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Quimioterapia GELAD e Radioterapia Sanduíche no Tratamento de Linfoma de Células T/Natural Killer Estágio IE/IIE

13 de setembro de 2021 atualizado por: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A eficácia e a segurança da quimioterapia com gencitabina, etoposido, dexametasona e pegaspargase (GELAD) com radioterapia em sanduíche no tratamento do linfoma de células T/natural killer estágio IE/II: um estudo multicêntrico e prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com gencitabina, etoposido, pegaspargase e dexametasona (GELAD) e radioterapia em sanduíche como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células T/matador natural extranodal IE/IIE em estágio de novo, tipo nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTCL), tipo nasal, é um subtipo raro de linfoma não-Hodgkin (NHL) com incidência relativamente alta na China. A radioterapia isolada para doenças em estágio IE/IIE tem boa taxa de resposta, mas com altas taxas de recidiva, variando de 20 a 50%. A combinação de quimioterapia e radioterapia melhorou a sobrevida a longo prazo para pacientes com doenças em estágio IE/IIE. Mas o esquema de tratamento ideal não foi estabelecido. Este estudo foi concebido com dois ciclos de quimioterapia GELAD, seguidos de radioterapia 50-56Gy e completados com dois ciclos adicionais de quimioterapia GELAD. A eficácia e a segurança desta quimiorradioterapia intercalada no tratamento do estágio IE/IIE ENKTCL serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal, sem tratamento prévio
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3
  • Doença em estágio IE a IIE com pelo menos uma lesão mensurável na cavidade nasal, seios paranasais, órbita, faringe, anel de Waldeyer ou cavidade oral.
  • Funções de órgãos preservadas para: contador absoluto de neutrófilos (ANC)>1,0 × 109/L, Plaquetas>50×109/L, hemoglobina>80g/L, bilirrubina total (TBIL)<2×LSN, alanina transaminase (ALT)<2×LSN, creatinina sérica<1,5×LSN，fibrinogênio≥1,0g/L, FEVE≥ 50%
  • Sem história de quimioterapia ou radioterapia.
  • Assinado informado consentido

Critério de exclusão:

  • Cânceres simultâneos precisam de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
  • Complicações significativas: FEVE≤50%, coagulopatia, doença autoimune, infecção grave ou cirrose hepática, linfohistiocitose hemofagocítica.
  • Problemas mentais.
  • Grávida ou lactação
  • HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou infecção ativa do vírus da hepatite B (HBV) com DNA do HBV ≥105 cópias/ml.
  • História de pancreatite
  • História conhecida de alergia grau 3/4 às drogas do esquema quimioterápico.
  • Inscrito em outro tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GELAD/Radiação
Os pacientes serão inicialmente tratados com dois ciclos de quimioterapia GELAD, seguidos de radioterapia 50-56Gy e completados com outros dois ciclos de quimioterapia GELAD. A quimioterapia GELAD será repetida a cada 21 dias. A radioterapia será entregue em 25-32 frações.
Medicamento: GELAD
Gencitabina, 1,0g/m2/d IV, dia 1 Etoposido, 60mg/m2 IV, dia 1 ao dia 3 Dexametasona, 40mg/d IV, dia 1 ao dia 4 Pegaspargase, 2000UI/m2/d IM, dia 4
Outros nomes:
  • Gencitabina, Etoposido, Dexametasona, Pegaspargase
Radiação: Radioterapia
Radioterapia: 50-56Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 28 dias após 4 ciclos de quimioterapia
A taxa de resposta completa será avaliada no dia 28 após o 4º ciclo de quimioterapia.
28 dias após 4 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: Dia 1 de cada curso e depois a cada 3 meses por 2 anos
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v4.0.
Dia 1 de cada curso e depois a cada 3 meses por 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é o tempo desde a entrada no tratamento até a progressão do linfoma ou morte por qualquer motivo.
2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 28 dias após 4 ciclos de quimioterapia
A taxa de resposta completa será avaliada no dia 28 após o 4º ciclo de quimioterapia.
28 dias após 4 ciclos de quimioterapia
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a entrada no tratamento até a morte por qualquer motivo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHLSG-NK-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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