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SIMPLICITÉ : Étudier les impacts sur la malabsorption avec la Liprotamase dans la mucoviscidose (SIMPLICITY)

10 avril 2018 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la lipotamase chez des sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine liée à la fibrose kystique

La lipotamase se compose de 3 enzymes digestives non porcines solubles, la lipase, la protéase et l'amylase, combinées dans un rapport fixe. La lipotamase est stable dans l'estomac et peut être formulée sans enrobage entérique pour être administrée sous forme de gélule ou de solution dosée dissoute dans de l'eau ou du jus. Le but de la présente étude est de fournir des données sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation soluble de lipotamase, la poudre de lipotamase pour solution buvable, chez les patients atteints de fibrose kystique atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigator Site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Investigator Site 129

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie A : hommes ou femmes âgés de ≥ 7 ans
  • Pour la partie B : hommes ou femmes de 28 jours à <7 ans
  • Diagnostic de la mucoviscidose basé sur la présentation, le génotype et/ou le chlorure de sueur
  • Faible élastase fécale
  • État nutritionnel passable à bon

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic de colopathie fibrosante
  • Syndrome d'occlusion intestinale distale dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Recevoir une alimentation par sonde entérale
  • Maladie diarrhéique chronique non liée à une insuffisance pancréatique
  • Anomalies hépatiques, ou greffe de foie ou de poumon, ou résection intestinale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Poudre de Liprotamase pour solution buvable chez les sujets âgés de ≥ 7 ans
Médicament: Poudre de Liprotamase pour Solution Buvable
Enzymothérapie pancréatique orale, soluble, sans enrobage entérique, non porcine
Autres noms:
  • Liprotamase
Expérimental: Partie B
Poudre de Liprotamase pour solution buvable chez les sujets âgés de 28 jours à moins de 7 ans
Médicament: Poudre de Liprotamase pour Solution Buvable
Enzymothérapie pancréatique orale, soluble, sans enrobage entérique, non porcine
Autres noms:
  • Liprotamase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 semaine
Nombre de sujets signalant 1 ou plusieurs événements indésirables
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-EPI3332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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