Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия GELAD и сэндвич-лучевая терапия в лечении естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы стадии IE/IIE

13 сентября 2021 г. обновлено: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и безопасность химиотерапии гемцитабином, этопозидом, дексаметазоном и пегаспаргазой (GELAD) в сочетании с сэндвич-лучевой терапией при лечении естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы стадии IE/II: многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности химиотерапии гемцитабином, этопозидом, пегаспаргазой и дексаметазоном (GELAD) и сэндвич-лучевой терапии в качестве терапии первой линии у пациентов с экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеточной лимфомой на стадии de novo IE/IIE, носовой тип.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток (ENKTCL), назальный тип, является редким подтипом неходжкинской лимфомы (НХЛ) с относительно высокой заболеваемостью в Китае. Только лучевая терапия при заболеваниях на стадиях IE/IIE дает хороший ответ, но с высокой частотой рецидивов, в диапазоне от 20 до 50%. Комбинация химиотерапии и лучевой терапии улучшила долгосрочную выживаемость пациентов с заболеваниями стадии IE/IIE. Но оптимальный график лечения не установлен. Это исследование разработано с двумя циклами химиотерапии GELAD с последующей лучевой терапией 50–56 Гр и завершено дополнительными двумя циклами химиотерапии GELAD. Будут оцениваться эффективность и безопасность этой сэндвич-химиолучевой терапии при лечении стадии IE/IIE ENKTCL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз экстранодальной лимфомы естественных киллеров/Т-клеток назального типа, ранее не леченной
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3
  • Стадия от IE до IIE, по крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением в полости носа, придаточных пазухах носа, орбите, глотке, кольце Вальдейера или ротовой полости.
  • Сохранение функций органов для: абсолютного счетчика нейтрофилов (АНЧ)>1,0×109/л, Тромбоциты > 50×109/л, гемоглобин > 80 г/л, общий билирубин (ОБИЛ) <2×ВГН, аланинтрансаминаза (АЛТ) <2×ВГН, креатинин сыворотки <1,5×ВГН, фибриноген ≥1,0 ​​г/л, ФВ ЛЖ≥ 50%
  • Нет истории химиотерапии или лучевой терапии.
  • Подписано Информировано согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующий рак требует хирургического вмешательства или химиотерапии в течение 6 месяцев.
  • Значимые осложнения: ФВ ЛЖ≤50%, коагулопатия, аутоиммунное заболевание, тяжелая инфекция или цирроз печени, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
  • Психические расстройства.
  • Беременность или лактация
  • Инфицирование ВИЧ, вирусом гепатита С (ВГС) или активным вирусом гепатита В (ВГВ) с ДНК ВГВ ≥105 копий/мл.
  • История панкреатита
  • В анамнезе аллергия 3/4 степени на химиотерапевтические препараты.
  • Зачислен на другое пробное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЕЛАД/Радиация
Пациентов сначала будут лечить двумя циклами химиотерапии GELAD, затем лучевой терапией 50–56 Гр и завершать еще двумя циклами химиотерапии GELAD. Химиотерапия GELAD будет повторяться каждые 21 день. Лучевая терапия будет проводиться по 25-32 фракциям.
Лекарство: ГЕЛАД
Гемцитабин, 1,0 г/м2/сут в/в, 1-й день Этопозид, 60 мг/м2 в/в, с 1-го по 3-й день Дексаметазон, 40 мг/сут внутривенно, с 1-го по 4-й день Пегаспаргаза, 2000 МЕ/м2/сут в/м, 4-й день
Другие имена:
  • Гемцитабин, Этопозид, Дексаметазон, Пегаспаргаза
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия: 50-56 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 28 дней после 4 курсов химиотерапии
Полный ответ будет оцениваться на 28-й день после 4-го курса химиотерапии.
28 дней после 4 курсов химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1-й день каждого курса, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться и классифицироваться NCI CTCAE v4.0.
1-й день каждого курса, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования — это время от начала лечения до прогрессирования лимфомы или смерти по любой причине.
2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 28 дней после 4 курсов химиотерапии
Полный ответ будет оцениваться на 28-й день после 4-го курса химиотерапии.
28 дней после 4 курсов химиотерапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHLSG-NK-1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться