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ステージ IE/IIE ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫の治療における GELAD 化学療法とサンドイッチ放射線療法

2021年9月13日 更新者：Rong Tao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ステージ IE/II ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫の治療におけるサンドイッチ放射線療法を伴うゲムシタビン、エトポシド、デキサメタゾンおよびペガスパルガーゼ化学療法 (GELAD) の有効性と安全性: 多施設前向き研究

この研究の目的は、ゲムシタビン、エトポシド、ペガスパルガーゼ、デキサメタゾン (GELAD) による化学療法とサンドイッチ放射線療法の有効性と安全性を、de novo ステージ IE/IIE 節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫患者の第一選択治療として評価することです。鼻タイプ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTCL)、鼻型は、中国で比較的発生率が高い非ホジキン リンパ腫 (NHL) のまれなサブタイプです。 ステージ IE/IIE の疾患に対する放射線療法単独では、奏効率は良好ですが、再発率が高く、20 ～ 50% の範囲です。 化学療法と放射線療法の併用により、ステージ IE/IIE 疾患の患者の長期生存率が改善されました。 しかし、最適な治療スケジュールは確立されていません。 この研究は、2 サイクルの GELAD 化学療法、続いて 50 ～ 56Gy の放射線療法、さらに 2 サイクルの GELAD 化学療法で完了するように設計されています。 ステージ IE/IIE ENKTCL の治療におけるこのサンドイッチ化学放射線療法の有効性と安全性が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Xin Jiang People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型、未治療の病理診断
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0~3
  • 鼻腔、副鼻腔、眼窩、咽頭、ワルダイエル環、または口腔内に測定可能な病変が少なくとも1つあるIE～IIE期の疾患。
  • 保存された臓器機能: 絶対好中球カウンター (ANC) >1.0×109/L、 血小板＞50×109/L、ヘモグロビン＞80g/L、総ビリルビン（TBIL）＜2×ULN、アラニントランスアミナーゼ（ALT）＜2×ULN、血清クレアチニン＜1.5×ULN、フィブリノーゲン≧1.0g/L、LVEF≧ 50%
  • -化学療法または放射線療法の履歴はありません。
  • 署名済み 通知済み 同意済み

除外基準:

  • がんが併発している場合は、6 か月以内に手術または化学療法が必要です。
  • 重大な合併症：LVEF≤50%、凝固障害、自己免疫疾患、重度の感染症、または肝硬変、血球貪食性リンパ組織球症。
  • 精神障害。
  • 妊娠中または授乳中
  • -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHBV DNA≥105コピー/ mlによる活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。
  • 膵炎の病歴
  • -化学療法レジメンの薬物に対するグレード3/4のアレルギーの既往歴。
  • 他のトライアル治療に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GELAD/放射線
患者は、最初に 2 サイクルの GELAD 化学療法で治療され、その後 50 ～ 56Gy の放射線療法が続き、さらに 2 サイクルの GELAD 化学療法で完了します。 GELAD 化学療法は 21 日ごとに繰り返されます。 放射線療法は 25 ～ 32 分割で行われます。
薬：ゲラド
ゲムシタビン、1.0g/m2/日 IV、1 日目 エトポシド、60mg/m2 IV、1 日目～3 日目 デキサメタゾン、40mg/日 IV、1 日目～4 日目 ペガスパルガーゼ、2000IU/m2/d IM、4 日目
他の名前：
  • ゲムシタビン、エトポシド、デキサメタゾン、ペガスパルガーゼ
放射線：放射線治療
放射線療法: 50-56Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：4サイクルの化学療法の28日後
完全奏効率は、化学療法の4コース後28日目に評価されます。
4サイクルの化学療法の28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
治療関連の有害事象は、NCI CTCAE v4.0 によって評価および等級付けされます。
各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間とは、治療開始からリンパ腫の進行または何らかの理由による死亡までの時間です。
2年
全体の回答率
時間枠：4サイクルの化学療法の28日後
完全奏効率は、化学療法の4コース後28日目に評価されます。
4サイクルの化学療法の28日後
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Rong Tao, MD、Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHLSG-NK-1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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