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IE기/IIE기 자연살해/T세포 림프종 치료에서 GELAD 화학요법 및 샌드위치 방사선요법

2021년 9월 13일 업데이트: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

1기/2기 자연 살해/T 세포 림프종 치료에서 샌드위치 방사선 요법을 사용한 젬시타빈, 에토포사이드, 덱사메타손 및 페가스파가제 화학요법(GELAD)의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적 연구

이 연구의 목적은 de novo 단계 IE/IIE 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종 환자의 1차 치료로서 gemcitabine, etoposide, pegaspargase 및 dexamethasone(GELAD) 화학 요법 및 샌드위치 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 비강 유형.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강 유형인 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(ENKTCL)은 중국에서 상대적으로 발병률이 높은 비호지킨 림프종(NHL)의 드문 하위 유형입니다. IE기/IIE기 질환에 대한 방사선 요법 단독은 반응률이 좋지만 재발률이 20-50%로 높습니다. 화학 요법과 방사선 요법의 병용은 IE/IIE기 질환 환자의 장기 생존을 향상시켰습니다. 그러나 최적의 치료 일정은 정해지지 않았습니다. 이 연구는 2주기의 GELAD 화학요법과 50-56Gy 방사선요법으로 설계되었으며 추가 2주기의 GELAD 화학요법으로 완료되었습니다. IE/IIE기 ENKTCL의 치료에서 이 샌드위치형 화학방사선요법의 효능 및 안전성이 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, 중국, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비강형 림프절외 자연살해/T세포림프종의 병리학적 진단
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) 수행 상태 0~3
  • 비강, 부비동, 안와, 인두, Waldeyer's ring 또는 구강에 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 IE기에서 IIE기 질환.
  • 보존된 장기 기능: 절대 호중구 계수기(ANC)>1.0×109/L, 혈소판>50×109/L, 헤모글로빈>80g/L, 총 빌리루빈(TBIL)<2×ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT)<2×ULN, 혈청 크레아티닌<1.5×ULN，피브리노겐≥1.0g/L, LVEF≥ 50%
  • 화학 요법이나 방사선 요법의 병력이 없습니다.
  • 서명 정보 동의

제외 기준:

  • 동시 암은 6개월 이내에 수술이나 화학 요법이 필요합니다.
  • 유의한 합병증: LVEF≤50%, 응고장애, 자가면역질환, 중증 감염 또는 간경변증, 혈구탐식림프조직구증.
  • 정신 질환.
  • 임신 또는 수유
  • HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV DNA≥105 copies/ml) 감염.
  • 췌장염의 역사
  • 화학 요법 요법의 약물에 대한 3/4 등급 알레르기에 대한 알려진 병력.
  • 다른 시험 치료에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GELAD/방사선
환자는 초기에 2주기의 GELAD 화학요법으로 치료를 받고, 그 다음에는 50-56Gy 방사선요법을 받고, 또 다른 2주기의 GELAD 화학요법으로 치료를 마칩니다. GELAD 화학 요법은 21일마다 반복됩니다. 방사선 요법은 25-32분할로 제공됩니다.
의약품: 젤라드
Gemcitabine, 1.0g/m2/d IV, 1일 Etoposide, 60mg/m2 IV, 1일~3일 Dexamethasone, 40mg/d IV, 1일~4일 Pegaspargase, 2000IU/m2/d IM, 4일
다른 이름들:
  • 젬시타빈, 에토포사이드, 덱사메타손, 페가스파가제
방사능: 방사선 요법
방사선 요법: 50-56Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 4주기의 화학 요법 후 28일
완전관해율은 4차 화학요법 후 28일째에 평가한다.
4주기의 화학 요법 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
치료 관련 부작용은 NCI CTCAE v4.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 림프종이 진행되거나 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
2 년
전체 응답률
기간: 4주기의 화학 요법 후 28일
완전관해율은 4차 화학요법 후 28일째에 평가한다.
4주기의 화학 요법 후 28일
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHLSG-NK-1601

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아니요

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