저메틸화제 실패 후 MRD 양성 AML 및 MDS에 대한 Vibecotamab(XmAb14045)의 II상 연구

포함 기준:

1. 성인 ≥18세
2. AML MRD 코호트에만 해당: 1차 또는 2차 형태학적 관해(완전 관해[CR], 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해[CRi] 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태[MLFS]로 정의됨)의 AML로 최소 이전 치료를 받은 적이 있는 사람 중급 내지 고시타라빈 기반 화학 요법의 최소 1개 과정 또는 저강도 요법의 최소 2개 과정(예: 저메틸화제 또는 저용량 시타라빈계)
3. AML MRD 코호트에만 해당: MFC에서 ≥0.1% 수준으로 감지된 지속적 또는 재발성 MRD 양성.
4. AML MRD 코호트에만 해당: MFC에 의해 MRD 양성인 환자의 경우, 잔류 백혈병은 최소 20% 수준에서 CD123 발현에 대해 양성이어야 합니다(임상 병리학자가 평가함).
5. HMA 후 MDS 실패 코호트에만 해당: 최소 4주기의 아자시티딘 및/또는 또는 데시타빈 또는 아자시티딘 및/또는 데시타빈 이후 진행 또는 재발한 사람, 주기 수에 관계없이
6. MDS post-HMA 실패 코호트에만 해당: 비정상적 모세포는 최소 20% 수준에서 MFC에 의한 CD123 발현에 대해 양성이어야 합니다(임상 병리학자가 평가한 대로).
7. 수행 상태 2(ECOG 척도).
8. 가임 여성 환자는 비베코타맙의 마지막 투여 도중 및 투여 후 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 난자 기증도 삼가야 합니다. 여성은 60세 이상이거나 1년 동안 월경이 없었고 난포 자극 호르몬(로컬 참조 범위 사용)으로 확인된 폐경 후 병력이 있거나 자궁 절제술 및 /또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰 병력이 있습니다. 매우 효과적인 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 이식형 또는 자궁내), 자궁내 장치, 정관수술 파트너 또는 모든 이중 장벽 방법(남성용 콘돔과 살정제를 캡, 격막 또는 스폰지와 함께 사용)이 포함됩니다. ).
9. 남성 환자와 가임 여성 파트너는 위와 같이 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 치료 기간 동안 및 바이브코타맙의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
10. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 바이브코타맙 또는 항-CD123 지시 요법으로 사전 치료.

2. 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 장기 기능 장애:

   1. AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배
   2. 진행 중인 용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 >1.5x ULN
   3. 크레아티닌 청소율 <30mL/분
   4. New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전.
3. 경구 또는 정맥내 항생제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염(예: 지속적인 열 또는 항균 치료에도 불구하고 임상적 개선 부족).
4. 향후 30일 이내 줄기세포이식 진행이 가능할 것으로 예상되는 환자
5. 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
6. 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우 참고: 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(즉, B형 간염 표면 항원은 음성이고 B형 간염 표면 항체는 음성)인 환자는 B형 간염이 검출되지 않아야 합니다. 바이러스 부하. C형 간염 항체가 양성인 환자는 C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
7. 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 PI와 논의한 후에만 포함될 수 있습니다.
8. 연구 시작 전 마지막 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 빠른 것) 내에 임의의 항백혈병제 또는 화학요법제를 사용한 치료