Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GELAD kemoterápia és szendvics sugárterápia az IE/IIE stádiumú természetes gyilkos/T-sejtes limfóma kezelésében

2021. szeptember 13. frissítette: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A gemcitabin, etopozid, dexametazon és pegaspargase kemoterápia (GELAD) hatékonysága és biztonságossága szendvics sugárterápiával az IE/II. stádiumú természetes gyilkos/T-sejtes limfóma kezelésében: Többközpontú, prospektív vizsgálat

A tanulmány célja a gemcitabin, etopozid, pegaspargase és dexametazon (GELAD) kemoterápia és a szendvics sugárterápia, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése de novo stádiumú IE/IIE extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, nazális típus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma (ENKTCL), nazális típusú, a non-Hodgkin limfóma (NHL) ritka altípusa, viszonylag magas incidenciával Kínában. A sugárkezelés önmagában az IE/IIE stádiumú betegségek esetén jó válaszaránnyal rendelkezik, de magas, 20-50% közötti visszaesési rátával. A kemoterápia és a sugárterápia kombinációja javította az IE/IIE stádiumú betegek hosszú távú túlélését. De az optimális kezelési ütemtervet nem állapították meg. Ezt a vizsgálatot két ciklus GELAD kemoterápia, majd 50-56 Gy sugárterápia követi, és további két ciklus GELAD kemoterápia egészíti ki. Mérni fogják ennek a szendvicskemoradioterápiának a hatékonyságát és biztonságosságát az IE/IIE ENKTCL stádiumú kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma, nazális típusú, korábban kezeletlen patológiás diagnózisa
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG ) teljesítményállapota 0~3
  • IE-től IIE-ig terjedő stádiumú betegség legalább egy mérhető elváltozással az orrüregben, az orrüregben, a szemüregben, a garatban, a Waldeyer-gyűrűben vagy a szájüregben.
  • Megőrzött szervfunkciók: abszolút neutrofil számláló (ANC) >1,0×109/L, Thrombocyta>50×109/L, hemoglobin>80g/l, összbilirubin (TBIL)<2×ULN, alanin-transzamináz (ALT)<2×ULN, szérum kreatinin<1,5×ULN，fibrinogén≥1,0g/L, LVEF≥ 50%
  • Nincs kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében.
  • Aláírva Tájékozott beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • Az egyidejű rákos megbetegedések műtétet vagy kemoterápiát igényelnek 6 hónapon belül.
  • Jelentős szövődmények: LVEF≤50%, coagulopathia, autoimmun betegség, súlyos fertőzés vagy májcirrhosis, hemophagocytás lymphohistiocytosis.
  • Mentális zavarok.
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV, hepatitis vírus C (HCV) vagy aktív hepatitis B (HBV) fertőzés HBV DNS-sel ≥105 kópia/ml.
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Ismert 3/4-es fokozatú allergia a kemoterápiás kezelésben szereplő gyógyszerekre.
  • Beiratkozott más próbakezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GELAD/Sugárzás
A betegeket kezdetben két ciklus GELAD kemoterápiával, majd 50-56 Gy sugárterápiával, majd további két ciklus GELAD kemoterápiával fejezik be. A GELAD kemoterápiát 21 naponta meg kell ismételni. A sugárterápia 25-32 frakcióban történik.
Drog: GELÁD
Gemcitabin, 1,0 g/m2/nap IV, 1. nap Etoposide, 60 mg/m2 IV, 1. naptól 3. napig Dexametazon, 40 mg/nap IV, 1. naptól 4. napig Pegaspargase, 2000 NE/m2/d IM, 4. nap
Más nevek:
  • Gemcitabine, Etoposide, Dexamethasone, Pegaspargase
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia: 50-56Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal 4 kemoterápiás ciklus után
A teljes válaszarányt a 4. kemoterápia utáni 28. napon értékeljük.
28 nappal 4 kemoterápiás ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Minden tanfolyam 1. napján, majd 2 éven keresztül 3 havonta
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v4.0 értékeli és osztályozza.
Minden tanfolyam 1. napján, majd 2 éven keresztül 3 havonta
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésétől a limfóma progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő.
2 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal 4 kemoterápiás ciklus után
A teljes válaszarányt a 4. kemoterápia utáni 28. napon értékeljük.
28 nappal 4 kemoterápiás ciklus után
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó idő határozza meg
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHLSG-NK-1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK-T-sejtes limfóma, orrtípus

Klinikai vizsgálatok a GELÁD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel