Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GELAD-kemoterapia ja kerrostettu sädehoito IE/IIE-vaiheen luonnollisen tappaja/T-solulymfooman hoidossa

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gemsitabiinin, etoposidin, deksametasonin ja pegaspargaasin kemoterapian (GELAD) tehokkuus ja turvallisuus kerrostetun sädehoidon kanssa IE/II-vaiheen luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman hoidossa: Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin, etoposidin, pegaspargaasin ja deksametasonin (GELAD) kemoterapian ja kerrostetun sädehoidon tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on de novo -vaiheen IE/IIE ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenän tyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTCL), nenätyyppi, on non-Hodgkin-lymfooman (NHL) harvinainen alatyyppi, jonka esiintyvyys Kiinassa on suhteellisen korkea. Pelkästään sädehoidolla IE/IIE-vaiheen sairauksien vasteprosentti on hyvä, mutta uusiutumisaste on korkea, 20-50 %. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä paransi IE/IIE-vaiheen sairauksien potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Optimaalista hoitoaikataulua ei kuitenkaan ole vahvistettu. Tämä tutkimus on suunniteltu kahdella GELAD-kemoterapiasyklillä, jota seuraa 50–56 Gy:n sädehoito ja täydennettynä kahdella GELAD-kemoterapiasyklillä. Tämän kerrostetun kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta IE/IIE ENKTCL-vaiheen hoidossa mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ekstranodaalisen luonnollisen tappaja/T-solulymfooman patologinen diagnoosi, nenätyyppinen, aiemmin hoitamaton
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0~3
  • Taudin vaihe IE:stä IIE:hen, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio nenäontelossa, sivuonteloissa, kiertoradalla, nielussa, Waldeyerin renkaassa tai suuontelossa.
  • Säilötyt elinten toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien laskuri (ANC) > 1,0 × 109/l, Trombosyytti>50×109/l, hemoglobiini>80g/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) <2×ULN, alaniinitransaminaasi (ALT)<2×ULN, seerumin kreatiniini<1,5×ULN, fibrinogeeni≥1,0g/l, LVEF≥ 50 %
  • Ei historiaa kemoterapiasta tai sädehoidosta.
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostui

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset syövät tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
  • Merkittävät komplikaatiot: LVEF≤50%, koagulopatia, autoimmuunisairaus, vaikea infektio tai maksakirroosi, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • HIV-, hepatiittivirus C (HCV) tai aktiivinen hepatiittivirus B (HBV) -infektio, jossa on HBV DNA:ta ≥105 kopiota/ml.
  • Haimatulehduksen historia
  • Tunnettu luokan 3/4 allergia kemoterapiassa oleville lääkkeille.
  • Ilmoittautunut muuhun koehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GELAD/Säteily
Potilaita hoidetaan aluksi kahdella syklillä GELAD-kemoterapiaa, jota seuraa 50–56 Gy:n sädehoito ja lopuksi vielä kaksi GELAD-kemoterapiasykliä. GELAD-kemoterapia toistetaan 21 päivän välein. Sädehoitoa toimitetaan 25-32 fraktioina.
Lääke: GELADIA
Gemsitabiini, 1,0 g/m2/d IV, päivä 1 Etoposidi, 60 mg/m2 IV, päivä 1 - päivä 3 Deksametasoni, 40 mg/d IV, päivä 1 - päivä 4 Pegaspargase, 2000 IU/m2/d IM, päivä 4
Muut nimet:
  • Gemsitabiini, etoposidi, deksametasoni, pegaspargaasi
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: 50-56Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Täydellinen vasteprosentti arvioidaan 28. päivänä neljännen kemoterapiajakson jälkeen.
28 päivää 4 kemoterapiasyklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v4.0:lla.
Jokaisen kurssin 1. päivä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika hoidon aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuosi
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Täydellinen vasteprosentti arvioidaan 28. päivänä neljännen kemoterapiajakson jälkeen.
28 päivää 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikana hoitoon pääsystä kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHLSG-NK-1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa