Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GELAD Kjemoterapi og Sandwiched Radiotherapy i behandling av stadium IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom

13. september 2021 oppdatert av: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheten til gemcitabin, etoposid, deksametason og pegaspargase kjemoterapi (GELAD) med sandwiched radiotherapy i behandling av stadium IE/II Natural Killer/T-celle lymfom: en multisenter, prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av gemcitabin, etoposid, pegaspargase og deksametason (GELAD) kjemoterapi og sandwiched radiotherapy som førstelinjebehandling hos pasienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nesetype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTCL), nesetype, er en sjelden undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høy forekomst i Kina. Strålebehandling alene for stadium IE/IIE-sykdommer har god responsrate, men med høye tilbakefallsrater, fra 20-50 %. Kombinasjonen av kjemoterapi og strålebehandling forbedret langtidsoverlevelsen for pasienter med stadium IE/IIE-sykdommer. Men den optimale behandlingsplanen er ikke etablert. Denne studien er designet med to sykluser GELAD kjemoterapi, etterfulgt av 50-56Gy strålebehandling, og fullført med ytterligere to sykluser GELAD kjemoterapi. Effekten og sikkerheten til denne klemte kjemoradioterapien i behandlingen av stadium IE/IIE ENKTCL vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nesetype, tidligere ubehandlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0~3
  • Stage IE til IIE sykdom med minst én målbar lesjon i nesehulen, paranasale bihuler, bane, svelg, Waldeyers ring eller munnhule.
  • Bevarte organfunksjoner for: absolutt nøytrofilteller (ANC)>1,0×109/L, Blodplater>50×109/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<2×ULN, alanintransaminase (ALT)<2×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN，fibrinogen≥1,0g/L, LVEF≥ 50 %
  • Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Signert Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kreftformer trenger kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
  • Betydelige komplikasjoner: LVEF≤50 %, koagulopati, autoimmun sykdom, alvorlig infeksjon eller levercirrhose, hemofagocytisk lymfohistiocytose.
  • Psykiske lidelser.
  • Gravid eller amming
  • HIV-, hepatittvirus C (HCV) eller aktiv hepatittvirus B (HBV) infeksjon med HBV DNA≥105 kopier/ml.
  • Historie om pankreatitt
  • Kjent historie for grad 3/4 allergi mot legemidlene i kjemoterapiregime.
  • Innskrevet i annen prøvebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GELAD/Stråling
Pasienter vil først bli behandlet med to sykluser GELAD kjemoterapi, etterfulgt av 50-56Gy strålebehandling, og avsluttet med ytterligere to sykluser GELAD kjemoterapi. GELAD kjemoterapi vil bli gjentatt hver 21. dag. Strålebehandling vil bli gitt i 25-32 fraksjoner.
Legemiddel: GELAD
Gemcitabin, 1,0g/m2/d IV, dag 1 Etoposid, 60mg/m2 IV, dag 1 til dag 3 deksametason, 40mg/d IV, dag 1 til dag 4 Pegaspargase, 2000IU/m2/d IM, dag 4
Andre navn:
  • Gemcitabin, Etoposid, Deksametason, Pegaspargase
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 50-56Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 28 dager etter 4 sykluser med kjemoterapi
Den fullstendige responsraten vil bli vurdert på dag 28 etter 4. kur med kjemoterapi.
28 dager etter 4 sykluser med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 av hvert kurs og deretter hver 3. måned i 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 av hvert kurs og deretter hver 3. måned i 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra inntreden i behandlingen til lymfomprogresjon eller død uansett årsak.
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 28 dager etter 4 sykluser med kjemoterapi
Den fullstendige responsraten vil bli vurdert på dag 28 etter 4. kur med kjemoterapi.
28 dager etter 4 sykluser med kjemoterapi
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse defineres som tiden fra inntreden i behandlingen til død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHLSG-NK-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere