Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GELAD Kemoterapi och Sandwiched Radiotherapy vid behandling av stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellslymfom

13 september 2021 uppdaterad av: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten och säkerheten av gemcitabin, etoposid, dexametason och pegaspargas kemoterapi (GELAD) med sandwichad strålbehandling vid behandling av stadium IE/II naturlig mördare/T-cellslymfom: en multicenter, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gemcitabin, etoposid, pegaspargas och dexametason (GELAD) kemoterapi och sandwiched radiotherapy som förstahandsbehandling hos patienter med de novo stadium IE/IIE extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom, nasal typ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom (ENKTCL), nästyp, är en sällsynt subtyp av non-Hodgkin-lymfom (NHL) med relativt hög incidens i Kina. Enbart strålbehandling för sjukdomar i stadium IE/IIE har god svarsfrekvens men med höga återfallsfrekvenser, från 20-50 %. Kombinationen av kemoterapi och strålbehandling förbättrade den långsiktiga överlevnaden för patienter med stadium IE/IIE-sjukdomar. Men det optimala behandlingsschemat har inte fastställts. Denna studie är utformad med två cykler GELAD kemoterapi, följt av 50-56Gy strålbehandling, och kompletteras med ytterligare två cykler GELAD kemoterapi. Effekten och säkerheten av denna sandwiched kemoradiotherapy vid behandling av stadium IE/IIE ENKTCL kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom, nästyp, tidigare obehandlad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0~3
  • Stadium IE till IIE sjukdom med minst en mätbar lesion i näshålan, paranasala bihålor, omloppsbana, svalg, Waldeyers ring eller munhåla.
  • Bevarade organfunktioner för: absolut neutrofilräknare (ANC)>1,0×109/L, Trombocyt>50×109/L, hemoglobin>80g/L, totalt bilirubin (TBIL)<2×ULN, alanintransaminas (ALT)<2×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN，fibrinogen≥1,0g/L, LVEF≥ 50 %
  • Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling.
  • Undertecknat Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga cancerformer behöver operation eller kemoterapi inom 6 månader.
  • Signifikanta komplikationer: LVEF≤50%, koagulopati, autoimmun sjukdom, allvarlig infektion eller levercirros, hemofagocytisk lymfohistiocytos.
  • Mentala störningar.
  • Gravid eller ammande
  • HIV-, hepatitvirus C (HCV) eller aktiv hepatitvirus B (HBV) infektion med HBV DNA≥105 kopior/ml.
  • Historik av pankreatit
  • Känd historia för grad 3/4 allergi mot läkemedlen i kemoterapiregimen.
  • Inskriven i annan provbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GELAD/Strålning
Patienterna kommer initialt att behandlas med två cykler GELAD kemoterapi, följt av 50-56Gy strålbehandling, och kompletteras med ytterligare två cykler GELAD kemoterapi. GELAD-kemoterapi kommer att upprepas var 21:e dag. Strålbehandling kommer att ges i 25-32 fraktioner.
Läkemedel: GELAD
Gemcitabin, 1,0g/m2/d IV, dag 1 Etoposid, 60mg/m2 IV, dag 1 till dag 3 Dexametason, 40mg/d IV, dag 1 till dag 4 Pegaspargas, 2000IU/m2/d IM, dag 4
Andra namn:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexametason, Pegaspargas
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling: 50-56Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar efter 4 cykler av kemoterapi
Den fullständiga svarsfrekvensen kommer att bedömas dag 28 efter den 4:e kuren av kemoterapi.
28 dagar efter 4 cykler av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: Dag 1 av varje kurs och sedan var 3:e månad i 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 av varje kurs och sedan var 3:e månad i 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad är tiden från inträde i behandlingen tills lymfomprogression eller död av någon anledning.
2 år
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar efter 4 cykler av kemoterapi
Den fullständiga svarsfrekvensen kommer att bedömas dag 28 efter den 4:e kuren av kemoterapi.
28 dagar efter 4 cykler av kemoterapi
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från inträde i behandlingen tills döden av någon anledning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHLSG-NK-1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera