GELAD 化疗和夹心放疗治疗 IE/IIE 期自然杀伤/T 细胞淋巴瘤
2021年9月13日 更新者：Rong Tao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
吉西他滨、依托泊苷、地塞米松和培门冬酶化疗 (GELAD) 联合夹心放疗治疗 IE/II 期自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性研究
本研究的目的是评估吉西他滨、依托泊苷、培门冬酶和地塞米松 (GELAD) 化疗和夹心放疗作为初发期 IE/IIE 结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤患者一线治疗的疗效和安全性，鼻型。
研究概览
详细说明
结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTCL），鼻型，是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，在中国发病率较高。
IE/IIE期疾病单纯放疗有较好的缓解率，但复发率较高，为20-50%。
化疗和放疗相结合提高了 IE/IIE 期疾病患者的长期生存率。
但最佳治疗方案尚未确定。
本研究设计有两个周期的 GELAD 化疗，随后进行 50-56Gy 放疗，并完成另外两个周期的 GELAD 化疗。
将测量这种夹心放化疗治疗 IE/IIE 期 ENKTCL 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth Peoples' Hospital
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Shanghai、中国、200031
- Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Department of Hematology, Renji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- South Renji hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Xin Jiang People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往未治疗的鼻型结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的病理诊断
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0~3
- IE 至 IIE 期疾病，在鼻腔、鼻旁窦、眼眶、咽部、韦氏环或口腔中至少有一个可测量的病变。
- 保留的器官功能为：绝对中性粒细胞计数 (ANC)>1.0×109/L， 血小板>50×109/L，血红蛋白>80g/L，总胆红素（TBIL）<2×ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）<2×ULN，血肌酐<1.5×ULN，纤维蛋白原≥1.0g/L，LVEF≥ 50%
- 无化疗或放疗史。
- 签署 知情同意
排除标准：
- 并发癌症需要在 6 个月内进行手术或化疗。
- 显着并发症：LVEF≤50%、凝血功能障碍、自身免疫性疾病、严重感染，或肝硬化、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。
- 精神错乱。
- 怀孕或哺乳期
- HIV、丙型肝炎病毒（HCV）或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染HBV DNA≥105拷贝/ml。
- 胰腺炎病史
- 已知对化疗方案中的药物有 3/4 级过敏史。
- 参加其他试验治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GELAD/辐射
患者最初将接受两个周期的 GELAD 化疗，然后进行 50-56Gy 放疗，最后再接受两个周期的 GELAD 化疗。
GELAD 化疗将每 21 天重复一次。
放射治疗将分 25-32 次进行。
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吉西他滨，1.0g/m2/d IV，第 1 天 依托泊苷，60mg/m2 IV，第 1 至第 3 天 地塞米松，40mg/d IV，第 1 至 4 天 Pegaspargase，2000IU/m2/d IM，第 4 天
其他名称：
放疗：50-56Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：化疗4个周期后28天
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第4疗程化疗后第28天评估完全缓解率。
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化疗4个周期后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间：每门课程的第 1 天，然后每 3 个月一次，持续 2 年
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与治疗相关的不良事件将由 NCI CTCAE v4.0 进行评估和分级。
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每门课程的第 1 天，然后每 3 个月一次，持续 2 年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期是指从开始治疗到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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2年
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整体回应率
大体时间：化疗4个周期后28天
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第4疗程化疗后第28天评估完全缓解率。
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化疗4个周期后28天
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总生存期
大体时间：2年
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总生存期取决于从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Tao, MD、Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XHLSG-NK-1601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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