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Quimioterapia GELAD y radioterapia en sándwich en el tratamiento del linfoma de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La eficacia y seguridad de la quimioterapia con gemcitabina, etopósido, dexametasona y pegaspargasa (GELAD) con radioterapia intercalada en el tratamiento del linfoma de células T/asesinas naturales en estadio IE/II: un estudio prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con gemcitabina, etopósido, pegaspargasa y dexametasona (GELAD) y la radioterapia en sándwich como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma extraganglionar de células T/asesino natural extraganglionar en estadio IE/IIE. tipo nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares (ENKTCL), de tipo nasal, es un subtipo raro de linfoma no Hodgkin (LNH) con una incidencia relativamente alta en China. La radioterapia sola para enfermedades en estadio IE/IIE tiene una buena tasa de respuesta pero con altas tasas de recaída, que van del 20 al 50%. La combinación de quimioterapia y radioterapia mejoró la supervivencia a largo plazo de los pacientes con enfermedades en estadio IE/IIE. Pero no se ha establecido el programa de tratamiento óptimo. Este estudio está diseñado con dos ciclos de quimioterapia GELAD, seguidos de 50-56 Gy de radioterapia y completado con dos ciclos adicionales de quimioterapia GELAD. Se medirá la eficacia y seguridad de esta quimiorradioterapia intercalada en el tratamiento de ENKTCL en estadio IE/IIE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de linfoma extraganglionar natural killer/células T, tipo nasal, sin tratamiento previo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~3
  • Enfermedad en estadio IE a IIE con al menos una lesión medible en la cavidad nasal, senos paranasales, órbita, faringe, anillo de Waldeyer o cavidad oral.
  • Funciones de órganos preservados para: contador absoluto de neutrófilos (ANC)>1.0×109/L, Plaquetas>50×109/L, hemoglobina>80g/L, bilirrubina total (TBIL)<2×LSN, alanina transaminasa (ALT)<2×LSN, creatinina sérica<1,5×LSN, fibrinógeno≥1,0g/L, FEVI≥ 50%
  • Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia.
  • Firmado Informado consentido

Criterio de exclusión:

  • Los cánceres concurrentes necesitan cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
  • Complicaciones significativas: FEVI≤50%, coagulopatía, enfermedad autoinmune, infección grave o cirrosis hepática, linfohistiocitosis hemofagocítica.
  • Desordenes mentales.
  • Embarazada o lactancia
  • Infección por VIH, virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) activo con ADN del VHB ≥105 copias/ml.
  • Historia de pancreatitis
  • Antecedentes conocidos de alergia de grado 3/4 a los fármacos del régimen de quimioterapia.
  • Inscrito en otro tratamiento de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GELAD/Radiación
Los pacientes serán tratados inicialmente con dos ciclos de quimioterapia GELAD, seguidos de radioterapia de 50-56 Gy, y se completará con otros dos ciclos de quimioterapia GELAD. La quimioterapia GELAD se repetirá cada 21 días. La radioterapia se administrará en 25-32 fracciones.
Droga: GELAD
Gemcitabina, 1,0 g/m2/d IV, día 1 Etopósido, 60 mg/m2 IV, día 1 a día 3 Dexametasona, 40 mg/d IV, día 1 a día 4 Pegaspargasa, 2000 UI/m2/d IM, día 4
Otros nombres:
  • Gemcitabina, Etopósido, Dexametasona, Pegaspargasa
Radiación: Radioterapia
Radioterapia: 50-56Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 28 días después de 4 ciclos de quimioterapia
La tasa de respuesta completa se evaluará el día 28 después del cuarto ciclo de quimioterapia.
28 días después de 4 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 2 años
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v4.0.
Día 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del linfoma o la muerte por cualquier motivo.
2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 28 días después de 4 ciclos de quimioterapia
La tasa de respuesta completa se evaluará el día 28 después del cuarto ciclo de quimioterapia.
28 días después de 4 ciclos de quimioterapia
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHLSG-NK-1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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