ、研究に登録されます。 対象者が登録後 3 か月以内に UNC で食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受けた場合、EGD からの臨床生検は活動性 EoE を示し、対象者は活動性 EoE に関するコンセンサスガイドラインを引き続き満たしており、研究生検は使用できる EGD 中に採取されました。この研究では、被験者はアンケートと採血のみに記入します。 対象者がこの研究で使用できる同じ最近の EGD 中に研究用血液を採取した場合、採血は省略される場合があります。

登録前の3か月以内にUNCで生検を伴うEGDを受けていない被験者は、アンケートに記入し、採血を行い、UNC施設で臨床生検および研究生検を行うルーチンケアの食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受ける予定になります。 ただし、EoE がアクティブなときにサンプルが取得され、臨床状態に大きな変化がなかった場合に限り、この期間より前に取得されたサンプルを使用できる場合があります。

ルーチンケアの内視鏡検査では、ルーチンケアの目的で臨床生検が採取され、追加の研究生検が食事除去試験の研究目的で収集され、将来の研究研究のために遠位食道、中部食道、近位食道から保存されます。 この訪問中に血液も採取され、アンケートにも記入されます。 この EGD 中に研究生検を取得できない場合、被験者は研究を継続できなくなり、スクリーニング不合格とみなされます。 ルーチンケアの生検による病理が活動性 EoE の診断を確認しない場合、被験者は研究を続行せず、スクリーニング不合格とみなされます。 被験者が登録前 3 か月以内に臨床生検および研究生検を伴う EGD を受けている場合、その EGD 中に採取された研究生検がこの研究に使用されます。 上で述べたように、場合によっては、EoE がアクティブなときにサンプルが取得され、臨床状態に大きな変化がなかった限り、この期間より前に取得されたサンプルを使用できます。

EGDの完了(またはEGDが以前に完了している場合はEGD記録および以前の生検の収集)および適格性の確認後、被験者は定期的なケア栄養カウンセリングの予約を予定されます。 定期ケアの栄養カウンセリングの予約の 2 週間前に、被験者は嚥下障害症状アンケート (DSQ) を開始します。 定期ケアの栄養カウンセリングの予約中に、被験者は研究生検からの新しい分析結果に基づいて、どの食品を除去すべきかについてのカウンセリングを受けます。 対象者はこの訪問中にアレルギー皮膚検査も受けます。 アレルギー皮膚テストの結果は、食物除去食の推進には使用されません。

被験者は、割り当てられた食物除去食を6週間続けます。 6週目に、被験者は臨床目的で生検を伴う定期治療の食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受ける予定となる。 6 週間の EGD の 2 週間前に、被験者は DSQ を再開します。 データは 6 週間の EGD から収集されますが、その訪問中に研究固有の生検は取得されません。 今回の訪問では、研究に特化した血液が採取されます。 6 週間の EGD の完了後に研究への参加が完了します。