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Chimiothérapie GELAD et radiothérapie en sandwich dans le traitement du lymphome tueur naturel/à cellules T de stade IE/IIE

13 septembre 2021 mis à jour par: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie à la gemcitabine, à l'étoposide, à la dexaméthasone et à la pégaspargase (GELAD) avec la radiothérapie en sandwich dans le traitement du lymphome tueur naturel/à cellules T de stade IE/II : une étude prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie à base de gemcitabine, d'étoposide, de pégaspargase et de dexaméthasone (GELAD) et de la radiothérapie en sandwich comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un lymphome tueur naturel/T extranodal de stade IE/IIE de novo, type nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome extranodal natural killer/T (ENKTCL), de type nasal, est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) avec une incidence relativement élevée en Chine. La radiothérapie seule pour les maladies de stade IE/IIE a un bon taux de réponse mais avec des taux de rechute élevés, allant de 20 à 50 %. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie a amélioré la survie à long terme des patients atteints de maladies de stade IE/IIE. Mais le calendrier de traitement optimal n'a pas été établi. Cette étude est conçue avec deux cycles de chimiothérapie GELAD, suivis d'une radiothérapie 50-56Gy, et complétés par deux cycles supplémentaires de chimiothérapie GELAD. L'efficacité et la sécurité de cette chimioradiothérapie en sandwich dans le traitement du stade IE/IIE ENKTCL seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique d'un lymphome extraganglionnaire natural killer/T, de type nasal, non traité auparavant
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3
  • Maladie de stade IE à IIE avec au moins une lésion mesurable dans la cavité nasale, les sinus paranasaux, l'orbite, le pharynx, l'anneau de Waldeyer ou la cavité buccale.
  • Fonctions organiques préservées pour : compteur absolu de neutrophiles (ANC)>1,0×109/L, Plaquettes> 50 × 109 / L, hémoglobine> 80 g / L, bilirubine totale (TBIL) < 2 × LSN, alanine transaminase (ALT) < 2 × LSN, créatinine sérique < 1,5 × LSN, fibrinogène ≥ 1,0 g / L, FEVG ≥ 50%
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  • Signé Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les cancers concomitants nécessitent une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans les 6 mois.
  • Complications importantes : FEVG ≤ 50 %, coagulopathie, maladie auto-immune, infection grave ou cirrhose du foie, lymphohistiocytose hémophagocytaire.
  • Les troubles mentaux.
  • Enceinte ou allaitante
  • VIH, virus de l'hépatite C (VHC) ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB ≥ 105 copies/ml.
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents connus d'allergie de grade 3/4 aux médicaments de la chimiothérapie.
  • Inscrit à un autre traitement d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GELAD/Rayonnement
Les patients seront initialement traités par deux cycles de chimiothérapie GELAD, suivis d'une radiothérapie 50-56Gy, et complétés par deux autres cycles de chimiothérapie GELAD. La chimiothérapie GELAD sera répétée tous les 21 jours. La radiothérapie sera administrée en 25 à 32 fractions.
Médicament: GELAD
Gemcitabine, 1,0 g/m2/j IV, jour 1 Étoposide, 60 mg/m2 IV, jour 1 à jour 3 Dexaméthasone, 40 mg/j IV, jour 1 à jour 4 Pégaspargase, 2 000 UI/m2/j IM, jour 4
Autres noms:
  • Gemcitabine, étoposide, dexaméthasone, pégaspargase
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie : 50-56Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 28 jours après 4 cycles de chimiothérapie
Le taux de réponse complète sera évalué au jour 28 après le 4e cycle de chimiothérapie.
28 jours après 4 cycles de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Le 1er jour de chaque cours puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués et classés par NCI CTCAE v4.0.
Le 1er jour de chaque cours puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre le début du traitement et la progression du lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la raison.
2 ans
Taux de réponse global
Délai: 28 jours après 4 cycles de chimiothérapie
Le taux de réponse complète sera évalué au jour 28 après le 4e cycle de chimiothérapie.
28 jours après 4 cycles de chimiothérapie
La survie globale
Délai: 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHLSG-NK-1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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