Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia GELAD i radioterapia kanapkowa w leczeniu stadium IE/IIE chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego

13 września 2021 zaktualizowane przez: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii gemcytabiną, etopozydem, deksametazonem i pegaspargazą (GELAD) z radioterapią kanapkową w leczeniu chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego w stadium IE/II: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii gemcytabiną, etopozydem, pegaspargazą i deksametazonem (GELAD) oraz radioterapii kanapkowej jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z IE/IIE pozawęzłowym chłoniakiem z komórek T de novo w stadium pozawęzłowym, typ nosowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca/chłoniak T-komórkowy (ENKTCL), typ nosowy, jest rzadkim podtypem chłoniaka nieziarniczego (NHL) o stosunkowo wysokiej częstości występowania w Chinach. Sama radioterapia w przypadku chorób w stadium IE/IIE ma dobry odsetek odpowiedzi, ale z wysokimi wskaźnikami nawrotów, w zakresie od 20-50%. Połączenie chemioterapii i radioterapii poprawiło długoterminowe przeżycie pacjentów w stadium IE/IIE. Ale optymalny schemat leczenia nie został ustalony. Badanie to zaprojektowano z zastosowaniem dwóch cykli chemioterapii GELAD, po których następowała radioterapia 50-56Gy i uzupełniono dodatkowymi dwoma cyklami chemioterapii GELAD. Zmierzona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tej kanapkowej chemioradioterapii w leczeniu stadium IE/IIE ENKTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego typu nosowego, wcześniej nieleczonego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) 0~3
  • Choroba w stadium IE do IIE z co najmniej jedną mierzalną zmianą w jamie nosowej, zatokach przynosowych, orbicie, gardle, pierścieniu Waldeyera lub jamie ustnej.
  • Zachowane funkcje narządów dla: bezwzględnego licznika neutrofili (ANC)>1,0×109/L, Płytki >50×109/l, hemoglobina >80g/l, bilirubina całkowita (TBIL) <2×GGN, transaminaza alaninowa (ALT)<2×ULN, kreatynina w surowicy <1,5×ULN, fibrynogen ≥1,0g/L, LVEF≥ 50%
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii.
  • Podpisano Poinformowano o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Istotne powikłania: LVEF ≤50%, koagulopatia, choroba autoimmunologiczna, ciężka infekcja lub marskość wątroby, limfohistiocytoza hemofagocytarna.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z DNA HBV ≥105 kopii/ml.
  • Historia zapalenia trzustki
  • Znana historia alergii stopnia 3/4 na leki w schemacie chemioterapii.
  • Zarejestrowany na inne leczenie próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GELAD/Promieniowanie
Pacjenci będą początkowo leczeni dwoma cyklami chemioterapii GELAD, następnie radioterapią w dawce 50-56Gy i uzupełnieni kolejnymi dwoma cyklami chemioterapii GELAD. Chemioterapia GELAD będzie powtarzana co 21 dni. Radioterapia będzie podawana w 25-32 frakcjach.
Lek: GELAD
Gemcytabina, 1,0 g/m2/d IV, dzień 1 Etopozyd, 60 mg/m2 IV, dzień 1 do dnia 3 Deksametazon, 40 mg/d IV, dzień 1 do dnia 4 Pegaspargaza, 2000 j.m./m2/d domięśniowo, dzień 4
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, etopozyd, deksametazon, pegaspargaza
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia: 50-56Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po 4 cyklach chemioterapii
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie oceniony w 28. dniu po 4. kursie chemioterapii.
28 dni po 4 cyklach chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione i sklasyfikowane przez NCI CTCAE v4.0.
Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po 4 cyklach chemioterapii
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie oceniony w 28. dniu po 4. kursie chemioterapii.
28 dni po 4 cyklach chemioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHLSG-NK-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK-T, typ nosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj