Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GELAD Chemotherapie en ingeklemde radiotherapie bij de behandeling van stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellymfoom

13 september 2021 bijgewerkt door: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met gemcitabine, etoposide, dexamethason en pegaspargase (GELAD) met ingeklemde radiotherapie bij de behandeling van stadium IE/II Natural Killer/T-cellymfoom: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met gemcitabine, etoposide, pegaspargase en dexamethason (GELAD) en sandwich-radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met de novo stadium IE/IIE extranodale natural killer/T-cellymfoom, nasale soort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTCL), nasaal type, is een zeldzaam subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met een relatief hoge incidentie in China. Radiotherapie alleen voor stadium IE/IIE-ziekten heeft een goede respons, maar met hoge terugvalpercentages, variërend van 20-50%. De combinatie van chemotherapie en radiotherapie verbeterde de langetermijnoverleving voor patiënten met stadium IE/IIE-ziekten. Maar het optimale behandelingsschema is niet vastgesteld. Deze studie is opgezet met twee cycli GELAD-chemotherapie, gevolgd door 50-56Gy radiotherapie en aangevuld met twee aanvullende cycli GELAD-chemotherapie. De werkzaamheid en veiligheid van deze gesandwichte chemoradiotherapie bij de behandeling van stadium IE/IIE ENKTCL zal worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van extranodaal natural killer/T-cellymfoom, nasaal type, niet eerder behandeld
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0~3
  • Stadium IE tot IIE ziekte met ten minste één meetbare laesie in de neusholte, neusbijholten, oogkas, keelholte, ring van Waldeyer of mondholte.
  • Geconserveerde orgaanfuncties voor: absolute neutrofielenteller (ANC)>1,0×109/L, Bloedplaatjes>50×109/L, hemoglobine>80g/L, totaal bilirubine (TBIL)<2×ULN, alaninetransaminase (ALT)<2×ULN, serumcreatinine<1,5×ULN, fibrinogeen≥1,0g/L, LVEF≥ 50%
  • Geen geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
  • Getekend Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige kankers hebben binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig.
  • Significante complicaties: LVEF≤50%, coagulopathie, auto-immuunziekte, ernstige infectie of levercirrose, hemofagocytische lymfohistiocytose.
  • Psychische aandoening.
  • Zwanger of borstvoeding
  • HIV, hepatitis virus C (HCV), of actief hepatitis virus B (HBV) infectie met HBV DNA≥105 kopieën/ml.
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Bekende geschiedenis voor graad 3/4 allergie voor de medicijnen in het chemotherapieregime.
  • Ingeschreven voor andere proefbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GELAD/Straling
Patiënten zullen in eerste instantie worden behandeld met twee cycli GELAD-chemotherapie, gevolgd door 50-56Gy radiotherapie en worden afgerond met nog eens twee cycli GELAD-chemotherapie. GELAD-chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald. Radiotherapie wordt toegediend in 25-32 fracties.
Geneesmiddel: GELADEN
Gemcitabine, 1,0 g/m2/d IV, dag 1 Etoposide, 60 mg/m2 IV, dag 1 tot dag 3 Dexamethason, 40 mg/d IV, dag 1 tot dag 4 Pegaspargase, 2000 IE/m2/d IM, dag 4
Andere namen:
  • Gemcitabine, Etoposide, Dexamethason, Pegaspargase
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie: 50-56Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na 4 cycli chemotherapie
Het volledige responspercentage wordt beoordeeld op dag 28 na de 4e kuur chemotherapie.
28 dagen na 4 cycli chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cursus en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 van elke cursus en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van het lymfoom of overlijden om welke reden dan ook.
2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na 4 cycli chemotherapie
Het volledige responspercentage wordt beoordeeld op dag 28 na de 4e kuur chemotherapie.
28 dagen na 4 cycli chemotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving wordt bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHLSG-NK-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren