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Chemioterapia GELAD e radioterapia a sandwich nel trattamento del linfoma natural killer/a cellule T in stadio IE/IIE

L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con gemcitabina, etoposide, desametasone e pegaspargasi (GELAD) con radioterapia a sandwich nel trattamento del linfoma natural killer/a cellule T in stadio IE/II: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con gemcitabina, etoposide, pegaspargase e desametasone (GELAD) e della radioterapia a sandwich come trattamento di prima linea in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T in stadio de novo IE/IIE, tipo nasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T (ENKTCL), di tipo nasale, è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin (NHL) con un'incidenza relativamente alta in Cina. La radioterapia da sola per le malattie in stadio IE/IIE ha un buon tasso di risposta ma con alti tassi di recidiva, che vanno dal 20 al 50%. La combinazione di chemioterapia e radioterapia ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con malattie in stadio IE/IIE. Ma il programma di trattamento ottimale non è stato stabilito. Questo studio è progettato con due cicli di chemioterapia GELAD, seguiti da 50-56Gy di radioterapia e completato con ulteriori due cicli di chemioterapia GELAD. Verranno misurate l'efficacia e la sicurezza di questa chemioradioterapia nel trattamento dello stadio IE/IIE ENKTCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di linfoma extranodale natural killer/a cellule T, di tipo nasale, non trattato in precedenza
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3
  • Malattia in stadio da IE a IIE con almeno una lesione misurabile nella cavità nasale, nei seni paranasali, nell'orbita, nella faringe, nell'anello di Waldeyer o nella cavità orale.
  • Funzioni d'organo conservate per: contatore assoluto di neutrofili (ANC)> 1,0 × 109 / L, Piastrine>50×109/L, emoglobina>80g/L, bilirubina totale (TBIL)<2×ULN, alanina transaminasi (ALT)<2×ULN, creatinina sierica<1,5×ULN, fibrinogeno≥1,0g/L, LVEF≥ 50%
  • Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia.
  • Firmato Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • I tumori concomitanti necessitano di intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Complicanze significative: LVEF≤50%, coagulopatia, malattia autoimmune, grave infezione o cirrosi epatica, linfoistiocitosi emofagocitica.
  • Disordini mentali.
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B attiva (HBV) con HBV DNA≥105 copie/ml.
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi nota per allergia di grado 3/4 ai farmaci in regime chemioterapico.
  • Iscritto ad altro trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GELAD/Radiazioni
I pazienti saranno inizialmente trattati con due cicli di chemioterapia GELAD, seguiti da 50-56Gy di radioterapia e completati con altri due cicli di chemioterapia GELAD. La chemioterapia GELAD sarà ripetuta ogni 21 giorni. La radioterapia verrà erogata in 25-32 frazioni.
Gemcitabina, 1,0 g/m2/die IV, giorno 1 Etoposide, 60 mg/m2 EV, dal giorno 1 al giorno 3 Desametasone, 40 mg/die IV, dal giorno 1 al giorno 4 Pegaspargasi, 2000 UI/m2/die IM, giorno 4
Altri nomi:
  • Gemcitabina, Etoposide, Desametasone, Pegaspargasi
Radioterapia: 50-56Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
Il tasso di risposta completa sarà valutato il giorno 28 dopo il 4° ciclo di chemioterapia.
28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v4.0.
Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi motivo.
2 anni
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
Il tasso di risposta completa sarà valutato il giorno 28 dopo il 4° ciclo di chemioterapia.
28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma extranodale a cellule NK-T, tipo nasale

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